Mononit 100 Retard

Folheto informativo do paciente

MONONIT 60 retard,60 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
MONONIT 100 retard,100 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
Mononitrato de isossorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 3. Como tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e para que é utilizado

O medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada e contém como substância ativa o mononitrato de isossorbida.
O mononitrato de isossorbida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como nitratos orgânicos. O medicamento causa dilatação dos vasos, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos e diminui a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco.
O medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard é utilizado no tratamento de longo prazo da angina de peito (dor e sensação de pressão no peito) e na prevenção de seus ataques.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard

Quando não tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isossorbida, outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver choque ou colapso vascular;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico);
• se o paciente tiver doenças graves do músculo cardíaco ou do pericárdio, que causem limitação significativa da função cardíaca (conhecida como cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constrictiva, tamponamento cardíaco);
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção (medicamentos da classe dos inibidores da 5-fosfodiesterase, como sildenafil, vardenafil, tadalafil). A terapia com mononitrato de isossorbida não deve ser interrompida para tomar um medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer dor da angina (ver "Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e outros medicamentos");
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão) (pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg);
• se o paciente tiver hipovolemia grave (diminuição do volume de sangue nos vasos);
• se o paciente estiver tomando simultaneamente riociguate (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• se o paciente tiver anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• se o paciente tiver pressão de enchimento do ventrículo esquerdo baixa, por exemplo, após um infarto do miocárdio recente, função ventricular esquerda alterada; deve evitar a diminuição da pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg;
• se o paciente tiver estenose da aorta e (ou) da válvula mitral;
• se o paciente tiver tendência a desmaios relacionados com a mudança rápida de posição, por exemplo, ao levantar da cama de manhã (distúrbios ortostáticos da circulação);
• se o paciente tiver doenças que causem aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso e sudorese);
• se o paciente tiver diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD), que pode causar anemia hemolítica

Os medicamentos Mononit 60 retard e Mononit 100 retard não são indicados para o tratamento de ataques agudos de angina de peito e infarto do miocárdio agudo.
Foram relatados diminuição da eficácia do tratamento e diminuição do efeito do medicamento em casos de uso prévio de outros medicamentos da classe dos nitratos. Para evitar a diminuição ou perda do efeito do medicamento, deve evitar o uso contínuo de doses elevadas.
Deve ter cuidado ao tratar pacientes com doenças pulmonares ou doença cardíaca isquêmica, pois o medicamento pode causar hipoxemia transitória (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue). Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, pode ocorrer isquemia do miocárdio.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard em crianças e adolescentes.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• outros medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina);
• betabloqueadores (por exemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil);
• inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, clorpromazina);
• antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• riociguate (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar). A administração concomitante do medicamento com dihidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) pode causar aumento da concentração de dihidroergotamina no sangue e, consequentemente, aumento da pressão arterial.

Deve evitar a administração concomitante de nitratos e alcaloides do ergot, pois podem ter efeitos antagonistas.
Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento que contenha sapropterina (administrado a pacientes com níveis elevados de fenilalanina no sangue) com todos os medicamentos que causem vasodilatação através da liberação de óxido nítrico, por exemplo, glicerol trinitrato (NTG), mononitrato de isossorbida (ISMN), dinitrato de isossorbida e outros.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os medicamentos Mononit 60 retard e Mononit 100 retard podem ser utilizados durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar significativamente a capacidade de reação do paciente, mesmo que seja utilizado de acordo com as recomendações. Por isso, o paciente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem suporte constante. Isso é especialmente importante durante o período inicial de tratamento, aumento da dose, mudança de produto e ingestão concomitante de álcool.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos Mononit 60 retard, Mononit 100 retard são indicados para uso de longo prazo em pacientes que recebem doses de manutenção de mononitrato de isossorbida equivalentes às encontradas nos medicamentos Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard.
A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard uma vez ao dia, pela manhã.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, sem mastigar, com uma pequena quantidade de líquido.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são: diminuição significativa da pressão arterial, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança rápida de posição), palidez da pele, suor excessivo, pulso fraco, taquicardia reflexa, dor de cabeça, fraqueza, tontura, rubor da pele, náuseas, vômitos e diarreia. Após uma superdose significativa, pode ocorrer metemoglobinemia com cianose, falta de ar, taquipneia e aumento da pressão intracraniana.

Omissão da dose do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível após se lembrar disso. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Não deve interromper abruptamente o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados são listados de acordo com a seguinte frequência de ocorrência:
Muito comuns (pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça (geralmente desaparece após alguns dias de tratamento).

Comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• no início do tratamento ou após o aumento da dose, pode ocorrer hipotensão e (ou) pressão arterial baixa, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança rápida de posição), taquicardia, desorientação, tontura, sonolência, fraqueza.

Não muito comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• náuseas, vômitos, rubor súbito da pele, especialmente no rosto e no pescoço (rubor), reações alérgicas cutâneas;
• diminuição significativa da pressão arterial com aumento da dor da angina (sintomas da angina de peito);
• choque, bradicardia, perda de consciência.

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• azia, dermatite esfoliativa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• metemoglobinemia (construção anormal da hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) em pacientes com diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reação alérgica que pode causar dificuldade para engolir ou respirar);
• erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária (reações alérgicas);
• isquemia do miocárdio (angina de peito);
• hipoxemia transitória (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue);
• fenômeno de tolerância ao medicamento, tolerância cruzada com outros nitratos (diminuição do efeito do medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isossorbida. Cada comprimido revestido de libertação prolongada Mononit 60 retard contém 60 mg de mononitrato de isossorbida, cada comprimido revestido de libertação prolongada Mononit 100 retard contém 100 mg de mononitrato de isossorbida.
• Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, carmelose sódica, amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico; revestimento:Opadry II 85F21336 [álcool polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titânio, talco, amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E 132)].

Como é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e o que contém o pacote

Mononit 60 retard: comprimidos verdes claros, alongados, convexos em ambos os lados, lisos, revestidos de libertação prolongada
Mononit 100 retard: comprimidos verdes escuros, alongados, convexos em ambos os lados, lisos, revestidos de libertação prolongada.
Tamanho do pacote:
30 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi S.A.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia

Fabricante

Opella Healthcare Poland S.A.
Divisão em Rzeszów
Rua Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Sanofi S.A.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Telefone: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024