Dienogest Stragen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dienogest Stragen, 2 mg, comprimidos revestidos

Dienogest

É importante ler este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dienogest Stragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dienogest Stragen
• 3. Como tomar o medicamento Dienogest Stragen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dienogest Stragen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dienogest Stragen e para que é utilizado

O medicamento Dienogest Stragen é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por uma camada de revestimento uterino anormalmente localizada). O medicamento Dienogest Stragen contém um hormônio, progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dienogest Stragen

NÃO TOMAR o medicamento Dienogest Stragen se::

• ocorrer coágulo sanguíneo(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Medicamento Dienogest Stragen e coágulos sanguíneos venosos”abaixo;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíacoou doença cardíacaque cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também “Medicamento Dienogest Stragen e coágulos sanguíneos arteriais”abaixo;
• ocorrer diabetescom danos nos vasos sanguíneos;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal).
• Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado tumor hepático benigno ou maligno;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado suspeita de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutivo;
• ocorrer sangramento vaginal inexplicável;
• for detectada hipersensibilidade(alergia) ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver ponto 6). Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, não é permitido usar métodos anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino).
O medicamento Dienogest Stragen NÃO é um método anticoncepcional. Para prevenir a gravidez, deve-se usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.
Em alguns casos, é necessário ter precaução especial ao usar o medicamento Dienogest Stragen.
Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve ser informado se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados ou se eles ocorreram no passado.
Se:

• ocorrer coágulo sanguíneo(doença tromboembólica venosa) ou se um familiar próximo teve coágulo sanguíneo em idade relativamente jovem;
• um familiar próximo tiver câncer de mama;
• ocorrer depressão;
• ocorrer hipertensão arterialou hipertensão arterial desenvolver-se durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen;
• ocorrer doença hepáticadurante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen. Os sintomas podem incluir icterícia da pele ou olhos ou prurido em todo o corpo. O médico deve ser informado se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• ocorrer diabetesou diabetesdurante a gravidez anterior;
• ocorrer cloasma(manchas amareladas ou castanhas na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, é necessário evitar a exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• ocorrer dor abdominaldurante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen. Durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, a chance de engravidar é reduzida, pois o medicamento Dienogest Stragen pode afetar a ovulação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, existe um risco ligeiramente aumentadode gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, a paciente deve informar o médico se teve gravidez ectópica no passado ou se tem distúrbios da função dos tubos uterinos.

Medicamento Dienogest Stragen e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o revestimento uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas uterinos, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos.
Se ocorrer anemia, a paciente deve discutir com o médico se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen.

Medicamento Dienogest Stragen e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Dienogest Stragen, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Medicamento Dienogest Stragen e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos sugerem que pode ocorrer um risco ligeiramente aumentadode coágulos sanguíneos nas pernas (doença tromboembólica venosa)associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Dienogest Stragen. Raramente, os coágulos sanguíneos podem causar lesões graves e permanentes ou até mesmo a morte.
O risco de coágulo sanguíneo venosoaumenta:

• com a idade;
• se ocorrer obesidade;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver tido coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outro órgão;
• se for planejada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um longo período. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Dienogest Stragen, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando retomar o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Dienogest Stragen e coágulos sanguíneos arteriais

Existem poucas evidências de uma ligação entre o uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Dienogest Stragen, e um risco aumentadode coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão arterial, o risco de acidente vascular cerebral pode aumentar ligeiramente devido ao uso desses medicamentos.
O risco de coágulo sanguíneo arterialaumenta:

• em mulheres que fumam. É fortemente recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Dienogest Stragen, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;
• se ocorrer obesidade;
• se um familiar próximo tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se ocorrer hipertensão arterial.

É importante consultar o médico antes de tomar o medicamento Dienogest Stragen.

É necessário interromper o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de coágulo sanguíneo, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma das pernas;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça incomum, forte ou persistente ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Dienogest Stragen e câncer

Com base nos dados disponíveis, não está claro se o medicamento Dienogest Stragen aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com as que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, isso pode ser devido ao fato de que mais tumores são detectados e detectados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência pelo médico. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importante realizar exames de mama regularese procurar um médico se um nódulo for detectado.
Em casos raros, foram observados tumores hepáticos benignos em mulheres que tomam hormônios, e em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos. É necessário procurar um médico se ocorrer dor abdominal severa.

Medicamento Dienogest Stragen e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso do medicamento Dienogest Stragen pode afetar a densidade óssea em jovens (com idade entre 12 e 18 anos). Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Dienogest Stragen, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

• Se a paciente estiver tomando o medicamento Dienogest Stragen, para a saúde óssea, é importante garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos.
  Se a paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, pois o medicamento Dienogest Stragen tem um efeito moderado de supressão na produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dienogest Stragen não deve ser usado em meninas antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Dienogest Stragen pode afetar a densidade óssea em jovens (com idade entre 12 e 18 anos). Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Dienogest Stragen, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Medicamento Dienogest Stragen e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
É necessário informar qualquer médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Dienogest Stragen.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Dienogest Stragen no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos adversos.
Entre eles estão:

• medicamentos usados no tratamento de doenças como: epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

tuberculose(por exemplo, rifampicina);
infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol);

• erva de São João.

Medicamento Dienogest Stragen e suco de toranja

Enquanto estiver tomando o medicamento Dienogest Stragen, a paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Dienogest Stragen no sangue. Isso pode levar a um aumento do risco de efeitos adversos.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, ela deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Dienogest Stragen, pois o medicamento Dienogest Stragen pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é permitido usar o medicamento Dienogest Stragen durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Dienogest Stragen.

3. Como tomar o medicamento Dienogest Stragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual para adultos é de 1 comprimido por dia.
As seguintes informações se referem ao medicamento Dienogest Stragen, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. É necessário seguir as instruções abaixo, caso contrário, a paciente não obterá os benefícios completos do uso do medicamento Dienogest Stragen.
O tratamento com o medicamento Dienogest Stragen pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo menstrual natural.
Adultos: é necessário tomar 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar um pacote, o próximo deve ser iniciado imediatamente, sem intervalo. É necessário continuar tomando os comprimidos, mesmo durante os dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dienogest Stragen

Não há relatos de efeitos adversos graves após a ingestão de uma dose única excessiva de comprimidos do medicamento Dienogest Stragen. No entanto, em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.

Esquecer de tomar o medicamento Dienogest Stragen ou ocorrer vômitos ou diarreia

A eficácia do medicamento Dienogest Stragen será reduzida se um comprimido for esquecido. Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, é necessário tomar apenas 1 comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no horário usual no dia seguinte.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Dienogest Stragen ou diarreia grave, existe o risco de que o princípio ativo do comprimido não seja absorvido pelo organismo. Esses casos são semelhantes à situação em que um comprimido foi esquecido. Após vômitos ou diarreia que ocorrem dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Dienogest Stragen, é necessário tomar o próximo comprimido o mais rápido possível.
Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen

Se a paciente interromper o tratamento com o medicamento Dienogest Stragen, pode ocorrer um retorno dos sintomas da endometriose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Dienogest Stragen e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento, como sangramento irregular, sangramento entre os períodos ou a menstruação pode não ocorrer.

Comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor;
• dor de cabeça ou enxaqueca;
• náusea, dor abdominal, flatulência, inchaço abdominal ou vômitos;
• perda de cabelo ou queda de cabelo;
• dor nas costas;
• desconforto na região dos seios, cisto no ovário ou ondas de calor;
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular;
• fraqueza ou irritabilidade.

Menos comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• anemia;
• perda de peso ou aumento de apetite;
• letargia, depressão ou alterações súbitas de humor;
• distúrbios do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção;
• olho seco;
• zumbido;
• problemas cardíacos ou palpitações;
• hipotensão;
• falta de ar;
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, enterite;
• secura da pele, transpiração excessiva, prurido em todo o corpo, hirsutismo, quebra de unha, alopecia, dermatite, reação adversa à luz ou problemas de pigmentação;
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de fraqueza nos braços e pernas;
• infecção do trato urinário;
• candidíase vaginal, secura na região genital, corrimento, dor pélvica, atrofia vaginal ou nódulo ou nódulos nos seios;
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em jovens (com idade entre 12 e 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dienogest Stragen

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação “Lote”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Dienogest Stragen contém

O princípio ativo do medicamento é o dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona (tipo A), povidona (K-25), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: AquaPolish branco: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dienogest Stragen e o que o pacote contém

O medicamento Dienogest Stragen é um comprimido branco, redondo e revestido, com 7,1 mm de diâmetro e 3,4 mm de altura.
14 comprimidos brancos revestidos são embalados em uma blister de PVC (250 µm) e alumínio (20 µm), que pode ser perfurado ao retirar o comprimido da embalagem.
Dois blisters contendo 14 comprimidos cada são embalados em um saco de PET/Alumínio/PE, que protege os comprimidos da umidade.
Um ou três sacos estão embalados em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 28 e 84 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dinamarca
Telefone: +45 48108810
E-mail: info@stragen.dk

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 2021-09-18