Mingerlan

Folheto informativo para o doente

Mingerlan, 6 mg+0,4 mg, comprimidos de libertação modificada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidroclorido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mingerlan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mingerlan
• 3. Como tomar o medicamento Mingerlan
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Mingerlan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mingerlan e para que é utilizado

O medicamento Mingerlan é uma combinação de dois medicamentos diferentes - solifenacina e tamsulosina - em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.
O medicamento Mingerlan é utilizado em homens para tratar os sintomas moderados a graves da hiperplasia prostática benigna, que causam problemas para urinar devido a uma próstata aumentada. O medicamento Mingerlan é utilizado quando o tratamento anterior com monoterapia não aliviou os sintomas de forma suficiente.
A hiperplasia prostática benigna pode causar problemas para urinar (sintomas da via urinária inferior), como dificuldade em iniciar a micção, fluxo urinário reduzido, gotejamento pós-micção e sensação de bexiga não esvaziada. Além disso, pode causar efeitos adversos na bexiga, que se contrai involuntariamente quando o doente não sente a necessidade de urinar. Isso pode causar sintomas de retenção urinária, como dor, sensibilidade e necessidade frequente de urinar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mingerlan

Quando não tomar o medicamento Mingerlan:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver em diálise renal,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave e estiver tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Mingerlan do organismo (como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se esta advertência se aplica ao doente.
• se o doente tiver doença hepática moderada e estiver tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Mingerlan do organismo (como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se esta advertência se aplica ao doente.
• se o doente tiver doença gastrointestinal grave (como toxicidade do íleo ou complicações da doença de Crohn),
• se o doente tiver miastenia gravis, uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado com perda progressiva da visão,
• se o doente tiver hipotensão ortostática, uma condição que causa queda da pressão arterial ao levantar ou sentar.

Deve informar o médico se o doente tiver alguma das condições acima mencionadas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mingerlan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver retenção urinária,
• se o doente tiver constipação intestinal,
• se o doente tiver risco de reduzir o movimento intestinal. O médico informará se esta advertência se aplica ao doente.
• se o doente tiver hérnia de hiato ou refluxo gastroesofágico e estiver tomando medicamentos que podem piorar a condição,
• se o doente tiver neuropatia autonômica,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática moderada.

É necessário realizar exames médicos regulares para monitorar a progressão da doença que está sendo tratada.
O medicamento Mingerlan pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tontura, sensação de vazio na cabeça ou, raramente, perda de consciência (hipotensão ortostática). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.
Se o doente for submetido a uma operação ocular de catarata ou glaucoma, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado do medicamento Mingerlan, ou se planeia usar o medicamento no futuro. O médico especialista pode tomar medidas de precaução apropriadas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Mingerlan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que podem reduzir a eliminação do medicamento Mingerlan do organismo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois podem aumentar o risco de efeitos adversos,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Mingerlan,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem aumentar o movimento intestinal. O medicamento Mingerlan pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, devido ao risco de hipotensão,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou piorar a esofagite.

Mingerlan com alimentos e bebidas

O medicamento Mingerlan pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Mingerlan não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação retrógrada (ejaculação anormal) em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado para fora do corpo, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada), a quantidade de sêmen é reduzida ou a ejaculação não ocorre (ausência de ejaculação). Este efeito é inofensivo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mingerlan pode causar tontura, visão turva, fadiga e, raramente, sonolência. Os doentes que apresentam esses sintomas não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Mingerlan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mingerlan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose máxima diária é de um comprimido por via oral, contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mingerlan

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir a um hospital para obter conselhos.
Em caso de overdose, o médico pode usar carvão ativado. Em uma emergência, a lavagem gástrica também pode ser útil se realizada dentro de 1 hora após a overdose. Não deve induzir o vômito.
Os sintomas de overdose podem incluir secura na boca, tontura e visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido (taquicardia) e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga ou retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Mingerlan

Deve tomar a próxima dose do medicamento Mingerlan no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mingerlan

A interrupção do tratamento com o medicamento Mingerlan pode causar a recorrência ou piora dos sintomas da doença original. A intenção de interromper o tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Mingerlan pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
O efeito adverso mais grave que foi observado em estudos clínicos com solifenacina e tamsulosina foi a retenção urinária aguda, que é a incapacidade súbita de urinar. Se o doente achar que está experimentando este efeito, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Mingerlan.
Após a administração do medicamento Mingerlan, podem ocorrer reações alérgicas:

• Reações alérgicas incomuns podem incluir erupções cutâneas (que podem ser graves) ou urticária.
• Reações alérgicas graves, mas raras, podem incluir angioedema, que é a inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. A angioedema é uma reação alérgica grave que pode ser fatal. Se o doente apresentar angioedema, deve procurar imediatamente um médico.

Se o doente apresentar sintomas de alergia ou reação cutânea grave (como bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento Mingerlan. Deve receber tratamento adequado e outras medidas necessárias.

Efeitos adversos comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Tontura
• Visão turva
• Secura na boca, náusea, constipação, dor abdominal
• Ejaculação anormal (ejaculação retrógrada). Isso significa que o sêmen não é ejaculado para fora do corpo, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada), a quantidade de sêmen é reduzida ou a ejaculação não ocorre (ausência de ejaculação). Este efeito é inofensivo.
• Fadiga (cansaço)

Efeitos adversos incomuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Infecção urinária, infecção do trato urinário
• Sonolência (letargia), alterações do paladar, dor de cabeça
• Secura nos olhos
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• Tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática)
• Resfriado ou congestão nasal (rinite)
• Doenças do refluxo gastroesofágico, diarreia, secura na garganta, vômitos
• Prurido (coceira), pele seca
• Dificuldade para urinar
• Acúmulo de líquido nas pernas (edema), fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Perda de consciência (síncope)
• Acúmulo de fezes no intestino grosso (fecaloma),
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na pele e mucosas (angioedema)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Alucinações, desorientação
• Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave (eritema multiforme)
• Priapismo, uma ereção dolorosa e prolongada (geralmente não durante a atividade sexual)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática)
• Perda de apetite, nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar alterações no ritmo cardíaco
• Perda rápida de consciência e função mental (delirium)
• Em caso de operação ocular de catarata ou glaucoma, a pupila (área escura no centro do olho) pode não se dilatar corretamente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida durante a operação, aumento da pressão intraocular (glaucoma), alterações da visão
• Arritmia cardíaca irregular (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia), batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• Falta de ar, alterações da voz, sangramento nasal
• Constipação intestinal, desconforto abdominal
• Alterações da função hepática
• Reação alérgica grave que pode causar vermelhidão e descamação da pele (eritema multiforme)
• Fraqueza muscular
• Alterações da função renal

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Augusta, 1555
01305-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mingerlan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "Válido até".
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mingerlan

• Os princípios ativos do medicamento são solifenacina succinato e tamsulosina hidroclorido. Cada comprimido de libertação modificada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidroclorido.
• Os outros componentes são fosfato de cálcio, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), hipromelose 2910 (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio (E 470b), macrogol 7.000.000, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Mingerlan e o que o pacote contém

O medicamento Mingerlan é um comprimido redondo, biconvexo, de cor vermelha, com o símbolo "T7S" gravado em um dos lados.
O medicamento está disponível em blister de PVC/Alumínio, contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação modificada, ou em blister unitário de PVC/Alumínio, contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimidos de libertação modificada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
Espanha
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon s.r.o.
Brn ě nská 32/ č p. 597,
678 01 Blansko,
República Tcheca

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEA sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Áustria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgária: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
República Tcheca: Mintorlan
Hungria: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polônia: Mingerlan
Romênia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificat ă

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 636 52 23; 636 53 02
e-mail: biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: