DAITAL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daital 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daital e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Daital
3. Como usar Daital
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daital
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daital e para que é utilizado

Daital é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Este medicamento é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Este medicamento é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isto causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Daital

Não useDaitalse:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a fazer diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de determinados músculos.
• padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da vista.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informa ao seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Este medicamento pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai ser submetido ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar este medicamento. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eDaital

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso deDaitalcom alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Daitalcontém croscarmelosa sódica

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Daital

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar maisDaitaldo que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que o aconselhem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-lo com carvão activado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredosagem. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitabilidade, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomarDaital

Tome o seu próximo comprimido deste medicamento com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDaital

Se deixar de tomar este medicamento, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, solifenacina/tamsulosina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se tem observado com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste numa incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer desta afecção, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve interromper-se de forma definitiva e imediata o tratamento com este medicamento.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar este medicamento. Deve aplicar-se o tratamento e/ou as medidas adequadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• secura da boca
• prisão de ventre
• indigestão (dispepsia)
• Tonturas
• Visão borrosa
• Fadiga
• Ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.
• Sensação de tontura (náuseas)
• Dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Sonolência
• Picazón (prurito)
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Transtorno do sentido do gosto (disgeusia)
• Olhos secos
• Secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico)
• Secura da garganta
• Pele seca
• Dificuldade em urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema)
• Cefaleia
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de tontura ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Moqueo ou obstrução nasal (rinite)
• Diarréia
• Vómitos
• Fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope)
• Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade respiratória (dispnéia)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Transtorno da voz
• Transtorno hepático
• Debilidade muscular
• Transtorno renal
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa ou no blíster após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDaital

• Os princípios activos são succinato de solifenacina 6 mg e hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, macrogol de elevado peso molecular, estearato de magnésio, hidrógenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E-172), material de revestimento [hipromelosa, macrogol, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Daital 6 mg/0,4 mg são redondos, com um diâmetro aproximado de 9 mm, biconvexos, revestidos com película, de cor vermelha e marcados com “T7S” em uma face.

Os comprimidos de Daital de libertação modificada estão disponíveis em blisters precortados unidose de oPA/Al/PVC-Alumínio que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.