Acidum ascorbicum Aga Kommei

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Ácido ascórbico Aga Kommerz (Vitamina C SALF)

100 mg/ml, solução para injeção
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico Aga Kommerz e Vitamina C SALF são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 3. Como usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz e para que é usado

A substância ativa do medicamento é o ácido ascórbico, ou vitamina C, que pertence às vitaminas solúveis em água. Ela participa na produção de colágeno e substância intercelular e, portanto, é necessária para o desenvolvimento normal da cartilagem, ossos, dentes, bem como no tratamento de feridas. Ela também desempenha uma função muito importante na conversão do ácido fólico em ácido folínico, facilita a absorção de ferro do trato gastrointestinal e participa na produção de hemoglobina e na maturação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos).
A indicação para o uso do medicamento é:

• tratamento do escorbuto e de outros estados de deficiência que exigem suplementação de vitamina C. O medicamento em forma parenteral é administrado em estados graves ou quando a administração oral é difícil.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Quando não usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz:

• se o doente tiver alergia à vitamina C ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na cálculo renal (cálculo de oxalato).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerznos seguintes casos:

• presença de quantidade excessiva de ácido oxálico ou oxalatos na urina,
• tendência para formar depósitos minerais no trato urinário,
• hemocromatose (distúrbio congênito do metabolismo que causa depósitos de ferro nos tecidos),
• diabetes,
• talassemia (anemia falciforme),
• anemia sideroblástica,
• deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois doses grandes de vitamina C podem causar hemólise nesse caso.

Nos doentes que tomam doses grandes, pode desenvolver-se tolerância ao ácido ascórbico. A vitamina C administrada em doses grandes (a partir de 1 g por dia), pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais realizados por métodos oxirredutivos (por exemplo, concentração de glicose na urina, concentração de etinilestradiol no soro, atividade da desidrogenase láctica, aminotransferases hepáticas no soro, teste de sangue oculto nas fezes, concentração de bilirrubina, pH da urina, teor de ácido úrico e oxalatos na urina, concentração de ferro e ferritina no soro).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda o uso de doses grandes de vitamina C durante a gravidez, pois não se conhece o efeito dessas doses no feto.
Durante a gravidez, a vitamina C não deve ser usada em doses maiores do que a ingestão diária recomendada (80-100 mg por dia).
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas não há evidências de que cause danos aos bebês amamentados.
Durante a amamentação, a vitamina C não deve ser usada em doses maiores do que a ingestão diária recomendada (80-100 mg por dia).

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
As substâncias que causam redução da saturação dos tecidos com ácido ascórbico incluem: ácido acetilsalicílico, nicotina contida em cigarros, álcool, alguns medicamentos que reduzem o apetite, ferro, fenitoína, alguns medicamentos anticonvulsivantes, estrogênio - componente de medicamentos anticoncepcionais e tetraciclina.
A vitamina C administrada em doses grandes pode acidificar a urina, o que reduz a excreção de medicamentos ácidos e aumenta a excreção de medicamentos alcalinos, tornando seu efeito mais fraco.
Doses grandes de vitamina C podem reduzir o efeito de medicamentos anticoagulantes orais. Durante a administração concomitante com ácido ascórbico, pode reduzir-se a concentração de flufenazina (medicamento usado, por exemplo, na esquizofrenia) no soro.
O ácido ascórbico administrado como adjuvante com deferoxamina em doentes que sofreram overdose de ferro (para melhorar a sua eliminação), pode aumentar o seu efeito tóxico, especialmente no músculo cardíaco, especialmente no início do tratamento, quando a quantidade de ferro nos tecidos é excessiva. Portanto, não se deve usar essa combinação em doentes com disfunção cardíaca, enquanto em doentes com função cardíaca normal, o médico usará vitamina C adicionamente apenas após um mês após o início do tratamento com deferoxamina.
Em doentes com disfunção renal que usam medicamentos antiácidos que contenham alumínio e citratos orais, pode desenvolver-se encefalopatia ameaçadora da vida, causada por um aumento significativo das concentrações de alumínio no sangue. Há suspeitas de que a vitamina C possa ter um efeito semelhante.
Medicamentos anticoncepcionais orais reduzem a concentração de ácido ascórbico no soro. O uso concomitante desses medicamentos com vitamina C pode resultar em aumento da concentração de estradiol no soro.
Incompatibilidades com outros medicamentos
A vitamina C é incompatível com sais de ferro, medicamentos com propriedades oxidantes e sais de metais pesados, especialmente cobre.
Foram relatadas incompatibilidades da solução de vitamina C com: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal de sódio), cefapirina, clordiazepóxido, estrogênios conjugados, dextrano, doxapram (cloridrato), lactobionato de eritromicina, meticilina (sal de sódio), nafcilina (sal de sódio), nitrofurantoina (sal de sódio), sulfafurazol de dietanolamina, penicilina G (sal de potássio), fitomenadiona, bicarbonato de sódio, warfarina.
Ocasionalmente, dependendo do pH e da concentração, pode ocorrer incompatibilidade com o succinato de sódio de clorfeniramina.

Medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz contém metabisulfito de sódio e sódio

Metabisulfito de sódio

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Sódio

O medicamento contém mais de 1 mmol (23 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.

3. Como usar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é usado na forma de injeções intramusculares ou intravenosas .
O médico determinará a dosagem individualmente, dependendo da deficiência de vitamina C avaliada com base nos sintomas.
Adultos:
terapêutico:de 500 mg a 1000 mg por dia, em doses divididas;
Crianças:
terapêutico:de 100 mg a 300 mg por dia, em 2-3 doses divididas.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Os sintomas de overdose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, vômitos, azia, bem como rubor, dor de cabeça e insônia. Doses grandes podem causar excreção excessiva de ácido oxálico na urina e formação de cálculos oxálicos nos rins. Doses diárias de 600 mg ou mais podem ter efeito diurético. Em caso de sintomas de overdose, deve interromper a administração do medicamento, e o médico aplicará tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Deve usar a dose prescrita o mais rápido possível.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Doses grandes de vitamina C podem causar distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, vômitos, azia, rubor, dor de cabeça e insônia. Doses grandes podem causar também hiperoxalúria (excreção aumentada de ácido oxálico na urina) e formação de cálculos renais oxálicos, se a urina for acidificada. Doses diárias de 600 mg ou mais podem ter efeito diurético.
A administração intravenosa muito rápida pode causar tontura e sensação de fraqueza. Após uso prolongado de doses grandes, pode desenvolver-se tolerância ao ácido ascórbico e, no caso de redução da dosagem, podem ocorrer sintomas de deficiência.
A administração intramuscular pode causar dor passageira no local da injeção.
Em alguns doentes, durante o uso do medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura do frasco-ampola. A quantidade não usada da solução deve ser descartada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

• A substância ativa do medicamento é o ácido ascórbico. 1 ml da solução contém 100 mg de ácido ascórbico .1 frasco-ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• As substâncias auxiliares são: hidróxido de sódio, metabisulfito de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz e o que contém o embalagem

Ácido ascórbico Aga Kommerz, 100 mg/ml, solução para injeção é um líquido incolor ou ligeiramente amarelado, transparente.
O medicamento é embalado em frascos-ampola de vidro marrom de 5 ml (500 mg/5 ml), 5 ou 10 unidades em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, no país de exportação e fabricante:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratório Farmacológico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Itália

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Tcheca

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracóvia
Número da autorização na Itália, no país de exportação:008194045

Número da autorização para importação paralela: 248/23

Data de aprovação do folheto: 31.10.2023