Meprelon

Folheto informativo para o utilizador

Meprelon, 32 mg,

pó e solvente para solução injectável/infusão
Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon
• 3. Como tomar o Meprelon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Meprelon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Meprelon e para que é utilizado

O Meprelon contém uma substância activa do grupo dos hormónios da corticossuprarenal (glicocorticoides) em forma de pó muito solúvel em água. Por isso, o Meprelon é administrado directamente no sistema circulatório em estados que exigem um início de acção muito rápido dos glicocorticoides.
O Meprelon tem aplicação:
Todas as indicações para o tratamento com corticosteroides no caso de ser necessário um início de acção muito rápido do medicamento ou quando, por outras razões (por exemplo, vómitos ou perda de consciência), for necessário um tratamento parenteral, nomeadamente nos seguintes casos:

• ataque agudo grave de asma,
• edema cerebral (apenas em caso de sintomas de aumento da pressão intracraniana confirmados por tomografia computorizada) causado por tumor cerebral ou metástases no cérebro,
• reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, reação a picadas de insectos),
• tratamento inicial de doenças cutâneas extensas e graves com evolução aguda (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar),
• distúrbios hematológicos agudos (por exemplo, anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda),
• distúrbios agudos do tecido hepático (por exemplo, hepatite aguda causada por álcool),
• edema pulmonar causado por inalação de gás irritante (edema pulmonar tóxico),
• fraqueza ou falta de actividade da corticossuprarenal (insuficiência da corticossuprarenal): crise de Addison (o medicamento de escolha é o hidrocortisona).

2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon

Quando não tomar o Meprelon

• se o doente tiver alergia à metilprednisolona, a outros glicocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Meprelon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o doente tiver hipertireoidismo.

Em caso de infecções graves, o Meprelon deve ser administrado apenas em combinação com medicamentos específicos para o tratamento das infecções.
O Meprelon deve ser utilizado nestas doenças apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Se necessário, deve ser utilizado em combinação com medicamentos para o tratamento de infecções causadas por microrganismos:

• infecções virais agudas (por exemplo, varicela, herpes zóster, infecção por vírus da herpes),
• hepatite infecciosa (hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para a presença de HBsAg),
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação com vacinas vivas,
• micoses com envolvimento de órgãos internos,
• algumas doenças causadas por parasitas (por exemplo, infecções por helmintos, infecções por nematoides),
• doença de Heine-Medina (poliomielite),
• envolvimento dos gânglios linfáticos após a vacinação contra a tuberculose,
• infecções bacterianas agudas e crónicas,
• no caso de tuberculose no histórico, o medicamento só deve ser utilizado em combinação com medicamentos para a prevenção da tuberculose e sob estrita vigilância médica.

Além disso, nestas doenças, o Meprelon deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário e com tratamento específico concomitante:

• úlcera gastrointestinal,
• osteoporose grave (perda de massa óssea),
• hipertensão arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• doenças psiquiátricas (também no histórico),
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito e aberto),
• úlceras e lesões da córnea.

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite, o Meprelon só deve ser utilizado quando houver razões importantes e sob controlo estrito nos seguintes casos:

• em doentes com colite ulcerativa grave (com risco de perfuração, com abscessos ou com abscessos purulentos)
• em doentes com diverticulite,
• logo após algumas operações cirúrgicas no intestino (enteroanastomose).

Em doentes que tomam grandes doses de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas de irritação peritoneal após a perfuração gástrica ou intestinal.
A administração do Meprelon pode causar a formação de gás na parede intestinal, conhecida como pneumatose cística intestinal (frequência desconhecida, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). A pneumatose cística intestinal pode ter um curso desde leve, não necessitando de tratamento, até mais grave, que pode exigir tratamento cirúrgico imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vómitos e dores abdominais que persistam ou piorem, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a necessidade de mais diagnósticos e tratamento.
Em doentes com diabetes, deve ser feito um controlo regular do metabolismo (metabolismo). Deve ser considerada a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Em casos de hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve observar atentamente o doente, pois existe o risco de agravamento desses estados.
Antes de iniciar o tratamento com o Meprelon, deve discutir com o médico se:

• o doente tem esclerodermia (doença auto-imune também conhecida como esclerose sistémica), pois doses de metilprednisolona de pelo menos 12 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode prescrever controlos regulares da pressão arterial e da excreção de urina.
• o doente tem doença renal ou nível elevado de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com o Meprelon.

Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, ritmo cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina), bem como em caso de doença neoplásica do sistema hematopoíético (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Foram relatados casos de crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma) após a administração de glicocorticoides, que pode ser caracterizada por aumento da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez da pele, e que pode levar à morte (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Os corticosteroides devem ser administrados a doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (mais comumente um tumor localizado no tecido da glândula suprarrenal que produz hormônios) apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Foram relatados casos de trombose, incluindo trombose venosa e doença tromboembólica. Deve informar o médico se o doente tiver doenças relacionadas à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Nesse caso, o Meprelon deve ser utilizado com cautela.
Durante o tratamento com corticosteroides, pode ocorrer um agravamento inicial da miastenia (uma forma de paralisia muscular) até o ponto de ocorrer uma crise miastênica.
O tratamento com o Meprelon pode mascarar os sintomas de uma infecção concomitante ou em desenvolvimento, tornando difícil o diagnóstico.
Devido à supressão do sistema imunológico, o tratamento com glicocorticoides, como o Meprelon, pode aumentar o risco de infecção, incluindo por microrganismos que normalmente não causam infecções (patógenos oportunistas).
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas inativadas (vacinas que contêm microrganismos mortos). No entanto, deve ser considerado que a resposta imunológica, e portanto a eficácia da vacinação, pode ser reduzida durante o tratamento com grandes doses de corticosteroides. Por isso, a vacinação não é recomendada em doentes que estão a receber tratamento de manutenção com doses mais altas (com exceção do tratamento de substituição).
Se o doente estiver a receber grandes doses de Meprelon, deve ser assegurada uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e uma ingestão limitada de sal. O médico deve monitorizar os níveis de potássio no sangue.
As doenças virais podem ter um curso especialmente grave e, por vezes, ameaçador da vida em doentes tratados com o Meprelon. O risco é especialmente alto em crianças com sistema imunológico debilitado (crianças imunossuprimidas) e em doentes que não têm histórico de varicela ou sarampo. Se esses doentes entrarem em contato com pessoas doentes com sarampo, varicela ou herpes zóster durante o tratamento com o Meprelon, devem consultar imediatamente o médico, que pode prescrever tratamento preventivo se necessário.
Foram relatados casos de distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso circulatório e (ou) parada cardíaca após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona (mais de 500 mg de metilprednisolona). Por isso, é recomendada uma vigilância médica estrita durante o tratamento e por vários dias após a sua interrupção.
Durante ou após a administração intravenosa de grandes doses de metilprednisolona, pode ocorrer uma redução da frequência cardíaca (bradicardia), que não está necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.
Foram relatados casos raros de lesões hepáticas induzidas pelo medicamento, incluindo hepatite aguda (hepatite) e aumento da actividade das enzimas hepáticas, após a administração intravenosa de metilprednisolona (geralmente em doses iniciais de ≥ 1000 mg por dia). Os sintomas podem ocorrer após várias semanas ou mais tarde. Na maioria dos casos, os efeitos não desejados desapareceram após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessária uma vigilância adequada (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
O tratamento sistémico (ou seja, que afeta todo o corpo) com glicocorticoides pode causar doenças da coroide e retina do olho (corioretinopatia), que pode levar a distúrbios da visão, incluindo perda de visão. O tratamento sistémico a longo prazo com glicocorticoides pode causar corioretinopatia mesmo com doses baixas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
O Meprelon é um medicamento destinado a ser utilizado por um curto período de tempo. No entanto, se o Meprelon não for utilizado de acordo com as recomendações, mas por um período prolongado, devem ser seguidas as precauções e advertências adicionais descritas para os medicamentos que contêm glicocorticoides destinados a ser utilizados por um período prolongado.
Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides, é recomendada uma vigilância médica regular (incluindo exames oculares a cada 3 meses).
Em situações de stresse, como doenças febris, acidentes, operações, parto, o doente deve consultar imediatamente o médico e informá-lo sobre o medicamento que está a tomar. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária. O doente que está a tomar o medicamento por um período prolongado deve receber do médico um cartão de identificação especial que indique que está a tomar glicocorticoides, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo da duração e dose do medicamento, pode ser esperado um efeito adverso no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é especialmente importante em doentes com fatores de risco, como histórico familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de exercício físico. A prevenção inclui a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D, bem como exercício físico. Se o doente tiver osteoporose, deve ser considerada a possibilidade de tomar um medicamento adicional.
Após a interrupção ou, se necessário, após a suspensão do tratamento prolongado, devem ser considerados os seguintes riscos: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de stresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante exercício físico intenso), sintomas da doença e desconforto causados pela síndrome de abstinência de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Em caso de hipotireoidismo não controlado por medicamentos ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses relativamente baixas ou pode ser necessário reduzir a dose. Deve ser assegurada uma vigilância médica estrita.
Deve ser consultado imediatamente o médico se, durante o tratamento com metilprednisolona, ocorrer fraqueza ou dores musculares, cãibras e rigidez. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esta condição.

Crianças

Após o tratamento sistémico de recém-nascidos prematuros com glicocorticoides, foi observada uma cardiomiopatia hipertrófica (uma doença do músculo cardíaco). Por isso, é necessário monitorizar o coração dos lactentes tratados com glicocorticoides sistemicamente.
Em crianças, o Meprelon deve ser utilizado apenas quando houver razões médicas importantes, devido ao risco de inibir o crescimento. Durante o tratamento prolongado com o Meprelon, deve ser feito um controlo regular do crescimento da criança.

Efeito do medicamento quando utilizado indevidamente como um agente dopante

O uso do Meprelon pode levar a resultados positivos nos testes para a detecção de substâncias dopantes. Não é possível prever as consequências para a saúde do uso do produto Meprelon como uma substância dopante. Além disso, o uso do Meprelon como uma substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos têm um efeito sobre a acção do Meprelon
Aumento do efeito e possibilidade de aumento dos efeitos não desejados:

• Alguns hormónios femininos, como os medicamentos anticoncepcionais (as "pílulas"), podem aumentar o efeito dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (que contêm cetocanazol, itraconazol), podem aumentar o efeito dos corticosteroides.
• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Meprelon, 32 mg, e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem [medicamento que bloqueia os canais de cálcio]) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, o primeiro período de tratamento deve ser feito sob controlo médico. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.

Redução do efeito:

• Medicamentos que aceleram o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos para dormir (que contêm barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (que contêm fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir o efeito dos corticosteroides.
• Medicamentos que contêm efedrina, utilizados para reduzir o edema das mucosas, podem acelerar o metabolismo dos glicocorticoides, o que pode reduzir a sua eficácia.

O Meprelon tem um efeito sobre a acção de outros medicamentos
Aumento do efeito e possibilidade de aumento dos efeitos não desejados:

• Quando administrado em conjunto com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina), o Meprelon pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O Meprelon pode causar uma deficiência de potássio, o que pode aumentar o efeito dos medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos).
• O Meprelon pode aumentar a excreção de potássio pelos diuréticos (que aumentam a excreção de sódio) e pelos laxantes.
• Quando administrado em conjunto com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), o Meprelon pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias no trato gastrointestinal.
• O Meprelon pode prolongar o efeito de alguns medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos não despolarizantes) (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados").
• O Meprelon pode aumentar o efeito de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Quando administrado em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contêm clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina), o Meprelon pode aumentar o risco de doenças musculares (miopatias) ou doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatias).
• O Meprelon pode aumentar os níveis de ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico) no sangue. Existe um risco aumentado de convulsões.

Redução do efeito:

• O Meprelon pode reduzir o efeito dos medicamentos que reduzem o nível de glucose no sangue (medicamentos anti-diabéticos orais e insulina).
• O Meprelon pode reduzir o efeito dos medicamentos que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina).
• O Meprelon pode reduzir o efeito dos medicamentos antiparasitários (praziquantel).
• O Meprelon pode reduzir o efeito do hormônio do crescimento (somatotropina).
• O Meprelon pode reduzir o aumento dos níveis do hormônio estimulante da tiróide (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pela parte do cérebro chamada hipotálamo).

Outras possíveis interacções
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais:

• Os glicocorticoides podem inibir as reacções cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses, o Meprelon deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício pelo médico.
A metilprednisolona deve ser utilizada apenas no primeiro trimestre da gravidez após discussão com o médico sobre os possíveis benefícios e riscos associados às diferentes opções de tratamento para a paciente e o feto. Isso deve-se ao facto de a metilprednisolona poder aumentar o risco de o feto nascer com fissura labial e (ou) palatina (abertura ou fissura no lábio superior e (ou) palato). Em caso de tratamento prolongado com glicocorticoides durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto. Em caso de tratamento no final da gravidez, o feto pode apresentar atrofia da corticossuprarenal, o que pode exigir tratamento após o nascimento.
Amamentação
Os glicocorticoides, incluindo a metilprednisolona, passam para o leite materno. Durante a administração de grandes doses ou tratamento prolongado, deve ser evitada a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à ocorrência de alguns efeitos não desejados, como a redução da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tonturas ou dores de cabeça, em casos raros pode ocorrer uma redução da concentração ou capacidade de reação. É possível que o doente não consiga reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado com um risco, por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas. O mesmo se aplica à realização de actividades sem um suporte de segurança. O doente pode estar desnecessariamente a pôr em risco a si mesmo e a outras pessoas. Deve ser considerado que o álcool pode aumentar este risco.

O Meprelon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Meprelon

O Meprelon, 32 mg deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em geral, o Meprelon é utilizado de acordo com as seguintes recomendações de dosagem:
No caso do tratamento de sintomas agudos, a dose para adultos é geralmente de 32 a 64 mg de metilprednisolona (1-2 ampolas de Meprelon, 32 mg) ou mais. A dose para crianças é de 8 a 32 mg (até 1 ampola de Meprelon, 32 mg) ou de 1 a 2 mg/kg de peso corporal. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 16 mg.
No tratamento de estados de risco de vida, a dose para adultos é de 250 a 500 mg de metilprednisolona; e de 4 a 8 mg/kg de peso corporal em crianças. Dependendo dos sintomas, podem ser necessárias doses únicas de até 30 mg/kg de peso corporal. Nesse caso, também estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 250 mg e Meprelon, 1000 mg.
Dependendo da doença, os intervalos entre as injeções são de 30 minutos a 24 horas.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, as recomendações de dosagem para as diferentes indicações são as seguintes:
Ataque agudo grave de asma
Dependendo dos sintomas, a dose inicial é de 32 a 96 mg de metilprednisolona (1-3 ampolas de Meprelon, 32 mg) em combinação com o tratamento de base habitual ou medicamentos utilizados concomitantemente. Dependendo do estado clínico, esta dose pode ser repetida a cada 6 horas.
No caso de ataque agudo grave de asma que coloca a vida em risco, é recomendada uma dose inicial de 250 a 500 mg de metilprednisolona. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 250 mg.
Edema cerebral (causado por tumor cerebral ou metástases no cérebro)
No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, é administrada inicialmente uma dose de 250 a 500 mg de metilprednisolona. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 250 mg.
No tratamento de manutenção do edema cerebral agudo ou grave, ou do edema cerebral leve ou crónico, é administrada geralmente uma dose de 32 a 64 mg de metilprednisolona (1-2 ampolas de Meprelon, 32 mg) três vezes ao dia, durante vários dias. Se necessário, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para uma forma oral.
Reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, reação a picadas de insectos)
No caso de angioedema, é administrada uma dose única de 96 a 160 mg de metilprednisolona (3-5 ampolas de Meprelon, 32 mg). No caso de reação a picadas de insectos, é administrada uma dose única de 96 mg de metilprednisolona (3 ampolas de Meprelon, 32 mg) ou mais.
No caso de estreitamento agudo das vias respiratórias superiores, pode ser administrada uma dose de 250 mg de metilprednisolona. A administração desta dose de medicamento pode ser repetida após 6 e 12 horas. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 250 mg.
Doenças cutâneas graves com evolução aguda (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar)
No caso de doenças cutâneas, pode ser utilizado o tratamento oral com metilprednisolona em doses de 80 a 160 mg por dia, dependendo da gravidade e progressão. No tratamento inicial de casos graves de doenças cutâneas com evolução aguda, também é possível a administração parenteral de 96 a 160 mg de metilprednisolona (3-5 ampolas de Meprelon, 32 mg). Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Distúrbios hematológicos agudos (por exemplo, anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda)
Inicialmente, em vez do tratamento oral, é administrada uma dose de 96 a 160 mg de metilprednisolona por dia (3-5 ampolas de Meprelon, 32 mg). Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Distúrbios agudos do tecido hepático (por exemplo, hepatite aguda causada por álcool)
A dose inicial é de 16 a 32 mg de metilprednisolona por dia (½ a 1 ampola de Meprelon, 32 mg), administrada por via intravenosa. Em seguida, é utilizado o tratamento oral.
Edema pulmonar causado por inalação de gás irritante
É administrada imediatamente uma dose de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa. Se necessário, a dose é repetida após 6, 12 e 24 horas. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 1000 mg. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia durante os dois dias seguintes (1 ampola de Meprelon, 32 mg). Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa (½ ampola de Meprelon, 32 mg) três vezes ao dia. Nesse caso, também está disponível o Meprelon, 16 mg. Posteriormente, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides inalatórios.
Crise de Addison
A dose inicial é de 16 a 32 mg de metilprednisolona (½ a 1 ampola de Meprelon, 32 mg) em infusão intravenosa, em combinação com o tratamento habitual utilizado concomitantemente. Em seguida, são administrados 16 a 32 mg de metilprednisolona (½ a 1 ampola de Meprelon, 32 mg) em infusão intravenosa de 24 horas, após o que o tratamento é mudado para uma forma oral, se necessário, em combinação com mineralocorticoides.
Observação:
Considerando o perfil de efeitos não desejados conhecido, é recomendada a administração da primeira dose intravenosa no hospital.
O Meprelon é administrado por injeção intravenosa ou por infusão intravenosa. Como não é seguro em que medida a substância activa será absorvida, a injeção intramuscular deve ser escolhida apenas em casos excepcionais, quando a administração intravenosa for impossível. A injeção intravenosa deve ser feita lentamente.
Para preparar uma solução pronta para uso para injeção, deve ser injetado o solvente incluído (1 ml de água para injeção) na ampola de pó diretamente antes do uso e agitado para dissolver.
Para preparar uma infusão (gotejamento), o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima, e em seguida misturado com uma solução de 5% de glicose, solução de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de Ringer.
As soluções ou misturas devem ser preparadas e administradas em condições estritamente assépticas (livres de microrganismos).
Deve ser evitada a administração conjunta com outros produtos medicinais misturados na seringa, pois isso pode causar a formação de precipitados. Por isso, o Meprelon não deve ser adicionado a soluções de infusão (gotejamento) diferentes das especificadas, nem injetado na linha de infusão (gotejamento).
As soluções para injeção ou infusão preparadas pela dissolução do pó devem ser utilizadas o mais breve possível.
Os produtos medicinais destinados a administração parenteral devem ser inspeccionados antes do uso.
Deve ser utilizado apenas soluções claras e sem partículas visíveis.
A duração do tratamento depende do progresso individual da doença e é determinada pelo médico.
Após o tratamento prolongado, especialmente com doses relativamente altas, a interrupção do medicamento Meprelon não deve ser feita de forma abrupta, mas sim gradual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Meprelon

Não são conhecidos casos de intoxicação aguda com o Meprelon. Devido à sua baixa toxicidade, não é esperado que ocorra uma intoxicação. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves ou incomuns, o médico decidirá quais medidas devem ser tomadas, se necessário.

Interrupção do tratamento com o Meprelon

Em caso de interrupção do tratamento após um período prolongado de uso do Meprelon, deve ser seguido o conselho do médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento até a sua interrupção completa. A interrupção abrupta do tratamento pode causar (ver também ponto 2, parte "Precauções e advertências"):

• síndrome de abstinência de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"),
• insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol) ou
• pode ocorrer uma recorrência da doença subjacente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Meprelon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram listados sem considerar a frequência de ocorrência.
A frequência não pôde ser estimada com base nos dados.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos vermelhos, plaquetas ou diminuição do número de certos glóbulos brancos e plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações graves de hipersensibilidade (reações anafilácticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo e (ou) hipotensão ou hipertensão arterial.
Distúrbios endócrinos
Crise de feocromocitoma (ocorrência de pressão arterial muito elevada com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez da pele, em caso de feocromocitoma, ver ponto 2., parte "Precauções e advertências"), indução de um estado conhecido como síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade do tronco e rubor da face), insuficiência adrenal ou atrofia da corticossuprarenal, síndrome de abstinência de esteroides, inibição do crescimento em crianças, distúrbios da secreção de hormônios sexuais (amenorreia, hirsutismo, distúrbios da erecção).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em doentes com doenças neoplásicas do sistema hematopoíético. A síndrome de lise tumoral pode ser diagnosticada pelo médico com base em alterações nos resultados dos exames de sangue que causam níveis elevados de ácido úrico, potássio ou fosfatos e níveis reduzidos de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, ritmo cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina). Se ocorrerem sintomas como estes, deve ser contactado imediatamente o médico (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Acumulação de tecido adiposo em certas partes do corpo (no canal espinhal [extradural] ou temporariamente no tórax [no mediastino]).
Edema devido à retenção de sódio nos tecidos (retenção de sódio), aumento da excreção de potássio, que pode ser acompanhado de deficiência de potássio (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do nível de glucose no sangue, diabetes, aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicéridos), aumento da degradação das proteínas.
Distúrbios psiquiátricos
Depressões graves, irritabilidade, alterações da personalidade, alterações do humor, euforia, aumento da energia e apetite, psicose, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral - especialmente em crianças), ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticados anteriormente e aumento da tendência para convulsões em caso de epilepsia pré-existente, sensação de vazio na cabeça, tonturas, dor de cabeça.
Distúrbios oculares
Distúrbios da coroide e retina (corioretinopatia, ver ponto 2. "Precauções e advertências"), opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento dos sintomas de úlceras da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.
Distúrbios cardíacos
Distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, agravamento da congestão pulmonar na insuficiência cardíaca, certos distúrbios do músculo cardíaco em recém-nascidos prematuros (ver ponto 2. "Crianças").
Distúrbios vasculares
Colapso circulatório, hipertensão arterial, aumento da coagulação do sangue (eventos trombóticos), aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras gástricas e intestinais com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), hemorragia gástrica ou intestinal, pancreatite, desconforto abdominal, acumulação de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
Distúrbios hepáticos e biliares
A metilprednisolona pode causar lesões hepáticas. Foram relatados casos de hepatite e aumento da actividade das enzimas hepáticas. Isso inclui lesões hepáticas e lesões hepáticas com estase da bile e pode levar à insuficiência hepática aguda (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), dilatação dos vasos cutâneos (teleangectasias), aumento da fragilidade dos vasos capilares (fragilidade dos vasos), tendência para equimoses, hemorragias cutâneas em forma de pontos ou manchas, hirsutismo, acne, atraso na cicatrização de feridas, dermatite da face (especialmente em torno da boca, nariz e olhos), alterações da pigmentação da pele, reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular), reversível aumento da fraqueza muscular, que pode levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) em caso de administração concomitante de agentes relaxantes musculares não despolarizantes (ver também ponto 2. "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (doença de ossos frágeis) (dependente da dose, possível também durante o tratamento de curto prazo), que pode levar a um risco de fraturas ósseas, outras formas de necrose óssea (necrose avascular da cabeça do úmero e da cabeça do fêmur), ruptura de tendões.
A redução demasiado rápida da dose após o tratamento prolongado pode causar desconforto, como dor muscular e articular.
Distúrbios renais e urinários
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Distúrbios gerais e locais de administração
A injeção no tecido adiposo pode causar atrofia local do tecido adiposo.
Exames diagnósticos
Aumento de peso.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com metilprednisolona após um período prolongado de uso, foram observados os seguintes efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem:
Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, apatia (sonolência), mal-estar, dor articular, descamação da pele, hipotensão arterial e perda de peso (síndrome de abstinência de esteroides).
Advertências especiais
Devido ao facto de o Meprelon poder causar, embora raramente, reações alérgicas, incluindo anafilaxia, em doentes com tendência para alergias (por exemplo, asma brônquica), deve ser assegurado um acesso fácil ao tratamento de emergência (por exemplo, adrenalina, infusão intravenosa, ventilação artificial).
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais ou dor nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, níveis anormais de glucose no sangue (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve ser contactado imediatamente o médico.

5. Como conservar o medicamento Meprelon

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem e na ampola após: EXP.
O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação .
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para proteger da luz .
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a protegerAviso relativo ao prazo de validade após a abertura ou reconstituição
Apenas para uso único. Elimine as quantidades restantes após a abertura da ampola.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Meprelon durante 24 horas a 25 °C após
reconstituição com água para injeção e durante 8 horas a 25 °C após reconstituição com solução de glicose a 5%
(50 mg/ml), solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de Ringer.
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se a solução pronta para uso não for administrada imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo de duração
e condições de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meprelon, 32 mg

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona.

1 ampola de pó contém 41,85 mg de metilprednisolona sódica succinato, o que corresponde a
31,57 mg de metilprednisolona.
1 ml de solução reconstituída contém 41,85 mg de metilprednisolona sódica succinato, o que corresponde a
31,57 mg de metilprednisolona.

• Os outros componentes são: fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado.

1 ampola de solvente contém 1 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Meprelon, 32 mg e o que contém a embalagem

Meprelon, 32 mg contém pó de cor branca a creme e solvente transparente e incolor.
Meprelon, 32 mg está disponível em embalagens:
3 ampolas de pó para preparar solução para injeção/infusão contendo cada uma 32 mg de metilprednisolona e 3 ampolas de solvente com 1 ml de água para injeção cada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos países membros:

Áustria
Metasol 32 mg Pó e solvente para solução injetável/infusão
Alemanha
Methylprednisolut 32 mg
Polónia
Meprelon
Data da última revisão do folheto:09.2024