Meprelon

Folheto informativo para o utilizador

Meprelon, 250 mg,

Meprelon, 1000 mg,

pó e solvente para solução injetável/infusão Methylprednisolonum

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meprelon
• 3. Como tomar o medicamento Meprelon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Meprelon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meprelon e para que é utilizado

O medicamento Meprelon contém uma substância ativa do grupo de hormônios modificados da corticossuprarrenal (glicocorticoides), em dose elevada e sob a forma de pó solúvel em água. Por isso, o medicamento Meprelon é administrado directamente no fluxo sanguíneo em estados agudos que ameaçam a vida e que requerem tratamento com glicocorticoides.
O medicamento Meprelon é utilizado em estados agudos que ameaçam a vida, tais como:

• estado de choque resultante de uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) após tratamento prévio com adrenalina (medicamento que actua no sistema cardiovascular),
• edema cerebral (apenas em caso de sintomas de pressão intracraniana confirmados por tomografia computorizada) causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana,
• síndrome de dificuldade respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória do adulto, inglês: Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) após a fase aguda,
• ataque agudo grave de asma,
• infecção bacteriana grave com insuficiência adrenal (síndrome de Waterhouse-Friderichsen),
• risco de rejeição de órgão após transplantação,
• acúmulo de líquido nos tecidos pulmonares após inalação de gases tóxicos (edema pulmonar tóxico).

Nestes casos, o medicamento Meprelon é utilizado em combinação com tratamento básico apropriado (por exemplo, reposição de volume de líquidos, tratamento de distúrbios cardiovasculares, administração de antibióticos, tratamento da dor, etc.). No tratamento da síndrome de Waterhouse-Friderichsen, é recomendada a administração concomitante de mineralocorticoides.
O medicamento Meprelon pode ser também utilizado no tratamento de curto prazo de exacerbações de esclerose múltipla. O medicamento Meprelon pode reduzir a duração das exacerbações, mas não tem efeito na frequência ou progressão da perda de função.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meprelon

Quando não tomar o medicamento Meprelon

• se o doente tiver alergia ao metilprednisolona sodio, outros glicocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Meprelon (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meprelon, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o doente tiver hipertireoidismo.

No caso de infecções graves, o medicamento Meprelon deve ser administrado apenas em combinação com medicamentos específicos para o tratamento da infecção.
O medicamento Meprelon deve ser utilizado nestas doenças apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Se for caso disso, deve-se usar medicamentos para o tratamento da infecção de forma dirigida e concomitante:

• infecções virais agudas (por exemplo, varicela, herpes zóster, infecção por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite infecciosa (hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg),
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação com vacinas vivas,
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos,
• algumas doenças causadas por parasitas (por exemplo, infecções por helmintos, infecções por nematoides),
• doença de Heine-Medina (poliomielite),
• envolvimento de gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• infecções bacterianas agudas e crónicas,
• no caso de tuberculose na história, o medicamento só pode ser usado concomitantemente com medicamentos que protegem contra a tuberculose e sob estrita supervisão médica.

Antes de iniciar o tratamento de curto prazo para exacerbações de esclerose múltipla, deve-se excluir a possibilidade de infecção.
Além disso, nestas doenças, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário e com tratamento específico concomitante:

• úlcera gastrointestinal (úlceras gástricas e intestinais),
• osteoporose grave (perda de massa óssea),
• hipertensão arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• doenças psiquiátricas (também na história),
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto),
• úlceras e lesões da córnea.

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite, o medicamento Meprelon só pode ser utilizado quando houver razões importantes e sob estrita supervisão médica nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou estados inflamatórios supurados,
• diverticulite,
• fistulas intestinais (imediatamente após intervenções cirúrgicas).

Em doentes que tomam grandes doses de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas objetivos de irritação peritoneal após perfuração gástrica ou intestinal.
A administração do medicamento Meprelon pode causar acúmulo de gás na parede intestinal, conhecido como pneumatose cística intestinal (frequência desconhecida, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). A pneumatose cística intestinal pode ter um curso desde leve, não requerendo tratamento, até graves, que podem requerer tratamento cirúrgico imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vómitos e dores abdominais que persistam ou piorem, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico decidirá sobre a necessidade de diagnóstico e tratamento adicionais.
Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente o metabolismo (metabolismo de glucoses). Deve-se considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Em casos de hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve monitorizar atentamente o doente, pois existe o risco de piora destes estados.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meprelon, deve discutir com o seu médico se:

• O doente tem esclerodermia (doença auto-imune conhecida como esclerodermia sistémica), pois doses de pelo menos 12 mg de metilprednisolona por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave conhecida como crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar controlo regular da pressão arterial e da excreção urinária.
• o doente tem doença renal ou nível elevado de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meprelon.

Deve informar o seu médico se ocorrerem sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, ritmo cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina), bem como se o doente tiver doença oncológica do sistema hematológico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Após a administração de corticosteroides, foram relatados casos de crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode manifestar-se como aumento da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez cutânea e que pode levar à morte (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os corticosteroides devem ser administrados a doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (geralmente um tumor localizado na glândula suprarrenal que produz hormônios) apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Durante o tratamento com corticosteroides, foram relatados casos de tromboses (trombose) e oclusões vasculares devido à formação de trombos no sistema venoso (doença venosa tromboembólica). Deve informar o seu médico se tiver doenças relacionadas com a formação de trombos nos vasos sanguíneos. Neste caso, o medicamento Meprelon deve ser utilizado com cautela.
Durante o tratamento com o medicamento Meprelon, pode ocorrer inicialmente uma piora da miastenia (uma doença muscular) até ao ponto de ocorrer uma crise miasténica.
O tratamento com o medicamento Meprelon pode mascarar os sintomas de infecções concomitantes ou em desenvolvimento, tornando difícil o diagnóstico.
Devido à diminuição da resistência do organismo, o tratamento com glicocorticoides, como o medicamento Meprelon, pode aumentar o risco de infecção, incluindo por patógenos oportunistas (que normalmente não causam infecção).
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas inactivadas (vacinas que contêm microrganismos mortos). No entanto, deve-se considerar que a resposta imunitária e, portanto, a eficácia da vacinação podem ser diminuídas durante o tratamento com grandes doses de corticosteroides. Por isso, a vacinação não é recomendada a doentes que recebem tratamento de manutenção com doses mais elevadas (com exceção do tratamento de substituição).
Se o doente receber grandes doses do medicamento Meprelon, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal de cozinha. O médico deve monitorizar o nível de potássio no sangue.
As doenças virais podem ter um curso particularmente grave e, por vezes, ameaçador da vida em doentes tratados com o medicamento Meprelon. O risco é especialmente alto em crianças com imunodeficiência (crianças em estado de imunossupressão) e em doentes que não têm história de varicela ou sarampo. Se esses doentes entrarem em contacto com pessoas doentes com sarampo, varicela ou herpes zóster durante o tratamento com o medicamento Meprelon, devem consultar imediatamente o seu médico, que pode implementar medidas preventivas, se apropriado.
Após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona (acima de 500 mg de metilprednisolona), foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular e (ou) paragem cardíaca, mesmo em doentes sem doenças cardíacas conhecidas. Por isso, é recomendada uma supervisão médica rigorosa durante o tratamento e durante vários dias após a sua interrupção.
Durante ou após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona, pode ocorrer uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), não necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.
Após a administração intravenosa de metilprednisolona (geralmente com uma dose inicial de ≥ 1000 mg por dia), foram relatados casos raros de lesões hepáticas induzidas pelo medicamento, incluindo hepatite aguda (hepatite) e aumento da actividade das enzimas hepáticas.
Os sintomas podem ocorrer após várias semanas ou mais tarde. Na maioria dos casos, os efeitos secundários desapareceram após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessária uma supervisão apropriada (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
O tratamento sistémico (ou seja, que afecta todo o corpo) com glicocorticoides pode causar doenças da coroide e retina (corioretinopatia), que podem levar a distúrbios da visão, incluindo perda de visão. O tratamento sistémico de longa duração com glicocorticoides pode também causar corioretinopatia, mesmo com doses baixas (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
O medicamento Meprelon é um medicamento para uso de curto prazo. No entanto, se o medicamento Meprelon não for utilizado de acordo com as recomendações, mas sim de forma prolongada, deve-se respeitar as seguintes precauções e advertências, descritas para os produtos farmacêuticos que contêm glicocorticoides, destinados a uso prolongado.
Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides, é recomendada uma supervisão médica regular (incluindo exames oculares a cada três meses).
Em situações de stresse físico particular, como doenças febris, acidentes, operações ou parto, durante o tratamento com glicocorticoides, deve-se consultar imediatamente o médico e informá-lo sobre o medicamento que está a tomar. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de glicocorticoides. O doente que tomar o medicamento de forma prolongada deve receber do médico um cartão de identificação especial, que indique que está a tomar glicocorticoides, e que deve sempre llevar consigo.
Dependendo da duração e dose do medicamento, pode ocorrer um efeito adverso no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante em doentes com factores de risco, como história familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de exercício físico. A prevenção inclui a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D, bem como exercício físico. Se ocorrer osteoporose, deve-se considerar a possibilidade de tomar medicamentos adicionais.
Após a interrupção ou, se necessário, após a suspensão do tratamento prolongado, deve-se considerar os seguintes riscos: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de stresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante exercício físico intenso), sintomas objetivos da doença e queixas devidas à síndrome de abstinência de esteroides (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Em casos de hipotireoidismo não controlado por medicamentos ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses relativamente baixas ou pode ser necessário reduzir a dose. Deve-se garantir uma supervisão médica rigorosa.
Deve contactar imediatamente o seu médico se, durante o tratamento com metilprednisolona, ocorrer fraqueza ou dores musculares, cãibras e rigidez. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esta condição.

Crianças

Após o tratamento sistémico de recém-nascidos prematuros com glicocorticoides, foi observada uma doença cardíaca específica (cardiomiopatia hipertrófica). Por isso, é necessário monitorizar o coração de lactentes tratados com glicocorticoides sistémicos.
Em crianças, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas quando houver razões médicas importantes, devido ao risco de inibir o crescimento. Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides, é necessário monitorizar regularmente o crescimento da criança.

Efeito do medicamento quando utilizado incorrectamente como agente dopante

A administração do medicamento Meprelon pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. Não é possível prever as consequências para a saúde da administração do medicamento Meprelon como agente dopante. Não é possível excluir riscos graves para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos afectam a acção do medicamento Meprelon
Aumento da actividade e possibilidade de aumento dos efeitos secundários:

• Alguns hormônios femininos, como os medicamentos anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a actividade dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (que contêm cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a sua actividade.
• Alguns medicamentos podem aumentar a actividade do medicamento Meprelon e o médico pode querer monitorizar atentamente o doente que tome estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem [medicamento que bloqueia os canais de cálcio]) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, o tratamento deve ser realizado sob supervisão médica. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.
  Diminuição da actividade:
  • Medicamentos que aceleram o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos para dormir (que contêm barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (que contêm fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contêm rifampicina), podem diminuir a sua actividade.
  • Medicamentos que contêm efedrina, utilizados para reduzir a congestão nasal, podem acelerar o metabolismo dos glicocorticoides, o que pode diminuir a sua eficácia.

  O medicamento Meprelon afecta a acção de outros medicamentos
  Aumento da actividade e possibilidade de aumento dos efeitos secundários:

  • A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina) pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
  • O medicamento Meprelon pode causar deficiência de potássio, o que pode aumentar a actividade dos medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos).
  • O medicamento Meprelon pode aumentar a excreção de potássio devido a medicamentos diuréticos (que aumentam a excreção de sódio) e laxantes.
  • A administração concomitante com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
  • O medicamento Meprelon pode prolongar a actividade de alguns medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes) (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
  • O medicamento Meprelon pode aumentar a actividade de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
  • A administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia, cardiomiopatia).
  • O medicamento Meprelon pode aumentar a concentração de ciclosporina (medicamento que inibe o sistema imunológico) no sangue. Existe um risco aumentado de convulsões.

  Diminuição da actividade:

  • O medicamento Meprelon pode diminuir a actividade dos medicamentos que reduzem a concentração de glucose no sangue (medicamentos anti-diabéticos orais e insulina).
  • O medicamento Meprelon pode diminuir a actividade dos medicamentos que inibem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina).
  • O medicamento Meprelon pode diminuir a actividade dos medicamentos antiparasitários (praziquantel).
  • O medicamento Meprelon pode diminuir a actividade do hormônio do crescimento (somatotropina).
  • O medicamento Meprelon pode diminuir o aumento da concentração do hormônio estimulante da tiróide (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pela parte do cérebro conhecida como hipotálamo).

  Outras possíveis interacções
  Efeito nos resultados dos exames laboratoriais:

  • Os glicocorticoides podem inibir as reacções cutâneas nos testes de alergia.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício pelo médico.
  A metilprednisolona deve ser utilizada apenas no primeiro trimestre da gravidez após discussão com o médico sobre os possíveis benefícios e riscos associados às diferentes opções de tratamento para a paciente e o feto. Isso deve-se ao facto de a metilprednisolona poder aumentar o risco de nascimento de um filho com fenda labial e (ou) palatina (abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato). No caso de tratamento prolongado com glicocorticoides durante a gravidez, não é possível excluir a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto. No caso de tratamento no final da gravidez, o feto pode apresentar atrofia da corticossuprarrenal, o que pode requerer tratamento após o nascimento.
  Amamentação
  Os glicocorticoides passam para o leite materno. Durante a administração de doses mais elevadas ou tratamento prolongado, deve-se evitar a amamentação.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Devido à ocorrência de alguns efeitos secundários, como diminuição da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tonturas ou dores de cabeça, em casos raros pode ocorrer uma diminuição da concentração ou capacidade de reacção. É possível que o doente não consiga reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado com um risco, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica à realização de actividades sem segurança. O doente pode colocar-se e a outras pessoas em risco desnecessário. Deve-se ter em atenção que o álcool pode aumentar este risco.

  Meprelon, 250 mg contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Meprelon, 1000 mg contém sódio

  Este medicamento contém 67,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

  3. Como tomar o medicamento Meprelon

  Deve sempre tomar o medicamento Meprelon de acordo com as recomendações do seu médico. Em geral, o medicamento Meprelon é utilizado de acordo com as seguintes recomendações de dosagem:
  No início do tratamento, dependendo da indicação e da situação clínica, a dose única no tratamento de estados agudos que ameaçam a vida é de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (1 a 4 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg) e acima em adultos e de 4 a 20 mg por kg de peso corporal em crianças.
  No início do tratamento, dependendo da indicação e da situação clínica, a dose única no tratamento de estados agudos que ameaçam a vida é de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (até 1 ampola do medicamento Meprelon, 1000 mg) e acima em adultos e de 4 a 20 mg por kg de peso corporal em crianças. Para esta dosagem, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.
  Em algumas indicações (por exemplo, rejeição de transplante), é recomendada a administração de doses de até 30 mg por kg de peso corporal.
  Dependendo da doença, os intervalos entre as injeções são de 30 minutos a 24 horas.
  Salvo se o médico tiver prescrito de outra forma, as recomendações de dosagem para as indicações específicas são as seguintes:
  Choque anafiláctico

  • 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg) em combinação com o tratamento básico habitual e (ou) medicamentos administrados concomitantemente.
  • 250 a 500 mg de metilprednisolona em combinação com o tratamento básico habitual e (ou) medicamentos administrados concomitantemente. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.

  Ataque agudo grave de asma

  • 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg), em combinação com o tratamento básico habitual e (ou) medicamentos administrados concomitantemente.
  • 250 a 500 mg de metilprednisolona em combinação com o tratamento básico habitual e (ou) medicamentos administrados concomitantemente. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.

  Edema cerebral (causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana)
  No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, inicialmente 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg).
  No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, inicialmente 250 a 500 mg de metilprednisolona.
  O medicamento Meprelon, 250 mg é mais adequado para este tratamento.
  No tratamento de manutenção do edema cerebral agudo ou grave ou do edema cerebral leve ou crónico, geralmente são administrados 32 a 64 mg de metilprednisolona três vezes ao dia durante vários dias. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 32 mg. Se necessário, a dose deve ser reduzida gradualmente e o tratamento deve ser mudado para corticosteroides administrados por via oral.
  Risco de rejeição de transplante
  A dose de até 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal é administrada durante vários dias, em combinação com o tratamento básico habitual. O medicamento Meprelon, 1000 mg é mais adequado para este tratamento.
  A dose de até 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal (o que corresponde a 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 1000 mg para adultos com peso corporal entre 60 e 70 kg) é administrada durante vários dias, em combinação com o tratamento básico habitual.
  Síndrome de Waterhouse-Friderichsen
  Inicialmente, 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal; a administração é repetida em 4 a 6 doses durante 24 a 72 horas, em combinação com tratamento básico intensivo.
  Síndrome de dificuldade respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória do adulto, inglês: Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
  Após a fase aguda do ARDS, são administradas doses de 1 a 2 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal por dia, em 4 doses divididas, até uma dose de 250 mg de metilprednisolona a cada 6 horas, durante vários dias ou semanas, com redução gradual da dose, dependendo da evolução da doença.
  Edema pulmonar tóxico causado pela inalação de gás irritante
  Deve-se administrar imediatamente 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa. Se necessário, repita após 6, 12 e 24 horas. O medicamento Meprelon, 1000 mg é mais adequado para este tratamento. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia nos dois dias seguintes. Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa três vezes ao dia. Para este fim, também estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 16 mg e Meprelon, 32 mg. Depois, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides administrados por via inalatória.
  Deve-se administrar imediatamente 1000 mg de metilprednisolona (1 ampola do medicamento Meprelon, 1000 mg). Se necessário, repita após 6, 12 e 24 horas. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia nos dois dias seguintes. Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa três vezes ao dia. Para este fim, também estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 16 mg e Meprelon, 32 mg. Depois, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides administrados por via inalatória.
  Tratamento de curto prazo para exacerbações de esclerose múltipla
  1000 mg de metilprednisolona por dia durante 3 a 5 dias, administrados por via intravenosa. O tratamento deve ser iniciado dentro de 3 a 5 dias após o início da exacerbação e deve incluir também a proteção gástrica e a prevenção de tromboses. É necessária uma supervisão médica rigorosa da pressão arterial, do nível de glucose no sangue e da concentração de eletrólitos no sangue. A administração do medicamento deve ser feita durante as horas da manhã, pois assim é menor a probabilidade de ocorrerem distúrbios do sono.
  Após a interrupção do tratamento com metilprednisolona administrada por via intravenosa, o médico decidirá se é necessário um tratamento de redução gradual da dose para evitar a ocorrência de uma crise de abstinência. Neste caso, geralmente é iniciada uma dose de 80 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente e termina após 14 dias, durante os quais a dose é reduzida gradualmente.
  Aviso:
  Considerando o perfil de efeitos secundários conhecido, é recomendada a administração da primeira dose no hospital.
  O medicamento Meprelon é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. Devido às condições incertas de absorção da substância activa, a administração intramuscular deve ser escolhida apenas em casos excepcionais, quando não for possível a administração intravenosa. A injeção intravenosa deve ser feita lentamente.
  Para preparar a solução pronta para uso, deve-se injetar o solvente fornecido (água para injeção) na ampola de pó antes da administração e agitar para dissolver.
  Para preparar a infusão, o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado com uma solução de 5% de glicose, solução de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de Ringer.
  As soluções ou misturas devem ser preparadas e administradas em condições estritamente assépticas (livres de microrganismos).
  Deve-se evitar a administração concomitante com outros medicamentos misturados na seringa, pois isso pode causar a formação de precipitados. Por isso, o medicamento Meprelon não deve ser adicionado a soluções de infusão (perfusão) diferentes das especificadas, nem deve ser injetado no tubo de infusão (perfusão).
  As soluções para injeção/infusão preparadas pela dissolução do pó devem ser utilizadas o mais breve possível.
  Os produtos farmacêuticos destinados a administração parenteral devem ser inspeccionados antes da administração.
  Deve-se utilizar apenas soluções transparentes e sem partículas visíveis.
  A duração do tratamento depende do progresso individual da doença e é determinada pelo médico.
  Após o tratamento prolongado, especialmente com doses relativamente elevadas, a interrupção do medicamento Meprelon não deve ser feita de forma abrupta, mas sim gradual.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meprelon

  Não é conhecido nenhum caso de intoxicação com o medicamento Meprelon. Devido à sua baixa toxicidade, não é esperada a ocorrência de intoxicação. Se ocorrerem efeitos secundários graves ou incomuns, o médico decidirá quais medidas devem ser tomadas, se necessário.

  4. Efeitos adversos

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos adversos abaixo listados foram enumerados sem considerar a frequência de ocorrência. A frequência não pôde ser determinada com base nos dados disponíveis. Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
  Distúrbios do sangue e do sistema linfático
  Alterações quantitativas (ou seja, morfologia) do sangue (aumento do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou plaquetas).
  Distúrbios do sistema imunológico
  Reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com choque circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição/aumento da pressão arterial.
  Diminuição da defesa imunológica com aumento do risco de infecção (algumas doenças virais, como varicela, herpes ou - durante a viremia - herpes zóster, podem ter um curso grave e, por vezes, até ameaçar a vida), mascaramento de infecções, revelação de infecções latentes, reações alérgicas.
  Distúrbios endócrinos
  Crise na evolução do tumor cromafim (ocorrência significativamente aumentada da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia, palidez da pele no caso de tumor cromafim, ver ponto 2., parte "Advertências e precauções"), indução da síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade do tronco e rubor da face),
  falta de atividade ou diminuição da atividade da corticossuprarrenal, síndrome de abstinência de esteroides, inibição do crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal (amenorreia, hirsutismo, distúrbios da ereção).
  Distúrbios do metabolismo e da nutrição
  Foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes com doenças neoplásicas do sistema hematopoético. A síndrome de lise tumoral pode ser diagnosticada pelo médico com base nas alterações nos resultados dos exames de sangue que causam altos níveis de ácido úrico, potássio ou fosfatos e níveis diminuídos de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dificuldade respiratória, convulsões, arritmias cardíacas ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escuro da urina). Se ocorrerem tais sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2, parte "Advertências e precauções").
  Acumulação de tecido adiposo em certas partes do corpo (no canal espinhal
  (epidural) ou temporariamente no tórax (no mediastino).
  Edema devido à retenção de sódio nos tecidos - retenção de sódio, aumento da excreção de potássio, que pode ser acompanhada de hipocalemia (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento dos níveis de glicose no sangue, diabetes, aumento dos níveis de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento da degradação proteica.
  Distúrbios psiquiátricos
  Depressões graves, irritabilidade, alterações de personalidade, alterações de humor, euforia, aumento de energia e apetite, psicoses, distúrbios do sono.
  Distúrbios do sistema nervoso
  Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral - especialmente em crianças), aparecimento de sintomas de epilepsia até então não diagnosticados e aumento da tendência a convulsões em epilepsia existente,
  tonturas, dor de cabeça.
  Distúrbios oculares
  Distúrbios da retina e da coroide (retinopatia serosa central, ver ponto 2., parte "Advertências e precauções"), opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), piora dos sintomas de úlcera da córnea, aumento das infecções oculares virais, fúngicas e bacterianas, visão turva.
  Distúrbios cardíacos
  Distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, aumento da congestão pulmonar na insuficiência cardíaca, certos distúrbios do músculo cardíaco em prematuros (ver ponto 2., parte "Crianças").
  Distúrbios vasculares
  Choque vascular, hipertensão, aumento da coagulabilidade do sangue (eventos trombóticos), aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
  Distúrbios gastrointestinais
  Úlceras gástricas e intestinais com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite, desconforto abdominal, acúmulo de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
  Distúrbios hepáticos e biliares
  O metilprednisolona pode causar lesões hepáticas. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas. Isso inclui lesões das células hepáticas e lesões hepáticas com estase biliar e pode levar à insuficiência hepática aguda (ver ponto 2., parte "Advertências e precauções").

  • 2., parte "Advertências e precauções").

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
  Estrias cutâneas, diminuição da espessura (atrofia) da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos cutâneos (teleangectasia), aumento da fragilidade dos vasos capilares ("fragilidade dos vasos"), tendência a formar equimoses, sangramento cutâneo em forma de pontos ou manchas, hirsutismo, acne, retardamento da cicatrização de feridas, dermatite da face (especialmente ao redor da boca, nariz e olhos),
  alterações da pigmentação da pele, reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas.
  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
  Fraqueza e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular significativa relacionada ao esforço) reversão do aumento da fraqueza muscular, podendo levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) no caso de administração concomitante de medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes (ver também ponto 2, parte "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (doença de ossos frágeis) (dependente da dose, possível também durante o uso de curto prazo), que pode levar a um risco de fraturas ósseas, outras formas de necrose óssea (necrose avascular da cabeça do úmero e da cabeça do fêmur), ruptura de tendão.
  A redução excessivamente rápida da dose após tratamento prolongado pode causar sintomas como dor muscular e articular.
  Distúrbios renais e urinários
  Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina, (ver ponto 2., parte "Advertências e precauções").
  Distúrbios gerais e locais de administração
  A injeção no tecido adiposo pode causar atrofia local do tecido adiposo.
  Exames diagnósticos
  Aumento de peso.
  No caso de interrupção abrupta após uso prolongado de metilprednisolona, foram observados os seguintes efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem:
  Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, apatia (letargia), mal-estar, dor articular, descamação da pele, hipotensão e perda de peso (síndrome de abstinência de esteroides).
  Advertências especiais
  Devido ao fato de que o medicamento Meprelon pode, em casos muito raros, causar reações alérgicas, até mesmo anafiláticas, em pacientes com tendência a alergias (por exemplo, asma brônquica), deve-se garantir o acesso fácil ao tratamento de emergência (por exemplo, adrenalina, infusão intravenosa, ventilação artificial).
  Se ocorrerem distúrbios relacionados ao estômago ou intestino, dor nas costas, ombros ou articulação do quadril, humor depressivo, níveis anormais de glicose no sangue (em pessoas com diabetes) ou outros distúrbios, é necessário informar imediatamente o médico.

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Avenida Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Meprelon

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Armazenar a ampola no envelope externo para proteger da luz.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
  Observação sobre o prazo de validade após abertura ou reconstituição
  Apenas para uso único. Descartar as quantidades restantes após a abertura da ampola.
  Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Meprelon por 24 horas a 25 °C após a reconstituição da solução com água para injeção e por 8 horas em temperatura ambiente (20 – 25 °C) após a diluição com solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção e solução de Ringer.
  Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se a solução pronta para uso não for administrada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo de armazenamento e condições de armazenamento.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Meprelon, 250 mg

  • O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona. 1 ampola de pó contém 331,48 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 250 mg de metilprednisolona.

  1 mL da solução preparada contém 66,3 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 50 mg de metilprednisolona.

  • Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, di-fosfato de sódio di-hidratado.

  1 ampola de diluente contém 5 mL de água para injeção.

  O que contém o medicamento Meprelon, 1000 mg

  • O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona.

  1 ampola de pó contém 1325,92 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 1000 mg de metilprednisolona.
  1 mL da solução preparada contém 132,59 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 100 mg de metilprednisolona.

  • Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, di-fosfato de sódio di-hidratado.

  1 ampola de diluente contém 10 mL de água para injeção.

  Como é o medicamento Meprelon, 250 mg e o que contém a embalagem

  O Meprelon, 250 mg contém pó de cor branca a creme e diluente transparente e incolor.
  O Meprelon, 250 mg está disponível em embalagens:
  1 ampola de pó para solução injetável/infusão contendo 250 mg de metilprednisolona e 1 ampola de diluente com 5 mL de água para injeção.
  3 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 3 ampolas de diluente com 5 mL de água para injeção cada.
  5 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 5 ampolas de diluente com 5 mL de água para injeção cada.
  10 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 10 ampolas de diluente com 5 mL de água para injeção cada.

  Como é o medicamento Meprelon, 1000 mg e o que contém a embalagem

  O Meprelon, 1000 mg contém pó de cor branca a creme e diluente transparente e incolor.
  O Meprelon, 1000 mg está disponível em embalagens:
  1 ampola de pó para solução injetável/infusão contendo 1000 mg de metilprednisolona e 1 ampola de diluente com 10 mL de água para injeção.
  3 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 3 ampolas de diluente com 10 mL de água para injeção cada.
  5 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 5 ampolas de diluente com 10 mL de água para injeção cada.
  10 ampolas de pó para solução injetável/infusão contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 10 ampolas de diluente com 10 mL de água para injeção cada.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  SUN-FARM Sp. z o.o.
  Rua Dolna 21
  05-092 Łomianki
  tel. +48 22 350 66 69

  Fabricante:

  mibe GmbH Arzneimittel
  Rua Münchener 15
  06796 Brehna
  Alemanha
  SUN-FARM Sp. z o.o.
  Rua Dolna 21
  05-092 Łomianki

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nomes:

  Áustria
  Metasol 250 mg Pó e diluente para solução injetável/infusão
  Alemanha
  Methylprednisolut 250 mg
  Polônia
  Meprelon
  Áustria
  Metasol 1000 mg Pó e diluente para solução injetável/infusão
  Alemanha
  Methylprednisolut 1000 mg
  Polônia
  Meprelon
  Data da última atualização da bula:09.2024