Solifenacin succinate + Tamsulosin hidrochloride Adamed

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed, 6 mg+0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

libertação prolongada
solifenacina succinato + hidrocloruro de tamsulosina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed e para que é usado

usado
O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed é uma combinação de dois medicamentos diferentes - solifenacina e tamsulosina - em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.
O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed é usado em homens para tratar tanto sintomas moderados como graves das vias urinárias inferiores relacionadas com a retenção e eliminação da urina, causados por problemas com a bexiga urinária e o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna).
O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed é usado quando o tratamento anterior com monoterapia não aliviou os sintomas o suficiente.
A hiperplasia prostática pode causar problemas de micção (sintomas relacionados com a eliminação da urina), como dificuldade em iniciar a micção, dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento pós-micção e sensação de não esvaziar completamente a bexiga urinária. Além disso, isso tem um efeito negativo na bexiga urinária, que se contrai automaticamente quando o paciente não sente a necessidade de urinar. Isso causa a ocorrência de sintomas relacionados com a retenção da urina, como distúrbios da sensibilidade da bexiga urinária, pressão súbita para urinar (desejo súbito e forte de urinar sem sinais anteriores) e necessidade de urinar com frequência.
A solifenacina reduz as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta a quantidade de urina que a bexiga pode conter. Portanto, é possível esperar mais tempo antes de ir ao banheiro. A tamsulosina permite um fluxo livre de urina através da uretra, o que facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

Quando não tomar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed:

• se o paciente tiver alergia à solifenacina ou à tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver em diálise renal,
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver doença renal grave e ESTIVER tomando medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre se esta advertência se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver doença hepática moderada e ESTIVER tomando medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre se esta advertência se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais graves (toxicidade do íleo, complicações da doença de Crohn),
• se o paciente tiver miastenia gravis, uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão intraocular) com perda progressiva da visão,
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição), que pode causar tontura ou desmaio.

Deve informar o médico se o paciente acredita que algum desses estados se aplica a ele.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver retenção urinária (incapacidade de urinar),
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais,
• se o paciente tiver risco de reduzir o movimento gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos). O médico informará se esta advertência se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver dor abdominal crônica (hérnia de hiato) ou azia e (ou) se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar ou agravar a esofagite,
• se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autônomo),
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática moderada.

É necessário realizar exames médicos regulares para monitorar a progressão da doença pelo qual o paciente está sendo tratado.
O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tontura, sensação de vazio na cabeça ou, raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que eles desapareçam.
Se o paciente for submetido a uma operação ocular de catarata ou glaucoma, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual, passado ou planejado do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias com relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas usadas.
Deve perguntar ao médico se o paciente deve adiar ou interromper temporariamente o uso do medicamento antes de uma operação ocular de catarata ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, que reduzem a eliminação do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed do organismo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois, ao tomar dois medicamentos do mesmo tipo, pode haver um aumento do efeito e dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam o movimento gastrointestinal. O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode reduzir o efeito deles.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, devido ao risco de hipotensão não desejada,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed com alimentos e bebidas

O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a preferência do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação retrógrada (distúrbios da ejaculação) em homens. Isso significa que o sêmen não é expelido para fora do corpo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), a quantidade de sêmen é reduzida ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode causar tontura, visão turva, fadiga e, raramente, sonolência. Pacientes que experimentam esses sintomas não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido por via oral, contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital para obter conselhos.
Em caso de superdose do medicamento, o médico pode usar carvão ativado. Em uma situação de emergência, a lavagem gástrica também pode ser útil, se realizada dentro de 1 hora após a superdose. Não deve induzir o vômito.
Os sintomas de superdose podem incluir secura na boca, tontura e visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga urinária ou incapacidade de urinar (retenção urinária) e (ou) queda não desejada da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

Deve tomar a próxima dose do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

A interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode causar a recorrência ou piora dos sintomas relacionados com a doença original. A intenção de interromper o tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito não desejado mais grave que foi observado em estudos clínicos com o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed é a retenção urinária aguda, que é a incapacidade súbita de urinar. Se o paciente acredita que isso o afeta, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed.
Após a administração do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed, podem ocorrer reações alérgicas:

• Pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática) com frequência desconhecida.
• Sintomas não muito frequentes de reações alérgicas podem incluir erupções cutâneas (que podem ser graves) ou urticária.
• Os sintomas raros de reações alérgicas incluem angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). A angioedema foi relatada raramente com a tamsulosina e muito raramente com a solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed e não deve retomar o seu uso.

Se o paciente apresentar sintomas súbitos de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed. Deve receber tratamento adequado e (ou) outras medidas necessárias.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 homens)

• secura na boca

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 homens)

• constipação
• dispepsia
• tontura
• visão turva
• fadiga (cansaço)
• ejaculação retrógrada (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para fora do corpo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), a quantidade de sêmen é reduzida ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
• náusea
• dor abdominal

Outros efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 homens)

• sonolência (sonolência)
• suor
• infecção urinária, infecção (cistite)
• distúrbios do paladar
• secura nos olhos
• secura no nariz
• doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico)
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldade para urinar
• acúmulo de líquido nas pernas (edema)
• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática)
• resfriado ou nariz entupido (rinite)
• diarreia
• vômito
• fadiga (astenia)

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 homens)

• acúmulo de fezes duras no intestino grosso (fecaloma), obstrução intestinal
• sensação de desmaio (perda de consciência)
• alergia cutânea que causa inchaço na pele (angioedema)

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 homens)

• alucinações, desorientação
• reações alérgicas cutâneas (eritema multiforme)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo), geralmente não durante a atividade sexual
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• batimento cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• falta de ar
• em caso de operação ocular de catarata ou glaucoma, a pupila (área escura no centro do olho) pode não se dilatar corretamente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação.
• distúrbios da voz
• distúrbios da função hepática
• fraqueza muscular
• distúrbios da função renal
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• delírio
• distúrbios intestinais (obstrução intestinal)
• desconforto abdominal
• alergia cutânea grave que causa descamação da pele (dermatite esfoliativa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister, após a abreviação "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed

• Os princípios ativos do medicamento são solifenacina succinato e hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de solifenacina succinato, equivalente a 4,5 mg de solifenacina livre, e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,37 mg de tamsulosina livre. Os outros componentes são celulose microcristalina, macrogol de alta massa molar, macrogol, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, celulose microcristalina siliconizada, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed, 6 mg+0,4 mg, são redondos, biconvexos, vermelhos, revestidos, com a inscrição "6 04" de um lado.
Blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em uma caixa de papelão, contendo 10, 30, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Polônia:
Solifenacina succinato + Hidrocloruro de Tamsulosina Adamed
Solifenacina + Tamsulosina Adamed
Bulgária:
Urifenacina
Croácia:
Tancer 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
França:
VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimido de libertação modificada
Grécia:
VALIREM
Itália:
Luracin
Romênia:
SOLIFENACINA/TAMSULOZINA ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada
Espanha:
Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG
Data da última atualização do folheto:03.2023