Meprelon

Folheto informativo para o utilizador

Meprelon, 16 mg,

pó e solvente para solução injectável/infusão
Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon
• 3. Como tomar o Meprelon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Meprelon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Meprelon e para que é utilizado

O Meprelon contém um princípio ativo do grupo dos hormônios corticosteroides modificados (glicocorticosteroides) em forma muito solúvel em água. Por isso, o Meprelon é administrado directamente no sistema circulatório em estados que exigem um início muito rápido da acção dos glicocorticosteroides.
O Meprelon tem aplicação:
Todas as indicações para o tratamento com corticosteroides, quando é necessário um início muito rápido da acção do medicamento ou quando, por outras razões (por exemplo, vómitos ou perda de consciência), é necessário uma administração parentérica, nomeadamente nos seguintes casos:

• ataque agudo grave de asma,
• edema cerebral (apenas em casos de sintomas de aumento da pressão intracraniana confirmados por tomografia computorizada) causado por tumor cerebral ou metástases no cérebro,
• reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, reação a picadas de insetos),
• tratamento inicial de doenças cutâneas extensas e graves com curso agudo (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar),
• distúrbios agudos do sangue (por exemplo, anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda),
• distúrbios agudos do fígado (por exemplo, hepatite aguda causada pelo álcool),
• líquido nos pulmões causado pela inalação de gás irritante (edema pulmonar tóxico),
• fraqueza ou falta de actividade da cortex adrenal (insuficiência adrenal): crise de Addison (o medicamento de escolha é o hidrocortisona).

2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon

Quando não tomar o Meprelon

• se o doente tiver alergia à metilprednisolona, a outros glicocorticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Meprelon, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o doente tiver hipertireoidismo.

Em caso de infecções graves, o Meprelon deve ser administrado apenas em combinação com medicamentos específicos para o tratamento das infecções.
O Meprelon deve ser utilizado nestas doenças apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Se necessário, deve ser utilizado em combinação com medicamentos para o tratamento de infecções causadas por microrganismos:

• infecções virais agudas (por exemplo, varicela, herpes zóster, infecção por vírus da herpes, ceratite por herpes),
• hepatite infecciosa (hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para a presença de HBsAg),
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação com vacinas vivas,
• micoses com envolvimento de órgãos internos,
• algumas doenças causadas por parasitas (por exemplo, infecções por helmintos, infecções por nemátodos),
• doença de Heine-Medina (poliomielite),
• envolvimento de gânglios linfáticos após a vacinação contra a tuberculose,
• infecções bacterianas agudas e crônicas,
• no caso de tuberculose no histórico, o medicamento só deve ser utilizado em combinação com medicamentos que protegem contra a tuberculose e sob estrita vigilância médica.

Além disso, nestas doenças, o Meprelon deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário e com tratamento específico concomitante:

• úlcera do trato gastrointestinal,
• osteoporose grave (perda de massa óssea),
• hipertensão arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• doenças psiquiátricas (também no histórico),
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e de ângulo aberto),
• úlceras e lesões da córnea.

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite, o Meprelon só deve ser utilizado quando houver razões importantes e sob controlo estrito nos seguintes casos:

• em doentes com colite ulcerativa grave (com risco de perfuração, com abscessos ou com abscessos piogênicos),
• em doentes com diverticulite,
• logo após algumas operações cirúrgicas no intestino (enteroanastomose).

Em doentes que tomam grandes doses de glicocorticosteroides, podem não ocorrer sintomas de irritação peritoneal após a perfuração do estômago ou do intestino.
A administração do Meprelon pode causar acúmulo de gás na parede intestinal, conhecido como pneumatose cística intestinal (frequência desconhecida, ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"). A pneumatose cística intestinal pode ter um curso desde leve, não requerendo tratamento, até mais grave, podendo exigir tratamento cirúrgico imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vómitos e dores abdominais que persistam ou piorem, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico decidirá sobre a necessidade de mais diagnósticos e tratamento.
Em doentes com diabetes, deve ser feito um controlo regular do metabolismo (metabolismo de carboidratos). Deve ser considerada a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Em casos de hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve vigiar atentamente o doente, pois existe o risco de agravamento desses estados.
Antes de iniciar o tratamento com o Meprelon, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tem esclerodermia (doença auto-imune conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de metilprednisolona de pelo menos 12 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave conhecida como crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico responsável pode recomendar controlo regular da pressão arterial e da produção de urina.
• o doente tem doença renal ou nível elevado de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com o Meprelon.

Deve informar o seu médico se ocorrerem sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, ritmo cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina), bem como em caso de doença oncológica do sistema hematopoético (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Foram relatados casos de crise de feocromocitoma (que pode ser caracterizada por aumento da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez da pele) após a administração de glicocorticosteroides, que pode levar à morte (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"). Os corticosteroides devem ser administrados a doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (geralmente um tumor localizado no tecido da glândula adrenal que produz hormônios) apenas após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco.
Foram relatados casos de trombose, incluindo tromboembolismo venoso, durante o tratamento com corticosteroides. Deve informar o seu médico se tiver doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Nesse caso, o Meprelon deve ser utilizado com cautela.
Durante o tratamento com corticosteroides, pode ocorrer um agravamento inicial da miastenia (uma forma de paralisia muscular) até o ponto de ocorrer uma crise miastênica.
O tratamento com o Meprelon pode mascarar os sintomas de uma infecção concomitante ou em desenvolvimento, tornando mais difícil o diagnóstico.
Devido à supressão do sistema imunológico, o tratamento com glicocorticosteroides, como o Meprelon, pode aumentar o risco de infecção, incluindo por microrganismos que normalmente não causam infecções (patógenos oportunistas).
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas inativadas (vacinas que contêm microrganismos mortos). No entanto, deve ser considerado que a resposta imunológica e, portanto, a eficácia da vacinação podem ser reduzidas durante o tratamento com grandes doses de corticosteroides. Por isso, a vacinação não é recomendada em doentes que estão a receber tratamento de manutenção com doses mais altas (com exceção do tratamento de substituição).
Se estiver a tomar grandes doses de Meprelon, deve garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e limitar a ingestão de sal de cozinha. O médico deve monitorizar os níveis de potássio no sangue.
As doenças virais podem ter um curso particularmente grave e, por vezes, ameaçador da vida em doentes tratados com o Meprelon. O risco é especialmente alto em crianças com sistema imunológico debilitado (crianças imunossuprimidas) e em doentes que não têm antecedentes de varicela ou sarampo. Se esses doentes entrarem em contacto com pessoas doentes com sarampo, varicela ou herpes zóster durante o tratamento com o Meprelon, devem consultar imediatamente o seu médico, que pode recomendar tratamento preventivo se necessário.
Foram relatados casos de distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso circulatório e (ou) parada cardíaca após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona (mais de 500 mg de metilprednisolona), mesmo em doentes sem doenças cardíacas conhecidas. Por isso, é recomendada uma vigilância médica estrita durante o tratamento e por vários dias após o seu término.
Durante ou após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona, pode ocorrer uma desaceleração do ritmo cardíaco (bradicardia), que não está necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.
Foram relatados casos raros de lesões hepáticas induzidas pelo medicamento, incluindo hepatite aguda e aumento da atividade das enzimas hepáticas, após a administração intravenosa de metilprednisolona (geralmente com uma dose inicial de ≥ 1000 mg por dia). Os sintomas podem ocorrer após várias semanas ou mais tarde. Na maioria dos casos, os efeitos secundários desapareceram após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessária uma vigilância adequada (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
O tratamento sistémico (ou seja, que afeta todo o corpo) com glicocorticosteroides pode causar doenças da coroide e da retina do olho (corioretinopatia), que pode levar a distúrbios da visão, incluindo perda de visão. O tratamento sistémico a longo prazo com glicocorticosteroides pode causar corioretinopatia mesmo com doses baixas (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
O Meprelon é um medicamento destinado a uso a curto prazo. No entanto, se o Meprelon não for utilizado de acordo com as recomendações, mas sim por um período prolongado, deve ser seguido os seguintes avisos e precauções descritos para os medicamentos que contêm glicocorticosteroides destinados a uso prolongado.
Durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides, é recomendada uma vigilância médica regular (incluindo exames oculares a cada 3 meses).
Em situações de stresse particular, como doenças febris, acidentes, operações, parto, o doente deve consultar imediatamente o seu médico e informá-lo sobre o medicamento que está a tomar. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária. O doente que está a tomar o medicamento por um período prolongado deve receber um cartão de identificação especial do médico, indicando que está a tomar glicocorticosteroides, que deve sempre llevar consigo.
Dependendo da duração e da dose do medicamento, pode ser esperado um efeito adverso no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é especialmente importante em doentes com fatores de risco, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de exercício físico. A prevenção inclui a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D, bem como exercício físico. Se houver osteoporose, deve ser considerada a ingestão de medicamentos adicionais.
Após a interrupção ou, se necessário, após a suspensão do tratamento prolongado, deve ser considerado o seguinte:

• agravamento ou recorrência da doença subjacente,
• insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de stresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante exercício físico intenso),
• sintomas de abstinência de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").

Em caso de hipotireoidismo não controlado com medicamentos ou cirrose, podem ser necessárias doses relativamente baixas ou pode ser necessário reduzir a dose. Deve ser garantida uma vigilância médica estrita.
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem fraqueza ou dores musculares, cãibras e rigidez. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esta condição.

Crianças

Após o tratamento sistémico com glicocorticosteroides em recém-nascidos prematuros, foi observada uma cardiomiopatia hipertrófica. Por isso, é necessário monitorizar o coração dos lactentes tratados com glicocorticosteroides sistemicamente.
Em crianças, o Meprelon deve ser utilizado apenas quando houver razões médicas importantes, devido ao risco de inibir o crescimento. Durante o tratamento prolongado com o Meprelon, deve ser feito um controlo regular do crescimento da criança.

Efeitos do medicamento quando utilizado incorrectamente como um agente dopante

O uso do Meprelon pode levar a resultados positivos nos testes para a detecção de substâncias dopantes. Não é possível prever as consequências para a saúde do uso do produto Meprelon como uma substância dopante. Além disso, o uso do Meprelon como uma substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos afectam a acção do Meprelon
Aumento da acção e possibilidade de aumento dos efeitos secundários:

• Algumas hormonas sexuais femininas, como os medicamentos anticoncepcionais (as "pílulas"), podem aumentar a acção dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (que contêm cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a acção dos corticosteroides.
• Algumas substâncias podem aumentar a acção do Meprelon, 16 mg, e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem [medicamento que bloqueia os canais de cálcio]) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, o primeiro período de tratamento deve ser feito sob controlo médico. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.

Redução da acção:

• Medicamentos que aceleram o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos para dormir (que contêm barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (que contêm fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir a acção dos corticosteroides.
• Medicamentos que contêm efedrina, utilizados para reduzir o inchaço das mucosas, podem acelerar o metabolismo dos glicocorticosteroides, o que pode reduzir a sua eficácia.

O Meprelon afecta a acção de outros medicamentos
Aumento da acção e possibilidade de aumento dos efeitos secundários:

• Ao ser administrado em conjunto com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina), o Meprelon pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O Meprelon pode causar uma deficiência de potássio, o que pode aumentar a acção dos medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos).
• O Meprelon pode aumentar a excreção de potássio devido a medicamentos diuréticos (que aumentam a excreção de sódio) e laxantes.
• Quando administrado em conjunto com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), o Meprelon pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos no trato gastrointestinal.
• O Meprelon pode prolongar a acção de alguns medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes) (ver também ponto 2 "Meprelon e outros medicamentos").
• O Meprelon pode aumentar a acção de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Quando administrado em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contêm clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina), o Meprelon pode aumentar o risco de doenças musculares (miopatias) ou doenças cardíacas (cardiomiopatias).
• O Meprelon pode aumentar a concentração de ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico) no sangue. Existe um risco aumentado de convulsões.

Redução da acção:

• O Meprelon pode reduzir a acção dos medicamentos que reduzem a concentração de glucose no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos e insulina).
• O Meprelon pode reduzir a acção dos medicamentos que impedem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina).
• O Meprelon pode reduzir a acção dos medicamentos antiparasitários (praziquantel).
• O Meprelon pode reduzir a acção do hormônio do crescimento (somatotropina).
• O Meprelon pode reduzir o aumento da concentração do hormônio estimulante da tiróide (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pela parte do cérebro conhecida como hipotálamo).

Outras possíveis interacções
Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais:

• Os glicocorticosteroides podem inibir as reacções cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses, o Meprelon deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco pelo médico.
A metilprednisolona deve ser utilizada apenas no primeiro trimestre da gravidez após discussão com o médico sobre os possíveis benefícios e riscos associados às diferentes opções de tratamento para a mãe e o feto. Isso deve-se ao facto de a metilprednisolona poder aumentar o risco de o feto nascer com fenda labial e/ou palatina (abertura ou fenda no lábio superior e/ou no palato). Em caso de tratamento prolongado com glicocorticosteroides durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto. Em caso de tratamento no final da gravidez, o feto pode desenvolver uma atrofia da cortex adrenal, que pode exigir tratamento após o nascimento.
Amamentação
Os glicocorticosteroides, incluindo a metilprednisolona, passam para o leite materno das mulheres que amamentam.
Durante a administração de grandes doses ou tratamento prolongado, deve ser evitada a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à ocorrência de alguns efeitos secundários, como a diminuição da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tonturas ou dores de cabeça, em casos raros pode ocorrer uma diminuição da concentração ou da capacidade de reação. É possível que o doente não consiga reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado com um risco, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica à realização de actividades sem um suporte de segurança adequado. O doente pode estar desnecessariamente a colocar em risco a si mesmo e a outras pessoas. Deve ser considerado que o álcool pode aumentar este risco.

O Meprelon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Meprelon

O Meprelon, 16 mg, deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em geral, o Meprelon é utilizado de acordo com as seguintes recomendações de dosagem:
Em caso de tratamento de sintomas agudos, a dose para adultos é geralmente de 32 mg a 64 mg de metilprednisolona (2-4 ampolas de Meprelon, 16 mg) ou mais. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 32 mg. A dose para crianças é de 8 mg a 32 mg (½ a 2 ampolas de Meprelon, 16 mg) ou de 1 a 2 mg/kg de peso corporal.
No tratamento de estados de risco de vida, a dose para adultos é de 250 a 500 mg de metilprednisolona; e de 4 a 8 mg/kg de peso corporal em crianças. Dependendo dos sintomas, podem ser necessárias doses únicas de até 30 mg/kg de peso corporal. Nesse caso, estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 250 mg e Meprelon, 1000 mg.
Dependendo da condição da doença, os intervalos entre as injeções são de 30 minutos a 24 horas.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, as recomendações de dosagem para as diferentes indicações são as seguintes:
Ataque agudo grave de asma
Dependendo dos sintomas, a dose inicial é de 32-96 mg de metilprednisolona (2-6 ampolas de Meprelon, 16 mg) em combinação com o tratamento de base habitual ou medicamentos utilizados concomitantemente. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 32 mg. Dependendo da condição clínica, a dose pode ser repetida a cada 6 horas.
Em caso de ataque agudo grave de asma que coloca a vida em risco, é recomendada uma dose inicial de 250-500 mg de metilprednisolona. Nesse caso, está disponível o Meprelon, 250 mg.
Edema cerebral (causado por tumor cerebral ou metástases no cérebro)
No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, é administrada inicialmente uma dose de 250-500 mg de metilprednisolona. Nesse caso, está disponível o Meprelon, 250 mg.
No tratamento de manutenção do edema cerebral agudo ou grave, ou do edema cerebral leve ou crônico, é administrada geralmente uma dose de 32-64 mg de metilprednisolona (2-4 ampolas de Meprelon, 16 mg) três vezes ao dia, durante vários dias. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 32 mg. Se necessário, a dose deve ser reduzida gradualmente e o tratamento deve ser mudado para uma forma oral.
Reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, reação a picadas de insetos)
No caso de angioedema, é administrada uma dose única de 96-160 mg de metilprednisolona. No caso de reação a picadas de insetos, é administrada uma dose única de 96 mg de metilprednisolona ou mais. Nesse caso, o Meprelon, 32 mg, é mais adequado. No caso de estreitamento agudo das vias aéreas superiores, pode ser necessária uma dose de 250 mg de metilprednisolona. A administração desta dose de medicamento pode ser repetida após 6 e 12 horas. Nesse caso, está disponível o Meprelon, 250 mg.
Doenças cutâneas graves com curso agudo (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar)
No caso de doenças cutâneas, pode ser utilizado o tratamento oral com metilprednisolona em doses de 80-160 mg por dia, dependendo da gravidade e progressão. No tratamento inicial de casos graves de doenças cutâneas com curso agudo, também é possível a administração parenteral de 96-160 mg de metilprednisolona (neste caso, o Meprelon, 32 mg, é mais adequado). Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Distúrbios hematológicos agudos (por exemplo, anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda)
Inicialmente, em vez do tratamento oral, é utilizado a administração intravenosa de 96-160 mg de metilprednisolona por dia (neste caso, o Meprelon, 32 mg, é mais adequado). Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Distúrbios agudos do fígado (por exemplo, hepatite aguda causada pelo álcool)
A dose inicial é de 16-32 mg de metilprednisolona por dia, administrada por via intravenosa. Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Edema pulmonar tóxico causado pela inalação de gás irritante
É administrada uma dose única de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa. Se necessário, a dose pode ser repetida após 6, 12 e 24 horas. Nesse caso, está disponível o Meprelon, 1000 mg. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia nos dois dias seguintes (2 ampolas de Meprelon, 16 mg). Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa (1 ampola de Meprelon, 16 mg) três vezes ao dia. Posteriormente, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides inalatórios.
Crise de Addison
A dose inicial é de 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampolas de Meprelon, 16 mg) em infusão intravenosa, em combinação com o tratamento habitual utilizado concomitantemente. Em seguida, são administrados 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampolas de Meprelon, 16 mg) em infusão intravenosa de 24 horas, após o que o tratamento é mudado para uma forma oral, se necessário, em combinação com mineralocorticosteroides.
Observação:
Considerando o perfil de efeitos secundários conhecido, é recomendada a administração da primeira dose intravenosa no hospital.
O Meprelon é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. Como não é seguro em que medida a substância ativa será absorvida, a administração intramuscular deve ser escolhida apenas em casos excepcionais, quando a administração intravenosa for impossível. A injeção intravenosa deve ser feita lentamente.
Para preparar uma solução pronta para uso para injeção, deve ser injetado o solvente fornecido (1 ml de água para injeção) na ampola de pó diretamente antes do uso e agitado para dissolver.
Para preparar uma infusão (gotejamento), o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado com uma solução de 5% de glicose, solução de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de Ringer.
As soluções ou misturas devem ser preparadas e administradas em condições estritamente assépticas (livres de microrganismos).
Deve ser evitada a administração conjunta com outros produtos medicinais misturados na seringa, pois isso pode levar à formação de precipitados. Por essa mesma razão, o Meprelon não deve ser adicionado a soluções de infusão (gotejamento) diferentes das especificadas, nem injetado no tubo de infusão (gotejamento).
As soluções para injeção ou infusão preparadas pela dissolução do pó devem ser utilizadas o mais rápido possível.
Os produtos medicinais destinados a administração parentérica devem ser inspecionados antes do uso.
Deve ser utilizado apenas soluções transparentes sem partículas visíveis.
A duração do tratamento depende do progresso individual da doença e é determinada pelo médico.
Após o tratamento prolongado, especialmente com doses relativamente altas, a interrupção do tratamento com o Meprelon não deve ser feita de forma abrupta, mas sim gradual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Meprelon

Não são conhecidos casos de intoxicação aguda com o Meprelon. Devido à sua baixa toxicidade, não é esperado que ocorra uma intoxicação. Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves ou atípicos, o médico decidirá quais medidas devem ser tomadas, se necessário.

Interrupção do tratamento com o Meprelon

Em caso de interrupção do tratamento após um período prolongado de uso do Meprelon, deve ser seguido as recomendações do médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento até a sua interrupção completa. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a (ver também ponto 2, parte "Precauções e advertências"):

• síndrome de abstinência de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"),
• insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol) ou
• pode ocorrer uma recorrência da doença subjacente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos secundários foram listados sem considerar a frequência de ocorrência.
A frequência não pôde ser estimada com base nos dados.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos vermelhos, plaquetas ou diminuição do número de certos glóbulos brancos e plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações graves de hipersensibilidade (reações anafilácticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo e (ou) hipotensão ou hipertensão arterial.
Debilitação da defesa imunológica com aumento do risco de infecção (algumas doenças virais, como varicela, herpes zóster ou - durante a fase de viremia - herpes, podem ter um curso grave, por vezes ameaçador da vida), mascaramento de infecções, revelação de infecções latentes, reações alérgicas.
Distúrbios endócrinos
Crise de feocromocitoma (caracterizada por aumento da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez da pele, no caso de feocromocitoma, ver ponto 2., parte "Precauções e advertências"), indução do síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade do tronco e rubor da face), insuficiência adrenal ou atrofia, síndrome de abstinência de esteroides, inibição do crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal (amenorreia, hirsutismo, distúrbios da libido).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em doentes com doenças oncológicas do sistema hematopoético. A síndrome de lise tumoral pode ser diagnosticada pelo médico com base em alterações nos resultados dos exames de sangue que causam níveis elevados de ácido úrico, potássio ou fosfatos e níveis reduzidos de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, ritmo cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina). Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo (no canal espinhal [extradural] ou temporariamente no tórax [no mediastino]).
Edema devido à retenção de sódio nos tecidos (retenção de sódio), aumento da excreção de potássio, que pode ser acompanhado de deficiência de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento da concentração de glucose no sangue, diabetes, aumento da concentração de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides), aumento da degradação das proteínas.
Distúrbios psiquiátricos
Depressões graves, irritabilidade, alterações da personalidade, alterações do humor, euforia, aumento da energia e apetite, psicose, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral - especialmente em crianças), aparecimento de sintomas de epilepsia até então não diagnosticados e aumento da tendência a convulsões em epilepsia pré-existente, sensação de vazio na cabeça, tonturas, dor de cabeça.
Distúrbios oculares
Distúrbios da coroide e da retina (corioretinopatia, ver ponto 2. "Precauções e advertências"), opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento dos sintomas de úlcera da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.
Distúrbios cardíacos
Distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, agravamento do edema pulmonar em caso de insuficiência cardíaca, certos distúrbios do músculo cardíaco em recém-nascidos prematuros (ver ponto 2. "Crianças").
Distúrbios vasculares
Colapso vascular, hipertensão arterial, aumento da coagulabilidade do sangue (eventos trombóticos), aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras do estômago e do intestino com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), sangramento do estômago ou do intestino, pancreatite, desconforto abdominal, acúmulo de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
Distúrbios hepáticos e biliares
A metilprednisolona pode causar lesões hepáticas. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas. Isso inclui lesões hepáticas e lesões hepáticas com estase da bile e pode levar a insuficiência hepática aguda (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), dilatação dos vasos cutâneos (teleangectasias), aumento da fragilidade dos vasos capilares (fragilidade capilar), tendência a hematomas, sangramento cutâneo em forma de pontos ou manchas, hirsutismo, acne, atraso na cicatrização de feridas, dermatite da face (especialmente ao redor da boca, nariz e olhos), alterações da pigmentação da pele, reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular), reversível aumento da fraqueza muscular, que pode levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) em caso de administração concomitante de medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes (ver também ponto 2 "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (doença de ossos frágeis) (dependente da dose, possível também durante o tratamento a curto prazo), que pode levar a um risco de fraturas ósseas, outras formas de necrose óssea (necrose avascular da cabeça do úmero e da cabeça do fêmur), ruptura de tendões.
A redução demasiado rápida da dose após o tratamento prolongado pode causar dores musculares e articulares.
Distúrbios renais e urinários
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Distúrbios gerais e locais de administração
A injeção no tecido adiposo pode causar atrofia local do tecido adiposo.
Exames diagnósticos
Aumento de peso.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com metilprednisolona após um período prolongado de uso, foram observados os seguintes efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem:
Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, apatia (sonolência), mal-estar, dores articulares, descamação da pele, hipotensão e perda de peso (síndrome de abstinência de esteroides).
Advertências especiais
Devido ao facto de o Meprelon poder causar, embora muito raramente, reações alérgicas, incluindo anafilaxia, em doentes com tendência para alergias (por exemplo, asma brônquica), deve ser garantido um acesso fácil ao tratamento de emergência (por exemplo, adrenalina, injeção intravenosa, ventilação artificial).
Em caso de distúrbios gastrointestinais ou dores nas costas, ombros ou articulação do quadril, distúrbios psiquiátricos, níveis anormais de glucose no sangue (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve contactar imediatamente o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Meprelon

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem e na ampola após: EXP.
O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para protegê-las da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou pelos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.
Aviso relativo ao prazo de validade após a abertura ou reconstituição
Apenas para uso único. Elimine as quantidades restantes após a abertura da ampola.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Meprelon durante 24 horas a 25 °C após
diluição com água para injeção e durante 8 horas a 25 °C após diluição com solução de glicose a 5%
(50 mg/ml), solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de Ringer.
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se a solução pronta para
uso não for administrada imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo de conservação e pelas
condições de armazenamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meprelon, 16 mg

• A substância ativa do medicamento é o metilprednisolona.

1 ampola de pó contém 20,92 mg de metilprednisolona sódica succinato, o que corresponde a
15,78 mg de metilprednisolona.
1 ml de solução preparada contém 20,92 mg de metilprednisolona sódica succinato, o que
corresponde a 15,78 mg de metilprednisolona.

• Os outros componentes são: fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado.

1 ampola de solvente contém 1 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Meprelon, 16 mg e o que contém a embalagem

O Meprelon, 16 mg, contém pó de cor branca a creme e solvente transparente e incolor.
O Meprelon, 16 mg, está disponível em embalagens:
3 ampolas de pó para preparar solução para injeção/infusão, cada uma contendo 16 mg de
metilprednisolona, e 3 ampolas de solvente com 1 ml de água para injeção cada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico

Europeu sob as seguintes designações:

Áustria
Metasol 16 mg Pó e solvente para solução injetável/infusão
Alemanha
Methylprednisolut 16 mg
Polónia
Meprelon
Data da última revisão do folheto:09.2024