Probella

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Probella, 2 mg, comprimidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Probella e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Probella
• 3. Como tomar o medicamento Probella
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Probella
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Probella e para que é usado

O medicamento Probella é usado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Probella contém um hormônio, progestagênio, chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Probella

Quando NÃO tomar o medicamento Probella

• Se houver coágulo sanguíneo(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Probella e coágulos sanguíneos venosos" abaixo.
• Se houver ou tiver tido doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíacoou acidente vascular cerebralou doença cardíacaque cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Probella e coágulos sanguíneos arteriais" abaixo.
• Se houver diabetescom danos nos vasos sanguíneos.
• Se houver ou tiver tido doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo.
• Se houver ou tiver tido tumor hepático benigno ou maligno.
• Se houver ou tiver tido ou houver suspeita de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutivo.
• Se houver sangramento vaginal inexplicado.
• Se houver hipersensibilidade (alergia)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 e no final do ponto 2).

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Probella, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Probella, não deve usar métodos anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O medicamento Probella NÃO é um método anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais. Em alguns casos, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Probella. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao paciente. Se:

• houve coágulo sanguíneo(doença tromboembólica venosa) ou um familiar próximo teve coágulo sanguíneo em idade relativamente jovem;
• um familiar próximo tem câncer de mama;
• houve depressão;
• houve hipertensão arterialou hipertensão arterial desenvolvida durante o tratamento com o medicamento Probella;
• houve doença hepáticadurante o tratamento com o medicamento Probella. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou prurido em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram também durante a gravidez anterior;
• houve diabetesou diabetes periódica durante a gravidez anterior;
• houve cloasma(manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta;
• houve dor abdominaldurante o tratamento com o medicamento Probella.

A chance de engravidar é reduzida durante o tratamento com o medicamento Probella, pois o medicamento Probella pode afetar a ovulação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com o medicamento Probella, há um risco ligeiramente aumentadode gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Probella, deve informar o médico se teve gravidez ectópica no passado ou se tem distúrbios da função das trompas de Falópio.

Medicamento Probella e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) invade a camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas uterinos, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Probella. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve conversar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento com o medicamento Probella.

Medicamento Probella e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Probella, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4, "Efeitos colaterais possíveis").

Medicamento Probella e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentadode coágulos sanguíneos nas pernas (doença tromboembólica venosa)associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Probella. Raramente, os coágulos sanguíneos podem causar lesões graves e permanentes ou até mesmo levar à morte. O risco de coágulo sanguíneo venosoaumenta:

• com a idade;
• se houver excesso de peso;
• se o paciente ou um familiar próximo tiver tido coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outro órgão;
• se for planeada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um longo período. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Probella, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando reiniciar o uso do medicamento Probella. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Probella e coágulos sanguíneos arteriais

Há poucas evidências de uma relação entre a administração de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Probella, e um risco aumentado de coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso de medicamentos como o medicamento Probella. O risco de coágulo sanguíneo arterialaumenta:

• em mulheres fumantes - é recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Probella, especialmente acima de 35 anos;
• se houver excesso de peso;
• se um familiar próximo tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se houver hipertensão.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Probella.

Deve interromper o uso do medicamento Probella e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de coágulo sanguíneo, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma das pernas;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte, incomum ou persistente ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Probella e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Probella aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com as que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados e sejam detectados mais cedo em mulheres que tomam hormônios, porque elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importante examinar os seios regularmentee procurar um médico se sentir qualquer nódulo. Em casos raros, mulheres que usam hormônios relataram tumores hepáticos benignos, e em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos. Deve procurar um médico se ocorrer dor abdominal forte.

Medicamento Probella e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso do medicamento Probella pode afetar a resistência dos ossos em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Probella, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose). Se o paciente usar o medicamento Probella, para a saúde dos ossos, deve cuidar para ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos. Se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Probella, pois o medicamento Probella tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Probella e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente. Deve também dizer a outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Probella. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Probella no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos colaterais. Incluem:

• medicamentos usados para tratar as seguintes doenças: o epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculose(por exemplo, rifampicina); o infecções por HIV e vírus da hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol);
• erva de São João( Hypericum perforatum).

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Probella com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Probella, o paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Probella no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Probella, pois o medicamento Probella pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Não deve usar o medicamento Probella durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que usam o medicamento Probella.

Medicamento Probella contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Probella em meninas antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Probella pode afetar a resistência dos ossos em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Probella, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

3. Como usar o medicamento Probella

Deve sempre usar o medicamento Probella de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose usada em adultos é de 1 comprimido por dia. As seguintes informações se referem ao medicamento Probella, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, o paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Probella. O tratamento com o medicamento Probella pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural. Adultos: Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, com um pouco de líquido se necessário. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo sem interrupção. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo durante os dias de sangramento menstrual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Probella

Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Probella. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão do uso do medicamento Probella ou ocorrência de vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Probella será menos eficaz se um comprimido for esquecido. Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o comprimido no mesmo horário no dia seguinte. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Probella ou diarreia intensa, há um risco de que o princípio ativo do comprimido não seja absorvido pelo organismo. A situação é quase a mesma que se um comprimido for esquecido. Após vômitos ou diarreia que ocorram dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Probella, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do uso do medicamento Probella

Se o paciente interromper o uso do medicamento Probella, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Probella pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Probella e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento, como sangramento irregular ou a menstruação pode não ocorrer.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço, sensação de estômago cheio ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• alterações no equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla as funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olhos secos
• zumbido nos ouvidos
• problemas não específicos de circulação ou palpitações
• pressão arterial baixa
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos, inflamação das gengivas
• pele seca, transpiração excessiva, coceira intensa em todo o corpo, crescimento excessivo de pelos (hirsutismo), quebra de unhas, caspa, inflamação da pele, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal, secura na área genital, corrimento, dor na pélvis, inflamação da vagina e colo uterino (atrofia da vagina e colo uterino) ou nódulo ou nódulos nos seios
• inchaço devido à retenção de líquidos

Efeitos colaterais adicionais em jovens (12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Probella

Deve armazenar em embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O registro na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número da série. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Probella contém

• O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K30), estearato de magnésio vegetal.

Como é o medicamento Probella e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Probella são redondos, brancos, com 5 mm de diâmetro. Os comprimidos são fornecidos em blister contendo 28 comprimidos. As caixas contêm um, três ou seis blisters com 28 comprimidos (embalagens de calendário).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24193-León Espanha Data da última atualização da bula:maio de 2024