DIENOGEST ADALVO 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dienogest Adalvo 2 mg comprimidos EFG

dienogest

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dienogest Adalvo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dienogest Adalvo
3. Como tomar Dienogest Adalvo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dienogest Adalvo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dienogest Adalvo e para que é utilizado

Dienogest Adalvo é um medicamento para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos devido à presença de tecido da parede do útero localizado fora do seu lugar normal).

Este medicamento contém uma hormona, o progestagênio dienogest.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dienogest Adalvo

Não tome Dienogest Adalvo:

• se é alérgica ao dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um coágulo de sangue (tromboembolia) nas veias. Isso pode acontecer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Consulte também o apartado Dienogest Adalvo e coágulos sanguíneos venosos que aparece a seguir.
• se padece ou alguma vez padeceu uma doença arterial grave, o que inclui uma doença cardiovascular, como um ataque ao coração, um acidente vascular cerebral ou uma doença do coração, que provoca uma redução do aporte de sangue (angina de peito). Consulte também o apartado Dienogest Adalvo e coágulos sanguíneos arteriais que aparece a seguir.
• se padece diabetes acompanhada de lesão dos vasos sanguíneos.
• se padece ou alguma vez padeceu uma doença do fígado grave (e os valores da atividade do fígado ainda não regressaram à normalidade). Os sintomas da doença hepática podem incluir amarelamento da pele ou picor em todo o corpo.
• se padece ou alguma vez padeceu um tumor hepático maligno ou benigno.
• se padece, alguma vez padeceu ou se tem a suspeita de que pudesse padecer um tumor maligno dependente das hormonas sexuais, como o cancro da mama ou nos genitais.
• se experimenta sangramentos vaginais sem explicação aparente.

Se a primeira vez que usar este medicamento aparece alguma das doenças enumeradas, deixe de tomar de imediato e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Não deve utilizar anticoncepcionais hormonais de nenhum tipo (comprimido, adesivo, dispositivo intrauterino, etc.) enquanto tomar este medicamento.

Este medicamento NÃO é um anticoncepcional. Se deseja evitar ficar grávida, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos pode ser necessário tomar precauções especiais enquanto tomar este medicamento, e é possível que o seu médico tenha que fazer um acompanhamento periódico. Se padece alguma das doenças seguintes, informe o seu médico:

• Se alguma vez padeceu um coágulo de sangue (tromboembolia venosa) ou algum familiar direto padeceu um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce.
• Se tem um familiar próximo que tenha padecido cancro da mama.
• Se alguma vez padeceu depressão.
• Se padece tensão arterial elevada ou experimenta tensão arterial elevada enquanto estiver tomando este medicamento.
• Se apresenta uma doença do fígado enquanto toma este medicamento. Os sintomas podem incluir um amarelamento da pele ou dos olhos ou picor em todo o corpo. Informe o seu médico se algum destes sintomas também apareceu em uma gravidez anterior.
• Se tem diabetes ou teve diabetes temporariamente em uma gravidez anterior.
• Se alguma vez teve cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom na pele, sobretudo, na face); de ser assim, evite expor-se demasiado ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se sofre dor na parte baixa do abdômen enquanto toma este medicamento.

Enquanto tomar este medicamento, diminui a probabilidade de que fique grávida porque este medicamento pode afetar a ovulação.

Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, tem um risco ligeiramente maiorde ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dienogest Adalvo, se já teve uma gravidez ectópica no passado ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Dienogest Adalvo e sangramento uterino grave

O sangramento uterino pode piorar com o uso deste medicamento, por exemplo, em mulheres que padecem uma afecção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero, o que se conhece como adenomiose uterinaou tumores benignos do útero, às vezes, chamados também fibromas uterinos(leiomiomas uterinos). Se o sangramento for intenso e prolongado no tempo, pode produzir contagens baixas de glóbulos vermelhos (anemia) que, em alguns casos, podem ser graves. No caso de sofrer anemia, deve consultar o seu médico sobre se deve deixar de tomar este medicamento.

Dienogest Adalvo e alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres que se têm tratado com este medicamento sofre alterações no padrão de sangramento menstrual (ver secção 4).

Dienogest Adalvo e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos indicam que pode haver um aumento ligeiro do risco de sofrer coágulos de sangue nas pernas (tromboembolia venosa)que está relacionado com o uso de medicamentos que contêm progestagênios como Dienogest Adalvo, embora este risco não seja significativo do ponto de vista estatístico. Em casos muito raros, os coágulos de sangue podem provocar deficiências permanentes graves ou até ser mortais.

O risco de sofrer coágulos venososaumenta:

• Com a idade.
• Se tem excesso de peso.
• Se você ou algum dos seus familiares mais próximos tiveram um coágulo de sangue nas pernas (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão a uma idade precoce.
• Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, se sofrer um acidente grave ou se tiver que permanecer imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está usando este medicamento, porque é possível que se tenha que interromper o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar este medicamento de novo. Isso costuma acontecer cerca de duas semanas após recuperar a mobilidade.

Dienogest Adalvo e coágulos sanguíneos arteriais

Existem poucos dados referentes à existência de uma relação entre os medicamentos que contêm progestagênios, como este medicamento, e um aumento do risco de sofrer um coágulo de sangue em, por exemplo, as veias do coração (ataque ao coração) ou o cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, estes medicamentos podem aumentar ligeiramente o risco de acidente vascular cerebral.

O risco de sofrer coágulos arteriaisaumenta:

• Se é fumadora. É recomendado encarecidamente que deixe de fumar enquanto usar este medicamento, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade.
• Se tem excesso de peso.
• Se algum dos seus familiares mais próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce.
• Se padece hipertensão arterial.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente, se experimentar possíveis sinais de um coágulo de sangue, como:

• Dor intensa ou inchaço em uma das pernas.
• Dor intensa e repentina no peito, que pode estender-se até ao braço esquerdo.
• Dificuldade repentina para respirar.
• Tos repentina sem causa aparente.
• Qualquer dor de cabeça pouco habitual, intensa ou prolongada ou um pioramento da enxaqueca.
• Perda de visão parcial ou completa ou visão dupla.
• Dificuldade ou incapacidade para falar.
• Tontura ou desvanecimento.
• Fraqueza, sensação anormal ou entorpecimento de alguma parte do corpo.

Dienogest Adalvo e cancro

A partir dos dados disponíveis atualmente não está claro se este medicamento aumenta ou não o risco de cancro da mama. Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizam hormonas que nas que não as tomam, mas desconhece-se se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectem mais tumores e se detectem mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque acodem a supervisões médicas com uma frequência maior. A incidência do cancro da mama diminui gradualmente após interromper o tratamento hormonal. A exploração periódica das mamas é importante, e deve entrar em contacto com o seu médico o mais cedo possível se notar algum nódulo.

Foram notificados casos raros de tumores hepáticos benignos (e até em menos casos, tumores hepáticos malignos) nas mulheres que tomam hormonas. Se experimentar uma dor abdominal intensa invulgar, entre em contacto com o seu médico.

Dienogest Adalvo e osteoporose

Variações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso deste medicamento pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade). Por isso, se tiver menos de 18 anos, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e os riscos de usar este medicamento de forma individualizada, tendo em conta os possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se usar este medicamento, ajudará ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, tanto se procedem dos alimentos como de complementos alimentícios.

Se apresenta um risco maior de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda dos minerais ósseos), o seu médico sopesará meticulosamente os riscos e os benefícios do tratamento com este medicamento porque este medicamento exerce no organismo um efeito supressor moderado da produção de estrógenos (outro tipo de hormona feminina).

Outros medicamentos e Dienogest Adalvo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os preparados à base de plantas e outros medicamentos que tenha comprado sem receita médica.

Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) de que está a tomar Dienogest.

Alguns medicamentos podem influir nas concentrações de Dienogest no sangue e fazer com que seja menos eficaz ou podem provocar efeitos adversos, o que inclui:

• Os medicamentos empregados no tratamento de:
• A epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamacepina, oxcarbacepina, topiramato, felbamato)
• A tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• As infecções por VIH e o vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• As infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
• Os produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Toma de Dienogest Adalvo com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar o consumo de sumo de toranja, porque este pode aumentar as concentrações de Dienogest no sangue. Isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Provas analíticas

Se precisar fazer uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar este medicamento, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou se encontrar no período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito na capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas usuárias deste medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não está indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso de Dienogest pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade).

Por isso, se tiver menos de 18 anos, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e os riscos de usar este medicamento de forma individualizada, tendo em conta os possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Dienogest Adalvo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dienogest Adalvo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

No caso dos adultos, a dose habitual é de 1 comprimido por dia.

As seguintes afirmações são aplicáveis a este medicamento, a menos que o seu médico lhe prescreva outra coisa. Siga estas instruções. Em caso contrário, não se beneficiará por completo do tratamento com este medicamento.

Pode começar o tratamento com este medicamento em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferivelmente à mesma hora, com um pouco de líquido, se necessário. Ao acabar um envase, deve iniciar o seguinte sem interrupção. Continue a tomar os comprimidos também nos dias de sangramento menstrual.

Se tomar mais Dienogest Adalvo do que deve

Não foram notificados efeitos graves prejudiciais por tomar demasiados comprimidos deste medicamento ao mesmo tempo. No entanto, se lhe preocupa, comunique-se com o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dienogest Adalvo ou sofrer vómitos ou diarreia

Este medicamento será menos eficaz se esquecer um comprimido. No caso de esquecer um ou mais comprimidos, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e, depois, continue no dia seguinte tomando o comprimido à hora habitual.

Se vomitar nas 3-4 horas seguintes à tomada deste medicamento ou experimentar uma diarreia grave, existe o risco de que o organismo não tenha absorvido o princípio ativo que contém o comprimido. Esta situação é muito semelhante à do esquecimento de um comprimido. Depois dos vómitos ou da diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada deste medicamento, deve tomar outro comprimido assim que for possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dienogest Adalvo

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas originais da endometriose podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos são mais frequentes nos primeiros meses após começar a tomar este medicamento e, por regra, costumam desaparecer com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no seu padrão de sangramento, por exemplo, pode aparecer um manchado ou um sangramento irregular ou a sua menstruação pode cessar por completo.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento de peso
• estado de ânimo deprimido, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou alterações de ânimo
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchaço do abdômen ou vómitos
• acne ou perda de cabelo
• dor de costas
• molestias nas mamas, cisto ovárico ou sofocos
• hemorragia uterina ou vaginal, incluindo manchado
• fraqueza ou irritabilidade

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações do estado de ânimo
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, como, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco frequentes
• pressão arterial baixa
• falta de ar
• diarreia, constipação, molestias abdominais, inflamação do estômago e do intestino (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)
• pele seca, sudorese excessiva, picor intenso em todo o corpo, crescimento de pelos de tipo masculino (hirsutismo), fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, fotosensibilidade ou problemas com a pigmentação da pele
• dores nos ossos, espasmos musculares, dores ou sensação de peso nos braços e nas mãos ou nas pernas e nos pés
• infecção do trato urinário
• candidíase (infecção vaginal por candida), secura da zona genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais acompanhada de secreção (vulvovaginite atrófica) ou um nódulo ou vários nódulos nas mamas
• inchaço por retenção de líquidos

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade):

• perda de densidade óssea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dienogest Adalvo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dienogest Adalvo

• O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de batata, povidona (K-25), talco, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dienogest Adalvo são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces aplanadas, bordos biselados, com a marca «NC» gravada em uma face e «22» na outra e de um diâmetro de cerca de 7 mm.

Os comprimidos estão envasados em blisters de cor verde de PVC/película de PVDC e lâmina de alumínio que contêm 14 comprimidos em cada um.

Cada caixa de cartão contém 28, 84 ou 168 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Nível 1, Edifício 4,

Edifícios Sir Temi Zammit,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/