CORONUR RETARD 40 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA REVESTIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coronur retard 40 mg comprimidos revestidos de libertação prolongada

Mononitrato de isosorbida

Neste prospecto:

1. O que é Coronur retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coronur retard
3. Como tomar Coronur retard
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coronur retard
6. Informação adicional

1. O que é Coronur retard e para que é utilizado

Coronur retard contém mononitrato de isosorbida como princípio ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como nitratos que possuem propriedades vasodilatadoras das artérias coronárias do coração (artérias que irrigam o tecido muscular do coração).

Este medicamento está indicado para o tratamento e a prevenção da angina de peito (dor e sensação de opressão no peito que se produz quando não chega suficiente sangue ao coração).

2. Antes de tomar Coronur retard

Não tome Coronur retard

• se é alérgico (hipersensível) ao mononitrato de isosorbida, ao dinitrato de isosorbida ou a qualquer um dos outros componentes de Coronur retard,
• em caso de choque (efeito potencialmente mortal que aparece quando o corpo não recebe suficiente quantidade de sangue, o que pode danificar múltiplos órgãos), colapso cardíaco-circulatório (paralisação da circulação do sangue), tensão arterial muito baixa (máxima menor de 90 mm Hg) ou em infarto agudo de miocárdio (coração),
• se padece anemia grave, traumatismo (lesão) cerebral ou hemorragia cerebral,
• se está tomando algum medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis).

Tenha especial cuidado com Coronur retard

• consulte o seu médico se padece alguma das seguintes doenças: miocardiopatia hipertrófica obstructiva (doença do coração que se caracteriza pelo aumento do grosor das suas paredes), pericardite constrictiva (inflamação da cobertura que recobre o coração), taponamento cardíaco (compressão do coração por acúmulo de sangue ou líquido), estenose (estreitamento) da válvula mitral e/ou aórtica do coração, alterações ortostáticas da regulação circulatória (sensação de tontura ao levantar-se) ou elevada pressão intracraniana.
• Coronur retard não é adequado para o tratamento do ataque repentino de angina de peito, provavelmente o seu médico lhe prescreveu outro medicamento para esses casos.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Pela possibilidade de potenciação da ação hipotensora (diminuição da tensão arterial), terá precaução na administração conjunta de Coronur retard com medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão elevada, por exemplo: antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina), vasodilatadores, fármacos neurolépticos (medicamentos para o tratamento de doenças mentais) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a depressão).

Com álcool, além da hipotensão, pode acentuar-se a diminuição da capacidade de reação.

Os nitratos podem dar falsos negativos (resultados que deveriam ser positivos mas que por erro dão negativo) nas reações de determinação do colesterol no sangue pelo método de Zlatkis-Zak.

Coronur retard pode aumentar o efeito hipertensor da dihidroergotamina (medicamento utilizado para a dor de cabeça).

A administração conjunta de Coronur retard com inibidores da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis), pode dar lugar a complicações no coração que ponham em perigo a vida do paciente naqueles indivíduos que sejam sensíveis.

Toma de Coronur retard com os alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com álcool, pois este potencia o efeito vasodilatador do mononitrato de isosorbida, podendo produzir um descenso rápido da pressão arterial.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Coronur retard não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que, a critério médico estrito, o benefício justifique os possíveis riscos.

Coronur retard não deve ser utilizado durante a lactação, pois se desconhece se passa para o leite materno.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Coronur retard em crianças porque não se estabeleceu a segurança e a eficácia neste grupo de população.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque, em alguns casos, pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas devido a uma diminuição dos seus reflexos, especialmente no início do tratamento, ao modificar a dose ou se, ao mesmo tempo, consome álcool. Por conseguinte, evite conduzir ou utilizar maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Coronur retard

Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Coronur retard

Siga exatamente as instruções de administração de Coronur retard comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Coronur retard é de um comprimido (40 mg de mononitrato de isosorbida), uma vez ao dia pela manhã ou à noite antes de deitar-se se o seu médico lhe recomendou assim porque você apresenta as crises à noite.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Em pacientes não habituados ao tratamento com nitratos, e para prevenir ou minimizar o possível dor de cabeça, durante o início do tratamento o seu médico lhe recomendará começar com uma dose baixa (por exemplo, meio comprimido de Coronur 20 mg, duas vezes ao dia), que se aumentará posteriormente de forma gradual.

Se estima que a ação de Coronur retard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapia com Coronur pode desenvolver-se tolerância (diminuição do efeito). Recomenda-se manter a dose o mais baixa possível e permitir um intervalo de tempo máximo possível entre doses para recuperar a sensibilidade (primeira dose pela manhã e última dose ao final da tarde).

É conveniente que tome este medicamento enquanto estiver sentado, especialmente no início do tratamento, se está tomando doses altas ou se é maior de 65 anos.

É importante que inicie e termine o tratamento com Coronur retard de forma gradual e nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará a forma de aumentar e reduzir a dose gradualmente.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia produzir-se um aumento brusco da tensão.

Se tomar mais Coronur retard do que devia

Se tomou mais Coronur retard do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas principais em caso de intoxicação são: dor de cabeça, descenso da tensão arterial com sensação de tontura ao incorporar-se, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) e cianose (coloração azulada da pele por insuficiente oxigenação do sangue).

Recomenda-se manter o paciente deitado com as pernas elevadas para corrigir a queda de tensão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Coronur retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido no momento que se lembrar nesse dia e continue com a dose habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Coronur retard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de Coronur retard, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão.

Em certos casos, especialmente com doses altas, ou no início do tratamento, pode produzir-se hipotensão ortostática (sensação de tontura ao levantar-se). Em pacientes especialmente sensíveis, a hipotensão pode dar lugar a síncope (desmaio), que pudesse ser confundido, pelos sintomas, com um infarto agudo de miocárdio.

De forma ocasional, e especialmente quando se usa pela primeira vez, podem aparecer molestias gastrointestinais, tais como náuseas e/ou vômitos.

Em pacientes com antecedentes de doença coronária (estreitamento nas artérias que chegam ao coração), pode ocorrer isquemia (diminuição transitoria ou permanente do riego sanguíneo).

Em pacientes com déficit de metahemoglobinreductasa ou com estrutura anormal da hemoglobina, pode produzir-se uma alteração sanguínea (formação de metahemoglobina), o que se traduz em um conteúdo menor de oxigênio no sangue, podendo produzir coloração azulada da pele e membranas mucosas, dor de cabeça, fadiga, dificuldade respiratória e falta de energia.

Em raros casos, pode originar erupções cutâneas e/ou dermatite exfoliativa (descamação da pele).

Outros efeitos adversos são: dor de cabeça, rubor ou sensação de calor facial, tonturas, palpitações, fadiga. Por lo geral, todos estes efeitos, incluindo a hipotensão, desaparecem ao continuar o tratamento ou, em todo caso, ao diminuir a dose.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Coronur retard

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Coronur retard após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a manter o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Coronur retard

• O princípio ativo de Coronur retard é mononitrato de isosorbida.
• Os demais componentes são: No núcleo: lactose anidra, cera E, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. No revestimento: sacarose, copolímero de ácido metacrílico, talco, caulim pesado, macrogol 35000, dióxido de titânio, líquido de glicose, cera E, povidona K25.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Coronur retard apresenta-se em forma de comprimidos redondos e brancos.

Coronur retard apresenta-se em invólucros de 30 comprimidos.

Outras apresentações

Coronur 20 mg comprimidos

Coronur 40 mg comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Vênus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto foi revisado

Janeiro 2010