Diemono

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Diemono, 2 mg, comprimidos revestidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diemono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono
• 3. Como tomar o medicamento Diemono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diemono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diemono e para que é utilizado

O medicamento Diemono é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Diemono contém um hormônio, um progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diemono

Quando não tomar o medicamento Diemono

• se o paciente tiver alergia ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver trombose sanguínea (doença tromboembólica venosa) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Diemono e trombose venosa" abaixo;
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou doença cardíaca que cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Diemono e trombose arterial" abaixo;
• se o paciente tiver diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente doença hepática grave (e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir amarelamento da pele e (ou) coceira em todo o corpo;
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente tumor hepático benigno ou maligno;
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente, ou houver suspeita de, tumor maligno dependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutor;
• se o paciente tiver sangramento vaginal inexplicável.

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Diemono, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, não deve tomar contraceptivos hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O medicamento Diemono NÃO é um contraceptivo. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos contraceptivos não hormonais. Em algumas situações, deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Diemono. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• se o paciente tiver tido anteriormente trombose sanguínea (doença tromboembólica venosa) ou se um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se um familiar próximo do paciente tiver câncer de mama;
• se o paciente tiver tido anteriormente depressão;
• se o paciente tiver pressão arterial elevada ou desenvolver pressão arterial elevada durante o tratamento com o medicamento Diemono;
• se o paciente tiver doença hepática durante o tratamento com o medicamento Diemono. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele, olhos ou coceira em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• se o paciente tiver diabetes ou tiver tido diabetes durante a gravidez anterior;
• se o paciente tiver tido anteriormente cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver dor abdominal durante o tratamento com o medicamento Diemono.

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, a chance de engravidar é reduzida, pois o medicamento Diemono pode afetar a ovulação. Se o paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Diemono, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diemono, o paciente deve informar o médico se tiver tido gravidez ectópica anteriormente ou tiver doença dos tubos uterinos.

Medicamento Diemono e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Diemono. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve consultar um médico para saber se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Diemono.

Medicamento Diemono e alterações no padrão de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Diemono, ocorrem alterações no padrão de sangramento menstrual (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Medicamento Diemono e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose venosa (doença tromboembólica venosa) associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono. Raramente, a trombose pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte. O risco de trombose venosa aumenta:

• com a idade;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente ou um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se for realizada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um período prolongado. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Diemono, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando reiniciar o tratamento com o medicamento Diemono. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Diemono e trombose arterial

Há poucas evidências de uma relação entre o uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Diemono, e um risco aumentado de trombose arterial, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso desses medicamentos. O risco de trombose arterial aumenta:

• em mulheres fumantes - é fortemente recomendado parar de fumar ao tomar o medicamento Diemono, especialmente acima de 35 anos;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se um familiar próximo do paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se o paciente tiver pressão arterial elevada.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Diemono.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Diemono e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, prolongada ou incomum;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Diemono e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Diemono aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com as que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados e diagnosticados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. Após a interrupção do tratamento hormonal, a frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente. A verificação regular das mamase a consulta a um médico em caso de detecção de um nódulo são importantes. Em casos raros, mulheres que tomam hormônios relataram tumores hepáticos benignos, e em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos. Deve consultar um médico se ocorrer dor abdominal forte.

Medicamento Diemono e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (em inglês, bone mineral density, BMD) O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose). Se o paciente estiver tomando o medicamento Diemono, para a saúde óssea, deve garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos. Se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Diemono e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, ou sobre outros medicamentos que o paciente possa tomar. Deve também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento, ou farmacêutico, sobre o uso do medicamento Diemono. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Diemono no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados. São eles:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose(por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol);
• erva-de-São-João.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Diemono com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Diemono, deve evitar beber suco de toranja, pois pode aumentar a concentração do medicamento Diemono no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames laboratoriais

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Diemono, pois o medicamento Diemono pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não deve tomar o medicamento Diemono durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Diemono.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Diemono antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Diemono pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Diemono, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Medicamento Diemono contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diemono

Deve sempre tomar o medicamento Diemono de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose usual para adultos é de 1 comprimido por dia. As informações a seguir se referem ao medicamento Diemono, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções a seguir, caso contrário, o paciente não obterá os benefícios completos do uso do medicamento Diemono. O tratamento com o medicamento Diemono pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural. Adultos: Deve tomar 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, com um pouco de líquido se necessário. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo sem interrupção no uso dos comprimidos. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo durante os dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diemono

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Diemono. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer de tomar o medicamento Diemono ou ocorrer vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Diemono será menos eficaz se o paciente esquecer de tomar um comprimido. Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o comprimido no horário usual no dia seguinte. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Diemono ou diarreia grave, há um risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo. Essa situação é semelhante àquela em que o paciente esqueceu de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Diemono, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Diemono

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Diemono, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diemono pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Diemono e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no padrão de sangramento, como sangramento irregular, sangramento entre as menstruações ou a menstruação pode não ocorrer. Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência, abdômen distendido ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• distúrbios do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido no ouvido
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações
• pressão arterial baixa
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, gastroenterite
• pele seca, suor excessivo, coceira intensa em todo o corpo, hirsutismo, quebra de unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por fungos, secura na área genital, corrimento, dor pélvica, inflamação do colo uterino e vagina (atrofia da vagina e colo uterino) ou nódulo ou nódulos nos seios
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos não desejados adicionais em adolescentes (com idades entre 12 e menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diemono

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Diemono contém

• A substância ativa é dienogest. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 15 cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é o medicamento Diemono e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Diemono são brancos com a inscrição "m" de um lado. Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio. A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Data da última atualização do folheto:02.2021