Olicard 40 retard

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Olicard 40 retard (Оликапд 40 mg)

40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard e Оликапд 40 mg são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olicard 40 retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olicard 40 retard
• 3. Como tomar o medicamento Olicard 40 retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olicard 40 retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olicard 40 retard e para que é utilizado

O medicamento Olicard 40 retard apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada, brancas, opacas, contendo pellets de sacarose.
O medicamento Olicard 40 retard pertence a um grupo farmacoterapêutico: medicamentos vasodilatadores em doenças cardíacas; nitratos.
Indicações terapêuticas:
O medicamento Olicard 40 retard é utilizado para prevenir ataques de angina de peito na doença coronária estável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olicard 40 retard

Quando não tomar o medicamento Olicard 40 retard

Não deve tomar o medicamento Olicard 40 retard em caso de:

• hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (mononitrato de isosorbida), a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• insuficiência cardíaca aguda (choque, colapso cardíaco)
• choque devido à insuficiência cardíaca (choque cardiogênico), se as medidas aplicadas não permitirem restaurar uma pressão de enchimento cardíaco adequada (pressão diastólica no ventrículo esquerdo)
• hipotensão arterial grave (hipotensão significativa) ou seja, com pressão sistólica abaixo de 90 mmHg

Durante o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, não deve tomar medicamentos para tratar distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase, como por exemplo, sildenafila, vardenafila ou tadalafila, pois isso pode causar uma redução significativa da pressão arterial.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olicard 40 retard não é destinado ao tratamento de dores no peito agudas (por exemplo, ataque agudo de angina de peito) e ataque cardíaco agudo.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento Olicard 40 retard em caso de:

• doença do músculo cardíaco com redução do volume do coração (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída), pericardite constrictiva ou tamponamento do saco pericárdico (enchimento da cavidade pericárdica com sangue ou outro líquido)
• baixos níveis de pressão de enchimento, por exemplo, em ataque cardíaco agudo ou deterioração da função do ventrículo esquerdo (insuficiência cardíaca do ventrículo esquerdo); deve evitar quedas da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg
• estenose das válvulas do ventrículo esquerdo (válvula aórtica e/ou válvula mitral)
• tendência a distúrbios na regulação do sistema circulatório com queda da pressão arterial (distúrbios ortostáticos da circulação)
• doenças com pressão intracraniana aumentada (até o momento, foi observado apenas um aumento adicional da pressão após administração intravenosa de grandes doses de nitroglicerina - um composto quimicamente semelhante)

O uso do medicamento Olicard 40 retard pode causar isquemia e hipóxia transitória do músculo cardíaco em pacientes com doença coronária cardíaca.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

O medicamento Olicard 40 retard e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Um aumento do efeito de redução da pressão arterial pode ocorrer com a administração concomitante de:

• outros medicamentos vasodilatadores
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da enzima conversora da angiotensina [ECA])
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas, como depressão, e neurolépticos (usados principalmente para tratar esquizofrenia e outras psicoses)
• medicamentos usados para tratar distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase, como por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila

O medicamento Olicard 40 retard, quando usado em combinação com diidroergotamina, pode causar um aumento do nível sanguíneo desta última e, portanto, intensificar seu efeito de aumento da pressão arterial.

O medicamento Olicard 40 retard e álcool

A ingestão concomitante deste medicamento com álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à falta de dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e à necessidade de exercer especial cautela nelas, o medicamento Olicard 40 retard só deve ser usado durante a gravidez sob rigorosa orientação médica. Estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos prejudiciais ao embrião ou feto, nascimento ou desenvolvimento pós-natal em doses adequadas para humanos.
Também durante a amamentação, o medicamento Olicard 40 retard só deve ser usado sob rigorosa orientação médica, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, especialmente no início do tratamento, ao aumentar a dose do medicamento, ao mudar para outro produto e ao consumir álcool concomitantemente, podem ocorrer tonturas, sonolência ou fadiga. Deve levar isso em consideração ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Olicard 40 retard contém 206,4 mg de sacarose por cápsula.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olicard 40 retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é tomado por via oral.
Se o médico não prescrever de outra forma:
Tomam-se 1 cápsula do medicamento Olicard 40 retard uma vez ao dia (o que corresponde a 40 mg de mononitrato de isosorbida).
O tratamento deve ser iniciado com doses baixas do medicamento, aumentando-as gradualmente até atingir a dose desejada.
As cápsulas duras de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Olicard 40 retard é muito forte ou muito fraco, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olicard 40 retard

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olicard 40 retard, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Como não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento Olicard 40 retard, apenas podem ser descritos os sintomas possíveis relacionados à superdose do medicamento.
Dependendo do grau de superdose, pode ocorrer uma queda significativa da pressão arterial (hipotensão) com taquicardia, dor de cabeça, fadiga, tonturas e sensação de desmaio, ondas de calor, náuseas, vômitos e diarreia.

Omitir uma dose do medicamento Olicard 40 retard

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.

Interromper o uso do medicamento Olicard 40 retard

A eficácia do tratamento pode ser reduzida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais frequentemente observado são dores de cabeça, que diminuem gradualmente durante a continuação do tratamento.
Muito frequentemente (ocorreu em pelo menos 1 em 10 pacientes) foi observado:

• dor de cabeça

Frequentemente (ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes) foi observado:

• tonturas
• fadiga

Não muito frequentemente (ocorre em 1 a 10 em 1.000 pacientes) foi observado:

• ondas de calor

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com uma frequência que não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis:

• sonolência
• agravamento ou ocorrência de angina de peito
• bradicardia com distúrbios do ritmo cardíaco
• quedas da pressão arterial ao assumir a posição de pé
• taquicardia
• desmaios, colapso cardíaco
• náuseas, vômitos
• reações de hipersensibilidade cutânea
• doença cutânea grave (psoríase exfoliativa)

Outras instruções:
Após a administração do medicamento Olicard 40 retard, pode ocorrer uma queda transitória do teor de oxigênio no sangue arterial, devido ao deslocamento do sangue para áreas menos oxigenadas dos pulmões.
Em pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, isso pode causar uma redução inadequada do suprimento de oxigênio ao músculo cardíaco.
Foi relatada ineficácia e redução do efeito do medicamento em casos de uso prévio de nitratos. Para evitar a redução ou perda do efeito do medicamento, deve-se evitar a administração contínua do medicamento em doses elevadas.
Após a ocorrência dos primeiros sintomas de hipersensibilidade ao medicamento Olicard 40 retard, deve interromper o uso do medicamento.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico, que avaliará a gravidade das complicações e decidirá sobre a necessidade de tomar medidas preventivas adicionais.
Em alguns indivíduos, durante o uso do medicamento, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Em caso de ocorrência de outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olicard 40 retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olicard 40 retard

• A substância ativa do medicamento é 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, etilcelulose, talco. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Olicard 40 retard e o que o embalagem contém

O medicamento Olicard 40 retard é apresentado sob a forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, embaladas em 20 ou 50 unidades em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios “Serdika offices”
Avenida Sitnyakovo, nº 48
1505 Sófia, Bulgária

Fabricante

Temmler Pharma GmbH
Rua Temmler, nº 2
35039 Marburgo
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, nº 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, nº 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20020121
Número da autorização de importação paralela: 89/25

Data de aprovação do folheto: 06.03.2025

[Informação sobre marca registrada]