Olicard 40 retard

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Olicard 40 retard (Оликapд 40 mg)

40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Mononitrato de isosorbida
Olicard 40 retard e Оликapд 40 mg são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olicard 40 retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olicard 40 retard
• 3. Como tomar o medicamento Olicard 40 retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olicard 40 retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olicard 40 retard e para que é utilizado

O medicamento Olicard 40 retard apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada, brancas, opacas, contendo pellets de açúcar.
O medicamento Olicard 40 retard pertence a um grupo farmacoterapêutico: vasodilatadores em doenças cardíacas; nitratos.
Indicações terapêuticas:
O medicamento Olicard 40 retard é utilizado para prevenir ataques de angina de peito na doença coronária estável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olicard 40 retard

Quando não tomar o medicamento Olicard 40 retard

Não deve tomar o medicamento Olicard 40 retard em caso de:

• alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (mononitrato de isosorbida), a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• insuficiência cardíaca aguda (choque, colapso cardíaco),
• choque devido à insuficiência cardíaca (choque cardiogênico), se as medidas aplicadas não permitiram restaurar uma pressão de enchimento cardíaco adequada (pressão ventricular final de diástole),
• pressão arterial muito baixa (hipotensão significativa), ou seja, com uma pressão sistólica abaixo de 90 mmHg.

Durante o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, não deve tomar medicamentos para tratar distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase, como sildenafil, vardenafil ou tadalafil, pois isso pode causar uma redução significativa da pressão arterial.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Olicard 40 retard não é destinado ao tratamento de dores cardíacas agudas (por exemplo, ataque agudo de angina de peito) e ataque cardíaco agudo.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Olicard 40 retard em caso de:

• doença do músculo cardíaco que se desenvolve com redução do volume cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída), estenose da valva aórtica ou tamponamento do saco pericárdico (enchimento da cavidade pericárdica com sangue ou outro líquido),
• baixos níveis de pressão de enchimento, por exemplo, em ataque cardíaco agudo ou piora da função ventricular esquerda (insuficiência ventricular esquerda); deve evitar quedas da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg,
• estenose das válvulas da câmara esquerda (válvula aórtica e/ou válvula mitral),
• tendência para distúrbios na regulação do sistema circulatório com queda da pressão arterial (distúrbios ortostáticos da circulação),
• doenças que se desenvolvem com pressão intracraniana aumentada (até o momento, foi observado apenas um aumento adicional da pressão após a administração intravenosa de grandes doses de nitroglicerina - um composto quimicamente semelhante).

A administração do medicamento Olicard 40 retard pode causar uma redução transitória da oxigenação e do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco em pacientes com doença coronária cardíaca.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

O medicamento Olicard 40 retard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Um aumento do efeito de redução da pressão arterial ocorre com a administração de:

• outros vasodilatadores,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da enzima conversora da angiotensina [ECA]),
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas, como depressão, e neurolépticos (usados principalmente para tratar esquizofrenia e outras psicoses),
• medicamentos usados para tratar distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase, como sildenafil, vardenafil, tadalafil.

A administração concomitante do medicamento Olicard 40 retard com dihidroergotamina pode causar um aumento do nível sanguíneo desta última e, portanto, intensificar seu efeito de aumento da pressão arterial.

O medicamento Olicard 40 retard e álcool

A ingestão concomitante deste medicamento com álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à falta de dados sobre a administração do medicamento em mulheres grávidas e à necessidade de ter cuidado especial nelas, o medicamento Olicard 40 retard só deve ser administrado durante a gravidez sob rigorosa supervisão médica. Estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos prejudiciais ao feto, ao desenvolvimento embrionário e fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal em doses adequadas para humanos.
Também durante a amamentação, o medicamento Olicard 40 retard só deve ser administrado sob rigorosa supervisão médica, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Olicard 40 retard, especialmente no início do tratamento, ao aumentar a dose do medicamento, ao mudar para outro produto e ao consumir álcool, podem ocorrer tonturas, sonolência ou fadiga. Deve levar isso em consideração ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Olicard 40 retard contém

206,4 mg de sacarose por cápsula.
Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olicard 40 retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma:
Tomam-se 1 cápsula do medicamento Olicard 40 retard uma vez ao dia (o que corresponde a 40 mg de mononitrato de isosorbida).
O tratamento deve ser iniciado com doses baixas do medicamento, aumentando-as gradualmente até atingir a dose desejada.
As cápsulas duras de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Olicard 40 retard é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olicard 40 retard

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olicard 40 retard, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Como não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento Olicard 40 retard, só é possível descrever os sintomas possíveis relacionados à superdose do medicamento.
Dependendo do grau de superdose, pode ocorrer uma queda significativa da pressão arterial (hipotensão) com taquicardia, dor de cabeça, fadiga, tonturas e sensação de desmaio, ondas de calor, náuseas, vômitos e diarreia.

Omissão da tomada do medicamento Olicard 40 retard

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olicard 40 retard

A eficácia do tratamento pode ser reduzida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito não desejado mais frequentemente observado são dores de cabeça, que diminuem gradualmente durante a continuação do tratamento.
Muito frequentemente (ocorreu em pelo menos 1 de cada 10 pacientes) foi observado:

• dor de cabeça.

Frequentemente (ocorreu em 1 a 10 de cada 100 pacientes) foi observado:

• tonturas,
• fadiga.

Menos frequentemente (ocorreu em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) foi observado:

• ondas de calor.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com uma frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• sonolência,
• aumento ou ocorrência de angina de peito,
• diminuição da frequência cardíaca com distúrbios do ritmo cardíaco,
• quedas da pressão arterial ao levantar,
• taquicardia,
• desmaios, colapso cardíaco,
• náuseas, vômitos,
• reações de hipersensibilidade cutânea,
• doença cutânea inflamatória grave (dermatite esfoliativa).

Outras informações:
Ao administrar o medicamento Olicard 40 retard, pode ocorrer uma redução transitória da oxigenação do sangue arterial, devido ao deslocamento do sangue para áreas pulmonares menos oxigenadas.
Em pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, isso pode causar uma oxigenação inadequada do músculo cardíaco.
Foi relatada ineficácia e efeito reduzido do medicamento em caso de uso anterior de nitratos. Para evitar a redução ou perda do efeito do medicamento, deve evitar a administração contínua do medicamento em doses elevadas.
Ao ocorrer os primeiros sintomas de hipersensibilidade ao medicamento Olicard 40 retard, deve interromper a administração do medicamento.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o seu médico, que avaliará a gravidade das complicações e decidirá sobre a necessidade de medidas preventivas adicionais.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento. Em caso de ocorrência de outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olicard 40 retard

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olicard 40 retard

• A substância ativa do medicamento é 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, etilcelulose, talco. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Olicard 40 retard e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Olicard 40 retard é apresentado sob a forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, embaladas em 20 ou 50 unidades, em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios "Serdika Offices"
Avenida Sitnyakovo, n.º 48, 7.º andar
1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Temmler Pharma GmbH
Rua Temmler, 2
35039 Marburgo
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20020121

Número da autorização de importação paralela: 205/17 Data de aprovação do folheto: 17.05.2022

[Informação sobre marca registrada]