UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Uniket 20 mg comprimidos

mononitrato de isosorbida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Uniket e para que se utiliza

2.- O que necessita de saber antes de começar a tomar Uniket

3.- Como tomar Uniket

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Uniket

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uniket e para que se utiliza

Uniket pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos, que relaxam a musculatura dos vasos sanguíneos, alargando as artérias e as veias. Isto permite uma melhoria da circulação sanguínea, diminuindo o trabalho do coração e as suas necessidades de oxigénio.

Este medicamento está indicado para o tratamento e a prevenção da angina de peito.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Uniket

Não tome Uniket

? Se é alérgico ao mononitrato de isosorbida, aos nitratos orgânicos em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se tem a pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg).

? Em caso de insuficiência circulatória aguda (choque, colapso)

? Se padece anemia grave.

? Em caso de hipovolemia grave (diminuição do volume total de sangue).

? Em caso de choque cardiogénico (colapso circulatório de origem cardíaca), a menos que se mantenha uma pressão final diastólica com as medidas adequadas.

? Se padece pericardite constrictiva (inflamação do pericárdio que comprime o coração).

? Em caso de taponamento cardíaco (compressão aguda do coração).

? Se padece cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (aumento anormal do grosor do músculo cardíaco).

? Se está a tomar conjuntamente medicamentos que contenham sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (medicamentos utilizados para tratar alterações da ereção do pênis), porque a ação de Uniket sobre o coração pode ser alterada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Uniket Retard

? Este medicamento não está indicado para os ataques repentinos (agudos) de angina de peito. Nesses casos, provavelmente o seu médico lhe prescreveu outro medicamento.

? Se tem uma diminuição da pressão de enchimento, por exemplo, infarto agudo de miocárdio, falha ventricular esquerda. Deve evitar a redução da pressão sistólica para abaixo de 90 mmHg.

? Se padece estenose aórtica e/ou mitral (estreitamento das válvulas do coração).

? Se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se).

? Se padece doenças associadas a um aumento da pressão intracraniana (no entanto, até agora, apenas se observou um aumento adicional da pressão intracraniana após a administração intravenosa de doses altas de nitroglicerina).

? Foram descritas tolerância e tolerância cruzada (perda de eficácia por tratamento contínuo) com outros medicamentos que têm como princípio ativo nitratos.

? É importante que os tratamentos prolongados com Uniket não sejam interrompidos de forma brusca, mas sim gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como fazer isso (ver também “Instruções para a correta administração do preparado”).

? É importante que a administração deste medicamento seja realizada estando o paciente sentado, sobretudo no início do tratamento ou se tiver mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de uso em crianças. Portanto, não se recomenda o emprego de Uniket em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Uniket

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

? Betabloqueantes, antagonistas do cálcio, diuréticos, inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).

? Vasodilatadores (utilizados em doenças do coração e dos vasos sanguíneos).

? Antidepressivos tricíclicos (para o tratamento da depressão).

? Neurolépticos (utilizados em doenças do sistema nervoso).

? Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (utilizados em alterações da ereção do pênis).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (análise de sangue, urina ou outros), comunique ao seu médico que está em tratamento com Uniket, porque pode alterar os resultados.

Toma de Uniket com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido de Uniket é administrado por via oral, engolido sem mastigar com ajuda de um copo de água. O comprimido pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos (ver também “3.- Como tomar Uniket”).

Durante o tratamento com este medicamento não se deve tomar álcool, porque pode produzir-se um descenso da pressão arterial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uniket não deve ser tomado durante os três primeiros meses da gravidez a não ser que, a critério estrito do médico, seja absolutamente necessário. Por conseguinte, se está grávida ou acredita que possa estar, comunique-o ao seu médico o mais cedo possível.

Aconselha-se precaução se Uniket for administrado a uma mãe lactante. A informação atualmente disponível é insuficiente para determinar o risco durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque, em alguns casos, pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas devido a uma diminuição dos seus reflexos, o que pode ser potenciado se, ao mesmo tempo, consumir álcool. Por conseguinte, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Uniket contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Uniket

Siga exatamente as instruções de administração de Uniket indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se o seguinte esquema para uma correta dosificação:

• Dia 1 e 2 de tratamento: meio comprimido 2 vezes ao dia.
• Dia 3 e 4 de tratamento: 1 comprimido 2 vezes ao dia
• A partir do dia 4 de tratamento: 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia

A dose máxima diária recomendada para este medicamento é de 60 mg (3 comprimidos ao dia). O seu médico, no entanto, indicar-lhe-á como deve tomar o medicamento e quantos comprimidos deve tomar cada dia.

Instruções para a correta administração do preparado

O comprimido de Uniket, ou sua parte, deve ser engolido sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Uniket e também poderá ajustar a dose se necessário. Não altere a dose indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

É importante que inicie e termine o tratamento com Uniket de forma gradual e nunca de forma brusca. O seu médico indicar-lhe-á a forma de aumentar ou reduzir a dose gradualmente.

Se estima que a ação de Uniket é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Uniket do que deve

Se, por algum motivo, tomou mais comprimidos de Uniket do que devia, podem aparecer os seguintes sintomas: diminuição rápida da pressão arterial, palidez, suor, pulso débil, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), tontura, dor de cabeça, sensação de fraqueza, náuseas, vómitos e diarreia.

Em pacientes tratados com nitratos orgânicos, foram descritos casos de metahemoglobinemia (transtorno sanguíneo no qual o corpo não pode reutilizar a proteína (hemoglobina) utilizada para o transporte de oxigénio) e cianose (coloração azulada da pele e mucosas), com a aparência subsequente de respiração acelerada, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Não pode ser descartado que uma sobredose de Uniket ocasione esta reação adversa.

Doses muito elevadas podem ocasionar aumento da pressão intracraniana com sintomas cerebrais.

A forma de proceder face a uma possível sobredose por Uniket é a seguinte:

? Medidas gerais

• Interromper a administração do medicamento.
• Em caso de um descenso importante da pressão arterial:
• colocar o paciente deitado, com as pernas elevadas e a cabeça inclinada para baixo,
• se necessário, administração de líquidos por via intravenosa e oxigénio,
• se aparecer choque, ingresso em uma unidade de cuidados intensivos.

? Medidas especiais

• Aumentar a pressão arterial se estiver muito baixa.
• Tratamento com medicamentos que elevam a pressão arterial (vasopressores), (apenas em pacientes que não respondam à administração de líquidos).
• Tratamento da metahemoglobinemia:
• vitamina C, azul de metileno ou azul de toluidina,
• oxigénio (se necessário)
• respiração assistida,
• hemodiálise (se necessário)

? Medidas de reanimação

• Em caso de sinais de parada cardiorespiratória, iniciar imediatamente medidas de reanimação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental pode também ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o nome do medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Uniket

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere pela próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Uniket

Se interromper bruscamente o tratamento com Uniket, pode aparecer um aumento repentino da pressão arterial. Por isso, recomenda-se que os tratamentos prolongados não sejam interrompidos bruscamente, mas sim de forma gradual, seguindo as instruções recebidas do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Uniket pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Uniket:

? Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), tontura (incluindo tontura postural), sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática), sensação de fraqueza (astenia).

? Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): náuseas, vómitos, reações alérgicas da pele (por exemplo, erupção, rubor da pele), colapso circulatório (algumas vezes acompanhado de diminuição do ritmo cardíaco e desmaio), aumento dos sintomas de angina de peito.

? Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): dor muscular, ardor de estômago.

? Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dermatite exfoliativa (descamação disseminada da pele que geralmente provoca coceira, rubor cutâneo e queda de cabelo), diminuição da pressão arterial (hipotensão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Uniket

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize Uniket após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Uniket

O princípio ativo é o mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contém 20 mg de mononitrato de isosorbida.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de batata, talco, sílica coloidal anidra, estearato de alumínio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uniket é apresentado em forma de comprimidos de cor branca, redondos, planos, com uma ranhura em uma das faces e a impressão “20” na outra face. A ranhura permite fracionar o comprimido em duas metades iguais e facilitar a degluição.

Estão disponíveis envases com 40 e 80 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/