Tamispras Duo

Folheto informativo: informação para o utilizador

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento TamisPras DUO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPras DUO
• 3. Como tomar o medicamento TamisPras DUO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento TamisPras DUO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TamisPras DUO e para que é utilizado

O medicamento TamisPras DUO é uma combinação de dois medicamentos diferentes, solifenacina e tamsulosina, num único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos receptores alfa (alfa-adrenolíticos).
O medicamento TamisPras DUO é utilizado em homens para tratar sintomas moderados a graves das vias urinárias inferiores, relacionados com a fase de enchimento da bexiga e com a fase de esvaziamento da bexiga, causados por doenças da bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O medicamento TamisPras DUO é utilizado quando um medicamento anteriormente utilizado para a mesma doença não trouxe a melhoria esperada.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar (sintomas relacionados com a fase de esvaziamento), como dificuldade em começar a urinar, dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento de urina ou sensação de bexiga não completamente esvaziada. Ao mesmo tempo, a bexiga urinária está irritada e contrai-se automaticamente, mesmo quando o paciente não quer esvaziá-la. Como resultado, ocorrem sintomas relacionados com a fase de enchimento da bexiga, como alterações na percepção do enchimento da bexiga urinária, necessidade urgente de urinar (necessidade forte e súbita de urinar sem sinais anteriores), necessidade de urinar com mais frequência.
A solifenacina impede as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta o volume de urina que a bexiga pode armazenar. Dessa forma, o paciente pode urinar menos frequentemente. A tamsulosina melhora o fluxo de urina através da uretra e facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPras DUO

Quando não tomar o medicamento TamisPras DUO:

se o paciente for alérgico à solifenacina ou à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se o paciente estiver a fazer diálise renal.
se o paciente tiver doença hepática grave.
se o paciente tiver doença renal grave E se, ao mesmo tempo, o paciente estiver a tomar medicamentos que possam causar a eliminação mais lenta do medicamento TamisPras DUO do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará o paciente se isso o afeta.
se o paciente tiver doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, o paciente estiver a tomar medicamentos que possam causar a eliminação mais lenta do medicamento TamisPras DUO do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará o paciente se isso o afeta.
se o paciente tiver doença gastrointestinal grave (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn).
se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular extrema.
se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos (glaucoma), com perda progressiva da visão.
se o paciente tiver desmaios causados por uma diminuição súbita da pressão arterial ao mudar de posição (ao sentar ou levantar); isto é chamado de hipotensão ortostática.
Deve informar o médico se o paciente tiver algum dos estados mencionados acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento TamisPras DUO, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o paciente não consegue urinar (retenção urinária).
se o paciente tiver qualquer obstrução do trato gastrointestinal.
se o paciente tiver risco de diminuição da motilidade gastrointestinal (movimentos peristálticos do estômago e intestinos). O médico informará o paciente se isso o afeta.
se o paciente tiver deslocado parte do estômago (hérnia hiatal), tiver azia e (ou) se, ao mesmo tempo, o paciente estiver a tomar medicamentos que possam causar ou agravar a inflamação do esôfago.
se o paciente tiver um tipo de doença do sistema nervoso (neuropatia autónoma).
se o paciente tiver doença renal grave.
se o paciente tiver doença hepática moderada.
São necessários exames de controlo regulares para monitorizar a evolução do estado de saúde do paciente, devido ao qual o tratamento foi iniciado.
O medicamento TamisPras DUO pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tonturas, vertigens ou, raramente, desmaios (hipotensão ortostática). Se o paciente sentir algum desses sintomas, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.
Se o paciente for submetido a uma operação ocular ou tiver uma operação ocular planeada devido à catarata ou pressão aumentada nos olhos (glaucoma), deve informar o médico ocular de que tomou, está a tomar ou planeia tomar o medicamento TamisPras DUO. Dessa forma, o médico especialista poderá tomar as precauções necessárias no tratamento e nas técnicas operatórias. Deve consultar o médico se deve evitar começar a tomar o medicamento ou interromper temporariamente o tratamento antes da operação ocular devido à catarata ou glaucoma.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento TamisPras DUO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente está a tomar:
medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que retardam a eliminação do medicamento TamisPras DUO do organismo.
outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito de ambos os medicamentos e seus efeitos secundários podem ser aumentados se os medicamentos forem tomados juntos.
medicamentos colinérgicos, pois podem diminuir o efeito do medicamento TamisPras DUO.
medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aceleram o funcionamento do sistema digestivo. O medicamento TamisPras DUO pode diminuir o seu efeito.
outros medicamentos bloqueadores dos receptores alfa, pois podem causar uma diminuição súbita da pressão arterial.
medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a inflamação do esôfago.

Medicamento TamisPras DUO com alimentos e bebidas

O medicamento TamisPras DUO pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento TamisPras DUO não é recomendado para mulheres
Nos homens, foram relatados casos de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para fora através da uretra, mas sim para dentro da bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é menor ou não há ejaculação. Esses sintomas não são prejudiciais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento TamisPras DUO pode causar tonturas, visão turva, fadiga e, não muito frequentemente, sonolência. Se o paciente sentir algum desses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento TamisPras DUO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento TamisPras DUO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente. Não deve partir ou mastigar o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento TamisPras DUO

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico, ou se alguém tomar os comprimidos acidentalmente, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir ao hospital.
Se ocorrer uma superdose, o médico pode administrar carvão ativado; a lavagem gástrica pode ajudar se for realizada dentro de 1 hora após a superdose. Não deve provocar vômitos.
Os sintomas de superdose podem incluir: secura na boca, tonturas, visão turva, percepção de coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), incapacidade de esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga urinária ou urinar (retenção urinária) e (ou) efeitos secundários indesejados de diminuição da pressão arterial.

Esquecer uma dose do medicamento TamisPras DUO

Deve tomar a próxima dose do medicamento TamisPras DUO no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento TamisPras DUO

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento TamisPras DUO, os sintomas podem retornar ou piorar.
Deve sempre consultar o médico se o paciente estiver a considerar interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
O efeito secundário mais grave, que ocorreu não muito frequentemente (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com solifenacina succinato em combinação com tamsulosina hidroclorido em estudos clínicos, é a retenção urinária aguda, que significa a incapacidade súbita de urinar. Se o paciente achar que isso o afeta, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento TamisPras DUO.
Durante o tratamento com solifenacina succinato e tamsulosina hidroclorido, podem ocorrer reações alérgicas:

• Os sintomas de reações alérgicas que ocorrem não muito frequentemente podem incluir erupções cutâneas (que podem ser prurientes) ou urticária.
• Os sintomas que ocorrem raramente podem incluir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi relatado raramente durante o tratamento com tamsulosina e muito raramente durante o tratamento com solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento TamisPras DUO e não deve retomá-lo.

Se o paciente sentir sintomas de alergia súbita ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas na pele ou descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper o tratamento com a solifenacina succinato e tamsulosina hidroclorido. Deve iniciar o tratamento adequado e (ou) outras medidas necessárias.
Efeitos secundários frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 homens)
tonturas
visão turva
secura na boca, náuseas, constipação, vômitos, dor abdominal
ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para fora através da uretra, mas sim para dentro da bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é menor ou não há ejaculação. Esses sintomas não são prejudiciais.
fadiga (cansaço)
Efeitos secundários não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 homens)
infecção urinária, infecção (cistite)
sonolência (letargia), distúrbios do paladar (disgeusia) dor de cabeça
secura nos olhos
batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
tonturas ou fraqueza, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática)
congestão nasal ou nariz entupido (rinite), secura no nariz
doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura na garganta, vômitos
coceira (prurido)
dificuldade em urinar
acúmulo de líquido nos membros inferiores (edema), fadiga (astenia)
Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1.000 homens)
sensação de desmaio (desmaio)
acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (fecaloma)
alergia cutânea que causa inchaço na pele (angioedema)
Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 homens)
alucinações, desorientação
erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas cutâneas (eritema multiforme)
ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática)
diminuição do apetite, nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
diminuição rápida da consciência e do funcionamento mental geral (delirium)
no caso de operação ocular devido à catarata ou pressão aumentada nos olhos (glaucoma), a pupila (área preta no centro do olho) pode não se dilatar corretamente.
Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação cirúrgica,
Pressão aumentada nos olhos (glaucoma), distúrbios da visão.
batimento cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
dificuldade em respirar, distúrbios da voz, sangramento nasal (epistaxe)
obstrução intestinal (íleus), desconforto abdominal
distúrbios da função hepática
inflamação da pele que causa vermelhidão e descamação da pele em grandes áreas do corpo
(eritema descamativo)
fraqueza muscular
distúrbios da função renal

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TamisPras DUO

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os blisters devem ser conservados a uma temperatura abaixo de 25°C.
As garrafas devem ser conservadas a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TamisPras DUO

• Os princípios ativos do medicamento são: solifenacina succinato e tamsulosina hidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidroclorido.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio (E 470b), macrogol de alta massa molar, macrogol, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento TamisPras DUO e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "T7S" de um lado.
O medicamento TamisPras DUO está disponível em blisters contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação prolongada em caixas de cartão ou em blisters perfurados, unidose, contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimido de libertação prolongada e em frascos de HDPE contendo 200 comprimidos de libertação prolongada, fechados com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças, com 2 g de um agente de absorção de humidade, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Solifenacina succinato/Tamsulosina HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, comprimidos de libertação prolongada
Bélgica:
Solifenacina/Tamsulosina AB 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação prolongada/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Espanha:
Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG
Polónia:
TamisPras DUO
Portugal:
Solifenacina + Tansulosina Generis

Data da última revisão do folheto: 12/2024