Methilprednisolone Sopharma

Folheto informativo para o utilizador

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

para administração por via intravenosa

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, pó e solvente para solução injectável

Methylprednisolonum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Methylprednisolone Sopharma, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticoides. Os glicocorticoides penetram nas membranas celulares e ligam-se a receptores específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos entram no núcleo celular, estimulando a síntese de vários enzimas, que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos glicocorticoides observados após a administração sistémica. Além do seu efeito significativo nos processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticoides também têm efeitos sobre o metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras. Eles também têm efeitos sobre o sistema cardiovascular, músculos esqueléticos e sistema nervoso central.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma é utilizado como tratamento sintomático, além dos casos de distúrbios endócrinos, quando é utilizado como tratamento de substituição, nas seguintes doenças:

Distúrbios endócrinos

insuficiência adrenal primária ou secundária (em certas circunstâncias, em combinação com mineralocorticoides)

• insuficiência adrenal aguda (pode ser necessário administração em combinação com mineralocorticoides) tratamento do choque devido à insuficiência adrenal, ou choque que não responde ao tratamento convencional, em caso de confirmação ou suspeita de insuficiência adrenal (em casos em que a administração de mineralocorticoides não é recomendada)

antes de intervenções cirúrgicas e em caso de doença grave ou lesão, em doentes com insuficiência adrenal diagnosticada ou nível reduzido de hormonas adrenais
hiperplasia adrenal congénita
tiroidite não supurativa
hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso de curto prazo durante um episódio de exacerbação ou piora do estado de saúde na doença:
osteoartrite pós-traumática
sinovite na doença osteoartrítica
artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil
sinovite aguda e subaguda
enteseite agudo
sinovite aguda não específica
artrite gotosa aguda
artrite psoriásica
espondilite anquilosante

Doenças sistémicas do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção na doença:
lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica)
miocardite reumática aguda
polimiosite e dermatomiosite sistémica
arterite nodosa
síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

pemfigoide
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoríase eritematosa descamativa
psoríase grave
dermatite herpetiforme bolhosa
dermatite seborreica grave
granuloma fúngico

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento não são eficazes:
asma brônquica
dermatite de contato (dermatite de contato)
dermatite atópica
doença de Crohn
rinite alérgica sazonal ou perennial
reação de hipersensibilidade a medicamentos
reações de urticária após transfusão
edema de Quincke agudo não inflamatório (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas graves, agudas e crônicas, e inflamatórias que afetam o olho e seus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveíte, uveíte e corioretinite
retinocoroidite
coriorretinite difusa e corioretinite
neurite óptica
uveíte simpática
conjuntivite alérgica
úlceras marginais alérgicas da córnea
ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico na exacerbação da doença:
colite ulcerativa
doença de Crohn

Doenças do sistema respiratório

sarcoidose sintomática
beriliose
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com tratamento quimioterápico antituberculoso
síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos
aspiração de pneumonia
pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune)
púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (apenas administração intravenosa; administração intramuscular é contraindicada)
trombocitopenia secundária em adultos
deficiência de eritroblastos na medula óssea
anemia hipoplásica congénita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:
leucemia e linfoma em adultos
leucemia aguda em crianças
melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer em estágio avançado

Edemas

para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia

Sistema nervoso

edema cerebral associado à presença de tumor – primário ou metastático e (ou) associado ao tratamento cirúrgico ou radioterapia
exacerbação na esclerose múltipla
lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a lesão.

Outras indicações

tuberculose meningiana com bloqueio subaracnoide ou em caso de risco de bloqueio subaracnoide, juntamente com terapia antituberculosa adequada
tricocefalose com envolvimento do sistema nervoso ou do músculo cardíaco
transplante de órgãos
prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Quando não tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

• se o paciente tiver alergia à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o paciente tiver infecções fúngicas sistémicas
• para administração intratecal
• para administração epidural.
• em prematuros e recém-nascidos.

A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas é contraindicada durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em doentes com as doenças abaixo listadas, o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser o mais curto possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, o paciente deve informar o médico se tiver:
infecções,como tuberculose e certas infecções virais (varicela e herpes zóster com sintomas oculares).
A administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma em tuberculose ativa deve ser limitada a casos de tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o medicamento Methylprednisolone Sopharma é utilizado no tratamento da doença em combinação com tratamento antituberculoso.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com tuberculose latente ou teste tuberculínico positivo, é necessária uma vigilância rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença.
Em doentes com infecção ocular por vírus Herpes simplex que recebem o medicamento Methylprednisolone Sopharma, existe o risco de perfuração da córnea.
diabetes
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode desencadear sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos orais que reduzem a glicemia.
hipertensão arterial
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode agravar a hipertensão arterial.
distúrbios psíquicosatuais ou prévios
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode agravar a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas. Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psíquicos, desde euforia, insônia, mudanças de humor e alterações de personalidade até depressão grave e distúrbios psicóticos graves.
estresse intenso
Em doentes expostos a estresse intenso, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticoides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação estressante.
alergiaa qualquer medicamento
Se ocorrer uma reação alérgica após a ingestão de qualquer medicamento, o doente deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma.
hipotireoidismo
O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com hipotireoidismo.
cirrose hepática
O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com cirrose hepática.
lesão craniana
doença de Crohn não específicaem caso de risco de perfuração, abscesso ou outra infecção piógena
diverticulite
anastomose intestinal recente
úlcera gástrica ativa
insuficiência renal
osteoporose
miastenia gravis(doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).
Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção. Durante a sua administração, podem desenvolver-se novas infecções. Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de controlar o desenvolvimento de infecção. O risco de infecções por patógenos, como vírus, bactérias, fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.
Pacientes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma são mais propensos a infecções do que pessoas saudáveis, por exemplo, em crianças com deficiência imunológica ou em adultos que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, a varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais.
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que causem efeito imunossupressor, é contraindicada a administração de certas vacinas. Podem ser administradas vacinas inativadas, mas a resposta a elas pode ser limitada ou elas podem ser ineficazes. Pacientes que recebem o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doses que não têm efeito imunossupressor podem ser submetidos a todas as vacinações obrigatórias.
Em doentes tratados com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, foram observados casos de sarcoma de Kaposi. A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.
Efeito sobre o sistema imunológico
Pacientes podem apresentar reações alérgicas. Em pacientes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, foram observadas reações cutâneas e reações anafiláticas/pseudoanafiláticas raras.
Distúrbios endócrinos
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
O médico também pode decidir reduzir gradualmente a dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer situação estressante durante este período. O médico considerará a necessidade de iniciar terapia hormonal e (ou) aumentar a ingestão de sal e (ou) mineralocorticoides.
A interrupção abrupta do medicamento Methylprednisolone Sopharma pode desencadear insuficiência adrenal aguda, levando à morte.
Após a interrupção abrupta do medicamento Methylprednisolone Sopharma, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides. Este síndrome inclui os seguintes sintomas: perda de apetite, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, descamação, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode causar ou agravar o síndrome de Cushing, por isso doentes com doença de Cushing não devem tomá-lo.
Em doentes com hipotireoidismo, o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte.
Distúrbios psíquicos
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psíquicos. Eles geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Methylprednisolone Sopharma. Doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o doente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Doentes e seus cuidadores devem prestar atenção especial a distúrbios psíquicos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Efeito sobre o sistema nervoso
O medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios convulsivos.
Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, geralmente após tratamento prolongado com doses elevadas, foram observados casos de lipomatose epidural.
Efeito sobre o olho
Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados, pode ocorrer desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode causar glaucoma com potencial dano ao nervo óptico. Em doentes que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
A administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma está associada à ocorrência de retinopatia serosa central, que pode levar à descolamento da retina.
Efeito sobre o coração
Em caso de administração de doses elevadas e tratamento prolongado com o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com fatores de risco cardiovascular, é necessário ter cautela e monitorar o sistema cardiovascular, se necessário. A frequência de complicações associadas à administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ser reduzida mediante a administração de doses baixas e administração do medicamento a cada dois dias.
Após a administração rápida de doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma por via intravenosa, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular e (ou) parada cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser administrado com cautela e apenas se necessário.
Efeito sobre o estômago e intestinos
O tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, por isso pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa. Em combinação com a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e intestinal.
Efeito sobre o fígado e vias biliares
Após a administração de doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer pancreatite aguda.
Efeito sobre o sistema musculoesquelético
Durante a administração de doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer miopatia aguda, especialmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos anticolinérgicos, incluindo bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancuronio). A miopatia pode afetar os músculos oculares e músculos respiratórios, bem como causar fraqueza muscular generalizada. Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase. A melhoria do estado clínico ou cura completa após a interrupção do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ocorrer após várias semanas ou até anos.
Exames diagnósticos
Em doentes que tomam doses moderadas e elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma, pode ocorrer aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e excreção de potássio. Nesse caso, pode ser necessário restringir a ingestão de sal e suplementar potássio. Todos os glicocorticoides, incluindo o medicamento Methylprednisolone Sopharma, aumentam a excreção de cálcio.
Não se deve administrar o medicamento Methylprednisolone Sopharma como medicamento de rotina no tratamento de lesões cerebrais.

Outras

As complicações da terapia com glicocorticoides dependem da dose e duração do tratamento.
O médico decidirá sobre a dosagem e duração do tratamento individualmente para cada doente.
Pacientes devem ter cuidado ao tomar ácido acetilsalicílico e AINEs com o medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Após a administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma, foram relatados casos de crise na doença de feocromocitoma, sometimes com resultado fatal. Em doentes com suspeita ou confirmação de feocromocitoma, o médico decidirá sobre a administração do medicamento Methylprednisolone Sopharma apenas após avaliação cuidadosa do benefício/risco.
Uso em crianças
Em crianças que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados, pode ocorrer inibição do crescimento. A administração deste esquema de tratamento deve ser limitada às indicações mais graves e o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser o mais curto possível. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Lactentes e crianças que tomam o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados são particularmente propensos a aumento da pressão intracraniana.
Após a administração de doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma em crianças, pode ocorrer pancreatite.

Outras advertências

A terapia com corticosteroides afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo, testes cutâneos, exames de hormônios tireoidianos).
O medicamento Methylprednisolone Sopharma não deve ser administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide devido à frequente ocorrência de atrofia subcutânea.
Uso do medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com distúrbios da função hepática
O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com cirrose hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com distúrbios da função hepática.
Uso do medicamento Methylprednisolone Sopharma em doentes com hipotireoidismo
O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é mais forte em doentes com hipotireoidismo.

Methylprednisolone Sopharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma durante a administração concomitante com os seguintes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orais). A administração concomitante com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode diminuir ou aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. É necessário controlar os parâmetros de coagulação para garantir o efeito anticoagulante adequado medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores neuromusculares. Durante a administração concomitante de doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma e medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores neuromusculares, foram relatados casos de miopatia aguda
• medicamentos miorrelaxantes, como pancuronio, vecurônio: o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode parcialmente bloquear a ação dos medicamentos miorrelaxantes anticolinesterases: o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode diminuir o efeito das anticolinesterases em doentes com miastenia gravis
• medicamentos hipoglicemiantes: em doentes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes, pois o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a glicemia medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir inibidor da aromatase: aminoglutetima antagonista do canal de cálcio: diltiazem anticoncepcionais orais: etinilestradiol/noretindrono suco de toranja medicamentos imunossupressores: ciclosporina. Quando a ciclosporina e o medicamento Methylprednisolone Sopharma são administrados concomitantemente, ocorre inibição mútua do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue. Nesse caso, existe a possibilidade de que, durante a administração concomitante, aumente o risco de efeitos indesejados associados à administração de um dos medicamentos. Durante a administração concomitante, foram relatados casos de convulsões medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo macrolídeos antibióticos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses elevadas de aspirina (ácido acetilsalicílico) A administração concomitante de AINEs com o medicamento Methylprednisolone Sopharma pode aumentar a frequência de sangramento e úlcera gastrointestinal. É necessário ter cautela ao administrar aspirina em combinação com o medicamento Methylprednisolone Sopharma
• medicamentos que reduzem o potássio. Durante a administração concomitante do medicamento Methylprednisolone Sopharma com medicamentos que reduzem o potássio (por exemplo, diuréticos), os doentes devem ser monitorados para detectar o desenvolvimento de hipocalemia (estado em que a concentração de íons de potássio no sangue é abaixo dos valores normais laboratoriais). Durante a administração concomitante do medicamento Methylprednisolone Sopharma com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta o risco de hipocalemia.
• certos medicamentos podem aumentar o efeito do Methylprednisolone Sopharma e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma tais medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Methylprednisolone Sopharma deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma atravessa a placenta. Embora em lactentes que foram expostos ao medicamento Methylprednisolone Sopharma in utero (durante a vida fetal) raramente ocorra insuficiência adrenal neonatal, as crianças nascidas de mães que tomaram doses elevadas do medicamento Methylprednisolone Sopharma durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas e avaliadas para insuficiência adrenal.
Em lactentes nascidos de mães que foram tratadas com o medicamento Methylprednisolone Sopharma por períodos prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.
Não se conhece o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma no parto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. O medicamento Methylprednisolone Sopharma passa para o leite materno.
Em crianças amamentadas, o medicamento Methylprednisolone Sopharma, que passou para o leite materno, pode inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticoides endógenos. Não foram realizados estudos adequados sobre o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma na reprodução humana. Este medicamento deve ser administrado a mães que amamentam apenas quando se considerar que os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o lactente.

Fertilidade

Em estudos em animais, demonstrou-se que a metilprednisolona tem efeito reduzido na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi avaliado.
Pacientes que apresentam tontura, distúrbios visuais e sensação de fadiga durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma contém sódio em quantidade inferior a 1 mmol (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico, que ajustará a dose individualmente para cada doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma, bem como após a interrupção do tratamento prolongado, o doente deve permanecer sob controle médico rigoroso.
O medicamento Methylprednisolone Sopharma pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por infusão intravenosa. A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo. A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser baseada no estado do doente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso corporal (não deve ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados exames laboratoriais de rotina, como exame de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial e peso corporal, bem como radiografia do tórax. São necessárias radiografias da parte superior do trato gastrointestinal em doentes com histórico de úlceras ou dispepsia significativa.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Methylprednisolone Sopharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Methylprednisolone Sopharma

Em caso de ingestão de quantidade excessiva do medicamento Methylprednisolone Sopharma, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de superdose aguda do medicamento Methylprednisolone Sopharma. A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o medicamento Methylprednisolone Sopharma do organismo.

Omissão da dose do medicamento Methylprednisolone Sopharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos indesejados foram relatados para as seguintes vias de administração:
intratecal/nadtwardówkowa: inflamação das meninges, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, cefaleia, inflamação das meninges, paralisia ou paralisia transversal, convulsões, distúrbios sensoriais. A frequência desses eventos não é conhecida.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções oportunistas, infecções
• leucocitose (aumento de glóbulos brancos)
• reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas ou reações anafilactoides)
• síndrome de Cushing, insuficiência pituitária, "síndrome de abstinência" de esteroides
• acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemiana, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos orais hipoglicemiantes em doentes diabéticos), balanço nitrogenado negativo (devido ao catabolismo de proteínas), aumento da concentração de ureia no sangue, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de excitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), distúrbios mentais, alterações de personalidade, estado de confusão, ansiedade, mudanças de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade
• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [pseudotumor cerebral]), convulsões, amnésia, distúrbios cognitivos, tontura, cefaleia
• distúrbios da retina e coroide, catarata, glaucoma, exoftalmia
• insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com risco aumentado), arritmia
• hipotensão, hipertensão arterial
• soluço
• úlceras pépticas (com possibilidade de perfuração e sangramento subsequentes), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia, dispepsia
• edema angioneurótico, edema periférico, hirsutismo, equimoses, hematomas subcutâneos ou de tecidos moles, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias, erupção, prurido, urticária, acne, depigmentação da pele
• fraqueza muscular, mialgia, miopatia, osteoporose, necrose asséptica, fraturas patológicas, neuropatia articular, artralgia, osteocondrite
• distúrbios menstruais
• distúrbios da cicatrização, fadiga, mal-estar, reações no local da injeção
• aumento da excreção de cálcio na urina, diminuição do potássio no sangue, diminuição da tolerância aos carboidratos, aumento da pressão intraocular, aumento da atividade da creatina quinase

aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da aspartato aminotransferase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, inibição da resposta aos testes cutâneos

• fraturas compressivas da coluna vertebral, ruptura de tendão
• a metilprednisolona pode causar lesões hepáticas. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue
• aumento da coagulabilidade do sangue

5. Como conservar o medicamento Methylprednisolone Sopharma

Ampolas com pó para preparar solução para injeção:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para
proteger da luz.
Ampolas com solvente:
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior.
Não congelar.
Conservar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa: (EXP). O prazo de validade
indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajuda a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methylprednisolone Sopharma

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona sódica, equivalente a 40 mg ou 250 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico di-hidrogenado monohidratado.
• Cada ampola com solvente contém 1 ml ou 5 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Methylprednisolone Sopharma e o que contém o embalagem

Pó liofilizado branco ou quase branco.
Cada embalagem contém uma ampola de vidro incolor com pó para preparar solução para injeção, com
marcação do local de abertura da ampola – ponto colorido, e uma ampola de vidro incolor (com
marcação do local de abertura da ampola – ponto colorido) com solvente e folheto informativo em
caixa de cartão.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampolas com pó para preparar solução para injeção e 10
ampolas contendo 1 ml de água para injeção em blisters de folha de PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampolas com pó para preparar solução para injeção e 5
ampolas contendo 5 ml de água para injeção em blisters de folha de PVC.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sófia, Bulgária

Data da última actualização do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

A informação completa sobre o medicamento encontra-se na Característica do Produto Farmacêutico
Modo de administração:por via intravenosa, por via intravenosa em forma de infusão e por via intramuscular.
Método preferido de administração inicial em situações de emergência é a injeção intravenosa.
Reconstituição da solução
Adicionar o solvente à ampola com pó para preparar solução para injeção. Se o medicamento for
administrado por infusão, adicionar a solução preparada à quantidade desejada de solução para infusão -
5% de solução de glicose, 0,9% de solução de cloreto de sódio ou 5% de solução de glicose em 0,9% de
solução de cloreto de sódio.
A solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente após
a preparação, durante a utilização, o utilizador é responsável por manter as condições de conservação
adequadas, ou seja, não mais de 24 horas a uma temperatura de 2–8°C, a menos que a solução tenha
sido preparada ou reconstituída em condições estéreis controladas e validadas.

Não misturar em uma seringa com outros produtos farmacêuticos!

Antes de usar, verificar a cor e a transparência da solução para administração parenteral!