Zafrilla

Folheto informativo para o doente:

Zafrilla, 2 mg, comprimidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zafrilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zafrilla
• 3. Como tomar o medicamento Zafrilla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zafrilla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zafrilla e para que é utilizado

O medicamento Zafrilla é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por um crescimento anormal do revestimento do útero). O medicamento Zafrilla contém um hormônio, um progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zafrilla

Quando não tomar o medicamento Zafrilla

Não deve tomar o medicamento Zafrilla se:

• sofrer de trombose sanguínea(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Zafrilla e trombose venosa”abaixo;
• sofrer de doença arterial grave, incluindo doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou doença cardíacaque cause uma redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também “Zafrilla e trombose arterial”abaixo;
• sofrer de diabetescom danos nos vasos sanguíneos;
• sofrer de doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo;
• sofrer de tumor benigno ou maligno no fígado;
• sofrer de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutor;
• apresentar sangramento vaginal inexplicado;
• ter alergia (hipersensibilidade)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Zafrilla, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zafrilla, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Enquanto estiver tomando o medicamento Zafrilla, não deve tomar anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O Zafrilla nãoé um anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Zafrilla. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica a si:

• se já teve trombose sanguínea(doença tromboembólica venosa) ou se um familiar próximo teve trombose sanguínea em uma idade relativamente jovem;
• se um familiar próximo sofre de câncer de mama;
• se já teve depressão;
• se tem hipertensão arterialou se desenvolver hipertensão arterial durante o tratamento com o medicamento Zafrilla;
• se desenvolver doença hepáticadurante o tratamento com o medicamento Zafrilla. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou prurido em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• se tem diabetesou teve diabetesdurante a gravidez anterior;
• se já teve cloasma(manchas escuras na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se apresentar dor abdominaldurante o tratamento com o medicamento Zafrilla.

Ao tomar o medicamento Zafrilla, a chance de engravidar é reduzida, pois o Zafrilla pode afetar a ovulação.

Zafrilla e sangramento uterino grave

Ao tomar o medicamento Zafrilla, o sangramento uterino pode aumentar, por exemplo, em mulheres com doença em que o revestimento do útero (endométrio) cresce na camada muscular do útero, conhecida como adenomiose ou tumores uterinos benignos, e ocasionalmente miomas uterinos. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve consultar o médico para saber se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Zafrilla.

Zafrilla e alterações no padrão de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Zafrilla, ocorrem alterações no padrão de sangramento menstrual (ver ponto 4).

Zafrilla e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose sanguínea nas pernas (doença tromboembólica venosa)associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Zafrilla. Raramente, a trombose sanguínea pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte.

O risco de trombose venosaaumenta:

• com a idade;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente ou um familiar próximo teve trombose sanguínea em uma idade relativamente jovem;
• se a paciente está planejando uma cirurgia, teve um acidente grave ou está imobilizada por um longo período. É importante informar o médico sobre o uso do medicamento Zafrilla, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando pode retomar o uso do medicamento Zafrilla. Geralmente, é após cerca de duas semanas de mobilização.

Zafrilla e trombose arterial

Há poucas evidências de uma associação entre o uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o Zafrilla, e um risco aumentado de trombose sanguínea, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado por esses medicamentos.

O risco de trombose arterialaumenta:

• em mulheres fumantes - é fortemente recomendado parar de fumar ao tomar o medicamento

Zafrilla, especialmente se a paciente tem mais de 35 anos;

• se a paciente tem excesso de peso;
• se um familiar próximo teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade relativamente jovem;
• se a paciente tem hipertensão arterial.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zafrilla.

Deve interromper o uso do medicamento Zafrilla e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose sanguínea, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte, incomum ou persistente, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Zafrilla e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Zafrilla aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com as que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento.

Isso pode ser devido ao fato de que as mulheres que tomam hormônios são mais frequentemente examinadas por um médico.

A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal.

É importante realizar exames de mama regularmentee procurar um médico se sentir um caroço.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos em mulheres que tomam hormônios.

Deve procurar um médico se ocorrer dor abdominal forte.

Zafrilla e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso do medicamento Zafrilla pode afetar a resistência dos ossos em jovens (12 a 18 anos).

Se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Zafrilla, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Se a paciente tomar o medicamento Zafrilla, deve cuidar da ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos.

Se a paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza dos ossos devido à perda de substâncias minerais), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Zafrilla, pois o Zafrilla tem um efeito moderado na redução da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zafrilla não deve ser usado em meninas antes da primeira menstruação.

O uso do medicamento Zafrilla pode afetar a resistência dos ossos em jovens (12 a 18 anos).

Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Zafrilla, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Zafrilla e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Zafrilla.

Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Zafrilla no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados.

Entre eles incluem-se:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose(por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum);

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Zafrilla com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Zafrilla, a paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Zafrilla no sangue. Como resultado, pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Zafrilla, pois o Zafrilla pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Zafrilla durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Zafrilla.

Zafrilla contém lactose.

Pacientes que foram diagnosticados previamente com intolerância a certains açúcares devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zafrilla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual para adultos é de 1 comprimido por dia.

As seguintes informações se referem à forma de tomar o medicamento Zafrilla, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.

Deve seguir as instruções abaixo, pois, caso contrário, a paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Zafrilla.

O tratamento com o medicamento Zafrilla pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural.

Adultos: Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo sem interrupção. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zafrilla

Não há relatos de efeitos graves e prejudiciais após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Zafrilla. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer de tomar o medicamento Zafrilla ou ocorrer vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Zafrilla será menos eficaz se a paciente esquecer de tomar um comprimido. Se a paciente esquecer de tomar um ou mais comprimidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no horário usual no dia seguinte.

Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Zafrilla ou se ocorrer diarreia grave, há um risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo.

Essas situações são semelhantes àquelas em que a paciente esqueceu de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Zafrilla, a paciente deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o uso do medicamento Zafrilla

Se a paciente interromper o uso do medicamento Zafrilla, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zafrilla pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Zafrilla e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no padrão de sangramento, como sangramento irregular, ou a menstruação pode não ocorrer.

Frequentemente(ocorrendo em até 1 em 10 pacientes)

• aumento de peso;
• humor depressivo, dificuldades para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor;
• dor de cabeça ou enxaqueca;
• náuseas, dor abdominal, gases, inchaço abdominal ou vômitos;
• acne ou queda de cabelo;
• dor nas costas;
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor;
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular;
• fraqueza ou irritabilidade.

Não muito frequentemente(ocorrendo em até 1 em 100 pacientes)

• anemia;
• perda de peso ou aumento do apetite;
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor;
• alterações na regulação autônoma do sistema nervoso (que controla as funções involuntárias do organismo, como a transpiração), ou alterações na atenção;
• olho seco;
• zumbido nos ouvidos;
• alterações na circulação ou palpitações;
• hipotensão;
• sensação de falta de ar;
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, gastroenterite, gingivite;
• pele seca, transpiração excessiva, prurido intenso em todo o corpo, hirsutismo, fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de hipersensibilidade à luz ou alterações na pigmentação;
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas;
• infecção do trato urinário;
• infecção vaginal, ressecamento da área genital, corrimento, dor pélvica, vaginite atrófica com corrimento (vaginite atrófica) ou nódulo ou nódulos mamários;
• edema devido à retenção de líquidos.

Efeitos não desejados adicionais em jovens (12 a 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zafrilla

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Conservar no pacote original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após “EXP”.

A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Zafrilla contém

A substância ativa é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Zafrilla e o que o pacote contém

Zafrilla, 2 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos em ambos os lados com bordas chanfradas, com a inscrição “G93” de um lado e “RG” do outro. O diâmetro do comprimido é de 7 mm.

Blisters verdes de PVC/Alumínio com os dias da semana impressos em uma caixa de cartão contendo 28, 84 ou 168 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: abril de 2021

((logotipo do responsável pelo medicamento))