VISANNETTE 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Visannette2mg comprimidos

dienogest

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Visannette e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Visannette
3. Como tomar Visannette
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Visannette

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Visannette e para que é utilizado

Visannette é um preparado para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por uma localização atípica de tecido de revestimento do útero). Visannette contém uma hormona, o progestagênio dienogest.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Visannette

Não tome Visannette:

• se padece um coágulo de sangue(trastorno tromboembólico) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Consulte mais adiante “Visannette e os coágulos de sangue nas veias”

• se sofre ou sofreu alguma vez uma enfermidade arterial grave, mesmo uma enfermidade cardiovascular, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascularou uma enfermidade do coraçãoque produzca uma diminuição do riego sanguíneo (por exemplo angina de peito). Consulte mais adiante “Visannette e os coágulos de sangue nas artérias”

• se tem diabetescom lesão dos vasos sanguíneos
• se sofre ou sofreu alguma vez uma enfermidade grave do fígado(e os valores da função do fígado não voltaram à normalidade). Os sintomas de uma enfermidade do fígado podem ser um color amarelo da pele e/ou picor em todo o corpo
• se sofre ou sofreu alguma vez um tumor benigno ou maligno do fígado

• se sofre ou sofreu alguma vez, ou se suspeita que sofre de um tumor maligno, dependente de hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais

• se apresenta um sangramento vaginalde causa não conhecida
• se é alérgica (hipersensível)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 e final da secção 2).

Se algum destes transtornos aparece pela primeira vez enquanto toma Visannette, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Não deve tomar anticoncepcionais orais de nenhuma forma (em comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto toma Visannette.

Visannette NÃO é um anticoncepcional. Se deseja prevenir a gravidez, deverá usar preservativos ou outras precauções anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos, deverá ter especial cuidado enquanto toma Visannette, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Informe o seu médico se si é afetada por algum dos seguintes transtornos:

• se apresentou alguma vez um coágulo de sangue(tromboembolismo venoso) ou algum familiar imediato apresentou um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce
• se tem um familiar próximo que sofreu cancro da mama
• se teve alguma vez depressão
• se tem a tensão arterial altaou apresenta hipertensão enquanto toma Visannette
• se apresenta uma enfermidade do fígadoenquanto toma Visannette. Os sintomas podem incluir um color amarelo da pele ou dos olhos, ou picor em todo o corpo. Informe o seu médico se algum destes sintomas apareceu em uma gravidez anterior
• se tem diabetesou teve temporariamente diabetes em uma gravidez anterior
• se teve alguma vez cloasma(manchas de cor pardo dourada na pele, sobretudo na face); se for assim, evite exposição excessiva ao sol ou a raios ultravioleta
• se sofre dor na parte baixa do abdômenenquanto toma Visannette.

Enquanto toma Visannette, diminui a probabilidade de que fique grávida porque Visannette pode afetar a ovulação.

Se ficar grávida enquanto toma Visannette, tem um risco ligeiramente mais alto de ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Consulte o seu médico antes de começar a tomar Visannette, se já teve uma gravidez ectópica ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Visannette e a hemorragia uterina grave

Pode que a hemorragia uterina piore com o uso de Visannette, por exemplo, nas mulheres que padecem uma afecção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero, o que se conhece como adenomiose uterina ou tumores benignos do útero, às vezes chamados de fibroides uterinos (leiomiomas uterinos). Se a hemorragia for intensa e prolongada, pode derivar em uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Em caso de anemia, deve consultar o seu médico sobre se deve deixar de tomar Visannette.

Visannette e as alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres tratadas com Visannette sofre alterações no padrão de sangramento menstrual (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis).

Visannette e os coágulos de sangue nas veias

Alguns estudos indicam que pode haver um aumento ligeiro, embora não significativo do ponto de vista estatístico, do risco de coágulos de sangue nas pernas (tromboembolismo venoso), em relação ao uso de preparados que contêm progestagênios como Visannette. Muito raramente, os coágulos de sangue podem causar deficiências permanentes e graves ou até mesmo podem ser mortais.

O risco de coágulos de sangue nas veiasaumenta:

• com a idade
• se tem sobrepeso
• se si ou um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue na perna (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outro órgão, a uma idade precoce.
• se necessita de uma intervenção cirúrgica, se sofreu um acidente grave ou se tem de estar imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está tomando Visannette, porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando começar com Visannette de novo. Isso acontece geralmente cerca de duas semanas após recuperar a mobilidade.

Visannette e os coágulos de sangue nas artérias

Há poucas provas de uma relação entre os preparados com progestagênios como Visannette e um aumento do risco de ter um coágulo de sangue, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque ao coração) ou do cérebro (acidente cerebrovascular). Nas mulheres com hipertensão, estes preparados podem aumentar ligeiramente o risco de acidente cerebrovascular.

O risco de sofrer um coágulo de sangue nas artériasaumenta:

• se fuma. É recomendado encarecidamente que deixe de fumar enquanto toma Visannette, especialmente se si é maior de 35anos
• se tem sobrepeso
• se um dos seus familiares mais próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce
• se tem a tensão arterial elevada.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Visannette.

Deixe de tomar Visannette e contacte imediatamente o seu médico se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue, por exemplo:

• dor intensa e/ou inchação em uma das suas pernas
• dor intensa e repentina no peito, que pode alcançar o braço esquerdo
• dificuldade repentina para respirar
• tos repentina sem uma causa evidente
• dor de cabeça pouco habitual, intensa ou prolongada ou um agravamento de uma enxaqueca
• perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla
• dificuldade ou incapacidade para falar
• tontura ou desvanecimento
• fraqueza, sensação anormal ou entorpecimento de qualquer parte do corpo.

Visannette e o cancro

A partir dos dados disponíveis atualmente, não está claro se Visannette aumenta ou não o risco do cancro da mama. Foi observado que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que tomam hormonas, em comparação com as que não as tomam, mas desconhece-se se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode que se detectem mais tumores e mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque são examinadas com mais frequência pelo médico. A ocorrência de tumores de mama diminui após interromper o tratamento hormonal. É importante que verifique regularmente as suas mamase que consulte o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, nas mulheres que tomam hormonas, foram notificados tumores benignos do fígado e, em casos mais excepcionais, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se sofrer uma dor de estômago intensa.

Visannette e a osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso de Visannette pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar Visannette para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se usa Visannette, será útil para os seus ossos ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, tanto através de alimentos como com suplementos alimentícios.

Se si tem um maior risco de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico sopesará meticulosamente os riscos e as vantagens do seu tratamento com Visannette porque Visannette provoca uma supressão moderada da produção de estrógeno (outro tipo de hormona feminina) pelo seu organismo.

Toma de Visannette com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outrosmedicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo preparados à base de ervas que esteja tomando. Assim como, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) de que si está tomando Visannette.

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de Visannette no sangue e fazer com que seja menos eficaz, ou podem causar efeitos indesejados.

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

• a epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• a tuberculose(por exemplo, rifampicina)
• as infecções por VIHe o vírus da Hepatite C(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• as infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol)

• preparados à base de erva de São João.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de Visannette com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Visannette, deve evitar beber sumo de toranja, porque este pode aumentar os níveis de Visannette no seu sangue. Isso pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos.

Provas de laboratório

Se necessita de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Visannette, porque Visannette pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Visannette se está grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas utilizadoras de Visannette.

Visannette contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Visannette não é indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso de Visannette pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar Visannette para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

3. Como tomar Visannette

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual para os adultos é de um comprimido por dia.

As seguintes afirmações aplicam-se a Visannette, a menos que o seu médico lhe prescreva o contrário. Siga estas instruções; em caso contrário, não se beneficiará completamente do tratamento com Visannette.

Pode começar o tratamento com Visannette em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Ao acabar um envase, o seguinte deve ser iniciado sem interrupção. Continue tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Se tomar mais Visannette do que deve

Não foram notificados efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Visannette de uma vez. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Visannette ou se sofrer vómitos ou diarreia

Visannette será menos eficaz se esquecer um comprimido. Em caso de que esqueça um ou mais comprimidos, tome um único comprimido assim que se lembrar; depois, continue no dia seguinte, tomando o comprimido à hora habitual.

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido de Visannette ou se tiver diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Esta situação é semelhante ao que ocorre quando si esquece um comprimido. Depois dos vómitos ou da diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada de Visannette, deverá tomar outro comprimido assim que for possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comVisannette

Se interromper o tratamento com Visannette, os seus sintomas originais de endometriose podem voltar.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos são mais frequentes nos primeiros meses após começar a tomar Visannette e, por norma, desaparecem com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no seu padrão de sangramento, por exemplo, pode apresentar manchado, sangramento irregular ou a sua menstruação pode cessar completamente.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso
• humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou humor instável
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchação do abdômen ou vómitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• molestias nas mamas, cisto ovárico ou sofocos
• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado
• fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alteração de humor
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção
• secura dos olhos
• zumbido (tinido) nos ouvidos
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco comuns
• tensão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• diarreia, constipação, molestias abdominais, inflamação do estômago e dos intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)
• secura da pele, suor excessivo, picor intenso em todo o corpo, crescimento de cabelo de tipo masculino (hirsutismo), fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele
• dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por candida, secura da região genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com secreção (vulvovaginite atrófica), ou um nódulo ou vários nódulos nas mamas
• inchação devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visannette

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Visannette

O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, amido de batata, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Visannette são brancos ou esbranquiçados, redondos, com faces aplanadas, bordos biselados, com uma “B” gravada em baixo relevo em uma face e diâmetro de 7 mm.

Apresentam-se em um envase blister que contém 14 comprimidos.

As caixas contêm envases blister com 28, 84 ou 168 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Weimar, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Visanne: Croácia, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Itália, Malta, Países Baixos, Noruega, Áustria, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, República Checa e Suécia.

Visannette: Bélgica, Chipre, Estônia, Grécia, Letônia, Lituânia, Luxemburgo e Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/