DIENOGEST ARISTO 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dienogest Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dienogest Aristo
3. Como tomar Dienogest Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dienogest Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dienogest Aristo e para que é utilizado

Dienogest Aristo é um preparado para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por uma localização atípica de tecido de revestimento do útero). Este medicamento contém uma hormona, o progestágeno dienogest.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dienogest Aristo

Não tome dienogest:

• se é alérgica(hipersensível) ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece um coágulo de sangue(trastorno tromboembólico) nas veias. Isto pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Consulte mais adiante “Dienogest e os coágulos de sangue nas veias”;
• se sofre ou sofreu alguma vez uma doença arterial grave, mesmo uma doença cardiovascular, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascular ou uma doença do coraçãoque produzca uma diminuição do riego sanguíneo (por exemplo angina de peito). Consulte mais adiante “Dienogest e os coágulos de sangue nas artérias”;
• se tem diabetescom lesão dos vasos sanguíneos;
• se sofre ou sofreu alguma vez uma doença grave do fígado(e os valores da função do seu fígado não voltaram à normalidade). Os sintomas de uma doença do fígado podem ser um color amarelo da pele e/ou picor em todo o corpo;
• se sofre ou sofreu alguma vez um tumor benigno ou maligno do fígado;
• se sofre ou sofreu alguma vez, ou se suspeita que sofre de um tumor maligno, dependente de hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais;
• se apresenta um sangramento vaginalde causa não conhecida;

Se algum destes transtornos aparece pela primeira vez enquanto toma dienogest, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Não deve tomar anticoncepcionais orais de nenhuma forma (em comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto toma dienogest.

Dienogest NÃO é um anticoncepcional. Se deseja prevenir a gravidez, deverá usar preservativos ou outras precauções anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos, deverá ter especial cuidado enquanto toma dienogest, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Informe o seu médico se a si lhe afeta algum dos seguintes transtornos:

• se apresentou alguma vez um coágulo de sangue(tromboembolismo venoso) ou algum familiar imediato apresentou um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce;
• se tem um familiar próximo que sofreu cancro da mama;
• se teve alguma vez depressão;
• se tem a tensão arterial altaou apresenta hipertensão enquanto toma dienogest;
• se apresenta uma doença do fígado enquanto toma dienogest. Os sintomas podem incluir um color amarelo da pele ou dos olhos, ou picor em todo o corpo. Informe o seu médico se algum destes sintomas apareceu em uma gravidez anterior;
• se tem diabetesou teve temporariamente diabetes em uma gravidez anterior;
• se teve alguma vez cloasma(manchas de cor pardo dourada na pele, sobretudo na face); de ser assim, evite expor-se demasiado ao sol ou aos raios ultravioleta;
• se sofre dor na parte baixa do abdômenenquanto toma dienogest.

Enquanto toma dienogest, diminui a probabilidade de que fique grávida porque dienogest pode afetar a ovulação.

Se fica grávida enquanto toma dienogest, tem um risco ligeiramente mais altode ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Informe o seu médico antes de começar a tomar dienogest, se já teve uma gravidez ectópica ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Dienogest e a hemorragia uterina grave

Pode que a hemorragia uterina piore com o uso de dienogest, por exemplo, nas mulheres que padecem uma afeção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero, o que se conhece como adenomiose uterina ou tumores benignos do útero,às vezes chamados fibroides uterinos (leiomiomas uterinos). Se a hemorragia for intensa e prolongada, isso pode derivar em uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Em caso de anemia, deve consultar o seu médico sobre se deve deixar de tomar dienogest.

Dienogest e as alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres tratadas com dienogest sofre alterações no padrão de sangramento menstrual (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Dienogest e os coágulos de sangue nas veias

Alguns estudos indicam que pode haver um aumento ligeiro, embora não significativo do ponto de vista estatístico, do risco de coágulos de sangue nas pernas (tromboembolismo venoso),em relação com o uso de preparados que contêm progestágenos como dienogest. Muito raramente, os coágulos de sangue podem causar deficiências permanentes e graves ou até mesmo podem ser mortais.

O risco de coágulos de sanguenas veias aumenta:

• com a idade
• se tem sobrepeso
• se si ou um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue na perna (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão, a uma idade precoce.
• se necessita de uma intervenção cirúrgica, se sofreu um acidente grave ou se tem de estar imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está tomando dienogest, porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico lhe dirá quando começar com dienogest novamente. Isto acontece geralmente cerca de duas semanas após recuperar a mobilidade.

Dienogest e os coágulos de sangue nas artérias

Há poucas provas de uma relação entre os preparados com progestágenos como dienogest e um aumento do risco de ter um coágulo de sangue, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque ao coração) ou do cérebro (acidente cerebrovascular). Nas mulheres com hipertensão, estes preparados podem aumentar ligeiramente o risco de acidente cerebrovascular.

O risco de sofrer um coágulo de sangue nas artérias aumenta:

• se fuma. É recomendado encarecidamente que deixe de fumar enquanto toma Dienogest, especialmente se si é maior de 35 anos;
• se tem sobrepeso;
• se um dos seus familiares mais próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce;
• se tem a tensão arterial elevada.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dienogest.

Dienogest e cancro

A partir dos dados disponíveis atualmente, não está claro se dienogest aumenta ou não o risco do cancro da mama. Foi observado que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que tomam hormonas, em comparação com as que não as tomam, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode que se detectem mais tumores e mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque são examinadas com maior frequência pelo médico. A ocorrência de tumores de mama diminui após interromper o tratamento hormonal. É importante que verifique regularmente as suas mamase que consulte o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, nas mulheres que tomam hormonas, foram notificados tumores benignos do fígado e em casos mais excepcionais, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se sofrer uma dor de estômago inusualmente intensa.

Dienogest e a osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso de dienogest pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar dienogest para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se usa dienogest, será de ajuda para os seus ossos ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, tanto através de alimentos como com suplementos alimentícios.

Se si tem um maior risco de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico sopesará meticulosamente os riscos e as vantagens do seu tratamento com dienogest porque dienogest provoca uma supressão moderada da produção de estrógeno (outro tipo de hormona feminina) pelo seu organismo.

Crianças e adolescentes

Dienogest não é indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso de dienogest pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar dienogest para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Toma de dienogest com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de dienogest no sangue e fazer com que seja menos eficaz, ou podem causar efeitos indesejados.

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

• a epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• a tuberculose(por exemplo, rifampicina)
• as infecções por VIH e vírus da Hepatite C(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• as infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol)

• preparados à base de erva de São João:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de dienogest com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com dienogest, deveria evitar beber sumo de toranja, porque este pode aumentar os níveis de dienogest no seu sangue. Isto pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos.

Provas de laboratório

Se necessita de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando dienogest, porque dienogest pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome dienogest se está grávida ou durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas utilizadoras de dienogest.

3. Como tomar Dienogest Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

As seguintes afirmações aplicam-se a dienogest, a menos que o seu médico lhe prescreva o contrário. Siga estas instruções; em caso contrário, não se beneficiará completamente do tratamento com dienogest.

Pode começar o tratamento com dienogest em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferivelmente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Ao acabar um envase, o seguinte deve ser iniciado sem interrupção. Continue a tomar os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Se tomar mais dienogest do que deve

Não se notificaram efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de dienogest de uma vez. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dienogest ou se sofrer vómitos ou diarreia

Dienogest será menos eficaz se esquecer um comprimido. Em caso de que esqueça um ou mais comprimidos, tome um único comprimido assim que se lembrar; depois, continue no dia seguinte, tomando o comprimido à hora habitual.

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido de dienogest ou se tiver diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Esta situação é semelhante ao que ocorre quando se esquece um comprimido. Depois dos vómitos ou da diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada de dienogest, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com dienogest

Se interromper o tratamento com dienogest, os seus sintomas originais de endometriose podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos são mais frequentes nos primeiros meses após começar a tomar dienogest e por lo geral desaparecem com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no seu padrão de sangramento, por exemplo, pode apresentar manchado, sangramento irregular ou a sua menstruação pode cessar completamente.

Frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadoras)

• aumento de peso
• humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou humor instável
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchaço do abdômen ou vómitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• incómodos nas mamas, cisto ovárico ou sofocos
• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado
• fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadoras)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alteração de humor
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção
• secura dos olhos
• zumbido (tinido)
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco comuns
• tensão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• diarreia, constipação, incómodos abdominais, inflamação do estômago e dos intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)
• secura da pele, suor excessivo, picor intenso em todo o corpo, crescimento de cabelo de tipo masculino (hirsutismo), fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele
• dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por candida, secura da região genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com secreção (vulvovaginite atrófica), ou um nódulo ou vários nódulos nas mamas
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos):

• perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dienogest Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dienogest Aristo

• O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

• Os demais componentes são estearato de magnésio, amido de milho, celulosa microcristalina, povidona K25 e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Dienogest Aristo são brancos ou esbranquiçados, redondos.

Apresentam-se em um envase blister branco opaco de PVC/PVdC-alumínio.

As caixas contêm envases blister com 28, 84, 100 ou 168 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Aridya 2 mg Tabletten

República Checa Aridya 2 mg tablety

Alemanha Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Itália Dienogest Aristo 2 mg compresse

Polônia Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Espanha Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/