Effox long 75

Folheto informativo para o doente

Effox long 75,

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Mononitrate de isosorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Effox long 75 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Effox long 75
• 3. Como tomar o Effox long 75
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Effox long 75
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Effox long 75 e para que é utilizado

O Effox long 75 contém 75 mg de mononitrate de isosorbida, que causa a dilatação dos vasos coronários do coração. Também causa a dilatação dos vasos venosos e arteriais. Dessa forma, reduz a carga de trabalho do coração e, consequentemente, a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco. O Effox long 75 também melhora o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco, reduzindo a isquemia cardíaca. Como resultado, reduz as dores no peito. O Effox long 75 é utilizado para prevenir ataques de angina de peito (dores no peito causadas por uma redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco).

2. Informações importantes antes de tomar o Effox long 75

Quando não tomar o Effox long 75

• se o doente tiver:
• alergia à substância ativa, a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• choque cardiogênico (exceto em situações em que, com o tratamento adequado, se obtém uma pressão de enchimento ventricular esquerdo suficientemente alta);
• hipertrofia do músculo cardíaco com estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva);
• pericardite constrictiva;
• acúmulo de líquido entre o coração e a membrana que o envolve (tamponamento cardíaco);
• insuficiência circulatória aguda (choque ou colapso dos vasos sanguíneos);
• hipotensão arterial significativa (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg);
• redução significativa do volume sanguíneo nos vasos (hipovolemia grave);
• redução da concentração de hemoglobina, hematocrítico e redução do número de glóbulos vermelhos (anemia grave);
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar;
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Durante o tratamento com o Effox long 75, não se deve tomar medicamentos da classe dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. O tratamento com o Effox long 75 não deve ser interrompido para tomar um medicamento que contenha inibidor da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil, pois isso pode aumentar o risco de dor no peito (ver "Effox long 75 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Effox long 75, deve discutir com o médico ou farmacêutico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado. Deve ter cuidado especial se o doente tiver:

• pressão de enchimento ventricular baixa, por exemplo, em caso de infarto do miocárdio recente ou disfunção ventricular esquerda (insuficiência ventricular esquerda). Deve evitar a redução da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg;
• estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula aórtica e/ou da válvula mitral);
• hipertensão intracraniana;
• hipotensão ortostática (pressão arterial baixa relacionada à mudança rápida de posição para ficar de pé ou com permanência prolongada de pé);
• doença pulmonar, hipertensão pulmonar ou doença cardíaca isquêmica. Sob a influência deste medicamento, pode ocorrer um aumento do fluxo sanguíneo para as áreas pulmonares que recebem uma quantidade reduzida de oxigênio (hipóxia);
• intolerância à lactose, pois este medicamento contém lactose (ver ponto "Effox long 75 contém lactose").

Foi demonstrado que os nitratos orgânicos deixam de funcionar ou se tornam menos eficazes se forem administrados por um longo período em doses elevadas. Para evitar tal situação, deve seguir atentamente as recomendações de dosagem. O Effox long 75 não deve ser utilizado para interromper uma dor no peito em curso (ataque de angina de peito), devido à falta de ação rápida. Os resíduos não solúveis deste medicamento podem ser eliminados nas fezes em forma inalterada. Em pacientes com trânsito gastrointestinal retardado, pode ocorrer uma redução da liberação da substância ativa deste medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Effox long 75 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, como:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), antagonistas de cálcio (por exemplo, verapamil), inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril), inibidores da monoamina oxidase e medicamentos semelhantes;
• neurolépticos (por exemplo, clorpromazina) utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos;
• antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• dihidroergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca), cuja administração com este medicamento pode levar a um aumento da sua concentração no sangue e intensificação do seu efeito;
• sapropterina, utilizada no tratamento da fenilcetonúria.

Não se deve tomar este medicamento com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil, utilizados no tratamento da disfunção erétil. A administração concomitante do Effox Long 75 com esses medicamentos pode causar uma queda da pressão arterial para níveis perigosamente baixos. Não se deve interromper a administração deste medicamento para tomar inibidores da fosfodiesterase tipo 5, pois isso aumentará o risco de dor no peito. Durante o tratamento com o Effox long 75, não se deve tomar medicamentos que contenham riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Uso do Effox long 75 com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Effox long 75, deve evitar o consumo de álcool, pois ele pode potencializar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta, quando os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto, e apenas sob supervisão médica. O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em caso de necessidade absoluta, sob prescrição médica. Existem dados que indicam que os nitratos podem passar para o leite materno e causar alterações nos glóbulos vermelhos (metemoglobinemia) nos bebês. O grau de excreção dos nitratos no leite materno não foi estimado. Não há dados sobre o efeito do Effox long 75 na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Effox long 75 pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esse efeito pode ser potencializado pelo álcool.

Effox long 75 contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Effox long 75

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O médico determinará a dose do medicamento para cada paciente individualmente, de acordo com a resposta clínica do paciente. O tratamento deve ser iniciado com doses baixas e, em seguida, aumentadas gradualmente até que se obtenha o efeito terapêutico desejado. Deve ser utilizada a menor dose eficaz. Geralmente, é administrada 1 comprimido por dia (75 mg de mononitrate de isosorbida por dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, acompanhados de um copo de água. A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido de libertação prolongada ao meio. O Effox long 75 deve ser tomado regularmente, todos os dias, no mesmo horário, determinado pelo médico. O médico recomendará por quanto tempo o paciente deve tomar o Effox long 75. Não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode aumentar o risco de dor no peito. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento ao longo de vários dias. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Effox long 75 não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Effox long 75

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Effox long 75, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. A superdose pode causar: redução excessiva da pressão arterial (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg), palidez da pele, suor excessivo, baixa frequência cardíaca, taquicardia, tontura relacionada à mudança de posição, dor de cabeça, fraqueza, tontura, náusea, vômito e diarreia. A ingestão de uma dose excessiva deste medicamento pode causar metemoglobinemia, levando a uma coloração azulada da pele, que pode ser acompanhada de respiração acelerada, agitação, perda de consciência e parada cardíaca. Isso é uma possível reação ao Effox long 75 e medicamentos semelhantes, devido ao modo como são metabolizados quando absorvidos pelo organismo. Doses muito altas do medicamento podem causar um aumento da pressão intracraniana, o que pode levar a sintomas cerebrais. Se a superdose for detectada precocemente, o médico pode induzir o vômito e/ou realizar uma lavagem gástrica e administrar carvão ativado - se o medicamento foi ingerido há menos de uma hora. Se a superdose for detectada mais tarde, o tratamento consiste em manter a pressão arterial com fluidos intravenosos e, se necessário, tratamento especializado para choque (em uma unidade de cuidados intensivos). Em casos graves, pode ser necessária ventilação mecânica para auxiliar a respiração ou diálise para auxiliar a função renal.

Omissão da dose do Effox long 75

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Effox long 75

Se o tratamento for interrompido, pode ocorrer um aumento do risco de dor no peito. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento ao longo de vários dias. Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Effox long 75 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento com o Effox long 75, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça

Comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura (incluindo tontura relacionada à mudança de posição)
• sonolência
• taquicardia
• hipotensão ortostática
• fraqueza

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• agravamento da dor no peito
• colapso vascular (por vezes com bradicardia e perda de consciência)
• náusea
• vômito
• reações alérgicas na pele (por exemplo, erupção cutânea)
• rubor súbito com sensação de calor

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• azia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipotensão
• dermatite esfoliativa
• angioedema - inchaço da pele e membranas mucosas que pode causar dificuldade para respirar e engolir

Durante o tratamento com nitratos orgânicos, foram relatados casos de redução significativa da pressão arterial com náusea, vômito, agitação, palidez da pele e suor excessivo. Durante o tratamento com o Effox long 75, pode ocorrer uma redução transitória da pressão de oxigênio no sangue e, consequentemente, uma redução do fluxo sanguíneo para o coração, que não recebe oxigênio suficiente. Isso pode levar, especialmente em pessoas com doença coronariana, à isquemia do músculo cardíaco. A ocorrência de alguns desses efeitos não desejados pode significar a necessidade de assistência médica imediata e tratamento hospitalar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos adversos local. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Effox long 75

O medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance das crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Effox long 75

• A substância ativa do medicamento é o mononitrate de isosorbida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de mononitrate de isosorbida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, estearato de glicerila, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico dihidratado.

Como é o Effox long 75 e que conteúdo tem a embalagem

O Effox long 75 é um comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados. A superfície superior tem um corte que atravessa todo o comprimido e uma gravação "EL" de um lado e "75" do outro lado do corte. A superfície inferior é lisa, com um corte que atravessa todo o comprimido. O corte não é destinado a dividir o comprimido de libertação prolongada ao meio. A embalagem contém 30, 60 ou 100 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável: Merus Labs Luxco II S.à.r.l., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxembourg, Luxemburgo. Fabricante: Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine Les Dijon, França.

Data da última atualização do folheto: