Diemono

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diemono (Metrissa)

2 mg, comprimidos revestidos

Dienogest
Diemono e Metrissa são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diemono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono
• 3. Como tomar o medicamento Diemono
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diemono
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diemono e para que é utilizado

O medicamento Diemono é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Diemono contém um hormônio, progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono

Quando não tomar o medicamento Diemono

• se o doente tiver alergia ao dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver trombose sanguínea (doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Diemono e trombose venosa" abaixo;
• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíaco ou doença cardíaca que causa redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Diemono e trombose arterial" abaixo;
• se o doente tiver diabetes com lesão vascular;
• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente doença hepática grave (e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo;
• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente tumor hepático benigno ou maligno;
• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente, ou há suspeita de, tumor maligno dependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutivo;
• se o doente tiver sangramento vaginal inexplicável.

Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Diemono, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, não deve tomar contraceptivos hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino).
O medicamento Diemono NÃO é um contraceptivo. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos contraceptivos não hormonais.
Em algumas situações, deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Diemono. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se o doente tiver qualquer uma das seguintes condições:

• se o doente já teve trombose sanguínea (doença tromboembólica venosa) ou um familiar próximo teve trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se um familiar próximo do doente tem câncer de mama;
• se o doente já teve depressão;
• se o doente tiver hipertensão arterial ou desenvolver hipertensão arterial durante o tratamento com o medicamento Diemono;
• se o doente desenvolver doença hepática durante o tratamento com o medicamento Diemono. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou prurido em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• se o doente tiver diabetes ou tiver tido diabetes durante a gravidez anterior;
• se o doente já teve cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• se o doente desenvolver dor abdominal durante o tratamento com o medicamento Diemono.

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, a chance de gravidez é reduzida, pois o medicamento Diemono pode afetar a ovulação.
Se o doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Diemono, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diemono, o doente deve informar o médico se já teve gravidez ectópica ou tem problemas de funcionamento das trompas de Falópio.

Medicamento Diemono e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, também chamados de miomas, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Diemono.
Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve consultar um médico para saber se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Diemono.

Medicamento Diemono e alterações no padrão de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Diemono, ocorrem alterações no padrão de sangramento menstrual (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").

Medicamento Diemono e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose sanguínea nas pernas (doença tromboembólica venosa) associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono. Raramente, a trombose sanguínea pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte.
O risco de trombose venosa aumenta:

• com a idade;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente ou um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se for realizada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um período prolongado. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Diemono, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando reiniciar o tratamento com o medicamento Diemono. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Diemono e trombose arterial

Existem evidências limitadas de que o uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono, possa aumentar o risco de trombose sanguínea, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso desses medicamentos.
O risco de trombose arterial aumenta:

• em mulheres que fumam - é fortemente recomendado parar de fumar ao tomar o medicamento Diemono, especialmente acima de 35 anos;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se um familiar próximo do doente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se o doente tiver hipertensão.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Diemono.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Diemono e consultar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose sanguínea, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte ou persistente, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Diemono e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Diemono aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados e sejam detectados mais cedo em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas mais frequentemente por um médico. Após a interrupção do tratamento hormonal, a frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente.
A auto-exame regular dos seios é importante e deve consultar um médico se sentir um caroço.
Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos em mulheres que tomam hormônios. Deve consultar um médico se tiver dor abdominal severa.

Medicamento Diemono e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se o doente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).
Se o doente estiver tomando o medicamento Diemono, para a saúde óssea, deve garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos.
Se o doente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Diemono e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que o doente está tomando atualmente ou recentemente, ou sobre outros medicamentos que o doente possa tomar. Deve também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento, ou farmacêutico, sobre o uso do medicamento Diemono.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Diemono no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos adversos.
São eles:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• erva-de-São-João.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamento Diemono com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, deve evitar beber suco de toranja, pois pode aumentar a concentração do medicamento Diemono no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Exames laboratoriais

Se o doente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Diemono durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Diemono.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Diemono antes da primeira menstruação.
O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (idades entre 12 e menos de 18 anos).
Portanto, se o doente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Medicamento Diemono contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diemono

Deve sempre tomar o medicamento Diemono de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual para adultos é de 1 comprimido por dia.
As seguintes informações se referem ao medicamento Diemono, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, o doente não obterá os benefícios completos do uso do medicamento Diemono.
O tratamento com o medicamento Diemono pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural.
Adultos: Deve tomar 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, com um pouco de líquido se necessário. Após terminar o embalagem, deve iniciar o próximo sem interrupção no tratamento. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diemono

Não há relatos de efeitos adversos graves após a ingestão de uma dose única excessiva de comprimidos do medicamento Diemono. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer de tomar o medicamento Diemono ou ocorrer vômitos ou diarreia

A eficácia do medicamento Diemono será reduzida se o doente esquecer de tomar um comprimido. Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no horário usual no dia seguinte.
Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Diemono ou diarreia grave, pode haver risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo.
Essa situação é semelhante àquela em que o doente esqueceu de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Diemono, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Diemono

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Diemono, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Diemono pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Diemono e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no padrão de sangramento, como sangramento irregular ou a menstruação pode não ocorrer.
Efeitos adversos comuns (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência, abdômen inchado ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade.

Efeitos adversos não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• alterações na regulação do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou alterações na atenção
• olho seco
• zumbido nos ouvidos
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações
• hipotensão
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastroenterite, gengivite
• pele seca, suor excessivo, coceira intensa em todo o corpo, hirsutismo, fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por fungos, ressecamento da área genital, corrimento, dor pélvica, atrofia vaginal ou cisto no seio
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em jovens (idades entre 12 e menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diemono

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Diemono contém

• A substância ativa é dienogest. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é o medicamento Diemono e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Diemono são brancos com a inscrição "m" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
O embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Viena, Áustria

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 138899

Número de autorização para importação paralela: 263/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário:

Mo

• Segunda-feira Di
• Terça-feira Mi
• Quarta-feira Do
• Quinta-feira Fr
• Sexta-feira

Sa

• Sábado So
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 29.06.2022
[Informação sobre marca registrada]