Meprelon

Folheto informativo para o utilizador

Meprelon, 250 mg,

Meprelon, 1000 mg,

pó e solvente para solução injectável/infusão
Methylprednisolonum

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meprelon
• 3. Como tomar o medicamento Meprelon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Meprelon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meprelon e para que é utilizado

O medicamento Meprelon contém uma substância activa do grupo de hormonas corticosteroides modificadas (glicocorticoides), em doses elevadas e em forma pouco solúvel em água. Por isso, o medicamento Meprelon é administrado directamente na corrente sanguínea em estados agudos que ameaçam a vida e que exigem tratamento com glicocorticoides.
O medicamento Meprelon é utilizado em estados agudos que ameaçam a vida, tais como:

• estado de choque resultante de uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) após tratamento prévio com adrenalina (medicamento que actua no sistema cardiovascular),
• edema cerebral (apenas em caso de sintomas de pressão intracraniana confirmados por tomografia computorizada) causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana,
• síndrome de dificuldade respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória do adulto, ing. Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) após a fase aguda,
• ataque agudo grave de asma,
• infecção bacteriana grave com insuficiência adrenal (síndrome de Waterhouse-Friderichsen),
• risco de rejeição de órgão após transplantação,
• acúmulo de líquido nos tecidos pulmonares após inalação de gases tóxicos (edema pulmonar tóxico).

Nestes casos, o medicamento Meprelon é utilizado em combinação com tratamento básico apropriado (por exemplo, reposição de volume de líquidos, tratamento de distúrbios cardiovasculares, administração de antibióticos, tratamento da dor, etc.). No tratamento da síndrome de Waterhouse-Friderichsen, é recomendado administração concomitante de mineralocorticoides.
O medicamento Meprelon também pode ser utilizado no tratamento a curto prazo de exacerbações de esclerose múltipla. O medicamento Meprelon pode reduzir a duração das exacerbações, mas não tem efeito sobre a frequência ou progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meprelon

Quando não tomar o medicamento Meprelon

• se o doente tiver alergia ao metilprednisolona sódico, a outros glicocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Meprelon (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meprelon, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o doente tiver hipertireoidismo.

Em caso de infecções graves, o medicamento Meprelon deve ser administrado apenas em combinação com medicamentos específicos para o tratamento da infecção.
O medicamento Meprelon deve ser utilizado nestas doenças apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Se necessário, deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos para o tratamento da infecção causada por microrganismos:

• infecções virais agudas (por exemplo, varicela, herpes zóster, infecção por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite infecciosa (hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg),
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação com vacinas vivas,
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos,
• algumas doenças causadas por parasitas (por exemplo, infecções por helmintos, infecções por nematoides),
• doença de Heine-Medina (poliomielite),
• envolvimento de gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• infecções bacterianas agudas e crónicas,
• em caso de tuberculose no histórico, o medicamento só deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos para a prevenção da tuberculose e sob estrita vigilância médica.

Antes de iniciar o tratamento a curto prazo para exacerbações de esclerose múltipla, deve ser excluída a possibilidade de infecção.
Além disso, nestas doenças, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário e com tratamento específico concomitante:

• úlcera gastrointestinal (úlceras gástricas e intestinais),
• osteoporose grave (perda de massa óssea),
• hipertensão arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• doenças psiquiátricas (também no histórico),
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e de ângulo aberto),
• úlceras e lesões da córnea.

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite, o medicamento Meprelon só deve ser utilizado quando houver razões importantes e sob estrita vigilância médica nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou com estado inflamatório purulento,
• diverticulite,
• fístulas intestinais (imediatamente após intervenções cirúrgicas).

Em doentes que tomam doses elevadas de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas de irritação peritoneal após perfuração gástrica ou intestinal.
A administração do medicamento Meprelon pode causar acúmulo de gás na parede intestinal, conhecido como doença de bolhas intestinais (frequência desconhecida, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). A doença de bolhas intestinais pode ter um curso desde leve, não necessitando de tratamento, até mais grave, necessitando de tratamento cirúrgico imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vómitos e dores abdominais que persistam ou piorem, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico decidirá sobre a necessidade de diagnóstico e tratamento adicionais.
Em doentes com diabetes, deve ser realizada uma monitorização regular do metabolismo (metabolismo de carboidratos). Deve ser considerada a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Em caso de hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve monitorizar atentamente o doente, pois existe o risco de agravamento desses estados.
Antes de iniciar a administração do medicamento Meprelon, deve discutir com o seu médico se:

• O doente tem esclerodermia (doença auto-imune também conhecida como esclerose sistémica), pois doses de metilprednisolona de pelo menos 12 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave conhecida como crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar a monitorização regular da pressão arterial e da excreção urinária.
• o doente tem doença renal ou nível elevado de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meprelon.

Deve informar o seu médico se ocorrerem sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, dificuldade respiratória, convulsões, arritmias cardíacas ou insuficiência renal (diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina), bem como em caso de doença neoplásica do sistema hematopoético (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Após a administração de corticosteroides, foram relatados casos de crise de feocromocitoma, que pode manifestar-se como aumento da pressão arterial com dor de cabeça, suor, taquicardia e palidez da pele, e que pode levar à morte (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os corticosteroides devem ser administrados a doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Durante o tratamento com corticosteroides, foram relatados casos de trombose e embolia devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (doença venosa tromboembólica). Deve informar o seu médico se tiver doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Nesse caso, o medicamento Meprelon deve ser utilizado com cautela.
Durante a administração do medicamento Meprelon, pode ocorrer um agravamento inicial da miastenia (uma doença muscular) até ao ponto de ocorrer uma crise miasténica.
O tratamento com o medicamento Meprelon pode mascarar os sintomas de infecções concomitantes ou em desenvolvimento, tornando mais difícil o diagnóstico.
Devido à supressão do sistema imunológico, o tratamento com glicocorticoides, como o medicamento Meprelon, pode aumentar o risco de infecção, incluindo por microrganismos que normalmente não causam infecções (patógenos oportunistas).
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas inactivadas (vacinas que contêm microrganismos mortos). No entanto, deve ser considerado que a resposta imunológica, e portanto a eficácia da vacinação, pode ser reduzida durante a administração de doses elevadas de corticosteroides. Por isso, a vacinação não é recomendada a doentes que estão a receber tratamento de manutenção com doses elevadas (com exceção do tratamento de substituição).
Em caso de administração de doses elevadas do medicamento Meprelon, deve ser assegurada uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e uma ingestão limitada de sal de cozinha. O médico deve monitorizar o nível de potássio no sangue.
As doenças virais podem ter um curso particularmente grave e, por vezes, ameaçador da vida em doentes tratados com o medicamento Meprelon. O risco é especialmente elevado em crianças com sistema imunológico debilitado (crianças em estado de imunossupressão) e em doentes que não têm história de varicela ou sarampo. Em caso de contacto com pessoas doentes com sarampo, varicela ou herpes zóster durante o tratamento com o medicamento Meprelon, devem contactar imediatamente o seu médico, que pode realizar um tratamento preventivo, se apropriado.
Após a administração intravenosa de doses elevadas de metilprednisolona (acima de 500 mg de metilprednisolona), foram relatados casos de distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular e (ou) paragem cardíaca, mesmo em doentes sem doenças cardíacas conhecidas. Por isso, é recomendada uma vigilância médica rigorosa durante o tratamento e por vários dias após a sua interrupção.
Durante ou após a administração intravenosa de doses elevadas de metilprednisolona, pode ocorrer uma redução do ritmo cardíaco (bradicardia), não necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.
Após a administração intravenosa de metilprednisolona (normalmente em dose inicial de ≥ 1000 mg por dia), foram relatados casos raros de lesões hepáticas induzidas pelo medicamento, incluindo hepatite aguda (ing. hepatitis) e aumento da actividade das enzimas hepáticas.
Os sintomas podem ocorrer após várias semanas ou mais tarde. Na maioria dos casos, os efeitos secundários desapareceram após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessária uma vigilância apropriada (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
O tratamento sistémico (ou seja, que afecta todo o corpo) com glicocorticoides pode causar doenças da coroide e retina (corioretinopatia), que podem levar a distúrbios da visão, incluindo perda de visão. O tratamento sistémico a longo prazo com glicocorticoides pode causar corioretinopatia mesmo com doses baixas (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
O medicamento Meprelon é um medicamento para uso a curto prazo. No entanto, se o medicamento Meprelon não for utilizado de acordo com as recomendações, mas sim a longo prazo, deve ser respeitado os seguintes avisos e precauções, descritos em relação a produtos medicinais que contêm glicocorticoides, destinados a uso a longo prazo.
Durante o tratamento a longo prazo com glicocorticoides, é recomendada uma vigilância médica regular (incluindo exames oculares a cada três meses).
Em situações de stresse físico, como doenças febris, acidentes, operações ou parto, durante o tratamento com glicocorticoides, deve contactar imediatamente o seu médico e informá-lo sobre o medicamento que está a tomar. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de glicocorticoides. O doente que está a tomar o medicamento a longo prazo deve receber um cartão de identificação especial do médico, que indica que está a tomar glicocorticoides, e que deve sempre llevar consigo.
Dependendo da duração e da dose do medicamento, pode ser esperado um efeito adverso no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é especialmente importante em doentes com factores de risco, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, período pós-menopáusico e falta de exercício físico. A prevenção inclui a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D, bem como exercício físico. Em caso de osteoporose, deve ser considerada a ingestão de medicamentos adicionais.
Após a interrupção ou, se necessário, após a suspensão do tratamento a longo prazo, deve ser considerado os seguintes riscos: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de stresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante exercício físico intenso), sintomas da doença e queixas causadas pelo síndrome de abstinência de esteroides (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Em caso de hipotireoidismo não controlado por medicamentos ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses relativamente baixas ou pode ser necessário reduzir a dose. Deve ser assegurada uma vigilância médica rigorosa.
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem fraqueza ou dores musculares, cãibras e rigidez durante a administração de metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esta condição.

Crianças

Após o tratamento sistémico de recém-nascidos prematuros com glicocorticoides, foi observada uma doença cardíaca específica (cardiomiopatia hipertrófica). Por isso, é necessário monitorizar o coração de lactentes tratados com glicocorticoides sistemicamente.
Em crianças, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas quando houver razões médicas importantes, devido ao risco de inibir o crescimento. Durante o tratamento a longo prazo com glicocorticoides, é necessário monitorizar regularmente o crescimento da criança.

Efeito do medicamento quando utilizado incorrectamente como um agente dopante

A administração do medicamento Meprelon pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. Não é possível prever as consequências para a saúde da administração do medicamento Meprelon como um agente dopante. Não é possível excluir riscos graves para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos têm um efeito sobre a actividade do medicamento Meprelon

• Algumas hormonas femininas, como os medicamentos anticoncepcionais (as "pílulas"), podem aumentar a actividade dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (que contêm cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a sua actividade.
• Alguns medicamentos podem aumentar a actividade do medicamento Meprelon e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem [medicamento que bloqueia os canais de cálcio]) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, o tratamento deve ser realizado sob vigilância médica. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.

Redução da actividade:

• Medicamentos que aceleram o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos para dormir (que contêm barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (que contêm fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir a sua actividade.
• Medicamentos que contêm efedrina, utilizados para reduzir a congestão nasal, podem acelerar o metabolismo dos glicocorticoides, o que pode reduzir a sua eficácia.

O medicamento Meprelon tem um efeito sobre a actividade de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina) pode aumentar o risco de alterações nos glóbulos sanguíneos.
• O medicamento Meprelon pode causar deficiência de potássio, o que pode aumentar a actividade dos medicamentos que fortalecem o coração (glicosídeos cardíacos).
• O medicamento Meprelon pode aumentar a excreção de potássio pelos diuréticos (que aumentam a excreção de sódio) e pelos laxantes.
• Em caso de administração concomitante com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), o medicamento Meprelon pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos no trato gastrointestinal.
• O medicamento Meprelon pode prolongar a actividade de alguns medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes) (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• O medicamento Meprelon pode aumentar a actividade de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Em caso de administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina), o medicamento Meprelon pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia, cardiomiopatia).
• O medicamento Meprelon pode aumentar o nível de ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico) no sangue. Existe um risco aumentado de convulsões.

Redução da actividade:

• O medicamento Meprelon pode reduzir a actividade dos medicamentos que reduzem o nível de glucose no sangue (medicamentos anti-diabéticos orais e insulina).
• O medicamento Meprelon pode reduzir a actividade dos medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina).
• O medicamento Meprelon pode reduzir a actividade dos medicamentos antiparasitários (praziquantel).
• O medicamento Meprelon pode reduzir a actividade do hormônio do crescimento (somatotropina).
• O medicamento Meprelon pode reduzir o aumento do nível do hormônio estimulante da tiróide (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pela parte do cérebro conhecida como hipotálamo).

Outras possíveis interacções
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais:

• Os glicocorticoides podem inibir as reacções cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses, o medicamento Meprelon deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício pelo médico.
A metilprednisolona deve ser utilizada apenas no primeiro trimestre da gravidez após discussão com o médico sobre os possíveis benefícios e riscos associados às diferentes opções de tratamento para a paciente e o feto. Isso deve ser feito porque a metilprednisolona pode aumentar o risco de nascimento de um filho com fenda labial e (ou) palatina (abertura ou fenda no lábio superior e (ou) no palato). Em caso de tratamento a longo prazo com glicocorticoides durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de alterações do crescimento do feto. Em caso de tratamento no final da gravidez, o feto pode desenvolver atrofia da corticoadrenal, o que pode exigir tratamento após o nascimento.
Amamentação
Os glicocorticoides passam para o leite materno. Durante a administração de doses elevadas ou tratamento a longo prazo, deve ser evitada a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à ocorrência de alguns efeitos secundários, como diminuição da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tonturas ou dores de cabeça, em casos raros pode ocorrer uma diminuição da concentração ou capacidade de reação. É possível que o doente não seja capaz de reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado com um risco, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica à realização de actividades sem segurança. O doente pode estar desnecessariamente a colocar-se e a outras pessoas em risco. Deve ser considerado que o álcool pode aumentar este risco.

Meprelon, 250 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Meprelon, 1000 mg contém sódio

Este medicamento contém 67,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Meprelon

Deve sempre tomar o medicamento Meprelon de acordo com as recomendações do seu médico. Em geral, o medicamento Meprelon é utilizado de acordo com as seguintes recomendações de dosagem:
No início do tratamento, dependendo da indicação e da situação clínica, a dose única no tratamento de estados agudos que ameaçam a vida é de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (1 a 4 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg) e acima em adultos e de 4 a 20 mg por kg de peso corporal em crianças.
No início do tratamento, dependendo da indicação e da situação clínica, a dose única no tratamento de estados agudos que ameaçam a vida é de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (até 1 ampola do medicamento Meprelon, 1000 mg) e acima em adultos e de 4 a 20 mg por kg de peso corporal em crianças. Para esta dosagem, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.
Em algumas indicações (por exemplo, rejeição de transplante), é recomendada a administração de doses de até 30 mg por kg de peso corporal.
Dependendo da doença, os intervalos entre as injeções variam de 30 minutos a 24 horas.
Salvo se o médico tiver prescrito de outra forma, as recomendações de dosagem para as diferentes indicações são as seguintes:
Choque anafiláctico

• 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg) em combinação com tratamento básico convencional e (ou) medicamentos utilizados concomitantemente.
• 250 a 500 mg de metilprednisolona em combinação com tratamento básico convencional e (ou) medicamentos utilizados concomitantemente. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.

Ataque agudo grave de asma

• 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg), em combinação com tratamento básico convencional e (ou) medicamentos utilizados concomitantemente.
• 250 a 500 mg de metilprednisolona em combinação com tratamento básico convencional e (ou) medicamentos utilizados concomitantemente. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 250 mg.

Edema cerebral (causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana)
No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, inicialmente 250 a 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 250 mg).
No tratamento do edema cerebral agudo ou grave, inicialmente 250 a 500 mg de metilprednisolona.
O medicamento Meprelon, 250 mg é mais adequado para este tratamento.
No tratamento de manutenção do edema cerebral agudo ou grave ou do edema cerebral leve ou crónico, geralmente são administrados 32 a 64 mg de metilprednisolona três vezes ao dia durante vários dias. Para este fim, também está disponível o medicamento Meprelon, 32 mg. Se necessário, a dose deve ser reduzida gradualmente e o tratamento deve ser mudado para corticosteroides administrados por via oral.
Risco de rejeição de transplante

• Injeção de doses de até 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal durante vários dias, em combinação com tratamento básico convencional. O medicamento Meprelon, 1000 mg é mais adequado para este tratamento.
• Injeção de doses de até 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal (o que corresponde a 1 a 2 ampolas do medicamento Meprelon, 1000 mg para adultos com peso corporal entre 60 e 70 kg), durante vários dias, em combinação com tratamento básico convencional.

Síndrome de Waterhouse-Friderichsen
Inicialmente 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal; a administração é repetida em 4 a 6 doses durante 24 a 72 horas, em combinação com tratamento intensivo básico.

Síndrome de dificuldade respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória do adulto, ing. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
Após a fase aguda do ARDS, são administradas doses de 1 a 2 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal por dia, em 4 doses divididas, até uma dose de 250 mg de metilprednisolona a cada 6 horas, durante vários dias ou semanas, com redução gradual da dose, dependendo da evolução da doença.
Edema pulmonar tóxico causado por inalação de gás irritante
Injeção intravenosa imediata de 1000 mg de metilprednisolona. Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. O medicamento Meprelon, 1000 mg é mais adequado para este tratamento. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia nos dois dias seguintes. Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa três vezes ao dia. Para este fim, também estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 16 mg e Meprelon, 32 mg. Posteriormente, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides administrados por via inalatória.
Injeção intravenosa imediata de 1000 mg de metilprednisolona (1 ampola de Meprelon, 1000 mg). Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. 32 mg de metilprednisolona são administrados por via intravenosa três vezes ao dia nos dois dias seguintes. Em seguida, durante dois dias, são administrados 16 mg de metilprednisolona por via intravenosa três vezes ao dia. Para este fim, também estão disponíveis os medicamentos Meprelon, 16 mg e Meprelon, 32 mg. Posteriormente, a dose é reduzida gradualmente e o tratamento é mudado para corticosteroides administrados por via inalatória.
Tratamento a curto prazo para exacerbações de esclerose múltipla
1000 mg de metilprednisolona por dia durante 3 a 5 dias, administrados por via intravenosa. O tratamento deve ser iniciado dentro de 3 a 5 dias após o início da exacerbação e deve incluir também a proteção gástrica e a prevenção de tromboses. É necessária uma vigilância médica cuidadosa da pressão arterial, do nível de glucose no sangue e do nível de eletrólitos no sangue. A administração do medicamento deve ser feita durante as horas da manhã, pois assim é menor a probabilidade de ocorrerem distúrbios do sono.
Após a interrupção do tratamento com metilprednisolona administrada por via intravenosa, o médico decidirá se é necessário um tratamento de redução gradual da dose para evitar a ocorrência de uma crise de abstinência. Nesse caso, geralmente é iniciado com uma dose de 80 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente e terminado após 14 dias, durante os quais a dose é reduzida gradualmente.
Aviso:
Considerando o perfil de efeitos secundários conhecido, é recomendada a administração da primeira dose no hospital.
O medicamento Meprelon é administrado por injeção intravenosa ou por infusão intravenosa. Devido às condições incertas de absorção da substância activa, a administração intramuscular deve ser escolhida apenas em casos excepcionais, quando não for possível a administração intravenosa. A injeção intravenosa deve ser feita lentamente.
Para preparar a solução pronta para uso, deve ser injetado o solvente fornecido (água para injeção) na ampola de pó logo antes da administração e agitado para dissolver.
Para preparar a infusão, o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado com uma solução de 5% de glicose, solução de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de Ringer.
As soluções ou misturas devem ser preparadas e administradas em condições estritamente assépticas (livres de microrganismos).
Deve ser evitada a administração conjunta com outros medicamentos misturados na seringa, pois isso pode causar a formação de precipitados. Por isso, o medicamento Meprelon não deve ser adicionado a soluções de infusão (outras) que não as especificadas, nem injetado na linha de infusão.
As soluções para injeção/infusão preparadas pela dissolução do pó devem ser utilizadas o mais breve possível.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados antes da administração.
Deve ser utilizado apenas soluções claras e sem partículas visíveis.
A duração do tratamento depende do progresso individual da doença e é determinada pelo médico.
Após o tratamento a longo prazo, especialmente com doses relativamente elevadas, a administração do medicamento Meprelon não deve ser interrompida abruptamente, mas sim reduzida gradualmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meprelon

Não é conhecido nenhum caso de intoxicação com o medicamento Meprelon. Devido à sua baixa toxicidade, não é esperado que ocorra uma intoxicação. Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves ou incomuns, o médico decidirá quais medidas devem ser tomadas, se necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos adversos abaixo listados foram enumerados sem considerar a frequência de ocorrência. A frequência não pôde ser determinada com base nos dados disponíveis. Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações quantitativas (ou seja, morfologia) do sangue (aumento do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com choque circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição/aumento da pressão arterial.
Diminuição da defesa imunológica com aumento do risco de infecção (algumas doenças virais, como varicela, herpes ou - durante a viremia - herpes zóster, podem ter um curso grave e, por vezes, até ameaçar a vida), mascaramento de infecções, revelação de infecções latentes, reações alérgicas.
Distúrbios endócrinos
Crisis na evolução de um tumor cromafim (ocorrência de pressão arterial significativamente aumentada com dor de cabeça, suor, taquicardia, palidez da pele em caso de tumor cromafim, ver ponto 2., parte "Advertências e precauções"), indução da síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade do tronco e rubor da face),
falta de atividade ou diminuição da atividade da corticossuprarrenal, síndrome de abstinência de esteroides, inibição do crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal (amenorreia, hirsutismo, distúrbios da ereção).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes com doenças neoplásicas do sistema hematopoiético. A síndrome de lise tumoral pode ser diagnosticada pelo médico com base nas alterações nos resultados dos exames de sangue que causam altos níveis de ácido úrico, potássio ou fosfatos e níveis diminuídos de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dificuldade respiratória, convulsões, arritmias cardíacas ou insuficiência renal
(diminuição da produção de urina ou cor mais escura da urina). Se ocorrerem tais sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 2, parte "Advertências e precauções").
Acumulação de tecido adiposo em certas partes do corpo (no canal espinhal
(epidural) ou temporariamente no tórax (no mediastino).
Edema devido à retenção de sódio nos tecidos - retenção de sódio, aumento da excreção de potássio,
que pode ser acompanhada de hipocalemia (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento dos níveis de glicose no sangue, diabetes, aumento dos níveis de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento da degradação das proteínas.
Distúrbios psíquicos
Depressões graves, irritabilidade, alterações da personalidade, alterações do humor, euforia, aumento da energia e apetite, psicoses, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral - especialmente em crianças), aparecimento de sintomas de epilepsia até então não diagnosticados e aumento da tendência a convulsões em epilepsia pré-existente,
tontura, dor de cabeça.
Distúrbios oculares
Distúrbios da retina e da coroide (retinopatia central serosa, ver ponto 2., parte "Advertências e precauções"), opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), piora dos sintomas de úlcera da córnea, aumento das infecções oculares virais, fúngicas e bacterianas, visão turva.
Distúrbios cardíacos
Distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, aumento da congestão pulmonar na insuficiência cardíaca, alguns distúrbios do músculo cardíaco em recém-nascidos (ver ponto 2., parte "Crianças").
Distúrbios vasculares
Choque vascular, hipertensão, aumento da coagulabilidade do sangue (eventos trombóticos), aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras gástricas e intestinais com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite, desconforto na região abdominal, acúmulo de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
Distúrbios hepáticos e biliares
O metilprednisolona pode causar danos hepáticos. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas. Isso também se aplica à lesão das células hepáticas e lesão hepática com icterícia e pode levar à insuficiência hepática aguda (ver ponto 2., parte "Advertências e precauções").

• 2., parte "Advertências e precauções").

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias cutâneas, diminuição da espessura (atrofia) da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos cutâneos (teleangectasia), aumento da fragilidade dos vasos capilares ("fragilidade dos vasos"), tendência a formar equimoses, sangramento cutâneo em forma de pontos ou manchas, hirsutismo, acne, retardamento da cicatrização de feridas, dermatite da face (especialmente ao redor da boca, nariz e olhos),
alterações da pigmentação da pele, reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular significativa relacionada ao esforço) reversão do aumento da fraqueza muscular, podendo levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) no caso de administração concomitante de medicamentos relaxantes musculares esqueléticos não depolarizantes (ver também ponto 2, parte "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (doença de ossos frágeis) (dependente da dose, possível também durante o uso de curto prazo), que, em casos graves, pode levar ao risco de fraturas ósseas, outras formas de necrose óssea (necrose avascular da cabeça do úmero e da cabeça do fêmur), ruptura de tendão.
A redução excessivamente rápida da dose após tratamento prolongado pode causar sintomas como dor muscular e articular.
Distúrbios renais e urinários
Crisis renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (distúrbio autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem hipertensão e diminuição da produção de urina, (ver ponto 2., parte "Advertências e precauções").
Distúrbios gerais e locais
A injeção no tecido adiposo pode causar atrofia local do tecido adiposo.
Exames diagnósticos
Aumento de peso.
Em caso de interrupção abrupta após uso prolongado de metilprednisolona, foram observados os seguintes efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem:
Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, apatia (letargia), mal-estar, dor articular, descamação da pele, hipotensão e perda de peso (síndrome de abstinência de esteroides).
Advertências especiais
Devido ao fato de que o medicamento Meprelon pode, em casos muito raros, causar reações alérgicas, até mesmo anafiláticas, em pacientes com tendência a alergias (por exemplo, asma brônquica), deve-se garantir o acesso fácil ao tratamento de emergência (por exemplo, adrenalina, infusão intravenosa, ventilação artificial).
Em caso de distúrbios relacionados ao estômago ou intestino, dor nas costas, ombros ou quadril, humor depressivo, níveis anormais de glicose no sangue (em pacientes diabéticos) ou outros distúrbios, é necessário informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado nesta bula, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Meprelon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Observação sobre o prazo de validade após abertura ou reconstituição
Apenas para uso único. Descartar as quantidades restantes após a abertura da ampola.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Meprelon por 24 horas a 25 °C após a reconstituição da solução com água para injeção e por 8 horas em temperatura ambiente (20 – 25 °C) após a diluição com solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção e solução de Ringer.
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se a solução pronta para uso não for administrada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo de armazenamento e condições de armazenamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meprelon, 250 mg

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona. 1 ampola de pó contém 331,48 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 250 mg de metilprednisolona.

1 mL da solução preparada contém 66,3 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 50 mg de metilprednisolona.

• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado.

1 ampola de solvente contém 5 mL de água para injeção.

O que contém o medicamento Meprelon, 1000 mg

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona.

1 ampola de pó contém 1325,92 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 1000 mg de metilprednisolona.
1 mL da solução preparada contém 132,59 mg de metilprednisolona sódica succinato, equivalente a 100 mg de metilprednisolona.

• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado.

1 ampola de solvente contém 10 mL de água para injeção.

Como é o medicamento Meprelon, 250 mg e o que contém o pacote

Meprelon, 250 mg contém pó de cor branca a creme e solvente transparente e incolor.
Meprelon, 250 mg está disponível em embalagens:
1 ampola de pó para solução injetável/infusível contendo 250 mg de metilprednisolona e 1 ampola de solvente com 5 mL de água para injeção.
3 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 3 ampolas de solvente com 5 mL de água para injeção cada.
5 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 5 ampolas de solvente com 5 mL de água para injeção cada.
10 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 250 mg de metilprednisolona cada e 10 ampolas de solvente com 5 mL de água para injeção cada.

Como é o medicamento Meprelon, 1000 mg e o que contém o pacote

Meprelon, 1000 mg contém pó de cor branca a creme e solvente transparente e incolor.
Meprelon, 1000 mg está disponível em embalagens:
1 ampola de pó para solução injetável/infusível contendo 1000 mg de metilprednisolona e 1 ampola de solvente com 10 mL de água para injeção.
3 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 3 ampolas de solvente com 10 mL de água para injeção cada.
5 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 5 ampolas de solvente com 10 mL de água para injeção cada.
10 ampolas de pó para solução injetável/infusível contendo 1000 mg de metilprednisolona cada e 10 ampolas de solvente com 10 mL de água para injeção cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Áustria
Metasol 250 mg Pó e solvente para solução injetável/infusível
Alemanha
Methylprednisolut 250 mg
Polônia
Meprelon
Áustria
Metasol 1000 mg Pó e solvente para solução injetável/infusível
Alemanha
Methylprednisolut 1000 mg
Polônia
Meprelon
Data da última atualização da bula:09.2024