Acnatac

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Acnatac

10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

clindamicina + tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Acnatac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Acnatac
• 3. Como usar o medicamento Acnatac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Acnatac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acnatac e para que é usado

O medicamento Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.
A clindamicina é um antibiótico. Inibe o crescimento de bactérias associadas à acne e a inflamação
causada por essas bactérias.
A tretinoína normaliza o crescimento das células da camada superficial da pele e causa a descamação
adequada das células que bloqueiam as aberturas dos folículos pilosos nos locais afetados pela acne.
Isso evita a acumulação de substâncias sebáceas e a formação de lesões precoces de acne (pontos negros fechados e pontos negros abertos).
As substâncias ativas mencionadas funcionam mais eficazmente em combinação do que isoladamente.
O medicamento Acnatac é aplicado na pele para tratar a acne em doentes com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Acnatac

Quando NÃO USAR o medicamento Acnatac:

• se a doente estiver grávida;
• se a doente planeia engravidar;
• se o doente tiver alergia à clindamicina, tretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à lincomicina;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal crónica (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• se o doente tiver tido colite no intestino grosso no passado após o tratamento com antibióticos, caracterizado por diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas;
• se o doente ou um membro da sua família tiver sido diagnosticado com cancro de pele;
• se o doente tiver eczema agudo caracterizado por lesões inflamadas, vermelhas, secas e descamativas na pele;
• se o doente tiver acne rosácea, uma doença de pele facial caracterizada por vermelhidão, descamação da pele e lesões;
• se o doente tiver outras lesões inflamatórias agudas da pele (por exemplo, infecções foliculares), especialmente ao redor da boca (dermatite perioral);
• se o doente tiver sido diagnosticado com formas específicas de acne comum caracterizadas por lesões nodulares e quísticas (acne conglobata e acne fulminans).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

• Deve evitar o contacto do medicamento com a boca, olhos e mucosas, bem como com a pele danificada ou com eczema. Deve ter cuidado ao aplicar o medicamento na pele em locais sensíveis. Se o produto entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar com grande quantidade de água morna.
• Em caso de diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas, deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver eczema atópico (dermatite atópica crónica com prurido), deve consultar o médico antes de usar o medicamento.
• Deve evitar a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, lâmpadas de bronzeamento), pois o medicamento pode causar aumento da sensibilidade às queimaduras solares e outros efeitos adversos da radiação solar. Ao estar ao ar livre, deve sempre usar produtos com filtro solar com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 30, bem como roupas de proteção (por exemplo, chapéu). Se ocorrerem queimaduras solares na face, deve parar de usar o medicamento até que a pele se recupere.
• Em caso de reação inflamatória aguda da pele durante o uso do medicamento, deve consultar o médico.
• O medicamento Acnatac não deve ser usado ao mesmo tempo que outros produtos tópicos, incluindo cosméticos (ver também o ponto intitulado "Acnatac e outros medicamentos").

Acnatac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita e produtos à base de plantas. O medicamento Acnatac pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Acnatac.
Se o doente usou algum produto que contenha enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoíla ou resorcinol ou substâncias químicas corrosivas, deve esperar até que os efeitos desses produtos tenham desaparecido antes de começar a usar o medicamento Acnatac. O médico informará o doente sobre quando pode começar a usar o medicamento Acnatac.
Ao usar o medicamento Acnatac, não deve usar sabonetes medicinais, produtos para limpeza da pele ou soluções esfoliantes com ação seca forte. Deve ter cuidado ao usar os produtos abaixo, que podem ter efeito seco: sabonetes abrasivos, sabonete e cosméticos, bem como produtos que contenham álcool em alta concentração e substâncias adstringentes, especiarias ou suco de limão.
Deve consultar o médico antes de usar o medicamento Acnatac em combinação com outros produtos medicinais que contenham eritromicina ou metronidazol, aminoglicosídeos, outros antibióticos ou corticosteroides, bem como em caso de tomar medicamentos que bloqueiam a condução nervo-muscular (por exemplo, medicamentos relaxantes musculares usados durante a anestesia geral).
Warfarina ou medicamentos semelhantes usados para reduzir a coagulação do sangue: pode haver aumento do risco de sangramento. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO use o medicamento Acnatac durante a gravidez ou quando planeia engravidar. O médico pode fornecer mais informações.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento. Não se sabe se o medicamento Acnatac pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Acnatac provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Acnatac contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e butilhidroxitolueno (E 321).

O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (provavelmente de tipo retardado).
O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Acnatac

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada:

Uma porção de medicamento Acnatac do tamanho de um grão de feijão deve ser aplicada na pele uma vez por dia, antes de dormir.

Modo de administração

Deve lavar suavemente a face com sabonete suave e água morna e, em seguida, secar a pele com uma toalha.
Deve espremer uma porção de gel do tamanho de um grão de feijão na ponta do dedo, aplicar o gel pontualmente na testa, queixo, nariz e bochechas e, em seguida, espalhar suavemente o gel por toda a face.
Não deve usar mais medicamento do que o recomendado pelo médico ou usá-lo com mais frequência do que o recomendado. Uma quantidade excessiva de medicamento pode causar irritação da pele e não garantirá melhores resultados ou os resultados aparecerão mais rapidamente.

Duração do tratamento

Para obter os melhores resultados do tratamento, deve usar o medicamento Acnatac corretamente e não interromper o tratamento assim que notar melhoria das lesões de acne. Normalmente, o efeito óptimo do tratamento pode ser visto apenas após vários dias, e em alguns casos, pode levar até 12 semanas. Se os sintomas persistirem por mais de 12 semanas, deve consultar o médico, pois pode ser necessário reavaliar a necessidade do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Acnatac

Usar o medicamento Acnatac em quantidades maiores do que as recomendadas não proporcionará melhores resultados ou os resultados aparecerão mais rapidamente. O uso de uma quantidade excessiva de medicamento pode causar vermelhidão e descamação da pele ou causar desconforto. Nesses casos, deve lavar suavemente a face com sabonete suave e água morna. Deve parar de usar o medicamento até que todos os sintomas desapareçam.
Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos adversos, como distúrbios gastrointestinais; incluindo dores de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. Nesses casos, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.
O medicamento Acnatac é destinado apenas a uso tópico. Em caso de ingestão acidental, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de medicamento Acnatac

Em caso de omissão da dose de medicamento Acnatac antes de dormir, a próxima dose deve ser administrada no horário previamente estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Acnatac pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• acne, secura da pele, vermelhidão da pele, aumento da secreção sebácea, sensibilidade à luz, prurido, erupções, erupções descamativas, descamação da pele, queimaduras solares
• reações no local de aplicação, como ardor, inflamação, secura da pele, vermelhidão da pele.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• hipersensibilidade
• hipotireoidismo (cuja sintomatologia inclui fadiga, fraqueza, ganho de peso, cabelo seco, pele áspera e pálida, perda de cabelo, maior sensibilidade ao frio)
• dores de cabeça
• irritação ocular
• gastrite (inflamação do estômago e/ou intestino), náuseas
• dermatite, herpes vírus (herpes labial), erupções maculopapulosas (presença de pequenas lesões planas, vermelhas, puntiformes), sangramento da pele, sensação de queimadura da pele, perda de pigmentação da pele, irritação da pele
• reações no local de aplicação, como irritação, inchaço, lesões superficiais da pele, alterações da pigmentação da pele, prurido, descamação da pele
• sensação de calor, dores.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 43, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acnatac

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Conservar o tubo bem fechado.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acnatac

• As substâncias ativas do medicamento são clindamicina e tretinoína. 1 grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
• Os outros componentes são: água purificada, glicerol, carbômeros, metilparahidroxibenzoato (E 218), polissorbato 80, edetato dissódico, ácido cítrico, propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Como é o medicamento Acnatac e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de gel semi-transparente de cor amarela.
O medicamento está disponível em tubos de alumínio contendo 30 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Alemanha
Madaus GmbH
51101 Colónia, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1307
4150-174 Porto

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1307
4150-174 Porto
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:41202/17/13-08-2019

Número da autorização de importação paralela: 311/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália,
Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Eslováquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estónia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte), Letónia, Lituânia, Países Baixos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovénia: Zalna
França: Zanea

Data de aprovação do folheto: 29.12.2023

[Informação sobre marca registada]