SOLIFENACINA / TAMSULOSINA Aurovitas 6 mg / 0,4 mg Comprimidos de Libertação Modificada

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg comprimidos

de libertação modificada EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/tamsulosina Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
3. Como tomar Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/tamsulosina Aurovitas e para que se utiliza

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina em um comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina Aurovitas é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como atraso na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como mudanças na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Não use Solifenacina/tamsulosina Aurovitas se:

• É alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Está se submetendo a diálise renal.
• Têm uma doença hepática grave.
• Sofre uma doença renal grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• Sofre uma doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• Têm uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de determinados músculos.
• Padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• Sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isso se denomina hipotensão ortostática.

Informe ao seu médico se acha que tem alguma dessas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar solifenacina/tamsulosina se:

• Têm dificuldade para eliminar líquido (retenção urinária).
• Têm alguma obstrução do aparelho digestivo.
• Apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• Apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• Sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• Sofre uma doença renal grave.
• Sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual o está tratando.

Este medicamento pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe ao seu oftalmologista de que utilizou previamente, está utilizando ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando:

• Medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• Outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está tomando dois medicamentos do mesmo tipo.
• Colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• Medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• Outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma baixa não desejada da pressão arterial.
• Medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Tomada de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/tamsulosina Aurovitas do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que o aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratá-lo com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, crises (convulsões), dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina/tamsulosinaAurovitas

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina Aurovitas com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Se deixar de tomar solifenacina/tamsulosina Aurovitas, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou piorar. Consulte sempre o seu médico, se está considerando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se tem observado com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acha que pode sofrer disso, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raras ocasiões com tamsulosina e em muito raras ocasiões com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com este medicamento.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar ao seu médico de imediato, e deixar de usar este medicamento. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• tonturas
• visão borrosa
• secura da boca, indigestão (dispepsia), estreitamento, sensação de mareio (náuseas), dor abdominal
• ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo
• cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• sonolência, transtorno do sentido do gosto (disgeusia), cefaleia
• olhos secos
• latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao se levantar (hipotensão ortostática).
• coriza ou obstrução nasal (rinite), secura nasal
• picazón (prurido), pele seca
• dificuldade para urinar
• acúmulo de líquido nas pernas (edema), cansaço (astenia)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• sensação de desmaio (síncope)
• acúmulo de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)

Efeitos adversos frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade na respiração ou tonturas (reação anafiláctica)
• diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• diminuição rápida da consciência e do funcionamento geral da mente (delírio)
• durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), alteração da visão
• latido cardíaco irregular ou anômalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• dificuldade respiratória (dispnéia), transtorno da voz, sangramento de nariz (epistaxe)
• obstrução intestinal (íleo), molestias abdominais
• transtorno hepático
• inflamação na pele causando vermelhidão e descamação em amplas zonas do corpo (dermatite exfoliativa)
• debilidade muscular
• transtorno renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

• Os princípios ativos são solifenacina succinato e tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberação modificada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol de alto peso molecular, macrogol, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação modificada de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg são redondos, biconvexos, revestidos com película de cor vermelha, marcados com «T7S» em uma face.

Os comprimidos de Solifenacina/tamsulosina Aurovitas comprimidos de liberação modificada estão disponíveis em envases com blisteres que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de liberação modificada ou blisteres unidose que contêm 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 ou 200x1 comprimidos de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.