Diemono

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diemono (Metrissa)

2 mg, comprimidos revestidos

Dienogest
Diemono e Metrissa são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diemono e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono
• 3. Como tomar o medicamento Diemono
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diemono
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diemono e para que é usado

O medicamento Diemono é usado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Diemono contém um hormônio, progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono

Quando não tomar o medicamento Diemono

• se o paciente tiver alergia ao dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver trombose sanguínea (doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Diemono e trombose venosa" abaixo;
• se o paciente tiver ou tiver tido histórico de doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou doença cardíaca que cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Diemono e trombose arterial" abaixo;
• se o paciente tiver diabetes com lesão vascular;
• se o paciente tiver ou tiver tido histórico de doença hepática grave (e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo;
• se o paciente tiver ou tiver tido histórico de tumor hepático benigno ou maligno;
• se o paciente tiver ou tiver tido histórico de, ou houver suspeita de, tumor maligno dependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do aparelho reprodutor;
• se o paciente tiver sangramento vaginal inexplicado.

Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Diemono, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, não se deve usar métodos anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino).
O medicamento Diemono NÃO é um método anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve-se usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.
Em algumas situações, é necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Diemono. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. O paciente deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplica:

• se o paciente já teve trombose sanguínea (doença tromboembólica venosa) ou se um familiar próximo teve trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se um familiar próximo do paciente tem câncer de mama;
• se o paciente já teve depressão;
• se o paciente tem pressão arterial alta ou desenvolve pressão arterial alta durante o tratamento com o medicamento Diemono;
• se o paciente desenvolve doença hepática durante o tratamento com o medicamento Diemono. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou prurido em todo o corpo. O paciente deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• se o paciente tem diabetes ou teve diabetes durante a gravidez anterior;
• se o paciente já teve cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, o paciente deve evitar exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• se o paciente tem dor abdominal durante o tratamento com o medicamento Diemono.

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, a chance de gravidez é reduzida, pois o medicamento Diemono pode afetar a ovulação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Diemono, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diemono, a paciente deve informar o médico se já teve gravidez ectópica ou tem distúrbios da função tubária.

Medicamento Diemono e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Diemono.
Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se a paciente desenvolver anemia, deve consultar o médico para saber se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Diemono.

Medicamento Diemono e alterações no padrão de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Diemono, ocorrem alterações no padrão de sangramento menstrual (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Medicamento Diemono e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose sanguínea nas pernas (doença tromboembólica venosa) associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono. Raramente, a trombose sanguínea pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte.
O risco de trombose venosa aumenta:

• com a idade;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente ou um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia, tiver sofrido um acidente grave ou estiver imobilizado por um longo período. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Diemono, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando reiniciar o tratamento com o medicamento Diemono. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Diemono e trombose arterial

Há poucas evidências de que o uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono, esteja associado a um risco aumentado de trombose sanguínea, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (infarto do miocárdio) ou do cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com pressão arterial alta, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso desses medicamentos.
O risco de trombose arterial aumenta:

• em mulheres fumantes - é fortemente recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Diemono, especialmente acima de 35 anos;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se um familiar próximo do paciente tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se o paciente tiver pressão arterial alta.

É importante consultar um médico antes de tomar o medicamento Diemono.

Interrompa o tratamento com o medicamento Diemono e consulte imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose sanguínea, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte ou persistente, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Diemono e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Diemono aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados e sejam detectados mais cedo em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas mais frequentemente por um médico. Após a interrupção do tratamento hormonal, a frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente.
A autoexame regular dos seios é importante e a paciente deve consultar um médico se sentir um caroço.
Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos em mulheres que usam hormônios. A paciente deve consultar um médico se tiver dor abdominal forte.

Medicamento Diemono e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).
Se a paciente usar o medicamento Diemono, para a saúde óssea, ela deve garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos.
Se a paciente tiver um risco aumentado de osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Diemono e outros medicamentos

É importante sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos fitoterápicos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, ou sobre outros medicamentos que a paciente pode tomar. A paciente também deve dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento, ou farmacêutico, sobre o uso do medicamento Diemono.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Diemono no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos colaterais.
São eles:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• erva-de-São-João.

Antes de usar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Diemono com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, a paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Diemono no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar fazer um exame de sangue, ela deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Diemono não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que usam o medicamento Diemono.

Crianças e adolescentes

O medicamento Diemono não deve ser usado em meninas antes da primeira menstruação.
O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos).
Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Medicamento Diemono contém lactose monohidratada e sódio

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, ela deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diemono

O medicamento Diemono deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose usada em adultos é de 1 comprimido por dia.
As seguintes informações se referem ao medicamento Diemono, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. A paciente deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, ela não obterá os benefícios completos do uso do medicamento Diemono.
O tratamento com o medicamento Diemono pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural.
Adultos: A paciente deve tomar 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar o embalagem, a paciente deve iniciar o próximo sem interrupção no uso dos comprimidos. A paciente deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diemono

Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Diemono. No entanto, em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico.

Esquecer de tomar o medicamento Diemono ou ter vômitos ou diarreia

A eficácia do medicamento Diemono será reduzida se a paciente esquecer de tomar um comprimido. Se a paciente esquecer de tomar um ou mais comprimidos, ela deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no dia seguinte no mesmo horário.
Se a paciente vomitar dentro de 3-4 horas após tomar o medicamento Diemono ou tiver diarreia grave, há um risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo.
Essa situação é semelhante àquela em que a paciente esqueceu de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após tomar o medicamento Diemono, a paciente deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível.
A paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o uso do medicamento Diemono

Se a paciente interromper o uso do medicamento Diemono, pode haver um retorno dos sintomas anteriores de endometriose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Diemono pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Diemono e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no padrão de sangramento, como sangramento irregular ou a menstruação pode não ocorrer.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas de sono, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência, abdômen distendido ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto mamário, cisto ovariano ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• alterações da função autônoma do sistema nervoso (controle das funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações
• pressão arterial baixa
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, gingivite
• pele seca, suor excessivo, prurido intenso em todo o corpo, hirsutismo, fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por fungos, ressecamento da área genital, corrimento, dor pélvica, atrofia vaginal ou cisto mamário.

Efeitos colaterais adicionais em adolescentes (com idades entre 12 e menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua XXX, XXX, CEP XXXX-XXX, telefone: XXX, fax: XXX, site: .
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diemono

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Diemono contém

• A substância ativa é dienogest. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest.
• Outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é o medicamento Diemono e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Diemono são brancos com a inscrição "m" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Viena
Áustria

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:138899

Número da autorização de importação paralela: 23/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:
Mo –segunda-feira
Di –terça-feira
Mi– quarta-feira
Do– quinta-feira
Fr– sexta-feira
Sa– sábado
So –domingo.
Data de aprovação do folheto: 05.01.2022
[Informação sobre marca registrada]