Tamsunorm Combi

Folheto informativo para o doente

Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidroclorido

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tamsunorm Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tamsunorm Combi
• 3. Como tomar o Tamsunorm Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tamsunorm Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tamsunorm Combi e para que é utilizado

O Tamsunorm Combi é uma combinação de dois medicamentos diferentes: solifenacina e tamsulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.
O Tamsunorm Combi é utilizado em homens para tratar sintomas moderados a graves das vias urinárias inferiores relacionados com a retenção e eliminação da urina, causados por problemas com a bexiga urinária e o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O Tamsunorm Combi é utilizado quando o tratamento anterior com monoterapia não aliviou os sintomas de forma suficiente.
O aumento da próstata pode causar problemas de micção (sintomas relacionados com a eliminação da urina), como dificuldade em iniciar a micção, dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento pós-micção e sensação de não esvaziar completamente a bexiga urinária. Além disso, isso tem um efeito negativo na bexiga urinária, que se contrai automaticamente quando o doente não sente a necessidade de urinar.
Isso causa a ocorrência de sintomas relacionados com a retenção da urina, como distúrbios da sensibilidade da bexiga urinária, pressão súbita para urinar (desejo súbito e forte de urinar sem sinais anteriores) e necessidade de urinar com mais frequência.
A solifenacina reduz as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta a quantidade de urina que a bexiga pode conter. Portanto, é possível esperar mais tempo antes de ir ao banheiro. A tamsulosina permite um fluxo livre da urina através da uretra, o que facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o Tamsunorm Combi

Quando não tomar o Tamsunorm Combi:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou à tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a fazer diálise renal,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do Tamsunorm Combi do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do Tamsunorm Combi do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver distúrbios gastrointestinais graves (incluindo toxicidade do cólon),
• se o doente tiver miastenia, uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular,
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho), com perda progressiva da visão,
• se o doente tiver hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição).

Deve informar o médico se o doente acha que algum destes estados se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tamsunorm Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver retenção urinária,
• se o doente tiver obstrução gastrointestinal,
• se o doente tiver risco de reduzir o movimento gastrointestinal. O médico informará se este aviso se aplica ao doente.
• se o doente tiver hérnia hiatal ou azia e (ou) se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar ou agravar a esofagite,
• se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática moderada.

É necessário realizar exames médicos regulares para monitorizar a evolução da doença pelo qual o doente está a ser tratado.
O Tamsunorm Combi pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tonturas, sensação de vazio na cabeça ou, em casos raros, desmaio (hipotensão ortostática).
Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve sentar-se ou deitar-se até que eles desapareçam.
Se o doente for submetido a uma operação ocular devido à catarata ou glaucoma, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou passada do Tamsunorm Combi, ou se planeia tomar este medicamento no futuro. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias sobre os medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente a utilização do medicamento antes de uma operação ocular devido à catarata ou glaucoma.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Tamsunorm Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que reduzem a velocidade de eliminação do Tamsunorm Combi do organismo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a utilização de dois medicamentos do mesmo tipo pode aumentar o risco de efeitos não desejados,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir a eficácia do Tamsunorm Combi,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam a motilidade gastrointestinal. O Tamsunorm Combi pode reduzir a eficácia destes medicamentos.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, devido ao risco de hipotensão,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Tamsunorm Combi com alimentos e bebidas

O Tamsunorm Combi pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as preferências do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Tamsunorm Combi não é indicado para utilização em mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação retrógrada (distúrbios da ejaculação) em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado para fora da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), o volume do sêmen é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tamsunorm Combi pode causar tonturas, visão turva, fadiga e, ocasionalmente, sonolência. Os doentes que apresentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Tamsunorm Combi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido por via oral, contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Tamsunorm Combi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma pessoa tomar acidentalmente os comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital para obter conselhos.
Em caso de overdose, o médico pode administrar carvão ativado. Em caso de emergência, também pode ser útil a lavagem gástrica, se realizada dentro de 1 hora após a overdose. Não deve induzir o vômito.
Os sintomas de overdose podem incluir secura na boca, tonturas e visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga ou incapacidade de urinar (retenção urinária) e (ou) hipotensão.

Omissão da dose do Tamsunorm Combi

Deve tomar a próxima dose do Tamsunorm Combi no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tamsunorm Combi

A interrupção do tratamento com o Tamsunorm Combi pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas da doença original. A intenção de interromper o tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tamsunorm Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O efeito não desejado mais grave, que foi observado em casos raros (pode ocorrer em menos de 1 em 100 homens) durante o tratamento com solifenacina e tamsulosina, é a retenção urinária aguda, que significa a incapacidade súbita de urinar. Se o doente achar que está a experimentar esta situação, deve procurar imediatamente o médico. Pode ser necessário interromper a utilização do Tamsunorm Combi.
Após a utilização do Tamsunorm Combi, podem ocorrer reações alérgicas:
Reação alérgica grave (reação anafilática) com frequência desconhecida.

• Sintomas de reações alérgicas não muito frequentes podem incluir erupções cutâneas (que podem ser prurientes) ou urticária.
• Sintomas raros incluem edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico). Foram relatados casos de edema angioneurótico durante a utilização da tamsulosina e, muito raramente, durante a utilização da solifenacina. Se ocorrer edema angioneurótico, deve interromper imediatamente a utilização do Tamsunorm Combi e não deve reiniciar a utilização.

Se o doente apresentar sintomas súbitos de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper a utilização do Tamsunorm Combi. Deve receber tratamento adequado e (ou) outras medidas necessárias.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 homens)

• Secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 homens)

• Constipação
• Dispepsia
• Tonturas
• Visão turva
• Fadiga (cansaço)
• Distúrbios da ejaculação. Isso significa que o sêmen não é ejaculado para fora da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), o volume do sêmen é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
• Náuseas
• Dor abdominal.

Outros efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 homens)

• Sonolência (somnolência)
• Prurido
• Infecção urinária, infecção (cistite)
• Distúrbios do paladar
• Secura nos olhos
• Secura no nariz
• Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico)
• Secura na garganta
• Secura na pele
• Dificuldade em urinar
• Acúmulo de líquido nas pernas (edema)
• Dor de cabeça
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• Tonturas ou fraqueza, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática)
• Resfriado ou nariz entupido (rinite)
• Diarreia
• Vômitos
• Fadiga (astenia).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 homens)

• Acúmulo de fezes duras no intestino grosso (obstrução intestinal), obstrução do cólon
• Sensação de desmaio (perda de consciência)
• Alergia cutânea que causa edema na pele (edema angioneurótico).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 homens)

• Alucinações, desorientação
• Reações alérgicas cutâneas (eritema multiforme)
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo) (geralmente não durante a atividade sexual)
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do apetite
• Nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Batimento cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes, fibrilação atrial, arritmia)
• Taquicardia
• Falta de ar (dispneia)
• No caso de operação ocular devido à catarata ou glaucoma, a pupila (área escura no centro do olho) pode não se dilatar corretamente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a operação.
• Distúrbios da voz
• Distúrbios da função hepática
• Fraqueza muscular
• Distúrbios da função renal
• Distúrbios da visão
• Sangramento nasal
• Confusão mental (delirium)
• Obstrução intestinal
• Sensação de desconforto abdominal
• Alergia cutânea grave que causa descamação da pele (dermatite esfoliativa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Av. da República, 37, 1069-040 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tamsunorm Combi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou bliste após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tamsunorm Combi

• Os princípios ativos do medicamento são solifenacina succinato e tamsulosina hidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 4,5 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina hidroclorido, o que corresponde a 0,37 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol de alta massa molar, macrogol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, celulose microcristalina silanizada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Tamsunorm Combi e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Tamsunorm Combi, 6 mg+0,4 mg, são vermelhos, redondos, convexos, têm um diâmetro de 9 mm e têm um símbolo "6 04" gravado em um dos lados.
Blisters de folha de alumínio em caixas de cartão contendo 10 ou 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +351 21 792 35 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua: ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Croácia: Semquest
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023