METILPREDNISOLONA ORION 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metilprednisolona Orion 16 mg comprimidos EFG

metilprednisolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metilprednisolona Orion e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metilprednisolona Orion
3. Como tomar Metilprednisolona Orion
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metilprednisolona Orion
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metilprednisolona Orion e para que é utilizado

Metilprednisolona Orion contém metilprednisolona como princípio ativo. A metilprednisolona é um corticosteroide que, entre outras coisas, diminui os sintomas de inflamação e sintomas alérgicos.

Metilprednisolona é utilizado por exemplo, em doenças endócrinas, reumáticas, do colágeno, da pele, distúrbios alérgicos, dos olhos, gastrointestinais, respiratórios, do sangue e do sistema nervoso, assim como inchaço, tumores e transplante de órgãos.

Muitas vezes outros medicamentos são combinados com a terapia com cortisona.

Seu médico informará para que doença ou sintoma lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metilprednisolona Orion

Não tomeMetilprednisolona Orion

• se padece micose sistémica (infecção causada por fungos que afeta todo o corpo)
• se é alérgico à metilprednisolona ou a outros corticosteroides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Para as vacinas, ver o apartado de “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metilprednisolona Orion se padece:

• alergia conhecida ao princípio ativo (ver também a seção: “Não tome Metilprednisolona Orion”). Foram produzidas reações alérgicas, em casos raros mesmo reações alérgicas potencialmente mortais (choque anafilático), relacionadas com este medicamento. Os sintomas podem ser, p. ex., constrição das vias respiratórias, pressão arterial baixa, dificuldade para falar, pulso rápido ou débil, coloração azulada da pele, lábios e unhas, diarreia, náuseas e vómitos).
• uma infecção parasitária, ou suspeita que pode ter dita infecção.
• uma doença causada por um excesso da hormona cortisol no seu corpo (síndrome de Cushing). Este medicamento pode causá-la ou agravá-la.
• glândula tireoide hipoativa (hipotireoidismo), porque pode potenciar os efeitos deste medicamento.
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• convulsões (epilepsia).
• uma doença neuromuscular chamada miastenia gravis, porque pode predispor a que se produza miopatia aguda generalizada.
• uma doença cardiovascular (p. ex., insuficiência cardíaca, pressão arterial alta, ataque cardíaco recente) ou fatores de risco cardiovascular (p. ex., obesidade, valores altos de colesterol).
• úlcera gástrica, duodenal ou de garganta, doença inflamatória intestinal.
• anastomose intestinal (se foi extirpada cirurgicamente parte do intestino).
• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos ou susceptibilidade à formação de coágulos de sangue.
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• depressão grave, depressão maníaca (transtorno bipolar) ou psicose. Isso inclui ter sofrido depressão ou psicose antes ou durante o uso de corticoesteroides como metilprednisolona, ou ter antecedentes familiares dessas doenças.
• esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, um transtorno autoimune) porque os corticosteroides, incluída a metilprednisolona, podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os signos de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a controlar periodicamente a pressão arterial e a urina.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimenta fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto utiliza metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com metilprednisolona. É possível que precise de tratamento adicional para aliviar esta condição.

Pode aparecer síndrome de lise tumoral quando se utilizam os corticosteroides no tratamento do cancro. Informe o seu médico se tem cancro e tem sintomas de síndrome de lise tumoral como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, batimento cardíaco irregular, perda de visão ou alterações visuais e falta de ar.

Informe o seu médico também se

• padece tuberculose
• padece diabetes. Este medicamento pode elevar os níveis de açúcar no sangue, exacerbar a diabetes ou predispor à diabetes no uso a longo prazo
• tem um diagnóstico de instabilidade emocional ou psicose
• padece uma doença renal ou insuficiência renal
• sofre um choque devido a uma infecção grave
• usou este medicamento junto com ácido acetilsalicílico ou medicamentos antiinflamatórios não esteroideos (também chamados AINEs)
• tem sintomas de abstinência aos esteroides que incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, letargia, dor de cabeça, febre, dor nas articulações, descamação da pele, dor muscular, perda de peso e/ou redução da pressão arterial
• padece distúrbios hepatobiliares
• padece uma doença do sistema nervoso que causa, p. ex., entorpecimento, cansaço intenso ou fraqueza muscular
• padece glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou se tem antecedentes familiares de glaucoma
• padece infecção ocular por herpes
• tem algum dano no nervo óptico ou cataratas (indicado pela falta de visão)
• padece doença ocular denominada retinopatia grave central que provoca deficiência visual
• tem uma lesão na cabeça.

Sintomas musculares

Doses altas de corticosteroides podem provocar uma doença muscular aguda que afeta todo o corpo e até mesmo provocar uma paralisia completa. Por isso, deve informar o seu médico imediatamente se apresenta algum sintoma durante o tratamento.

Susceptibilidade a infecções

Este medicamento pode aumentar a sua susceptibilidade às infecções ou mascarar os sintomas das infecções. Para evitar consequências graves devido a isso, informe o seu médico imediatamente se apresenta algum sintoma de infecção durante o tratamento.

Estresse

Se está ou estará exposto a um estresse excepcionalmente intenso durante o tratamento, fale com o seu médico. É possível que seja necessário ajustar o seu tratamento.

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios psiquiátricos, como euforia, insónia, alterações do estado de ânimo, mudanças de personalidade, depressão profunda ou sintomas psicóticos definidos podem ocorrer ou aumentar de gravidade pelo uso deste medicamento. Por regra, os sintomas aparecem após um par de dias ou semanas de começar o tratamento. Ditos efeitos psiquiátricos também podem ocorrer ao reduzir a dose ou imediatamente após suspender o tratamento. Se tem estes sintomas, consulte o seu médico porque é possível que seja necessário ajustar o seu tratamento.

Sintomas oculares

Este medicamento pode provocar vários distúrbios oculares, incluído o aumento da pressão ocular. Se tem algum sintoma ocular, infecção ocular ou distúrbios da visão (experimenta visão borrosa ou outras alterações visuais) durante este tratamento, entre em contato com o seu médico.

Vacinação

Se recebe este medicamento em doses que suprimem o seu sistema imunológico, não se lhe pode administrar nenhuma vacina viva ou atenuada. Consulte com o seu médico as vacinas disponíveis para si durante a terapia com corticosteroides.

Efeitos sobre a pressão arterial e os valores de laboratório

Em casos raros, as doses altas ou o uso a longo prazo deste medicamento podem aumentar a pressão arterial, aumentar a retenção de sódio e água no corpo (inchaço), aumentar a excreção de potássio e cálcio ou elevar os valores de lípidos no sangue. Para controlar estes efeitos adversos, o seu médico pode rever a sua dieta.

Efeitos hormonais

O excesso de corticosteroides no corpo, fundamentalmente a longo prazo, pode provocar sintomas do síndrome de Cushing: corcova gorda entre os ombros, cara arredondada e estrias rosadas ou moradas na pele. O síndrome de Cushing também pode provocar pressão arterial alta, perda óssea e, por vezes, diabetes. Será controlado e, se necessário, o seu médico ajustará o tratamento.

O uso a longo prazo deste medicamento também pode suprimir a função suprarrenal e a produção de cortisol do seu corpo. Por isso, o tratamento será interrompido reduzindo gradualmente a dose. Se for suprimida a produção de cortisol do seu próprio corpo, a interrupção abrupta deste medicamento pode provocar sintomas de abstinência e até mesmo uma situação potencialmente mortal com vómitos e diarreia intensos, pressão arterial baixa e perda do conhecimento.

Outros

O tratamento com corticosteroides a doses altas ou a longo prazo também pode causar inflamação aguda do pâncreas (pancreatite), osteoporose (fragilidade dos ossos), tumores vasculares malignos (sarcoma de Kaposi) ou lipomatose epidural (acumulação de tecido gordo na área do canal espinal).

Este medicamento aumenta o risco de rotura de tendão quando é usado junto com antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada.

Será controlado para detectar estes efeitos e, se necessário, o seu médico ajustará o tratamento.

Pacientes de idade avançada

Os efeitos adversos comuns deste medicamento podem agravar-se em pacientes de idade avançada.

Crianças

O uso prolongado de altas doses deste medicamento pode provocar alterações no crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da pressão intracraniana (sintomas: dor de cabeça, náuseas/vómitos, alterações do equilíbrio, diminuição da consciência) ou inflamação do pâncreas (sintoma: dor na parte superior do estômago). Deve observar o seu filho cuidadosamente para detectar signos e sintomas desses distúrbios.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém metilprednisolona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem (ver referências na seção 4.4 de ficha técnica).

Outros medicamentos e Metilprednisolona Orion

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A eficácia de alguns medicamentos ou a da metilprednisolona pode mudar ou pode sofrer efeitos adversos se utilizar metilprednisolona e os seguintes medicamentos de forma concomitante. É possível que o seu médico o faça controlar minuciosamente se está a tomar estes medicamentos:

• antibióticos como fluoroquinolonas, eritromicina, claritromicina e troleandomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• antifúngicos como itraconazol, anfotericina B (utilizados para tratar infecções por fungos)
• ketoconazol excepto champô (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• medicamentos como distigmina e neostigmina (utilizados para tratar a miastenia grave, uma afecção muscular)
• isoniazida, rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• aprepitanto, fosaprepitanto (para a prevenção das náuseas)
• medicamentos como diltiazem ou mibefradil (para o tratamento da doença das artérias coronárias e da pressão arterial alta) ou qualquer outro medicamento para o tratamento da pressão arterial alta
• medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca como a digoxina
• alguns medicamentos contra o VIH como indinavir, ritonavir e cobicistat
• ciclosporina (para a prevenção do rejeição do transplante de órgãos)
• estrógeno (para a anticoncepção ou os sintomas da menopausa)
• medicamentos orais, p. ex., warfarina (para a prevenção da coagulação do sangue)
• antidiabéticos (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de açúcar no sangue)
• medicamentos como tacrolimo (utilizado após um transplante de órgãos para prevenir o rejeição do órgão)
• medicamentos como sirolimo, leflunomida, adalimumabe, canakinumabe, azatioprina (utilizados para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• ácido acetilsalicílico e medicamentos antiinflamatórios não esteroideos como ibuprofeno (utilizados para tratar a dor leve a moderada)
• aminoglutetimida (para o tratamento do síndrome de Cushing e cancro de mama metastásico)
• diuréticos também chamados pílulas de água (para o tratamento de uma variedade de condições, como pressão arterial alta e edema)
• laxantes (utilizados para tratar e prevenir o estreñimento)
• antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona (utilizados para tratar a epilepsia).

A metilprednisolona pode interagir com relaxantes musculares que podem ser usados durante intervenções cirúrgicas. Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico e enfermeiro com suficiente antecedência que está a usar metilprednisolona.

Toma de Metilprednisolona Orion com bebidas

Deve evitar a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento. O sumo de toranja pode potenciar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque pode retardar o crescimento do bebê.

Foram observadas cataratas em crianças nascidas de mães tratadas com corticosteroides de forma prolongada durante a gravidez.

Apenas tome este medicamento durante a gravidez e a lactação se o médico avaliar que o benefício do tratamento é maior que os possíveis riscos para o embrião/feto ou a criança.

Os corticosteroides passam para o leite materno.

A terapia com corticosteroides pode afetar a qualidade do sêmen e pode causar amenorreia (ausência de menstruação na mulher durante a idade reprodutiva).

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos adversos, como tonturas, alterações visuais e fadiga em relação com o uso deste medicamento. Se se produzem, não conduza nem utilize máquinas.

Metilprednisolona Orion contém lactosa

Cada comprimido de 16 mg contém 124 mg de lactosa (como monohidrato). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Metilprednisolona Orion

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicialé determinada segundo a doença e sua gravidade, e costuma ser de 4-48 mg/dia. Podem ser usadas doses mais altas em doenças agudas graves.

No tratamento a longo prazo, é usada a dose eficaz mais baixa e é tomada preferencialmente em manhãs alternadas (cada duas manhãs).

Uso em crianças

Para as crianças, são recomendadas doses tão baixas quanto seja possível e períodos de tratamento curtos.

É possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose diferente das que se indicam aqui. Siga sempre as instruções do seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomarmais Metilprednisolona Orion do que deve

Uma sobredose de metilprednisolona não costuma causar efeitos graves. A sobredose crónica pode suprimir a produção de cortisol do seu próprio corpo (insuficiência suprarrenal).

Se acidentalmente tomar (ou alguém tomar) uma dose demasiado alta do medicamento, contacte o seu médico.

Em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado para aliviar os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes se necessita de atenção médica.

Se esqueceu de tomarMetilprednisolona Orion

Tome a dose esquecida o mais cedo possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Antes de sair de férias ou de viagem, certifique-se de ter suficiente medicamento.

Se interromper o tratamento com Metilprednisolona Orion

Não interrompa o tratamento com metilprednisolona sem consultar o seu médico. A interrupção abrupta deste medicamento pode causar sintomas de abstinência, que incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, letargia, dor de cabeça, febre, dor nas articulações, descamação da pele, dor muscular, perda de peso e/ou redução da pressão arterial. Para reduzir o risco de tais sintomas, o tratamento será interrompido reduzindo gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A duração do tratamento e a dose utilizada afetarão a ocorrência de efeitos adversos.

Se sofrer uma reação alérgica grave com ou sem descida drástica da tensão arterial, parada cardíaca e broncoespasmo (tensão dos músculos das vias respiratórias que provoca sibilancias), deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente um médico, centro de saúde ou hospital.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção
• inibição da hormona corticotropina e da secreção de cortisol próprias do corpo (em uso a longo prazo)
• arredondamento da face e aumento de peso
• acumulação de sódio e líquido no corpo
• estado de ânimo deprimido, estado de ânimo eufórico
• catarata (indicada por falta de visão)
• pressão sanguínea alta
• úlcera gástrica, duodenal ou de garganta (que pode perforar-se e sangrar)
• inflamação nas extremidades
• hematomas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acné
• osteoporose
• debilidade muscular
• deterioração da cicatrização de feridas
• constipação, fadiga, debilidade muscular, cãibras e espasmos, devido ao baixo nível de potássio no sangue.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações metabólicas graves (síndrome de lise tumoral) em relação ao início do tratamento do cancro
• manchas elevadas de cor marrom/púrpura/vermelha na pele ou dentro da boca (sarcoma de Kaposi)
• aumento de glóbulos brancos, p. ex., quando tem uma infecção ou uma reação alérgica
• reações alérgicas graves
• aumento da pressão no interior do crânio (acompanhado de inflamação do nervo óptico), convulsões, perda de memória, perda da capacidade intelectual, tonturas, dor de cabeça
• anomalia no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca (pacientes suscetíveis), ruptura do coração após um ataque cardíaco, pressão arterial baixa, embolia arterial (uma interrupção repentina do fluxo sanguíneo para um órgão ou parte do corpo devido a um coágulo)
• fratura de ossos devido à má circulação sanguínea, fraturas, diminuição do tamanho dos músculos, doença aguda de um músculo, distúrbio articular (artropatia neuropática), dor articular, dor muscular
• aumento das enzimas hepáticas
• distúrbios do metabolismo dos lípidos (p. ex., acumulação de tecido gordo em partes localizadas do corpo)
• aumento da coagulação do sangue
• distúrbios oculares (doença da retina e da membrana interna do olho, olhos saltados, glaucoma, aumento da pressão no olho, adelgaçamento da parte transparente da parte frontal do olho (córnea) ou da parte branca do olho (esclerótica)), visão borrosa
• infecção oportunistica (quando o sistema imunológico do corpo está deteriorado)
• hipoatividade da glândula pituitária
• síndrome de abstinência a esteroides
• apetite aumentado
• aumento do nível de ureia no sangue
• níveis mais altos de açúcar no sangue e maior necessidade de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes, hormonas ou medicamentos que regulam os níveis de açúcar no sangue
• uma condição patológica resultante da acumulação de base ou da perda de ácido do corpo, associada a um nível baixo de potássio sérico
• demais ácido acumulado no corpo (acidose metabólica)
• maior saída de nitrogênio que entrada de nitrogênio (balanço de nitrogênio negativo)
• mudanças de humor, dependência psicológica, pensamentos suicidas, distúrbios psicóticos, confusão, ansiedade, distúrbios de saúde mental, personalidade alterada, comportamento anormal, insônia, irritabilidade
• hipo, embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões), os sintomas incluem dor torácica aguda repentina, dispneia e tos com sangue
• sangramento de estômago, orifício nos intestinos, inflamação do pâncreas, inflamação da membrana interna do estômago, inflamação do esôfago, com ou sem úlceras, dor de estômago, inchaço do estômago, diarreia, problemas digestivos, náuseas
• bolhas agudas e indolores na pele ou inchaço dos tecidos subjacentes (angioedema), pequenas manchas de sangue debaixo da pele, uma lesão vascular formada pela dilatação de um grupo de pequenos vasos sanguíneos (telangiectasia), estrias, vários cores de pele (hipopigmentação ou hiperpigmentação da pele), crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais em mulheres, erupção cutânea, rubor da pele, prurido, zonas ligeiramente elevadas da pele, sudorese excessiva
• menstruação irregular
• cansaço, sensação de mal-estar geral
• tolerância alterada de açúcares e amidos
• aumento do nível de cálcio na urina
• reações de teste cutâneo suprimidas
• ruptura de tendão (especialmente no tendão de Aquiles), fratura de coluna (fraturas vertebrais)
• crise de feocromocitoma: uma condição grave que pode ocorrer em pacientes com um tumor da glândula suprarrenal. Os sintomas incluem pressão arterial muito alta, ataque cardíaco, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor de cabeça, dor abdominal ou dor no peito.
• crise esclerodérmica renal em pacientes que já padecem esclerodermia (um distúrbio autoimune). Os sinais de crise esclerodérmica renal incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Foram notificados casos isolados da denominada “paniculite pós-esteroides” em associação com a interrupção do tratamento. De acordo com os casos notificados, os nódulos subcutâneos vermelhos, firmes e ardentes que aparecem aproximadamente duas semanas após a interrupção do tratamento desaparecem espontaneamente.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides: maior tendência à coagulação, níveis elevados de lípidos no sangue, maior risco de aterosclerose (endurecimento e estreitamento das artérias), vasculite (vasos sanguíneos vermelhos, inchados e dolorosos devido à inflamação). A terapia com corticosteroides pode afetar a qualidade do sêmen e provocar a ausência da menstruação.

As pessoas de idade avançada são mais suscetíveis que outros adultos a certos efeitos adversos do produto, como úlcera gástrica, osteoporose (fragilidade dos ossos) ou atrofia da pele.

No tratamento a longo prazo, os efeitos adversos podem ser reduzidos usando a dose eficaz mais baixa e tomando a dose em manhãs alternadas.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos mais comuns em crianças são alterações do estado de ânimo, comportamento anormal, insônia e irritabilidade. Este medicamento também pode causar atraso no crescimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilprednisolona Orion

Conservar abaixo de 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metilprednisolona Orion

• O princípio ativo é metilprednisolona.
• Cada comprimido contém 16 mg de metilprednisolona.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, gelatina, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco ou quase branco, redondo, plano, com os bordos biselados e ranurado. O diâmetro do comprimido de 16 mg é de 9 mm e lleva impresso o código ORN 346.

Tamanhos de envase: 10, 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Telefone: +34 9 159 9 86 01

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/