URBASON 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Urbason 4 mg comprimidos

metilprednisolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urbason e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Urbason
3. Como tomar Urbason
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urbason
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urbason e para que é utilizado

Metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actua a nível celular diminuindo a produção de substâncias que produzem inflamação ou alergia).

Urbason 4 mg comprimidos é utilizado para:

• o tratamento de substituição na insuficiência adrenal,
• por sua ação anti-inflamatória e imunossupressora é utilizado no tratamento do asma persistente grave, piora da doença pulmonar obstructiva crónica, sarcoidose, reações alérgicas graves, doenças reumáticas (como artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou artrite gotosa aguda), vasculite, lúpus eritematoso sistémico, polimiosite e dermatomiosite, colite ulcerosa, doença de Crohn, doenças do fígado (como a hepatite crónica ativa de origem autoimune), síndrome nefrótico, síndrome adrenogenital, doenças do sangue (como anemia hemolítica adquirida e púrpura trombocitopênica idiopática), doenças inflamatórias oculares (como neurite óptica) e doenças da pele (como urticária, eczema grave e pênfigo),
• por sua ação sobre a resposta imunológica é utilizado como parte do tratamento imunossupressor em transplantes,
• juntamente com medicamentos quimioterápicos ou radioterapia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Urbason

Não tome Urbason

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, a outros glucocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• exceto nos tratamentos de substituição ou emergência, não deve utilizar Urbason nos seguintes casos:
• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece desmineralização óssea grave (osteoporose),
• se padece glaucoma de ângulo fechado ou aberto (doença do olho),
• se padece ceratite herpética (doença do olho),
• se padece linfadenopatia (inflamação dos gânglios) após a vacinação da tuberculose,
• se padece infecção causada por amebas (um tipo de agente infeccioso),
• se padece micoses sistémicas (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo),
• em pacientes com poliomielite (doença da medula espinhal),
• se padece determinadas infecções virais (como podem ser varicela, herpes, herpes zóster) (ver apartado “Advertências e precauções”),
• se padece tuberculose, ou se apenas se suspeita que possa padecer dela,
• 8 semanas antes de se vacinar e 2 semanas após se vacinar,
• se tem antecedentes de distúrbios psiquiátricos, consulte com o seu médico sobre a conveniência de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Urbason:

• se padece ou padecia recentemente doenças do intestino devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, como por exemplo colite ulcerosa grave (com risco de perfuração, abscessos ou inflamações purulentas), diverticulite e anastomoses intestinais,
• Urbason pode produzir gases na parede do intestino, uma doença denominada neumatose intestinal (frequência não conhecida, ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos” abaixo). O curso da neumatose intestinal varia desde uma doença benigna que não requer tratamento, a outras doenças graves que podem necessitar tratamento imediato. Se experimentar sintomas como “náuseas, vómitos e dor abdominal” que persistam ou se tornem graves, deve consultar com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá a necessidade de outras medidas diagnósticas e tratamento,
• se padece alguma infecção, pois pode diminuir as defesas do seu organismo podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes. Em infecções graves, Urbason deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção,
• entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais,
• excetuando os pacientes que já tenham sofrido da varicela, evite o contacto com pessoas que padecem, por exemplo, varicela ou herpes zóster. Se durante o tratamento com Urbason estiver exposto a estas infecções, deve contactar com um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma,
• se está tomando Urbason se recomenda que não seja vacinado,
• se deu positivo no teste da tuberculina (teste para determinar a doença da tuberculose), deve comunicá-lo ao seu médico,
• se padece miastenia gravis, particularmente se está a receber um tratamento com altas doses de glucocorticoides, deve usar uma dose baixa de Urbason no início do tratamento e ir aumentando-a gradualmente,
• se padece hipotireoidismo ou cirrose hepática. Em ambos os casos poderiam ser suficientes doses relativamente baixas e poderia ser necessária uma redução da dose. O seu médico realizará controles de forma regular,
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto utiliza metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com metilprednisolona. É possível que necessite tratamento adicional para aliviar esta condição,

• o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos”),
• em caso de que o senhor seja diabético, ou padece insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta, o seu médico realizará controles de forma regular,
• nos tratamentos longos deve-se assegurar uma ingestão adequada de potássio, limitar a ingestão de sódio e analisar os níveis de potássio no sangue. Além disso, o seu médico realizará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos,
• o tratamento a longo prazo com corticoides pode produzir osteoporose,
• em pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma,
• em raros casos foram notificados distúrbios hepatobiliares, na maioria dos casos reversíveis após a retirada do tratamento. Por isso, é requerido um acompanhamento adequado,
• se tem esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, um distúrbio autoimune) porque as doses diárias de 12 mg ou mais podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhar que se controle periodicamente a pressão arterial e a urina,
• se tem problemas renais ou níveis altos de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com Urbason,
• deve informar o seu médico se tem algum sintoma do síndrome de lise tumoral como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batimento cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina), no caso de que padece uma neoplasia hematológica maligna (ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos”),
• não se recomenda a utilização de Urbason durante a gravidez e a amamentação,
• salvo prescrição médica, deve-se evitar a administração de Urbason a crianças,
• em bebês prematuros, devem ser realizados ecocardiogramas para controlar o estado e o funcionamento do coração,
• quando se administra a pacientes de idade avançada, o médico controlará regularmente o paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém metilprednisolona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Urbason

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Urbason, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Urbason pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibióticos).
• Ciclosporina.
• Derivados da cumarina: anticoagulantes orais (como o Sintrom).
• Anticolinesterásicos (como a neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para os espasmos musculares, para tratar a miastenia gravis, e o íleo paralítico).
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (ácido acetilsalicílico, indometacina) e álcool.
• Relaxantes musculares não despolarizantes.
• Diltiazem (medicamento utilizado para problemas do coração).
• Alguns diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar água).
• Estrogénios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais.
• Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
• Indutores enzimáticos:
  • Carbamazepina, fenitoína, barbitúricos ou primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
  • Rifampicina, rifabutina (antibióticos).

• Inibidores enzimáticos como o cetoconazol (utilizado para as infecções por fungos).
• Resinas de intercâmbio iónico (como a colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol e triglicéridos).
• Salicilatos.
• Teofilina (medicamento utilizado para o asma e para problemas bronquiais).
• Vacinas.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar testes cutâneos “Testes de alergia”, comunique ao médico que está a usar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Urbason com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar grandes quantidades de sumo de toranja pois pode interferir com Urbason.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Urbason, como a maioria dos medicamentos, não deve ser administrado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o considere indispensável.

Apenas use Urbason durante o primeiro trimestre de gravidez após consultar com o seu médico os benefícios e riscos potenciais para si e o feto das diferentes opções de tratamento. Isto é porque Urbason pode aumentar o risco de que nasça um bebê com lábio leporino e/ou palato fendido (aberturas ou fendas no lábio superior e/ou no teto da boca). Se está grávida ou planeia engravidar, consulte com o seu médico sobre o uso de Urbason.

Urbason passa para o leite materno. Se for necessária a administração de doses altas de Urbason, deve-se evitar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Urbason não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Alguns efeitos adversos (alterações visuais, tontura, dor de cabeça) podem alterar a capacidade para concentrar-se e reagir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Urbason 4 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Urbason

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Urbason devem ser ingeridos sem mastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (aproximadamente meio copo de água), durante ou imediatamente após uma refeição.

Recomenda-se que a dose total diária seja tomada pela manhã. Uma vez que a dose de manutenção tenha sido estabelecida, é aconselhável que tome a dose correspondente a dois dias, em dias alternados, em forma de dose única pela manhã.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Em caso de choque ou outra situação de gravidade, os glucocorticoides devem ser administrados por via intravenosa.

No início do tratamento deve tomar a dose inicial. Assim que se obtiver uma resposta satisfatória deve tomar a dose geral de manutenção. Ambas as doses serão determinadas pelo seu médico.

A dose inicial será de 12 a 80 mg ao dia em adultos e de 0,8 a 1,5 mg ao dia por cada kg de peso corporal (mas nunca mais de 80 mg) em crianças.

A dose geral de manutenção será de 4 a 8 mg ao dia em adultos (embora em tratamentos curtos possam ser tomados até 16 mg ao dia) e de 2 a 4 mg ao dia em crianças.

A seguir são especificadas as doses recomendadas de acordo com as diferentes indicações:

Tratamento de substituição

De 4 a 8 mg diários na doença de Addison, como coadjuvante da terapia mineralocorticoide. Em situações de estresse, até 16 mg diários.

Asma e doença pulmonar obstructiva

Dose inicial: de 16 a 40 mg diários.

Dose de manutenção: de 4 a 8 mg diários.

Distúrbios pulmonares intersticiais

Dose inicial: de 24 a 40 mg diários.

Dose de manutenção: de 4 a 12 mg diários.

Doenças reumáticas

Dose inicial: de 6 a 10 mg (poliartrite crónica leve) e de 12 a 20 mg (poliartrite crónica grave).

Dose de manutenção: é recomendável não exceder os 6 mg.

Febre reumática aguda: até 1 mg/kg de peso corporal, até que a velocidade de sedimentação globular permaneça normal, pelo menos durante uma semana; então se retirará paulatinamente o tratamento.

Reações alérgicas

Dose inicial: de 16 a 40 mg diários.

Dose de manutenção: de 4 a 8 mg diários.

Colite ulcerosa e doença de Crohn

Dose inicial: de 40 a 80 mg diários, com uma posterior redução gradual da dose. Na colite ulcerosa se recomenda finalizar o tratamento o mais cedo possível. Nos pacientes com doença de Crohn poderia ser necessária uma terapia mais prolongada.

Doenças autoimunes

Dose inicial: de 40 a 160 mg diários, diminuindo progressivamente a dose até alcançar uma dose de manutenção.

Doenças hematológicas

Dose inicial: de 80 a 160 mg diários, que se reduzirá gradualmente até a dose de manutenção.

Distúrbios cutâneos

Dose inicial: de 80 a 160 mg diários. Geralmente, a dose deve diminuir de forma rápida até finalizar o tratamento.

Se tomar mais Urbason do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias gastrointestinais, aumento dos níveis de glicose (hiperglicemia), elevação da tensão arterial (hipertensão arterial) e edema.

Se esquecer de tomar Urbason

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Urbason

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Depois do uso prolongado de Urbason, se deve interromper o tratamento, siga os conselhos do seu médico. O seu médico pode indicar-lhe que reduza a quantidade do medicamento que está a tomar gradualmente até que deixe de tomar-lo por completo.

A interrupção repentina do tratamento pode causar:

• síndrome de privação (retirada) de corticoides (ver secção 4)
• insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) ou
• poderia haver uma recorrência (retorno) da condição subjacente que se está a tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o Urbason pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a classificação, foram utilizadas as seguintes definições de frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Urbason:

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes:distribuição anormal de gorduras, obesidade, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações nos níveis de gorduras no sangue (como, por exemplo, colesterol ou triglicerídeos), falta do período menstrual, crescimento do pelo, aumento de peso.

Raros:impotência, problemas na cortex suprarrenal (glândulas que se situam acima dos rins e que produzem hormônias), atraso do crescimento em crianças, aumento do metabolismo das proteínas, elevação dos níveis de ureia.

Muito raros: acúmulo reversível de gorduras no canal epidural ou na cavidade torácica.

Frequência não conhecida:acúmulo de tecido adiposo em partes localizadas do corpo. Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes que padecem neoplasias hematológicas malignas. O síndrome de lise tumoral pode ser revelado pelo seu médico com base nas alterações nos exames de sangue, como o aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fósforo e a diminuição do nível de cálcio, e pode provocar sintomas como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batimento cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina). Se você experimenta tais sintomas, deve informar seu médico imediatamente (ver seção “Advertências e precauções”).

Trastornos cardíacos

Frequência não conhecida: doença do miocárdio (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros.

Trastornos vasculares

Frequentes:retenção de sódio e de água, aumento na eliminação de potássio e possivelmente hipopotassemia.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, pode aumentar a congestão pulmonar e desenvolver-se hipertensão.

Trastornos dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite (inflamação alérgica dos vasos sanguíneos), aumento da pressão no crânio com inflamação do nervo óptico.

Frequência não conhecida:aumento de coágulos no sangue.

Outros efeitos são a tendência a um aumento do número de plaquetas (trombocitose) e o aumento do risco de trombose.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:alterações da pele (atrofia, estrias, acne, manchas roxas-violáceas por acúmulo de pequenas quantidades de sangue na pele, manchas roxas pequenas).

Raros:reações alérgicas (erupção cutânea) incluindo choque em casos raros após a administração parenteral, especialmente em pacientes com asma brônquica ou após um transplante renal.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: retardamento da cicatrização das feridas.

Frequência não conhecida:contagem elevada de leucócitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: osteoporose que, em casos graves, pode dar lugar a fraturas.

Raros: fraqueza muscular (reversível). Em pacientes com miastenia gravis, pode produzir um pioramento reversível da fraqueza, que poderia produzir uma crise miastênica.

Também uma doença muscular grave (miopatia aguda) pela administração conjunta de relaxantes musculares não despolarizantes.

Muito raros: morte do tecido do osso da cabeça do fêmur ou do úmero, ruptura de tendões (em pessoas com uma lesão prévia de tendão, diabetes ou níveis altos de ácido úrico no sangue). Quando o Urbason é administrado a doses muito altas durante muito tempo, podem produzir-se alterações musculares.

Trastornos renais e urinários

Frequência não conhecida: crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um trastorno autoimunitário). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Trastornos gastrointestinais

Raros:úlceras de estômago ou duodeno, e se estas se perfuram, peritonite (infecção gastrointestinal grave), pancreatite (inflamação do pâncreas) ou malestar abdominal.

Frequência não conhecida: gás na parede intestinal (neumatose intestinal).

Trastornos hepatobiliares

Frequência não conhecida:enzimas hepáticas aumentadas.

Trastornos endócrinos

Frequência não conhecida: crise de feocromocitoma (ver seção “Advertências e precauções”).

Foram observados os seguintes efeitos adversos após a retirada repentina do Urbason após o seu uso prolongado, embora nem todos os mundo os sintam:

• sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, inquietude, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso (síndrome de privação de corticoides).

Trastornos oculares

Raros: lesões nos olhos: cristalino opaco, aumento da pressão dos olhos, cataratas, glaucoma (doença dos olhos que pode causar a perda da visão).

Frequência não conhecida: doença da retina e da membrana coroide, visão borrosa.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes:diminuição das defesas do organismo e aumento do risco de infecção. Se você padece alguma doença causada por vírus, como varicela, herpes simples ou herpes zóster, seu estado poderia agravar-se, em algumas ocasiões com risco grave para sua saúde.

Trastornos do sistema nervoso

Raros:convulsões cerebrais.

Frequência não conhecida: vertigens, dor de cabeça e alterações do sono.

Trastornos psiquiátricos

Raros:desenvolvimento ou pioramento dos problemas psiquiátricos que o paciente tem antes de iniciar o tratamento (euforia, mudanças de humor, mudanças de personalidade, depressão, psicose).

Se o tratamento com Urbason for retirado de forma rápida (não gradual) após um tratamento longo, poderia produzir-se dor muscular, dor de articulações, problemas com a respiração, anorexia, náuseas, vômitos, febre, tensão baixa, níveis baixos de açúcar no sangue, e até mesmo, em alguns casos, poderia chegar à morte por insuficiência adrenocortical aguda (ver seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Urbason

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize o Urbason após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Urbason 4 mg comprimidos

• O princípio ativo é metilprednisolona.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Urbason 4 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos redondos, planos, biselados, ranurados em cruz e brancos, de 8 mm de diâmetro.

Cada envase contém 10 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Itália

Responsável pela fabricação:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (AQ) (Itália)

Representante local:

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/