ÁCIDO ASCÓRBICO BAYER 1000 mg/5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ascórbico Bayer solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido Ascórbico Bayer solução injetável
3. Como usar Ácido Ascórbico Bayer solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ascórbico Bayer solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Ascórbico Bayer solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido ascórbico (vitamina C), que pertence ao grupo de vitaminas hidrossolúveis. Esta vitamina é importante, entre outras funções, para a formação do colágeno e do material intercelular (entre as células) e é antioxidante.

Este medicamento está indicado no tratamento de estados graves de falta de vitamina C, quando a administração oral não é viável ou em casos de distúrbios de absorção, em adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido Ascórbico Bayer solução injetável

Não use Ácido Ascórbico Bayer

• Se é alérgico ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece nefrolitíase ou história de nefrolitíase (formação de pedras nos rins)
• Se padece hiperoxalúria (aumento da taxa de ácido oxálico na urina)
• Se padece doença renal grave.
• Se padece hemocromatose (presença de demasiado ferro no corpo)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ácido Ascórbico Bayer.

• Este medicamento não deve ser administrado em doses mais altas ou durante mais tempo do que o recomendado na seção 3. Como usar Ácido Ascórbico Bayer, porque o uso durante largo tempo de grandes doses pode ser prejudicial.
• Se padece alguma doença renal, doses elevadas deste medicamento poderiam danificar.
• Se padece ou já padeceu cálculos (pedras nos rins) ou gota (depósitos de ácido úrico nas articulações, sobretudo nos pés) deve ter precaução porque poderiam produzir-se novamente.
• Se apresenta deficiência de glucosa-6-fosfato-desidrogenase (alteração hereditária do metabolismo dos glóbulos vermelhos), pode produzir-se hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).
• Os pacientes com anemia de células falciformes (doença hereditária que afeta a forma dos glóbulos vermelhos) devem ter precaução, porque poderiam sofrer uma crise.
• Se está em tratamento com anticoagulantes, veja o apartado Uso de Ácido Ascórbico Bayer com outros medicamentos.
• Se padece alguma afecção com sobrecargas de ferro (níveis elevados de ferro no sangue), o consumo deste medicamento poderia prejudicá-lo.

Interferências com testes analíticos:Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao médico que está utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a menores de 14 anos devido a que não se dispõe de dados de uso nesta população.

Uso de Ácido Ascórbico Bayer com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O ácido ascórbico pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Deferoxamina (medicamento usado para intoxicação ou sobrecarga de ferro)
• Indinavir (para o tratamento da infecção por VIH ou SIDA)
• Cianocobalamina (vitamina B12): poderiam diminuir os níveis
• Medicamentos anticoagulantes orais como acenocumarol e warfarina (para a circulação sanguínea)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir rejeições de transplantes)
• Disulfiram (medicamento utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
• Ferro (medicamento utilizado para tratar a deficiência por ferro)

A administração de ácido ascórbico, sobretudo em grandes doses, poderia favorecer ou retardar a eliminação de alguns medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, não deve utilizar-se Ácido Ascórbico Bayer solução injetável durante a gravidez nem a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Ácido Ascórbico Bayer contém sódio

Este medicamento contém 130,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola. Isto equivale a 6,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ácido Ascórbico Bayer solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Via intravenosa

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos: 1 ampola por dia.

Não deve exceder esta dose (1000 mg de vitamina C/dia).

Via intravenosa.

Este medicamento só deve ser administrado por pessoal sanitário qualificado para isso. A administração do produto e o manuseio das agulhas devem ser feitos com precaução.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 14 anos por falta de dados de segurança.

Se usa mais Ácido Ascórbico Bayer do que devia

O uso prolongado de grandes doses de ácido ascórbico pode ser prejudicial.

Se lhe foi administrado mais Ácido Ascórbico Bayer do que o que se deve, ou seja, doses excessivas de ácido ascórbico, poderiam produzir-se cálculos renais, elevação da glicose no sangue, irritação no trato urinário, ataque agudo de gota; grandes doses de ácido ascórbico podem provocar hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) em pacientes com deficiência de glucosa 6-fosfato desidrogenase (alteração hereditária).

Outros distúrbios são gastrointestinais, como: diarreia ou constipação, náuseas, vómitos, dor abdominal e gastrointestinal, com o ácido ascórbico por via oral.

Se aparecem estes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento imediatamente e deve consultar um profissional sanitário.

O tratamento será sintomático, devendo-se interromper a administração deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada (ou acuda a um centro médico).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácido Ascórbico Bayer solução injetável pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do princípio ativo deste medicamento, foram notificadas as seguintes reações adversas, especialmente em doses maiores que as recomendadas, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Foi informado de reações de hipersensibilidade, com manifestações de laboratório e clínicas, incluindo síndrome de asma alérgico, reações de leve a moderadas que poderiam afetar a pele, aparelho respiratório, trato digestivo e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção, urticária (afeção rojiza com picor), edema alérgico e angioedema (rápida hinchazón sob a pele especialmente na face e na boca), picor, dificuldade cardio-respiratória e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafiláctico (reação alérgica grave generalizada).
• A administração de ácido ascórbico em indivíduos predispostos a incremento de formação de cálculos (pedras) (os que têm maior risco são os que têm alteração renal), foi associada à produção de cálculos ou precipitação de medicamentos no trato urinário.
• Reações no local de injeção, como enrubescimento; a administração intravenosa rápida pode produzir desmaio transitório ou mareio.
• Em pacientes predispostos poderia produzir-se artrite gotosa (depósito de ácido úrico nas articulações).
• Dor de cabeça, insônia.
• Foram descritos distúrbios digestivos como diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e gastrointestinal, com o ácido ascórbico por via oral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ascórbico Bayer solução injetável

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Ascórbico Bayer solução injetável

• O princípio ativo é Ácido ascórbico (vitamina C). Cada ampola de 5 ml contém 1.000 mg de ácido ascórbico.
• Os demais componentes (excipientes) são: Hidróxido sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento se apresenta em forma de solução injetável; é um líquido claro, de cor amarelada. Apresenta-se em envases que contêm 3 ou 6 ampolas de vidro.

Pode ser que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’Stampi, MI (Itália)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/