CORONUR 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Coronur 40mg comprimidos

Mononitrato de isosorbida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coronur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coronur
3. Como tomar Coronur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coronur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Coronur e para que é utilizado

CORONUR contém mononitrato de isosorbida como princípio ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como nitratos que possuem propriedades vasodilatadoras das artérias coronárias do coração.

Este medicamento está indicado para o tratamento e a prevenção da angina de peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coronur

Não tome Coronur

• se é alérgico (hipersensível) ao mononitrato de isosorbida, ao dinitrato de isosorbida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• em caso de choque (efeito potencialmente mortal que aparece quando o corpo não recebe suficiente quantidade de sangue, o que pode danificar múltiplos órgãos), colapso cardiocirculatório (paralisação da circulação do sangue), tensão arterial muito baixa (máxima menor de 90 mm Hg) ou em infarto agudo de miocárdio (coração),
• se padece anemia grave, traumatismo (lesão) cerebral ou hemorragia cerebral,
• se está tomando algum medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se você padece alguma das seguintes doenças: miocardiopatia hipertrófica obstructiva (doença do coração que se caracteriza pelo aumento do grosor das suas paredes), pericardite constrictiva (inflamação da cobertura que recobre o coração), taponamento cardíaco (compressão do coração por acúmulo de sangue ou líquido), estenose (estreitamento) da válvula mitral e/ou aórtica do coração, alterações ortostáticas da regulação circulatória (sensação de mareio ao levantar-se) ou elevada pressão intracraniana.

Este medicamento não é adequado para o tratamento do ataque repentino de angina de peito, provavelmente o seu médico lhe prescreveu outro medicamento para esses casos.

Toma de Coronur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pela possibilidade de potenciação da ação hipotensora (diminuição da tensão arterial), terá precaução na administração conjunta deste medicamento com medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão elevada, por exemplo: antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina), vasodilatadores, fármacos neurolépticos (medicamentos para tratamento de doenças mentais) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a depressão).

Os nitratos podem dar falsos negativos (resultados que deveriam ser positivos, mas que por erro dão negativo) nas reações de determinação do colesterol no sangue pelo método de Zlatkis-Zak.

Este medicamento pode aumentar o efeito hipertensor da dihidroergotamina (medicamento utilizado para a dor de cabeça).

A administração conjunta deste medicamento com inibidores da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis), pode dar lugar a complicações no coração que ponham em perigo a vida do paciente naqueles indivíduos que sejam sensíveis.

Toma de Coronur com alimentos, bebidas e álcool

Não tome este medicamento com álcool, porque este potencia o efeito vasodilatador do mononitrato de isosorbida, podendo produzir um descenso rápido da pressão arterial. Com álcool, além da hipotensão, pode acentuar-se a diminuição da capacidade de reação.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que, a critério médico estrito, o benefício justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque se desconhece se passa para o leite materno.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, porque não se estabeleceu a segurança e a eficácia neste grupo de população.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação, porque em alguns casos pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas devido a uma diminuição dos seus reflexos, especialmente no início do tratamento, ao modificar a dose ou se ao mesmo tempo consome álcool. Por conseguinte, evite conduzir ou utilizar maquinaria potencialmente perigrosa até que verifique como tolera o medicamento.

Coronur contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Coronur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de mononitrato de isosorbida é de um comprimido de 40 mg de duas a três vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Os comprimidos são ranurados e podem ser partidos facilmente em duas metades para permitir o ajuste da dose.

Em pacientes não habituados ao tratamento com nitratos, e para prevenir ou minimizar o possível dor de cabeça, durante o início do tratamento o seu médico lhe recomendará começar com uma dose baixa (por exemplo, meio comprimido de Coronur 20 mg, duas vezes ao dia), que se aumentará posteriormente de forma gradual.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapia com este medicamento pode desenvolver-se tolerância (diminuição do efeito). Recomenda-se manter a dose o mais baixa possível e permitir um intervalo de tempo máximo possível entre doses para recuperar a sensibilidade (primeira dose pela manhã e última dose ao final da tarde).

É conveniente que tome este medicamento enquanto estiver sentado, especialmente no início do tratamento, se está tomando doses altas ou se é maior de 65 anos.

É importante que inicie e termine o tratamento com mononitrato de isosorbida de forma gradual e nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará a forma de aumentar e reduzir a dose gradualmente.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode produzir-se um aumento brusco da tensão.

Se tomar mais Coronurdo que deve

Se tomou mais mononitrato de isosorbida do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas principais em caso de intoxicação são: dor de cabeça, descenso da tensão arterial com sensação de mareio ao incorporar-se, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) e cianose (coloração azulada da pele por insuficiente oxigenação do sangue).

Recomenda-se manter o paciente acostado com as pernas elevadas para corrigir a queda de tensão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Coronur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido no momento que se acuerde nesse dia e continue com a dose habitual.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de mononitrato de isosorbida, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão.

Em certos casos, especialmente com doses altas ou no início do tratamento, pode produzir-se hipotensão ortostática (sensação de mareio ao levantar-se). Em pacientes especialmente sensíveis, a hipotensão pode dar lugar a síncope (desmaio), que pudesse ser confundido, pelos sintomas, com um infarto agudo de miocárdio.

De forma ocasional, e especialmente quando se usa pela primeira vez, podem aparecer molestias gastrointestinais, tais como náuseas e/ou vômitos.

Em pacientes com antecedentes de doença coronária (estreitamento nas artérias que chegam ao coração), pode ocorrer isquemia (diminuição transitoria ou permanente do riego sanguíneo).

Em pacientes com déficit de metahemoglobinreductase ou com estrutura anormal da hemoglobina, pode produzir-se uma alteração sanguínea (formação de metahemoglobina), o que se traduz em um conteúdo menor de oxigênio no sangue, podendo produzir coloração azulada da pele e membranas mucosas, dor de cabeça, fadiga, dificuldade respiratória e falta de energia.

Em raros casos, pode originar erupções cutâneas e/ou dermatite exfoliativa (descamação da pele).

Outros efeitos adversos são: dor de cabeça, rubor ou sensação de calor facial, mareios, palpitações, fadiga. Por lo geral, todos estes efeitos, incluindo a hipotensão, desaparecem ao continuar o tratamento ou, em todo caso, ao diminuir a dose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coronur

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD.”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Coronur

• O princípio ativo de Coronur é mononitrato de isosorbida.

• Os demais componentes são: lactose anidra, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Coronur apresenta-se em forma de comprimidos, ranurados e brancos.

Coronur apresenta-se em envases de 40 comprimidos.

Outras apresentações

Coronur 20 mg comprimidos

Coronur retard 40 mg comprimidos revestidos de liberação prolongada

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2008

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/