Ranlosin Duo

Folheto informativo para o utilizador

Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de libertação modificada

butirato de solifenacina + cloridrato de tamsulosina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranlosin Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranlosin Duo
• 3. Como tomar o medicamento Ranlosin Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranlosin Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranlosin Duo e para que é utilizado

O medicamento Ranlosin Duo é uma combinação de dois medicamentos diferentes, solifenacina e tamsulosina, num único comprimido.
A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos
chamados medicamentos que bloqueiam os receptores alfa (alfa-bloqueadores).
O medicamento Ranlosin Duo é utilizado em homens para tratar sintomas moderados a graves das vias urinárias inferiores, relacionados com a fase de enchimento da bexiga e com a fase de esvaziamento da bexiga, que são causados por doenças da bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O medicamento Ranlosin Duo é utilizado quando um medicamento anteriormente utilizado para a mesma doença não trouxe a melhoria esperada.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar (sintomas relacionados com a fase de esvaziamento), como dificuldade em iniciar a micção, dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento de urina ou sensação de não esvaziar completamente a bexiga.
Além disso, a bexiga urinária está irritada e contrai-se automaticamente, mesmo quando o doente não quer esvaziá-la. Como resultado, ocorrem sintomas relacionados com a fase de enchimento da bexiga, como alterações na percepção do enchimento da bexiga urinária, urgência (necessidade intensa e súbita de urinar sem sinais anteriores), necessidade de urinar com mais frequência.
A solifenacina inibe as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta o volume de urina que pode ser armazenado na bexiga. Isso permite que o doente urine menos frequentemente. A tamsulosina melhora o fluxo de urina através da uretra e facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranlosin Duo

Quando não tomar o medicamento Ranlosin Duo:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a fazer diálise renal;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave E se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar a eliminação mais lenta do medicamento Ranlosin Duo do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará o doente se isso o afeta;
• se o doente tiver doença hepática moderada E se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar a eliminação mais lenta do medicamento Ranlosin Duo do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará o doente se isso o afeta;
• se o doente tiver doença gastrointestinal grave (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn);
• se o doente tiver miastenia, uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular extrema;
• se o doente tiver aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda progressiva da visão;
• se o doente tiver desmaios causados por uma diminuição súbita da pressão arterial ao mudar de posição (ao sentar ou levantar); é o que se chama hipotensão ortostática.

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos estados mencionados acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ranlosin Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente não consegue urinar (retenção urinária);
• se o doente tiver qualquer obstrução do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver risco de diminuição da motilidade do trato gastrointestinal (movimentos peristálticos do estômago e intestinos). O médico ou farmacêutico informará o doente se isso o afeta;
• se o doente tiver deslocamento de parte do estômago (hérnia hiatal), azia e (ou) se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar ou agravar a inflamação do esôfago;
• se o doente tiver uma certa doença do sistema nervoso (neuropatia autónoma);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática moderada.

São necessários exames de controlo regulares para monitorizar a evolução do estado de saúde do doente, pelo qual
foi iniciado o tratamento.
O medicamento Ranlosin Duo pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tonturas, vertigens
ou, raramente, desmaios (hipotensão ortostática). Se o doente apresentar algum dos sintomas mencionados,
deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.
Se o doente for submetido a uma operação ocular ou tiver uma operação ocular planeada devido à catarata ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma), deve informar o médico ocular de que tomou, está a tomar ou planeia tomar o medicamento Ranlosin Duo. Isso permitirá que o médico especialista tome as precauções necessárias no contexto do tratamento e das técnicas cirúrgicas. Deve consultar o médico para saber se deve parar de tomar o medicamento ou suspender temporariamente a sua tomada antes da operação ocular devido à catarata ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e jovens

Não deve tomar este medicamento crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente está a tomar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que retardam a eliminação do medicamento Ranlosin Duo do organismo;
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito de ambos os medicamentos e os seus efeitos não desejados podem aumentar se os medicamentos forem tomados juntos;
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Ranlosin Duo;
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aceleram o funcionamento do sistema digestivo. O medicamento Ranlosin Duo pode reduzir o seu efeito;
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa, pois podem causar uma diminuição súbita e não desejada da pressão arterial;
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a inflamação do esôfago.

Tomar o medicamento Ranlosin Duo com alimentos e bebidas

O medicamento Ranlosin Duo pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Ranlosin Duo não é indicado para mulheres.
Nos homens, foram relatados casos de distúrbios da ejaculação. Isso significa que o sêmen não é ejectado para fora através da uretra, mas sim para dentro da bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é menor ou não há ejaculação. Estes sintomas não são prejudiciais.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento Ranlosin Duo pode causar tonturas, visão turva, fadiga e, não muito frequentemente, sonolência. Se o doente apresentar algum dos sintomas mencionados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ranlosin Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina,
tomado por via oral. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente. Não deve partir ou mastigar o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ranlosin Duo

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico, ou se alguém tomar os comprimidos por engano,
deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir ao hospital.
Em caso de overdose, o médico pode administrar carvão ativado; a lavagem gástrica pode ajudar,
se for feita dentro de uma hora após a overdose. Não deve provocar o vômito.
Os sintomas de overdose podem incluir: secura na boca, tonturas, visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga urinária ou urinar (retenção urinária) e (ou) diminuição não desejada da pressão arterial.

Esquecer uma dose de medicamento Ranlosin Duo

Deve tomar a próxima dose de medicamento Ranlosin Duo no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Ranlosin Duo

Se o doente parar de tomar o medicamento Ranlosin Duo, os sintomas podem voltar ou piorar. Deve sempre consultar o médico se o doente está a considerar parar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais grave, que ocorreu não muito frequentemente (pode ocorrer menos de 1 em 100 homens) durante a tomada do medicamento que contém solifenacina com tamsulosina nos estudos clínicos, foi a retenção urinária aguda, ou seja, a incapacidade súbita de urinar. Se o doente suspeitar de tal efeito, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário parar de tomar o medicamento Ranlosin Duo.
Durante a tomada do medicamento Ranlosin Duo, podem ocorrer reacções alérgicas:

• reações alérgicas graves (choque anafiláctico) pode ocorrer com frequência desconhecida
• entre as reacções alérgicas que ocorrem não muito frequentemente podem incluir-se erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas) ou urticária;
• entre os sintomas que ocorrem raramente podem incluir-se: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Angioedema foi relatado raramente durante a tomada de tamsulosina e muito raramente durante a tomada de solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Ranlosin Duo e não deve tomá-lo novamente.

Se o doente apresentar sintomas súbitos de alergia ou reacção cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas na pele ou descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e parar de tomar o medicamento Ranlosin Duo.
Deve tomar as medidas de tratamento e (ou) outras medidas necessárias.

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 homens)

• Secura na boca.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 homens)

• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Tonturas.
• Visão turva.
• Fadiga (cansaço).
• Ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é ejectado para fora através da uretra, mas sim para dentro da bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é menor ou não há ejaculação. Estes sintomas não são prejudiciais.
• Náuseas.
• Dor abdominal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 homens)

• Sonolência.
• Prurido.
• Infecção do trato urinário, cistite.
• Distúrbios do paladar.
• Secura nos olhos.
• Secura na mucosa nasal.
• Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico).
• Secura na garganta.
• Secura na pele.
• Dificuldade em urinar.
• Acumulação de líquidos nas extremidades inferiores (edema).
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações).
• Tonturas ou fraqueza, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática).
• Rinite ou nariz entupido (rinite).
• Diarréia.
• Enjoo (vômitos).
• Fadiga (fraqueza).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 homens)

• Acumulação de grande quantidade de fezes duras no intestino grosso (fecalomas), obstrução do cólon.
• Sensação de desmaio (desmaio).
• Alergia cutânea que causa inchaço dos tecidos subcutâneos (angioedema).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 homens)

• Alucinações, sensação de desorientação.
• Reacção cutânea alérgica (eritema multiforme).
• Priapismo, uma ereção prolongada e dolorosa (geralmente não relacionada com a atividade sexual).
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite.
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar arritmias cardíacas.
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
• Arritmias cardíacas irregulares (prolongamento do intervalo QT, arritmias do tipo Torsade de Pointes, fibrilação atrial, arritmia).
• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia).
• Dificuldade em respirar (dispneia).
• Durante a operação ocular devido à catarata ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma), a pupila (círculo preto no centro do olho) pode não dilatar como deveria. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação.
• Distúrbios da voz.
• Distúrbios hepáticos.
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais.
• Distúrbios da visão.
• Sangramento nasal.
• Desorientação.
• Distúrbios intestinais (obstrução intestinal).
• Desconforto abdominal.
• Alergia cutânea grave que causa descamação da pele (dermatite esfoliativa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
tel.: +351 21 798 70 00
fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranlosin Duo

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranlosin Duo

• Os princípios ativos do medicamento são: butirato de solifenacina e cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido de libertação modificada contém 6 mg de butirato de solifenacina, o que corresponde a 4,5 mg de solifenacina, e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,37 mg de tamsulosina
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol de alta massa molar, macrogol, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, celulose microcristalina silanizada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ranlosin Duo e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Ranlosin Duo 6 mg+0,4 mg são redondos, com um diâmetro de cerca de 9 mm, biconvexos, vermelhos, revestidos, com o símbolo „6 04” gravado de um lado.
O medicamento Ranlosin Duo está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, num cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48-22/ 785 27 60

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última revisão do folheto: