TRECLINAC 10 mg/g + 0,25 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

clindamicina/tretinoína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Treclinac e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Treclinac
3. Como usar Treclinac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Treclinac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Treclinac e para que é utilizado

Treclinac contém clindamicina e tretinoína como princípios ativos.

Clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias associadas ao acne e à inflamação causada por estas bactérias.

Tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da pele e estimula a eliminação normal das células que obstruem os folículos pilosos em zonas com acne. Desta forma, impede-se a acumulação de sebo e a formação das lesões precoces do acne (espinhas e granos).

Estes princípios ativos são mais eficazes quando combinados do que quando usados separadamente.

Treclinac é utilizado sobre a pele para tratar o acne em pacientes a partir de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Treclinac

NÃO use Treclinac:

• Se está grávida.
• Se planeia ficar grávida.
• Se é alérgico à clindamicina, tretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico à lincomicina.
• Se padece doença inflamatória crónica do intestino (ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Se tem antecedentes de colite com o uso anterior de antibióticos, caracterizada por diarreia significativa ou anormal, ou dores abdominais.
• Se si, ou um membro da sua família, já teve câncer de pele.
• Se padece eczema agudo, que se caracteriza por pele inflamada, vermelha, seca e com escamas.
• Se sofre rosácea, uma doença da pele que afeta o rosto e que se caracteriza por vermelhidão, granos e descamação.
• Se sofre qualquer outro distúrbio inflamatório agudo da pele (ex., foliculite), especialmente ao redor da boca (dermatite perioral).
• Se padece determinadas formas de acne vulgar caracterizadas por lesões de acne pustular ou de acne nódulo-quístico profundo (acne conglobata e acne fulminante).

Se se encontrar em qualquer uma das situações acima, não use este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Evite o contacto deste medicamento com a boca, olhos, membranas mucosas e com a pele lesionada ou eczematosa. Tenha cuidado quando se aplica sobre áreas sensíveis da pele. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxague a zona com água morna abundante.
• Se si é uma mulher em idade fértil, não deve usar Treclinac a menos que esteja utilizando um método anticonceptivo (ver também secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• Se se produzir uma diarreia prolongada ou importante, ou se sofrer cãibras abdominais, interrompa o uso deste medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
• Se tem eczema atópico (inflamação e picazão crónico da pele), consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.
• Evite a exposição à luz natural ou artificial (como uma lâmpada solar). Isto deve-se a que este medicamento pode fazer com que a sua pele seja mais suscetível a queimaduras solares e a outros efeitos prejudiciais do sol.

Sempre que estiver ao ar livre, utilize um produto de proteção eficaz com Fator de Proteção Solar (FPS) de, pelo menos, 30, juntamente com elementos de proteção (por exemplo, um chapéu).

Se, apesar destas medidas, se queimar o rosto com o sol, interrompa a medicação até que a sua pele esteja curada.

• Informe o seu médico em caso de que apareça uma inflamação aguda da pele quando utilizar este medicamento.
• Treclinac não deve ser aplicado ao mesmo tempo com outros produtos usados sobre a pele, incluindo os cosméticos (ver também a secção “Uso de Treclinac com outros medicamentos”).

Uso de Treclinac com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita ou medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que Treclinac pode afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Do mesmo modo, outros medicamentos podem afetar a forma de agir de Treclinac.

Se utilizou qualquer produto que contenha sulfuros, ácido salicílico, peróxido de benzoilo ou resorcinol, ou qualquer agente químico abrasivo, precisa esperar até que o efeito destes tenha diminuído antes de começar a usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando começar a usar Treclinac.

Durante o tratamento com Treclinac, não use limpeza nem soluções jabonosas medicadas que têm um potente efeito dessecante. Tenha precaução quando utilizar os seguintes produtos que têm um efeito dessecante: sabões abrasivos, sabões e cosméticos, e produtos com altas concentrações de álcool, astringentes, substâncias especiadas ou minerais.

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento juntamente com outros medicamentos que contenham eritromicina ou metronidazol, aminoglicosídeos, outros antibióticos ou corticosteroides, ou se está a receber medicamentos para o bloqueio neuromuscular, por exemplo, relaxantes musculares usados na anestesia.

Warfarina ou medicamentos semelhantes - utilizados para diluir o sangue. É mais provável que tenha uma hemorragia. O seu médico pode ter que fazer análises de sangue com regularidade para comprovar que o seu sangue se coagula corretamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO use Treclinac se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações.

Não use este medicamento se está em período de amamentação. Desconhece-se se Treclinac pode passar para o leite materno e causar dano no recém-nascido.

Se é uma mulher em idade fértil, adopte medidas contraceptivas enquanto utilizar este medicamento e até um mês após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Treclinac tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Treclinac contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, butilhidroxitoluenoe polisorbato 80

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como, dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (E321).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém polisorbato 80 (E433).

3. Como usar Treclinac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Diariamente, à hora de deitar, deve aplicar uma quantidade de Treclinac equivalente ao tamanho de um grão de feijão.

Método de administração

Lave cuidadosamente a cara com um sabão suave e água morna, e seque a pele dando leves toques com uma toalha. Deposite uma quantidade de medicamento equivalente ao tamanho de um grão de feijão sobre a yema de um dedo. Aplique ligeiramente o gel, depositando-o sobre a testa, queixo, nariz e ambas as bochechas e, em seguida, estenda-o uniformemente sobre toda a cara.

Não utilize mais quantidade do que a sugerida pelo seu médico, nem o faça com maior frequência do que a indicada. Um excesso de medicação pode irritar a pele, sem proporcionar resultados mais rápidos ou melhores.

Duração do tratamento

Para obter resultados óptimos com Treclinac, é necessário usar o produto de maneira apropriada e não interromper a sua aplicação assim que começar a melhorar o acne. Normalmente, podem decorrer várias semanas antes de alcançar um efeito óptimo. Em alguns casos, podem ser precisas até 12 semanas. Consulte com o seu médico se os sintomas persistem durante mais de 12 semanas, pois o seu médico necessitará reavaliar o tratamento.

Se usar mais Treclinac do que deve

Não obterá resultados mais rápidos ou melhores se aplicar mais Treclinac do que o recomendado. Se aplicar demasiado, pode produzir-se vermelhidão, descamação ou molestias. Nesses casos, deve lavar cuidadosamente a cara com um sabão suave e água morna. O uso deste medicamento será interrompido até que tenham desaparecido todos estes sintomas.

Uma sobredose também pode ter como consequência efeitos secundários no estômago e intestino: incluindo dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia. Nesses casos, deve interromper o uso deste medicamento e deve contactar o seu médico.

Treclinac está indicado apenas para o uso sobre a pele. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Treclinac

Se esquecer de usar Treclinac à hora de deitar, deve aplicar a seguinte dose à hora habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Acne, pele seca, vermelhidão da pele, aumento da produção de sebo, reação de fotosensibilidade, picazão, exantema, exantema exfoliante, exfoliação cutânea, queimaduras solares.
• Reações no local de aplicação, tais como queimadura, pele inflamada, dessecação e vermelhidão da pele.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Hipersensibilidade.
• Hipofuncção da glândula tireoide (sintomas que podem incluir fadiga, fraqueza, ganho de peso, secura capilar, pele rugosa e pálida, perda de cabelo, aumento da sensibilidade ao frio).
• Dor de cabeça.
• Irritação dos olhos.
• Gastroenterite (inflamação de qualquer parte do trato gastrointestinal), náusea.
• Inflamação da pele, herpes simplex (calafrios), exantema macular (manchas pequenas, lisas, vermelhas), hemorragias cutâneas, sensação de ardor na pele, perda de pigmentação da pele, pele irritada.
• Sintomas no local de aplicação, tais como irritação, inchaço, lesão superficial da pele, mudança de coloração, picazão, descamação.
• Sensação de calor, dor.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Treclinac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25° C. Não congele.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Treclinac

• Os princípios ativos são clindamicina e tretinoína.

1 g de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (como fosfato de clindamicina) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.

• Os demais componentes são: água purificada, glicerol, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 80 (E433), edetato dissódico, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), butilhidroxitolueno (E321), trometamol.

Aspecto de Treclinac e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel amarelo translúcido.

Este medicamento está disponível em tubos de alumínio que contêm 30 g ou 60 g de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Alemanha)

ou

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es