URBASON 250 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Urbason 250 mg pó e dissolvente para solução injetável ou para perfusão

metilprednisolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urbason e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Urbason
3. Como usar Urbason
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urbason
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urbason e para que é utilizado

Metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actua a nível celular diminuindo a produção de substâncias que produzem inflamação ou alergia).

Por seu rápido início do efeito, está especialmente indicado naqueles casos que, por sua gravidade, exijam um tratamento agudo imediato ou quando a administração de Urbason comprimidos não é possível, entre eles:

• Crises asmáticas graves.
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave) e situações clínicas que possam supor um perigo para a vida do paciente, como por exemplo angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), edema laríngeo (inchação da zona da garganta por acumulação de líquidos).
• Em intoxicações acidentais, como por exemplo picadas de insetos, picadas de serpentes, para prevenir o choque anafiláctico.
• Edema cerebral (inflamação do cérebro por acumulação de líquido) e lesões da medula (sempre e quando o tratamento se inicie dentro das 8 horas após ter ocorrido a lesão).
• Crise de Addison (transtorno que afeta as glândulas supra-renais que se localizam justo por cima de cada um dos dois rins e que requer tratamento médico imediato) e choque secundário à insuficiência adrenocortical.
• Surtos agudos de esclerose múltipla.
• Como coadjuvante em quimioterapia.
• Tratamento do rejeição agudo de transplantes de órgãos.

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2. O que precisa saber antes de começar a usar Urbason

Não use Urbason

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, a outros glucocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• exceto nos tratamentos de substituição ou urgência, não deve utilizar Urbason 250 mg nos seguintes casos:
• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece desmineralização óssea grave (osteoporose),
• se tem antecedentes de transtornos psiquiátricos, consulte com o seu médico sobre a conveniência de utilizar este medicamento,
• se padece glaucoma de ângulo fechado ou aberto (enfermidade do olho),
• se padece ceratite herpética (enfermidade do olho),
• se padece linfadenopatia (inflamação dos gânglios) após a vacinação da tuberculose,
• se padece infecção causada por amebas (um tipo de agente infeccioso),
• se padece micoses sistémica (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo),
• em pacientes com poliomielite (enfermidade da medula espinal),
• se padece determinadas infecções virais (como podem ser varicela, herpes, herpes zóster) (ver apartado “Advertências e precauções”),
• se padece tuberculose, ou se só se suspeita que possa padecer dela,
• 8 semanas antes de se vacinar e 2 semanas após se vacinar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Urbason:

• se padece ou teve recentemente enfermidades do intestino devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, como por exemplo colite ulcerosa grave (com risco de perfuração, abscessos ou inflamações purulentas), diverticulite e anastomoses intestinais,
• Urbason pode produzir gases na parede do intestino, uma enfermidade denominada neumatose intestinal (frequência não conhecida, ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos” abaixo). O curso da neumatose intestinal varia desde uma enfermidade benigna que não requer tratamento, a outras enfermidades graves que podem necessitar tratamento imediato. Se experimentar sintomas como “náuseas, vómitos e dor abdominal” que persistam ou se tornem graves, deve consultar com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá a necessidade de outras medidas diagnósticas e tratamento,
• se padece alguma infecção, pois pode diminuir as defesas do seu organismo podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes. Em infecções graves, Urbason deve ser utilizado apenas junto com o tratamento para a infecção,
• entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais,
• em pacientes tratados com pulsos intravenosos de doses altas de Urbason, pois podem ser observados arritmias cardíacas e paro cardíaco, mesmo em pacientes que não apresentem anomalias cardíacas conhecidas,
• excetuando os pacientes que já tenham sofrido da varicela, evite o contato com pessoas que padecem, por exemplo, varicela ou herpes zóster. Se durante o tratamento com Urbason estiver exposto a essas infecções, deve contactar com um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma,
• se está usando Urbason se recomenda que não seja vacinado,
• se deu positivo no teste da tuberculina (teste para determinar a doença da tuberculose), deve comunicá-lo ao seu médico,
• se padece miastenia gravis, particularmente se está recebendo um tratamento com altas doses de glucocorticoides, deve usar uma dose baixa de Urbason no início do tratamento e ir aumentando-a gradualmente,
• se padece hipotireoidismo ou cirrose hepática. Em ambos os casos poderiam ser suficientes doses relativamente baixas e poderia ser necessária uma redução da dose. O seu médico realizará controles de forma regular,
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto utiliza metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma enfermidade chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com metilprednisolona. É possível que necessite tratamento adicional para aliviar esta condição,

• o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”),
• em caso de que o senhor seja diabético, ou padece insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta, o seu médico realizará controles de forma regular,
• nos tratamentos longos se deve assegurar uma ingestão adequada de potássio, limitar a ingestão de sódio e analisar os níveis de potássio no sangue. Além disso, o seu médico realizará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos,
• o tratamento a longo prazo com corticoides pode produzir osteoporose,
• em pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma,
• se tem esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, um transtorno autoimune) porque as doses diárias de 12 mg ou mais podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhar que se controle periodicamente a pressão arterial e a urina,
• se tem problemas renais ou níveis altos de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com Urbason,
• deve informar o seu médico se tem algum sintoma do síndrome de lise tumoral como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batida cardíaca irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina), no caso de que padece uma neoplasia hematológica maligna (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”),
• não se recomenda a utilização de Urbason durante a gravidez e a lactação,
• salvo prescrição médica, deve evitar a administração de Urbason a crianças,
• em bebês prematuros, se devem realizar ecocardiogramas para controlar o estado e o funcionamento do coração,
• quando se administra a pacientes de idade avançada, o médico controlará com regularidade o paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este medicamento,
• a administração de metilprednisolona em injeção cíclica IV (normalmente em uma dose inicial de ? 1 g/dia) pode provocar lesão hepática induzida por fármacos, como hepatite aguda ou enzimas hepáticas aumentadas. Foram notificados casos raros de hepatotoxicidade. O tempo de aparecimento dessas reações adversas pode ser de várias semanas ou mais. Na maior parte dos casos notificados se observou a resolução das reações adversas após a interrupção do tratamento. Por tanto, se requer um seguimento adequado.

Uso em desportistas

Este medicamento contém metilprednisolona que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Urbason

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Urbason, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Urbason pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibióticos).
• Ciclosporina.
• Derivados da cumarina: anticoagulantes orais (como o Sintrom).
• Anticolinesterásicos (como a neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para os espasmos musculares, para tratar a miastenia gravis, e o íleo paralítico).
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (ácido acetilsalicílico, indometacina) e álcool.
• Relaxantes musculares não despolarizantes.
• Diltiazem (medicamento utilizado para problemas do coração).
• Alguns diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar água).
• Estrogênios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais.
• Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
• Indutores enzimáticos:
  • Carbamazepina, fenitoína, barbitúricos ou primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
  • Rifampicina, rifabutina (antibióticos).

• Inibidores enzimáticos como o ketoconazol (utilizado para as infecções por fungos).
• Resinas de intercâmbio iónico (como a colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol e triglicéridos).
• Salicilatos.
• Teofilina (medicamento utilizado para o asma e para problemas bronquiais).
• Vacinas.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar testes cutâneos “Testes de alergia”, comunique ao médico que está usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Urbason com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar grandes quantidades de sumo de toranja, pois pode interferir com Urbason.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Urbason, como a maioria dos medicamentos, não deve ser administrado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere indispensável.

Só use Urbason durante o primeiro trimestre de gravidez após consultar com o seu médico os benefícios e riscos potenciais para si e o feto das diferentes opções de tratamento. Isso é porque Urbason pode aumentar o risco de que nasça um bebê com lábio leporino e/ou palato hendido (aberturas ou hendiduras no lábio superior e/ou no teto da boca). Se está grávida ou planeia ficar grávida, consulte com o seu médico sobre o uso de Urbason.

Urbason passa para o leite materno. Se for necessária a administração de doses altas de Urbason, se deve evitar a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Urbason não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Alguns efeitos adversos (alterações visuais, tontura, dor de cabeça) podem alterar a capacidade para concentrar-se e reagir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Urbason

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Urbason

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Urbason 250 mg pode ser administrado mediante injeção intravenosa. A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente. Também pode ser administrado por perfusão intravenosa. Segundo o quadro clínico e os resultados obtidos, a injeção pode ser repetida durante as primeiras horas de tratamento.

A dose será individual para cada paciente e pode ser modificada pelo seu médico dependendo da gravidade do quadro e da resposta do paciente. Recomenda-se de 20 a 40 mg ao dia em adultos e de 8 a 16 mg ao dia em crianças.

Em casos graves, nos quais no transcurso de meia hora não se tenha alcançado um efeito terapêutico suficiente, podem ser repetidas as injeções, até uma quantidade de 80 mg, como dose máxima recomendada. Os intervalos entre duas injeções serão de 30 minutos a 24 horas, dependendo da gravidade do paciente.

Se estima que a ação de Urbason é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Nas situações que comportem uma ameaça para a vida do paciente, recomenda-se começar o tratamento com doses únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona em adultos e de 4 a 20 mg/kg de peso corporal em crianças. Para isso, possivelmente terá que utilizar outras apresentações de Urbason injetável (8 mg, 20 mg ou 40 mg).

A seguir se especificam as doses recomendadas segundo as diferentes indicações:

Exacerbações agudas de asma: de 30 a 90 mg ao dia. Em statusasthmaticusse recomenda de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Choque anafiláctico e situações de perigo imediato para a vida do paciente: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Crises addisonianas: de 16 a 32 mg em perfusão, seguidos de outros 16 mg durante 24 horas. Nesses casos e no síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada a administração simultânea de mineralocorticoides.

Surto agudo de esclerose múltipla: geralmente 1 g ao dia por via intravenosa, entre 3 e 5 dias.

Crise de rejeição: até 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

Em casos de edema cerebral, status asthmaticuse crises imunológicas, se recomenda continuar o tratamento com a forma oral de Urbason comprimidos em doses gradualmente menores.

Urbason se utiliza acrescentado à terapia de base (p. ex., substituição do volume de fluidos circulatórios, tratamento do coração e da circulação, administração de anticorpos, analgesia, etc.).

Um tratamento prolongado com Urbason, particularmente com doses relativamente altas, não deve ser interrompido bruscamente, mas sim pouco a pouco (e se for preciso, sob tratamento adicional com hormona adrenocorticotropa, ACTH).

Se usa mais Urbason do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

A sobredose pode produzir ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias gastrointestinais, aumento dos níveis de glicose (hiperglicemia), elevação da tensão arterial (hipertensão arterial) e edema.

Se esqueceu de usar Urbason

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Urbason

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Depois do uso prolongado de Urbason, se deve interromper o tratamento, siga os conselhos do seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a quantidade do medicamento que está tomando gradualmente até que deixe de tomar por completo.

A interrupção repentina do tratamento pode causar:

• síndrome de privação (retirada) de corticoides (ver seção 4)
• insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) ou
• podem ocorrer uma recorrência (retorno) da condição subjacente que se está tratando.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Urbason pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a sua classificação, foram utilizadas as seguintes definições de frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Urbason:

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes:distribuição anormal de gorduras, obesidade, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações nos níveis de gorduras no sangue (como, por exemplo, colesterol ou triglicerídeos), falta do período menstrual, crescimento do pelo, aumento de peso.

Raros:impotência, problemas na cortex suprarrenal (glândulas que se situam acima dos rins e que produzem hormonas), atraso do crescimento em crianças, aumento do metabolismo das proteínas, elevação dos níveis de ureia.

Muito raros: acúmulo reversível de gorduras no canal epidural ou na cavidade torácica.

Frequência não conhecida:acúmulo de tecido adiposo em partes localizadas do corpo. Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes que padecem neoplasias hematológicas malignas. O síndrome de lise tumoral pode ser revelado pelo seu médico com base nas alterações nos exames de sangue, como o aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fósforo e a diminuição do nível de cálcio, e pode provocar sintomas como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, dificuldade para respirar, convulsões, batimento cardíaco irregular ou insuficiência renal (diminuição da quantidade ou escurecimento da urina). Se experimenta tais sintomas, deve informar o seu médico imediatamente (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida: doença do miocárdio (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros, arritmias e paro cardíaco relacionados com a terapia de pulsos intravenosos a doses altas.

Distúrbios vasculares

Frequentes:retenção de sódio e de água, aumento na eliminação de potássio e possivelmente hipopotasemia.

Nos pacientes com insuficiência cardíaca, pode aumentar a congestão pulmonar e desenvolver-se hipertensão.

Distúrbios dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite (inflamação alérgica dos vasos sanguíneos), aumento da pressão no crânio com inflamação do nervo óptico.

Frequência não conhecida:aumento de coágulos no sangue.

Outros efeitos são a tendência a um aumento do número de plaquetas (trombocitose) e o aumento do risco de trombose.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:alterações da pele (atrofia, estrias, acne, manchas roxas-violáceas por acúmulo de pequenas quantidades de sangue na pele, manchas roxas pequenas).

Raros:reações alérgicas (erupção cutânea), incluindo choque em casos raros após a administração parenteral, especialmente em pacientes com asma brônquica ou após um transplante renal.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Frequentes: retardamento da cicatrização das feridas.

Frequência não conhecida:contagem elevada de leucócitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: osteoporose que, em casos graves, pode dar lugar a fraturas.

Raros: fraqueza muscular (reversível). Em pacientes com miastenia gravis, pode produzir um pioramento reversível da fraqueza, que poderia produzir uma crise miasténica.

Também uma doença muscular grave (miopatia aguda) pela administração conjunta de relaxantes musculares não despolarizantes.

Muito raros: morte do tecido do osso da cabeça do fêmur ou do úmero, ruptura de tendões (em pessoas com uma lesão prévia de tendão, diabetes ou níveis altos de ácido úrico no sangue). Quando o Urbason é administrado a doses muito altas durante muito tempo, podem produzir-se alterações musculares.

Distúrbios renais e urinários

Frequência não conhecida: crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um distúrbio autoimunitário). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios gastrointestinais

Raros:úlceras de estômago ou duodeno, e se estas se perfuram, peritonite (infecção gastrointestinal grave), pancreatite (inflamação do pâncreas) ou malestar abdominal.

Frequência não conhecida: gás na parede intestinal (neumatose intestinal).

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida: a metilprednisolona pode danificar o seu fígado: foram comunicados casos de hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, colestase e dano a nível celular que pode incluir insuficiência aguda do fígado (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida: crise de feocromocitoma (ver apartado “Advertências e precauções”).

Foram observados os seguintes efeitos adversos após a retirada repentina de Urbason após o seu uso prolongado, embora nem todos os mundo os sintam:

• sintomas como febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, inquietude, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso (síndrome de privação de corticoides).

Distúrbios oculares

Raros: lesões nos olhos: cristalino opaco, aumento da pressão dos olhos, cataratas, glaucoma (doença dos olhos que pode causar a perda da visão).

Frequência não conhecida: doença da retina e da membrana coroide, visão borrosa.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes:diminuição das defesas do organismo e aumento do risco de infecção. Se padece alguma doença causada por vírus, como varicela, herpes simples ou herpes zóster, o seu estado poderia agravar-se, em algumas ocasiões com risco grave para a sua saúde.

Distúrbios do sistema nervoso

Raros:convulsões cerebrais.

Frequência não conhecida: vertigens, dor de cabeça e alterações do sono.

Distúrbios psiquiátricos

Raros:desenvolvimento ou pioramento dos problemas psiquiátricos que o paciente tem antes de iniciar o tratamento (euforia, alterações de humor, alterações de personalidade, depressão, psicose).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Pode produzir-se atrofia da pele quando se injeta no tecido gordo.

Se o tratamento com Urbason for retirado de forma rápida (não gradual) após um tratamento longo, poderia produzir-se dor muscular, dor de articulações, problemas com a respiração, anorexia, náuseas, vômitos, febre, tensão baixa, níveis baixos de açúcar no sangue, e até em algum caso poderia chegar à morte por insuficiência adrenocortical aguda (ver apartado “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urbason

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize Urbason 250 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituída a solução, deverá ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urbason 250 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

• O princípio ativo é metilprednisolona hemissuccinato de sódio. Cada ampola contém 331,48 mg equivalentes a 250 mg de metilprednisolona.
• Os demais componentes são: fosfato disódico dihidratado, fosfato monossódico monohidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O envase normal contém 1 ampola de vidro com liofilizado e 1 ampola de vidro de 5 ml com solvente.

O envase clínico contém 50 ampolas de vidro com liofilizado e 50 ampolas de vidro de 5 ml com solvente.

A ampola de liofilizado contém um pó branco e a ampola de solvente um líquido incolor e transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fidia farmacêutica S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Itália

Responsável pela fabricação:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Itália)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Representante local:

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edifício Torona

Avenida de Europa, 24 - Edifício A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Espanha)

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário

O Urbason 250 mg pode ser administrado mediante injeção intravenosa.

A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente (cada ampola em 1 ou 2 minutos).

O seu médico ou enfermeiro dissolverá o conteúdo de uma ampola de Urbason injetável em 5 ml de água para preparações injetáveis, contidos na ampola de solvente. Também pode ser administrado por perfusão intravenosa. De acordo com o quadro clínico e os resultados obtidos, a injeção pode ser repetida durante as primeiras horas de tratamento.

Para a preparação de uma solução para perfusão, o conteúdo de uma ampola de Urbason 250 mg será dissolvido previamente e posteriormente misturado com soluções de glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico). Não deve ser misturado na mesma seringa com outras soluções que não sejam soro fisiológico ou solução glicosada a 5%.

Deve-se evitar a administração conjunta de soluções reconstituídas de Urbason injetável com outros medicamentos na mesma seringa, pois poderia produzir-se uma precipitação. A mistura com soluções para perfusão poderia dar lugar também a um enturvação da solução ou à formação de precipitados.

As soluções preparadas para injeção ou para perfusão devem ser utilizadas o mais breve possível.

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/