UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Uniket retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada

mononitrato de isosorbida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Uniket Retard e para que é utilizado

2.- O que necessita saber antes de começar a tomar Uniket Retard

3.- Como tomar Uniket Retard

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Uniket Retard

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uniket Retard e para que é utilizado

Uniket Retard pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos, que relaxam a musculatura dos vasos sanguíneos, alargando as artérias e as veias. Isto permite uma melhoria da circulação sanguínea, diminuindo o trabalho do coração e as suas necessidades de oxigénio.

Este medicamento está indicado no tratamento e prevenção da angina de peito.

2. Antes de tomar Uniket Retard

Não tome Uniket Retard

? Se é alérgico ao mononitrato de isosorbida, aos nitratos orgânicos em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se tem a pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg).

? Em caso de insuficiência circulatória aguda (choque, colapso).

? Se padece anemia grave.

? Em caso de hipovolemia grave (diminuição do volume total de sangue).

? Em caso de choque cardiogénico (colapso circulatório de origem cardíaca), a menos que se mantenha uma pressão final diastólica com as medidas adequadas.

? Se padece pericardite constrictiva (inflamação do pericárdio que comprime o coração).

? Em caso de taponamento cardíaco (compressão aguda do coração).

? Se padece cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (aumento anormal do grosor do músculo cardíaco).

? Se está a tomar conjuntamente medicamentos que contenham sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (medicamento empregado para tratar alterações da ereção do pênis), porque a ação de Uniket Retard sobre o coração pode ser alterada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Uniket Retard

? Este medicamento não está indicado para os ataques repentinos (agudos) de angina de peito. Nesses casos, provavelmente o seu médico lhe prescreverá outro medicamento.

? Se tem uma diminuição da pressão de enchimento, por exemplo, infarto agudo de miocárdio, falha ventricular esquerda. Deve evitar a redução da pressão sistólica para abaixo de 90 mmHg.

? Se padece estenose aórtica e/ou mitral (estreitamento das válvulas do coração).

? Se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se).

? Se padece doenças associadas a um aumento da pressão intracraniana (no entanto, até agora, só se observou um aumento adicional da pressão intracraniana após a administração intravenosa de doses altas de nitroglicerina).

? Foram descritas tolerância e tolerância cruzada (perda de eficácia por tratamento contínuo) com outros medicamentos que têm como princípio ativo nitratos.

? É importante que os tratamentos prolongados com Uniket Retard não sejam interrompidos de forma brusca, mas sim gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como fazer isso (ver também “Instruções para a correta administração do preparado”).

? É importante que a administração deste medicamento seja realizada estando o paciente sentado, sobretudo no início do tratamento ou se tiver mais de 65 anos.

? Se tiver um trânsito gastrointestinal enlentecido e estiver a tomar Uniket Retard, pode ser retardada a ação do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de uso em crianças. Por conseguinte, não se recomenda o emprego de Uniket Retard em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Uniket Retard

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

? Betabloqueantes, antagonistas do cálcio, diuréticos, inibidores da ECA (empregados para tratar a pressão arterial elevada).

? Vasodilatadores (utilizados em doenças do coração e dos vasos sanguíneos).

? Antidepressivos tricíclicos (para o tratamento da depressão)

? Neurolépticos (empregados em doenças do sistema nervoso).

? Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (utilizados em alterações da ereção do pênis).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (análise de sangue, urina, ou outros), comunique ao seu médico que está em tratamento com Uniket Retard, porque pode alterar os resultados.

Toma de Uniket Retard com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido de Uniket Retard é administrado por via oral, devendo ser engolido inteiro e sem mastigar, com ajuda de um copo de água. O comprimido pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos (ver também “Como tomar Uniket Retard”).

Durante o tratamento com este medicamento não se deve tomar álcool, porque pode produzir-se um descenso da pressão arterial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uniket Retard não deve ser tomado durante os três primeiros meses da gravidez, a menos que, a critério estrito do médico, seja absolutamente necessário. Por conseguinte, se está grávida ou acredita que possa estar, comunique-o ao seu médico o mais cedo possível.

Aconselha-se precaução se Uniket Retard for administrado a uma mãe lactante. A informação atualmente disponível é insuficiente para determinar o risco durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque, em alguns casos, pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas devido a uma diminuição dos seus reflexos, o que pode ser potenciado se, ao mesmo tempo, consumir álcool. Por conseguinte, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Uniket Retard contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Uniket Retard

Siga exatamente as instruções de administração de Uniket Retard indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uniket Retard não está indicado como tratamento de início para o tratamento e prevenção da angina de peito. Para isso, o seu médico lhe prescreverá anteriormente outro medicamento com uma dose inferior de mononitrato de isosorbida (princípio ativo de Uniket Retard), como, por exemplo, Uniket 20 mg. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de 1 comprimido uma vez ao dia, pela manhã. No entanto, se a crise de angina se apresenta principalmente à noite, pode tomar o comprimido à noite, antes de deitar-se.

Instruções para a correta administração do preparado

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Uniket Retard e também poderá ajustar a dose se necessário. Não mude a dose indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

É importante que inicie e termine o tratamento com Uniket Retard de forma gradual e nunca de forma brusca. O seu médico indicar-lhe-á a forma de aumentar ou reduzir a dose gradualmente.

Se estima que a ação de Uniket Retard é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Uniket Retard do que deve

Se, por algum motivo, tomou mais comprimidos de Uniket Retard do que devia, podem aparecer os seguintes sintomas: diminuição rápida da pressão arterial, palidez, suor, pulso débil, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), tontura, dor de cabeça, sensação de fraqueza, náuseas, vómitos e diarreia.

Em pacientes tratados com nitratos orgânicos, foram descritos casos de metahemoglobinemia (transtorno sanguíneo no qual o corpo não pode reutilizar a proteína (hemoglobina) utilizada para o transporte de oxigénio) e cianose (coloração azulada da pele e mucosas), com a aparência subsequente de respiração acelerada, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Não pode ser descartado que uma sobredose de Uniket Retard ocasione esta reação adversa.

Doses muito elevadas podem ocasionar aumento da pressão intracraniana com sintomas cerebrais.

A forma de proceder face a uma possível sobredose por Uniket Retard é a seguinte:

? Medidas gerais

• Interromper a administração do medicamento.
• Em caso de descenso importante da pressão arterial:
• colocar o paciente deitado, com as pernas elevadas e a cabeça inclinada para baixo,
• se necessário, administração de líquidos por via intravenosa e oxigénio,
• se aparecer choque, internamento em uma unidade de cuidados intensivos.

? Medidas especiais

• Aumentar a pressão arterial se estiver muito baixa.
• Tratamento com medicamentos que elevam a pressão arterial (vasopressores), (apenas em pacientes que não respondam à administração de líquidos).
• Tratamento da metahemoglobinemia:
• vitamina C, azul de metileno ou azul de toluidina,
• oxigénio (se necessário)
• respiração assistida,
• hemodiálise (se necessário).

? Medidas de reanimação

• Em caso de sinais de parada cardiorespiratória, iniciar imediatamente medidas de reanimação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental pode também ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 62 04 20, indicando o nome do medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Uniket Retard

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere pela próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Uniket Retard

Se interromper bruscamente o tratamento com Uniket Retard, pode aparecer um aumento repentino da pressão arterial. Por isso, aconselha-se que os tratamentos prolongados não sejam interrompidos bruscamente, mas sim de forma gradual, seguindo as instruções recebidas do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Uniket Retard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Uniket Retard:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), tontura (incluindo tontura postural), sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática), sensação de fraqueza (astenia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): náuseas, vómitos, reações alérgicas da pele (por exemplo, erupção, rubor da pele), colapso circulatório (algumas vezes acompanhado de diminuição do ritmo cardíaco e desmaio), aumento dos sintomas de angina de peito.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): dor muscular, ardor de estômago.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dermatite exfoliativa (descamação disseminada da pele que geralmente provoca coceira, rubor cutâneo e queda de cabelo), diminuição da pressão arterial (hipotensão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Uniket Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize Uniket Retard após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Uniket Retard

O princípio ativo é o mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contém 50 mg de mononitrato de isosorbida.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, hipromelosa, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, celulose microcristalina, povidona, talco, palmito estearato de glicerol, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uniket Retard é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada de cor branca, redondos, planos e com a marca “UR” impressa em uma face.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/