Solitombo

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM

Bula incluída na embalagem: informação para o doente

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

butirato de solifenacina + cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Solitombo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solitombo
• 3. Como tomar o Solitombo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Solitombo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Solitombo e para que é utilizado

O Solitombo é uma combinação de dois medicamentos diferentes - solifenacina e tamsulosina - num único comprimido.
A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos
que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.
O Solitombo é utilizado em homens para tratar sintomas moderados a graves das vias urinárias inferiores relacionados com a retenção e eliminação da urina,
causados por problemas com a bexiga urinária e o aumento da próstata
(hiperplasia prostática benigna). O Solitombo é utilizado quando o tratamento anterior com monoterapia para esta indicação não aliviou os sintomas o suficiente.
A hiperplasia prostática pode levar a problemas de micção (sintomas relacionados com a eliminação da urina), como dificuldades em iniciar a micção, dificuldades em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento pós-micção e sensação de bexiga urinária não esvaziada por completo. Ao mesmo tempo, tem um efeito adverso na bexiga urinária, que se contrai automaticamente quando o doente não sente a necessidade de urinar. Isso leva a sintomas relacionados com a retenção da urina, como alterações na sensibilidade da bexiga urinária, urgência urinária súbita (desejo urgente de urinar sem sinais anteriores) e necessidade de urinar com mais frequência.
A solifenacina reduz as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta a quantidade de urina que a bexiga pode conter. Por isso, é possível esperar mais tempo antes de ir à casa de banho. A tamsulosina permite um fluxo livre da urina através da uretra, o que facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o Solitombo

Quando não tomar o Solitombo:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou à tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a fazer diálise renal,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave e ESTEJA A TOMAR medicamentos que possam retardar a eliminação do Solitombo do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou o farmacêutico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver doença hepática moderada e ESTEJA A TOMAR medicamentos que possam retardar a eliminação do Solitombo do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou o farmacêutico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou do intestino (incluindo toxicidade do cólon, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode ser a causa de uma fraqueza significativa de alguns músculos,
• se o doente tiver pressão aumentada do líquido no globo ocular (glaucoma), com perda progressiva da visão,
• se o doente apresentar desmaios devido à queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo (ao levantar-se para a posição sentada ou de pé), o que é conhecido como hipotensão ortostática.

Deve informar o médico se o doente acredita que se aplica a algum dos estados mencionados acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Solitombo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldade em urinar (retenção urinária),
• se o doente tiver obstrução do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e do intestino). O médico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver dor abdominal aguda (hérnia hiatal) ou azia e (ou) se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar ou agravar a esofagite,
• se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática moderada.

É necessário realizar exames médicos regulares para monitorizar a evolução da doença, devido à qual o doente está a ser tratado.
O Solitombo pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tonturas, sensação de vazio na cabeça ou, em casos raros, desmaios (hipotensão ortostática). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve sentar-se ou deitar-se até que eles desapareçam.
Se o doente for submetido a ou estiver a ser submetido a uma operação ocular devido à catarata ou à pressão aumentada no globo ocular (glaucoma), deve informar o médico ocular sobre a tomada do Solitombo atual ou anterior, ou se o doente planeia tomar este medicamento no futuro. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias sobre os medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Deve perguntar ao médico se o doente deve adiar ou interromper temporariamente a tomada do Solitombo em caso de operação ocular devido à catarata ou à pressão aumentada no olho (glaucoma).

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Solitombo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que reduzem a velocidade de eliminação do Solitombo do organismo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois, ao tomar dois medicamentos do mesmo tipo, existe a possibilidade de aumentar o efeito e os efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Solitombo,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aceleram o funcionamento do trato gastrointestinal. O Solitombo pode reduzir o efeito deles.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, devido à possibilidade de efeitos não desejados de pressão arterial baixa,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Tomada do Solitombo com comida e bebida

O Solitombo pode ser tomado com ou sem comida, de acordo com as preferências do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Solitombo não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação) em homens. Isso significa que o sêmen não é expelido para fora através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), o volume do sêmen é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solitombo pode causar tonturas, visão turva, fadiga e, menos frequentemente, sonolência. Os doentes que apresentem esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Solitombo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido por via oral, contendo 6 mg de butirato de solifenacina e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina. O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Solitombo

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou de ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico ou ir ao hospital para obter aconselhamento.
Em caso de sobredose do medicamento, o médico pode administrar carvão ativado. Em caso de emergência, também pode ser útil a lavagem gástrica, se realizada dentro de 1 hora após a sobredose. Não deve induzir o vômito.
Os sintomas de sobredose podem incluir: secura na boca, tonturas e visão turva, percepção de coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, convulsões (convulsões), dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), incapacidade de esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga urinária ou incapacidade de urinar (retenção urinária) e (ou) efeitos não desejados de pressão arterial baixa.

Omissão da tomada do Solitombo

Deve tomar o próximo comprimido do Solitombo no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Solitombo

A interrupção da tomada do Solitombo pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas relacionados com as queixas iniciais. A intenção de interromper o tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Solitombo pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.
O efeito não desejado mais grave, que foi observado com frequência não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 homens) durante o tratamento com butirato de solifenacina e cloridrato de tamsulosina em estudos clínicos, é a retenção urinária aguda, que significa a incapacidade súbita de urinar. Se o doente acredita que esta situação se aplica a si, deve procurar imediatamente o médico. Pode ser necessário interromper a tomada do Solitombo.
Após a tomada do Solitombo, podem ocorrer reações alérgicas:

• Pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática) com frequência desconhecida.
• Sintomas não muito frequentes de reações alérgicas podem incluir erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas) ou urticária.
• Os sintomas raros incluem inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema). Raramente, durante a tomada de tamsulosina e muito raramente durante a tomada de solifenacina, foram relatados casos de angioedema. Em caso de angioedema, deve interromper imediatamente a tomada do Solitombo e não deve retomá-la.

Se o doente apresentar sintomas súbitos de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper a tomada do Solitombo. Deve receber tratamento adequado e (ou) outras medidas necessárias.

Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 homens)

• secura na boca

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens)

• constipação
• dispepsia
• tonturas
• visão turva
• fadiga (cansaço)
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para fora através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), o volume do sêmen é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
• náuseas
• dor abdominal

Outros efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens)

• sonolência (somnolência)
• prurido
• infecção urinária, infecção (cistite)
• distúrbios do paladar
• secura nos olhos
• secura no nariz
• doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico)
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldades em urinar
• acúmulo de líquido nas pernas (edema)
• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• tonturas ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• coriza ou nariz entupido (rinite)
• diarreia
• vômitos
• fadiga (astenia)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 homens)

• acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (fecalomas), obstrução do cólon
• sensação de desmaio (perda de consciência)
• alergia cutânea que leva a inchaço na pele (angioedema)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 homens)

• alucinações, desorientação
• reações alérgicas cutâneas (eritema multiforme)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo), geralmente não durante a atividade sexual
• erupção, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência desconhecida (não é possível avaliar a frequência com base nos dados disponíveis)

• perda de apetite
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• pressão aumentada nos globos oculares (glaucoma)
• ritmo cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• dispneia
• em caso de operação ocular devido à catarata ou à pressão aumentada no globo ocular (glaucoma), a pupila (área escura no centro do olho) pode não se dilatar corretamente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a operação.
• distúrbios da voz
• distúrbios da função hepática
• fraqueza muscular
• distúrbios da função renal
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• delírio
• distúrbios intestinais (obstrução intestinal)
• desconforto abdominal
• alergia cutânea grave que causa descamação da pele (dermatite esfoliativa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solitombo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Solitombo

• Os princípios ativos do Solitombo são o butirato de solifenacina e o cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido contém 6 mg de butirato de solifenacina, o que corresponde a 4,5 mg de solifenacina, e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,37 mg de tamsulosina. Os outros componentes são celulose microcristalina, macrogol de alta massa molar, macrogol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, celulose microcristalina silanizada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Solitombo e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Solitombo, 6 mg/0,4 mg, são redondos com um diâmetro de 9 mm, convexos em ambos os lados, vermelhos, revestidos, com a inscrição "6 04" de um lado.
Blister PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 30, 90 ou 100 comprimidos.
Blister PA/Alumínio/PVC/Alumínio dividido em doses unitárias em caixa de cartão, contendo 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Polônia:
Solitombo
Alemanha:
Solifenacina/Tamsulosina Adamed
República Checa:
STILIAD
Eslováquia:
STILIAD

Data da última atualização da bula: