METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metilprednisolona Normon 20 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metilprednisolona Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metilprednisolona Normon
3. Como usar Metilprednisolona Normon

1. Posíveis efeitos adversos
2. Conservação de Metilprednisolona Normon
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metilprednisolona Normon e para que se utiliza

Metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actua a nível celular diminuindo a produção de substâncias que produzem inflamação ou alergia).

Por seu rápido início do efeito está especialmente indicado nos casos que, por sua gravidade, exijam um tratamento agudo imediato ou quando a administração de metilprednisolona comprimidos não é possível, entre eles:

• Crisis asmáticas graves.
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave) e situações clínicas que possam supor um perigo para a vida do paciente, como por exemplo angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias) ou edema laríngeo (inchação da zona da garganta por acumulação de líquidos).
• Em intoxicações acidentais, como por exemplo picadas de insetos ou de serpentes, para prevenir o choque anafiláctico.
• Edema cerebral (inflamação do cérebro por acumulação de líquido) e lesões da medula (sempre e quando o tratamento se inicie dentro das 8 horas após ter ocorrido a lesão).
• Crisis de Addison (transtorno que afeta as glândulas suprarrenais que se localizam justo por cima de cada um dos dois rins e que requer tratamento médico imediato) e choque secundário à insuficiência adrenocortical.
• Brotes agudos de esclerose múltipla.
• Como coadjuvante em quimioterapia.

• Tratamento do rejeição agudo de transplantes de órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metilprednisolona Normon

Não use Metilprednisolona Normon

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, a outros glucocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• excepto nos tratamentos de substituição ou urgência, não deve utilizar metilprednisolona nos seguintes casos:
• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece desmineralização óssea grave (osteoporose),
• se tem antecedentes de transtornos psiquiátricos, consulte com o seu médico sobre a conveniência de utilizar este medicamento,
• se padece glaucoma de ângulo cerrado ou aberto (enfermidade do olho),
• se padece ceratite herpética (enfermidade do olho),
• se padece linfadenopatia (inflamação dos gânglios) após a vacinação da tuberculose,
• se padece infecção causada por amebas (um tipo de agente infeccioso),
• se padece micoses sistémica (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo),
• em pacientes com poliomielite (enfermidade da medula espinal),
• se padece determinadas infecções virais (como podem ser varicela, herpes, herpes zóster) (ver aparatado “Advertências e precauções”),
• se padece tuberculose, ou se só se suspeita que possa padecer dela,
• 8 semanas antes de se vacinar e 2 semanas após se vacinar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Metilprednisolona Normon:

• se padece ou padecia recentemente enfermidades do intestino devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, como por exemplo colite ulcerosa grave (com risco de perfuração, abscessos ou inflamações purulentas), diverticulite e anastomoses intestinais,
• metilprednisolona pode produzir gases na parede do intestino, uma enfermidade denominada neumatose intestinal (frequência não conhecida, ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos” abaixo). O curso da neumatose intestinal varia desde uma enfermidade benigna que não requer tratamento, a outras enfermidades graves que podem necessitar tratamento imediato. Se experimenta sintomas como “náuseas, vómitos e dor abdominal” que persistam ou se tornem graves, deve consultar com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá a necessidade de outras medidas diagnósticas e tratamento,
• se padece alguma infecção, pois pode diminuir as defesas do seu organismo podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes. Em infecções graves metilprednisolona deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção,
• ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• em pacientes tratados com pulsos intravenosos de doses altas de metilprednisolona, pois se podem observar arritmias cardíacas e paro cardíaco, mesmo em pacientes que não apresentem anomalias cardíacas conhecidas,
• exceptuando os pacientes que já tenham sofrido a varicela, evite o contacto com pessoas que padecem por exemplo varicela ou herpes zóster. Se durante o tratamento com metilprednisolona estiver exposto a estas infecções, deve contactar com um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma,
• se está usando metilprednisolona se recomenda que não seja vacinado,
• se deu positivo à prova da tuberculina (prova para determinar a enfermidade da tuberculose), deve comunicá-lo ao seu médico,
• se padece miastenia gravis, particularmente se está recebendo um tratamento com altas doses de glucocorticoides, deve usar uma dose baixa de metilprednisolona no início do tratamento e ir aumentando-a gradualmente,
• se padece hipotireoidismo ou cirrose hepática. Em ambos os casos poderiam ser suficientes doses relativamente baixas e poderia ser necessária uma redução da dose. O seu médico realizará controles de forma regular,
• o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar com o seu médico (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”),
• em caso de que você seja diabético, ou padece insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta, o seu médico realizará controles de forma regular,
• nos tratamentos longos se deve assegurar uma ingestão adequada de potássio, limitar a ingestão de sódio e analisar os níveis de potássio no sangue. Além disso o seu médico realizará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos,
• o tratamento a longo prazo com corticoides pode produzir osteoporose,
• em pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma,
• se tem esclerodermia (também conhecido como esclerose sistémica, um transtorno autoimune) porque as doses diárias de 12 mg ou mais podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os signos de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhar que se controle periodicamente a pressão arterial e a urina,

• se tem problemas renais ou níveis altos de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com metilprednisolona,
• deve informar ao seu médico se tem algum sintoma do síndrome de lise tumoral como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batida cardíaca irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina), no caso de que padece uma neoplasia hematológica maligna (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”),

• não se recomenda a utilização de metilprednisolona durante a gravidez e a lactação,
• salvo prescrição médica, deve evitar a administração de metilprednisolona a crianças,
• em bebês prematuros, se devem realizar ecocardiogramas para controlar o estado e o funcionamento do coração,
• quando se administra a pacientes de idade avançada, o médico controlará com regularidade o paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este medicamento,
• a administração de metilprednisolona em injeção cíclica IV (normalmente em uma dose inicial de ≥ 1g/dia) pode provocar lesão hepática induzida por fármacos, como hepatite aguda ou enzimas hepáticas aumentadas. Se han notificado casos raros de hepatotoxicidade. O tempo de aparecimento destas reações adversas pode ser de várias semanas ou mais. Na maior parte dos casos notificados se observou a resolução das reações adversas após a interrupção do tratamento. Por tanto, se requer um seguimento adequado.
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).

Ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente se experimenta fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto utiliza metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma enfermidade chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com metilprednisolona. É possível que necessite tratamento adicional para aliviar esta condição.

Uso em desportistas

Este medicamento contém metilprednisolona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Metilprednisolona Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de metilprednisolona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Metilprednisolona Normon pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibióticos).
• Ciclosporina.
• Derivados da cumarina: anticoagulantes orais (como Sintrom).
• Anticolinesterásicos (como a neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para os espasmos musculares, para tratar a miastenia gravis e o íleo paralítico).
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (ácido acetilsalicílico, indometacina) e álcool.
• Relaxantes musculares não despolarizantes.
• Diltiazem (medicamento utilizado para problemas do coração).
• Alguns diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar água).
• Estrogénios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais.
• Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
• Indutores enzimáticos:

• Carbamazepina, fenitoína, barbitúricos ou primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• Rifampicina, rifabutina (antibióticos).

• Inibidores enzimáticos como o ketoconazol (utilizado para as infecções por fungos).
• Resinas de intercâmbio iónico (como a colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol e triglicéridos).
• Salicilatos.
• Teofilina (medicamento utilizado para a asma e para problemas bronquiais).
• Vacinas.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar provas cutâneas “Testes de alergia”, comunique ao médico que está usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Metilprednisolona Normon com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar grandes quantidades de sumo de toranja pois pode interferir com metilprednisolona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Metilprednisolona, como a maioria dos medicamentos, não se deve administrar durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere indispensável.

Só use metilprednisolona durante o primeiro trimestre de gravidez após consultar com o seu médico os benefícios e riscos potenciais para si e o feto das diferentes opções de tratamento. Isto é porque metilprednisolona pode aumentar o risco de que nasça um bebê com lábio leporino e/ou palato hendido (aberturas ou hendiduras no lábio superior e/ou no teto da boca). Se está grávida ou planeia ficar grávida, consulte com o seu médico sobre o uso de metilprednisolona.

Metilprednisolona passa para o leite materno. Se for necessária a administração de doses altas de metilprednisolona, se deve evitar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com metilprednisolona não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Alguns efeitos adversos (alterações visuais, tontura, dor de cabeça) podem alterar a capacidade para concentrar-se e reagir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Metilprednisolona Normon

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Metilprednisolona Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser administrado mediante injeção intravenosa ou intramuscular.

A dose será individual para cada paciente e pode ser modificada pelo seu médico dependendo da gravidade do quadro e da resposta do paciente. Recomenda-se de 20 a 40 mg ao dia em adultos e de 8 a 16 mg ao dia em crianças.

Nos casos graves, nos quais no transcurso de meia hora não se tenha alcançado um efeito terapêutico suficiente, se podem repetir as injeções, até uma quantidade de 80 mg, como dose máxima recomendada. Os intervalos entre duas injeções serão de 30 minutos a 24 horas, dependendo da gravidade do paciente.

Se estima que a ação de metilprednisolona é demasiado forte ou débil comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Nas situações que comportem uma ameaça para a vida do paciente, se recomenda começar o tratamento com doses únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona em adultos e de 4 a 20 mg/kg de peso corporal em crianças. Para isso possivelmente terá que utilizar outras apresentações comerciais com metilprednisolona como princípio ativo.

A seguir se especificam as doses recomendadas segundo as diferentes indicações:

Exacerbações agudas de asma: de 30 a 90 mg ao dia. Em status asthmaticusse recomenda de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Choque anafiláctico e situações de perigo imediato para a vida do paciente: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg em perfusão, seguidos de outros 16 mg durante 24 horas. Nesta crise e no síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada a administração simultânea de mineralocorticoides.

Brotes agudos de esclerose múltipla: geralmente 1 g ao dia por via intravenosa, entre 3 e 5 dias.

Crisis de rejeição: até 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

Nos casos de edema cerebral, status asthmaticuse crises imunológicas, se recomenda continuar o tratamento com apresentações orais de metilprednisolona a doses gradualmente menores.

Metilprednisolona se utiliza acrescentado à terapia de base (p. ex, substituição do volume de fluidos circulatórios, tratamento do coração e da circulação, administração de anticorpos, analgesia, etc.).

Um tratamento prolongado com metilprednisolona, particularmente com doses relativamente altas, não se deve interromper bruscamente, mas pouco a pouco (e se for preciso, sob tratamento adicional com hormona adrenocorticotrópica, ACTH).

Se usa mais Metilprednisolona Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada. Se recomenda levar o prospecto e o envase ao profissional de saúde.

A sobredose pode produzir ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias gastrointestinais, aumento dos níveis de glicose (hiperglicemia), elevação da tensão arterial (hipertensão arterial) e edema.

Se esqueceu de usar Metilprednisolona Normon

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Metilprednisolona Normon

Não deixe de usar este medicamento sem consultar com o seu médico.

Depois do uso prolongado de metilprednisolona, se deve interromper o tratamento, siga os conselhos do seu médico. O seu médico pode indicar-lhe que reduza a quantidade do medicamento que está tomando gradualmente até que deixe de tomar por completo.

A interrupção repentina do tratamento pode causar:

• Síndrome de privação (retirada) de corticoides (ver seção 4).
• Insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol).
• Poderia haver uma recorrência (retorno) da condição subjacente que se está a tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Metilprednisolona Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a sua classificação foram utilizadas as seguintes definições de frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Metilprednisolona Normon:

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes:Distribuição anormal de gorduras, obesidade, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações nos níveis de gorduras no sangue (como, por exemplo, colesterol ou triglicerídeos), falta do período menstrual, crescimento do pelo, aumento de peso.

Raros:Impotência, problemas na corteza suprarrenal (glândulas que se situam acima dos rins e que produzem hormonas), atraso do crescimento em crianças, aumento do metabolismo das proteínas, elevação dos níveis de ureia.

Muito raros:Acumulação reversível de gorduras no canal epidural ou na cavidade torácica.

Frequência não conhecida:Acumulação de tecido adiposo em partes localizadas do corpo. Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes que padecem neoplasias hematológicas malignas. O síndrome de lise tumoral pode ser revelado pelo seu médico com base nos cambios nos exames de sangue como o aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fósforo e a diminuição do nível de cálcio, e pode provocar sintomas como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batimento cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina). Se experimenta tais sintomas, deve informar o seu médico imediatamente (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida:doença do miocárdio (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros, arritmias e paro cardíaco relacionados com a terapia de pulsos intravenosos a doses altas.

Distúrbios vasculares

Frequentes:retenção de sódio e de água, aumento na eliminação de potássio e possivelmente hipopotasemia. Em pacientes com insuficiência cardíaca pode aumentar a congestão pulmonar e desenvolver-se hipertensão.

Distúrbios dos vasos sanguíneos incluída a vasculite (inflamação alérgica dos vasos sanguíneos), aumento da pressão no crânio com inflamação do nervo óptico.

Frequência não conhecida:aumento de coágulos no sangue.

Outros efeitos são a tendência a um aumento do número de plaquetas (trombocitose) e o aumento do risco de trombose.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:alterações da pele (atrofia, estrias, acne, manchas vermelhas-violáceas por acumulação de pequenas quantidades de sangue na pele, manchas vermelhas pequenas).

Raros:reações alérgicas (erupção cutânea) incluíndo choque em casos raros após a administração parenteral, especialmente em pacientes com asma brônquica ou após um transplante renal.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Frequentes: Lentidão da cicatrização das feridas.

Frequência não conhecida:contagem elevada de leucócitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Osteoporose que em casos graves pode dar lugar a fraturas.

Raros: Fraqueza muscular (reversível). Em pacientes com miastenia gravis pode produzir um pioramento reversível da fraqueza, que poderia produzir uma crise miasténica. Também uma doença muscular grave (miopatia aguda) pela administração conjunta de relaxantes musculares não despolarizantes.

Muito raros: Morte do tecido do osso da cabeça do fémur ou do úmero, ruptura de tendões (em pessoas com uma lesão previa de tendão, diabetes ou níveis altos de ácido úrico no sangue)

Quando metilprednisolona é administrada a doses muito altas durante muito tempo podem produzir-se alterações musculares.

Distúrbios renais e urinários

Frequência não conhecida:crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um distúrbio autoimunitário). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios gastrointestinais

Raros:úlceras de estômago ou duodeno, e se estas se perfuram peritonite (infecção gastrointestinal grave), pancreatite (inflamação do pâncreas) ou malestar abdominal.

Frequência não conhecida:gás na parede intestinal (neumatose intestinal).

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida:a metilprednisolona pode danificar o seu fígado; foram comunicados casos de hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, colestase e dano a nível celular que pode incluir insuficiência aguda do fígado (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida:crise de feocromocitoma (ver apartado “Advertências e precauções”).

Foram observados os seguintes efeitos adversos após a retirada repentina de metilprednisolona após o seu uso prolongado, embora nem todos os mundo os sintam:

• Sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, inquietude, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso (síndrome de privação de corticoides).

Distúrbios oculares

Raros: lesões nos olhos: cristalino opaco, aumento da pressão dos olhos, cataratas, glaucoma (doença dos olhos que pode causar a perda da visão).

Frequência não conhecida:doença da retina e da membrana coroide, visão borrosa.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes:diminuição das defesas do organismo e aumento do risco de infecção. Se padece alguma doença causada por vírus como varicela, herpes simples ou herpes zóster, o seu estado poderia agravar-se, em algumas ocasiões com risco grave para a sua saúde.

Distúrbios do sistema nervoso

Raros:convulsões cerebrais,

Frequência não conhecida:vertigens, dor de cabeça e alterações do sono.

Distúrbios psiquiátricos

Raros:desenvolvimento ou pioramento dos problemas psiquiátricos que o paciente tem antes de iniciar o tratamento (euforia, mudanças de humor, mudanças de personalidade, depressão, psicose).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Pode produzir-se atrofia da pele quando se injeta no tecido gordo.

Se o tratamento com metilprednisolona for retirado de forma rápida (não gradual) após um tratamento longo poderia produzir-se dor muscular, dor de articulações, problemas com a respiração, anorexia, náuseas, vômitos, febre, tensão baixa, níveis baixos de açúcar no sangue, e até em algum caso pode chegar à morte por insuficiência adrenocortical aguda (ver apartado “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilprednisolona Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituída a solução deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metilprednisolona Normon 20 mg pó disolvente para solução injetável EFG:

• O princípio ativo é metilprednisolona. Cada frasco contém 20 mg de metilprednisolona (na forma de metilprednisolona succinato de sódio).
• Os demais componentes são: hidróxido de sódio, fosfato disódico, fosfato sódico monohidrato. A ampola disolvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Metilprednisolona Normon 20 mg apresenta-se em forma de pó e disolvente para solução injetável. O frasco contém um liofilizado de cor branca ou quase branca, de aspecto poroso e a ampola contém um líquido incolor e transparente. Cada envase contém 1 frasco e 1 ampola.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Espanha

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário

Este medicamento pode ser administrado mediante injeção intravenosa ou intramuscular.

A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente (cada frasco em 1 ou 2 minutos).

Seu médico ou enfermeiro dissolverá o conteúdo de um frasco de Metilprednisolona Normon em 1 ml de água para preparações injetáveis contidos na ampola de disolvente.

Deve-se evitar a administração conjunta de soluções reconstituídas de metilprednisolona com outros medicamentos na mesma seringa, pois pode produzir-se uma precipitação. A mistura com soluções para perfusão pode dar lugar também a um enturbiamiento da solução ou à formação de precipitados.

As soluções preparadas para injeção devem ser utilizadas o mais breve possível.

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/