Methilprednisolone Sopharma

Folheto informativo para o utilizador

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

para administração por via intravenosa

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, pó e solvente para solução injectável

Methylprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Methylprednisolone Sopharma, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides penetram nas membranas celulares e ligam-se a receptores específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos penetram no núcleo celular, estimulando a síntese de várias enzimas, que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos glicocorticosteroides observados após a administração sistémica. Além do efeito significativo nos processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticosteroides também têm efeito sobre o metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras. Também têm efeito sobre o sistema cardiovascular, músculos esqueléticos e sistema nervoso central.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma é utilizado como tratamento sintomático, além dos casos de distúrbios endocrinológicos, quando é utilizado como tratamento de substituição, nas seguintes doenças:

Distúrbios endocrinológicos

insuficiência primária ou secundária da cortex adrenal (em certas circunstâncias, em combinação com mineralocorticosteroides)

• insuficiência aguda da cortex adrenal (pode ser necessário administração em combinação com mineralocorticosteroides) tratamento do choque devido à insuficiência da cortex adrenal, ou choque que não responde ao tratamento convencional, em caso de confirmação ou suspeita de insuficiência da cortex adrenal (em casos em que não é indicada a administração de mineralocorticosteroides)

antes de intervenções cirúrgicas e em caso de doença grave ou lesão, em doentes com insuficiência da cortex adrenal ou nível reduzido de hormonas adrenais
hiperplasia congénita da adrenal
tiroidite não reumatoide
hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso de curto prazo durante um episódio de exacerbação ou piora do estado de saúde na doença:
doença degenerativa pós-traumática das articulações
sinovite na doença degenerativa das articulações
artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil
sinovite aguda e subaguda
sinovite do olécrano
sinovite aguda não específica do tendão
artrite gotosa aguda
artrite psoriásica
espondilite anquilosante

Doenças sistémicas do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção na doença:
lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica)
miocardite reumática aguda
polimiosite e dermatomiosite sistémica
arterite nodosa
síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

pemfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoríase descamativa
psoríase grave
dermatite herpetiforme bulhosa
dermatite seborreica grave
granuloma fúngico

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento não são eficazes:
asma brônquica
dermatite de contato (dermatite de contato)
dermatite atópica
doença de Crohn
rinite alérgica sazonal ou perennial
reação de hipersensibilidade a medicamentos
reações de urticária após transfusão
edema agudo não inflamatório da laringe (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas graves, agudas e crónicas, e inflamatórias que afetam o olho e seus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveíte, uveíte e corioretinite
retinocoroidite
corioretinopatia difusa da parte posterior do olho e uveíte
neurite óptica
uveíte simpática
inflamação da parte anterior do olho
conjuntivite alérgica
úlceras marginais alérgicas da córnea
ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico na exacerbação da doença:
colite ulcerativa
doença de Crohn

Doenças do sistema respiratório

sarcoidose sintomática
beriloze
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com tratamento quimioterápico antituberculoso
síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos
aspiração de pneumonia
pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis carinii em doentes com AIDS (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune)
purpura trombocitopénica idiopática em adultos (apenas administração intravenosa; administração intramuscular é contraindicada)
trombocitopenia secundária em adultos
deficiência de eritroblastos na medula óssea
anemia hipoplásica congénita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:
leucemia e linfoma em adultos
leucemia aguda em crianças
melhoria da qualidade de vida de doentes com câncer em estágio avançado

Edemas

para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia

Sistema nervoso

edema cerebral associado à presença de tumor – primário ou metastático e (ou) associado ao tratamento cirúrgico, ou radioterapia
exacerbação na esclerose múltipla
lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a lesão.

Outras indicações

tuberculose meningiana com bloqueio subaracnoide ou em caso de risco de bloqueio subaracnoide, juntamente com terapia antituberculosa adequada
tricocefalose com envolvimento do sistema nervoso ou do músculo cardíaco
transplantação de órgãos
prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Quando não tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

• se o doente tiver alergia à metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver infecções sistémicas fúngicas
• para administração intratecal
• para administração epidural.
• em prematuros e recém-nascidos.

A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas é contraindicada durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em doentes com as doenças listadas abaixo, o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser o mais curto possível e eles devem ser objeto de cuidadosa vigilância médica durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, o doente deve informar o médico se tiver:
infecções,como tuberculose e certas infecções virais (varicela e herpes zóster com sintomas oculares).
A administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma em tuberculose ativa deve ser limitada a casos de tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o medicamento Methylprednisolone Sopharma é utilizado no tratamento da doença em combinação com tratamento antituberculoso. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com tuberculose latente ou teste tuberculínico positivo, é necessária uma vigilância cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença.
Em doentes com infecção ocular por vírus Herpes simplex, a quem é administrado o medicamento Methylprednisolone Sopharma, existe risco de perfuração da córnea.
diabetes
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode provocar sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia.
hipertensão
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode agravar a hipertensão.
distúrbios psíquicosatuais ou no passado
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode agravar a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas. Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psíquicos, desde euforia, insónia, alterações de humor e alterações de personalidade até graves distúrbios psicóticos.
estresse severo
Em doentes expostos a estresse severo, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticosteroides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação de estresse.
alergiaa qualquer medicamento
Se ocorrer uma reação alérgica após a administração de qualquer medicamento, o doente deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma.
hipotireoidismo
A ação do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com hipotireoidismo.
cirrose hepática
A ação do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com cirrose hepática.
lesão craniana
doença de Crohn não específica ulcerativa,em caso de risco de perfuração, abscesso ou outra infecção piógena
diverticulite
anastomose intestinal recente
úlcera gástrica ativa
insuficiência renal
osteoporose
miastenia gravis(doença adquirida, crónica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).
Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção. Durante a sua administração, podem desenvolver-se novas infecções. Durante a administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de conter o desenvolvimento de uma infecção. O risco de ocorrência de infecções por patógenos, como vírus, bactérias, fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.
Os doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma são mais propensos a infecções do que as pessoas saudáveis, por exemplo, as crianças com deficiência imunológica ou os adultos que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, a varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais.
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que causem efeito imunossupressor, é contraindicada a administração de certas vacinas. Podem ser administradas vacinas inativadas, mas a resposta a elas pode ser limitada ou elas podem ser ineficazes. Os doentes que recebem o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que não têm efeito imunossupressor podem ser submetidos a todas as vacinações obrigatórias.
Em doentes tratados com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, foi observada a ocorrência de sarcoma de Kaposi. A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.
Efeito sobre o sistema imunológico
Em doentes, podem ocorrer reações alérgicas. Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, ocorreram raramente reações cutâneas e reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas.
Distúrbios endocrinológicos
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
O médico também pode decidir reduzir gradualmente a dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer situação de estresse durante este período. O médico considerará a implementação de terapia hormonal e (ou) aumento da quantidade de sal e (ou) mineralocorticosteroides consumidos.
A interrupção abrupta do medicamento Methylprednisolone Sopharma pode provocar insuficiência adrenal aguda, levando à morte.
Após a interrupção abrupta do medicamento Methylprednisolone Sopharma, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides. Este síndrome inclui os seguintes sintomas: anorexia, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, descamação, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode provocar ou agravar o síndrome de Cushing, por isso os doentes com doença de Cushing não devem tomá-lo.
Em doentes com hipotireoidismo, a ação do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte.
Distúrbios psíquicos
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psíquicos. Eles ocorrem geralmente dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Methylprednisolone Sopharma. Os doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o doente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Os doentes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psíquicos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Efeito sobre o sistema nervoso
O medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios que cursam com convulsões.
Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, geralmente após tratamento prolongado com altas doses, foram relatados casos de lipomatose epidural.
Efeito sobre o olho
Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode levar à glaucoma com potencial dano ao nervo óptico. Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
A administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma está associada à ocorrência de retinopatia serosa central, que pode levar à descolamento da retina.
Efeito sobre o coração
Em caso de administração de altas doses e tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com fatores de risco cardiovascular, deve ser administrado com cautela e monitorizado o sistema cardiovascular, se necessário. A frequência de ocorrência de complicações associadas à administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ser reduzida mediante a administração de doses mais baixas e administração do medicamento a cada 2 dias.
Após a administração rápida de altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma por via intravenosa, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular e (ou) parada cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser administrado com cautela e apenas se necessário.
Efeito sobre o estômago e intestinos
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, por isso pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa. Em combinação com a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e intestinal.
Efeito sobre o fígado e vias biliares
Após a administração de altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer pancreatite aguda.
Efeito sobre o sistema musculoesquelético
Durante a administração de altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer miopatia aguda, especialmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos anticolinérgicos, incluindo bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurônio). A miopatia pode afetar os músculos oculares e os músculos respiratórios, bem como levar à paralisia de quatro membros. Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase. A melhoria do estado clínico ou a cura completa após a interrupção do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ocorrer após várias semanas ou até anos.
Exames diagnósticos
Em doentes que tomam doses médias e altas do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e excreção de potássio. Nesse caso, pode ser necessário restringir o sal na dieta e suplementar potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Methylprednisolone Sopharma, aumentam a excreção de cálcio.
Não se deve utilizar o medicamento Methylprednisolone Sopharma como medicamento de rotina no tratamento de lesões cerebrais.

Outras

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento.
O médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento para cada doente individualmente.
Os doentes devem ter cuidado ao tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma com ácido acetilsalicílico e AINEs.
Após a administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma, foram relatados casos de crise na doença de feocromocitoma, por vezes com desfecho fatal. Em doentes em que se suspeite ou confirme a existência de feocromocitoma, o médico decidirá sobre a administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Uso em crianças
Em crianças que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados, pode ocorrer inibição do crescimento. A administração deste esquema de tratamento deve ser limitada às indicações mais graves e o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser o mais curto possível. Os doentes devem ser objeto de vigilância médica rigorosa.
Os lactentes e crianças que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados são particularmente propensos a aumento da pressão intracraniana.
Após a administração de altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma em crianças, pode ocorrer pancreatite.

Outras advertências

A corticoterapia afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo, testes cutâneos, exames da função da tireoide).
Não se deve administrar o medicamento Methylprednisolone Sopharma por injeção intramuscular no músculo deltóide devido à frequente ocorrência de atrofia subcutânea.
Uso do medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com distúrbios da função hepática
A ação do medicamento Methylprednisolone Sopharma é particularmente forte em doentes com cirrose hepática.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com distúrbios da função hepática.
Uso do medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com hipotireoidismo
A ação do medicamento Methylprednisolone Sopharma é particularmente forte em doentes com hipotireoidismo.

Methylprednisolone Sopharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma durante a administração concomitante com os seguintes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• anticoagulantes orais. A administração concomitante com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode diminuir ou aumentar o efeito dos anticoagulantes. Deve controlar os parâmetros de coagulação para garantir o efeito anticoagulante adequado medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores neuromusculares. Durante a administração concomitante de altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma e medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores neuromusculares, foram relatados casos de miopatia aguda
• medicamentos miorrelaxantes, como pancurônio, vecurônio: o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode inibir parcialmente o bloqueio neuromuscular causado por medicamentos miorrelaxantes. anticolinesterases: o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode diminuir o efeito das anticolinesterases em doentes com miastenia
• medicamentos hipoglicemiantes orais: em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes orais, pois o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a glicemia medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir inibidor da aromatase: aminoglutetima antagonista do canal de cálcio: diltiazem contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona suco de toranja medicamentos imunossupressores: ciclosporina. Quando se administra ciclosporina e medicamento Methylprednisolone Sopharma concomitantemente, ocorre inibição mútua do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue. Nesse caso, pode aumentar o risco de efeitos indesejados associados à administração de um dos medicamentos. Durante a administração concomitante, foram relatados casos de convulsões medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo macrolídeos antibióticos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides): altas doses de aspirina (ácido acetilsalicílico). A administração concomitante de AINEs com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a frequência de ocorrência de sangramento e úlceras no trato gastrointestinal. Deve ter cuidado ao administrar aspirina em combinação com o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio. Durante a administração concomitante do medicamento Methylprednisolone Sopharma com medicamentos que reduzem a concentração de potássio (por exemplo, diuréticos), os doentes devem ser monitorizados para detectar o desenvolvimento de hipocalemia (estado em que a concentração de íons de potássio no sangue é abaixo dos valores normais laboratoriais). Durante a administração concomitante do medicamento Methylprednisolone Sopharma com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta o risco de ocorrência de hipocalemia.
• certos medicamentos podem aumentar o efeito do Methylprednisolone Sopharma e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma tais medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma atravessa a barreira placentária. Embora seja raro em recém-nascidos que foram expostos ao medicamento Methylprednisolone Sopharma in utero, ocorra insuficiência adrenal neonatal, as crianças nascidas de mães que tomaram altas doses do medicamento Methylprednisolone Sopharma durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitorizadas e avaliadas para insuficiência adrenal.
Em recém-nascidos nascidos de mães que foram tratadas com o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados durante a gravidez, foi observada a ocorrência de catarata.
Não se conhece o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma no trabalho de parto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. O medicamento Methylprednisolone Sopharma passa para o leite materno.
Em crianças amamentadas, o medicamento Methylprednisolone Sopharma, que passou para o leite materno, pode inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticosteroides endógenos. Não foram realizados estudos adequados sobre o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma na fertilidade humana. Este medicamento não deve ser administrado a mães que amamentam, a menos que se considere que os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o bebê.

Fertilidade

Nos estudos em animais, demonstrou-se que a metilprednisolona tem efeito reduzido na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não foi avaliado.
Os doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma e que apresentam tontura, distúrbios visuais e sensação de fadiga não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma contém sódio em quantidade inferior a 1 mmol (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico, que ajustará a dose do medicamento individualmente para cada doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, bem como em caso de interrupção do tratamento prolongado, o doente deve permanecer sob controle médico rigoroso.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por infusão intravenosa. A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo. A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser baseada no estado do doente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso corporal (não deve ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados regularmente exames laboratoriais de rotina, como exame de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial e peso corporal, bem como radiografia do tórax. São necessárias radiografias da parte superior do trato gastrointestinal em doentes com histórico de úlceras ou dispepsia significativa.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Methylprednisolone Sopharma

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento Methylprednisolone Sopharma, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de superdose aguda do medicamento Methylprednisolone Sopharma. A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o medicamento Methylprednisolone Sopharma do organismo.

Omissão da dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos indesejados foram relatados nos casos de administração por via intravenosa:
intra-aracnoidea/nadatwardówkowa: inflamação das meninges, distúrbios da função gástrica e intestinal ou da bexiga urinária, cefaleia, inflamação das meninges, paralisia transversa/paralisia transversa, convulsões, distúrbios sensoriais. A frequência de ocorrência desses eventos não é conhecida.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções oportunistas, infecções
• leucocitose (aumento de glóbulos brancos)
• reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas ou anafilactoides)
• síndrome de Cushing, insuficiência pituitária, "síndrome de abstinência" de esteroides
• acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemiana, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos orais hipoglicemiantes em doentes com diabetes), balanço azotado negativo (devido ao catabolismo de proteínas), aumento da concentração de ureia no sangue, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de excitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), distúrbios mentais, alterações de personalidade, estado de confusão, ansiedade, alterações de humor, comportamento anormal, insónia, irritabilidade
• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [pseudotumor cerebral]), convulsões, amnésia, distúrbios cognitivos, tontura, cefaleia
• distúrbios da retina e da coroide, catarata, glaucoma, exoftalmia
• insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com risco aumentado), arritmia
• hipotensão, hipertensão
• soluço
• úlceras pépticas (com possível perfuração e sangramento subsequentes), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia, dispepsia
• edema angioneurótico, edema periférico, hirsutismo, equimoses, hematomas subcutâneos ou de tecidos moles, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias, erupção, prurido, urticária, acne, depigmentação da pele
• fraqueza muscular, mialgia, miopatia, atrofia muscular, osteoporose, necrose óssea, fraturas patológicas, neuropatia articular, artralgia, osteocondrite
• distúrbios menstruais
• distúrbios da cicatrização, fadiga, mal-estar
• aumento da excreção de cálcio na urina, diminuição da concentração de potássio no sangue, diminuição da tolerância aos carboidratos, aumento da pressão intraocular, aumento da atividade da creatina quinase

fraturas por compressão vertebral, ruptura de tendão
o metilprednisolona pode causar lesão hepática. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticas

• aumento do número de glóbulos brancos no sangue
• aumento da coagulabilidade do sangue

5. Como conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Manter o medicamento Methylprednisolone Sopharma fora do alcance das crianças.
Conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma em temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Não congelar.
Conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma na embalagem original para proteger o conteúdo da luz e da umidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Substância ativa: metilprednisolona
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção
Apresentação: solução injectável em ampola de 1 ml ou 2 ml, contendo 40 mg ou 125 mg de metilprednisolona, respectivamente, ou solução injectável em frasco-ampola de 8 ml, contendo 250 mg de metilprednisolona.
Via de administração: intravenosa ou intramuscular.

5. Como conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Ampolas com pó para solução injetável:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para
proteger da luz.
Ampolas com solvente:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior.
Não congelar.
Conservar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na caixa: (EXP). A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajuda a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methylprednisolone Sopharma

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona sódica, equivalente a 40 mg ou 250 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico di-hidrogenado monohidratado.
• Cada ampola com solvente contém 1 ml ou 5 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e o que contém o embalagem

Pó liofilizado branco ou quase branco.
Cada embalagem contém uma ampola de vidro incolor com pó para solução injetável, com uma marca
de abertura da ampola – um ponto colorido, e uma ampola de vidro incolor (com uma marca de
abertura da ampola – um ponto colorido) com solvente e uma bula de informação em uma caixa de
cartão.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampolas com pó para solução injetável e 10 ampolas
com 1 ml de água para injeção em blisters de folha de PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampolas com pó para solução injetável e 5 ampolas com
5 ml de água para injeção em blisters de folha de PVC.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sófia, Bulgária

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

A informação completa sobre o medicamento encontra-se na Característica do Produto Farmacêutico
Via de administração:intravenosa, intravenosa em forma de infusão e intramuscular. O método preferido
de administração inicial em situações de emergência é a injeção intravenosa.
Reconstituição da solução
Adicionar o solvente à ampola com pó para solução injetável. Se o medicamento for administrado em
infusão, adicionar a solução preparada à quantidade desejada de solução para infusão - 5% de solução
de glicose, 0,9% de solução de cloreto de sódio ou 5% de solução de glicose em 0,9% de solução de
cloreto de sódio.
A solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente
após a preparação, durante a utilização, o utilizador é responsável por manter as condições de
conservação adequadas, ou seja, não mais de 24 horas a uma temperatura de 2–8°C, a menos que a
solução tenha sido preparada ou reconstituída em condições estéreis controladas e validadas.

Não misturar em uma seringa com outros produtos farmacêuticos!

Antes de usar, verificar a cor e a transparência da solução para administração parenteral!