Benzacne Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Benzacne Duo, 10 mg/g + 50 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Benzacne Duo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzacne Duo
• 3. Como usar o medicamento Benzacne Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Benzacne Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benzacne Duo e para que é usado

O medicamento Benzacne Duo contém duas substâncias: clindamicina e peróxido de benzoilo. Benzacne Duo
pertence a um grupo de medicamentos chamados "preparações anti-acne".
Benzacne Duo é usado no tratamento da acne, de gravidade leve a moderada, na pele.

• A clindamicina é um antibiótico que inibe a multiplicação das bactérias responsáveis pela formação da acne.
• O peróxido de benzoilo reduz a formação de comedões abertos e fechados. Age bactericidamente sobre as bactérias presentes na acne.

Essas substâncias, quando usadas em combinação no medicamento Benzacne Duo:

• combater as bactérias responsáveis pela acne,
• tratar os comedões abertos e fechados, bem como os furúnculos,
• reduzir o número de furúnculos vermelhos e inflamados presentes na acne.

O medicamento Benzacne Duo é destinado a ser usado por adultos e jovens a partir dos 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzacne Duo

Quando não usar o medicamento Benzacne Duo:

• Se o doente for alérgico à clindamicina, linkomicina, peróxido de benzoilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 deste folheto).

Não use o medicamento Benzacne Duo se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento Benzacne Duo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Benzacne Duo, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Antes de usar este medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico seo doente tiver ou tiver tido as seguintes doenças intestinais: colite crônica, colite ulcerativa, colite associada ao uso de antibióticos.
• Se ocorrerem cãibras abdominais ou diarreia, que não desaparecem ou pioram, deve parar de usar o medicamento Benzacne Duoe contatar imediatamente um médico. Os antibióticos podem causar doenças caracterizadas por diarreia forte e cãibras abdominais, mas a ocorrência é improvável após o uso de antibióticos tópicos.
• O medicamento Benzacne Duo deve ser usado apenas na pele. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, lábios ou boca ou interior do nariz.
• Não deve usar o medicamento em pele irritada, por exemplo, se houver cortes, arranhões, queimaduras solares ou se a pele estiver danificada.
• Se o medicamento Benzacne Duo entrar acidentalmente nos olhos, boca ou interior do nariz, deve lavar essas áreas abundantemente com água.
• Não deve usar uma quantidade excessiva de Benzacne Duo em áreas sensíveis da pele.
• Em muitos pacientes, pode ocorrer vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada,pode ser necessário usar um produto de hidratação não gorduroso, reduzir a frequência de uso do medicamento Benzacne Duo ou parar de usá-lo até que a pele melhore.
• Se a irritação da pele for grave (vermelhidão forte, ressecamento, coceira ou ardor), ou não melhorar, deve parar de usar o medicamento e contatar um médico.
• O medicamento Benzacne Duo pode fazer com que a pele fique mais sensível ao sol. Deve evitar o uso de câmaras de bronzeamento e limitar ao mínimo a exposição ao sol. Durante o uso do medicamento Benzacne Duo, deve usar produtos com filtro solar e roupas de proteção.
• Se o doente usou recentemente medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, há um risco aumentado de que o Benzacne Duo não funcione tão bem quanto deveria.
• Deve contatar um médico ou farmacêutico seo doente usou recentemente qualquer outro medicamento que contenha clindamicina ou eritromicina.
• Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com materiais coloridos, incluindo roupas, toalhas, lençóis, móveis e tapetes. O medicamento Benzacne Duo pode descolorir esses materiais.
• O medicamento Benzacne Duo pode descolorir os cabelos.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se é seguro e se funcionará corretamente para elas.

Outros medicamentos e Benzacne Duo

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes produtos:

• outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos tópicos,
• sabonetes e produtos de limpeza com propriedades medicinais ou abrasivas,
• sabonetes e cosméticos com propriedades secantes fortes,
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool e/ou substâncias astringentes. O uso concomitante desses produtos e do medicamento Benzacne Duo pode levar à irritação da pele com o tempo. O Benzacne Duo pode fazer com que alguns medicamentos usados concomitantemente sejam menos eficazes. Esses medicamentos incluem:
• Alguns medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoínaou tazaroteno.
• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário usá-los em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite). O uso de outros medicamentos anti-acne concomitantemente com o Benzacne Duo pode aumentar o risco de irritação da pele.
• Deve parar de usar o medicamento e contatar um médicose a irritação da pele for grave (vermelhidão forte, ressecamento, coceira ou ardor).

O medicamento Benzacne Duo não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que contenham eritromicina.
O uso do medicamento Benzacne Duo concomitantemente com medicamentos como dapsonaou sulfacetamidapode causar uma mudança temporária na cor da pele ou cabelos no rosto (cor amarela/laranja). Isso não é um efeito permanente.
Um dos componentes do medicamento pode afetar a ação de medicamentos usados em anestesia geral (conhecidos como "agentes relaxantes musculares").

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobrequalquer operação agendada.

Em caso de dúvidas se alguma das condições acima se aplica ao doente, deve contatar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Benzacne Duo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As informações sobre a segurança do uso do medicamento Benzacne Duo em mulheres grávidas são limitadas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se os benefícios do uso do medicamento Benzacne Duo para a paciente durante a gravidez superam os riscos para o seu filho.
Não se sabe se os componentes do medicamento Benzacne Duo passam para o leite materno. Um dos componentes do medicamento Benzacne Duo é a clindamicina. Se a clindamicina for usada por via oral ou injetada, pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve contatar um médico
antes de usar o medicamento Benzacne Duo.
Não deve usar o medicamento Benzacne Duo na pele do seio durante a amamentação.

3. Como usar o medicamento Benzacne Duo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Benzacne Duo deve ser usado uma vez ao dia, à noite.
• O resultado do uso do medicamento Benzacne Duo pode ser visto apenas após 2 a 5 semanas de uso.
• Não deve usar o medicamento por mais de 12 semanas consecutivas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.

Como aplicar o medicamento Benzacne Duo:

• 1. Deve remover completamente a maquiagem.
• 2. A pele a ser tratada deve ser lavada cuidadosamente, enxaguada com água morna e secada suavemente.
• 3. Uma camada fina de geldeve ser aplicada com os dedos na todapele a ser tratada.
• 4. O gel deve ser aplicado em toda a área da pele afetada pela acne, e não apenas nos furúnculos individuais. Se o gel não for absorvido facilmente, isso significa que foi aplicada uma quantidade excessiva.
• Para cobrir apenas o rosto, deve usar uma quantidade de gel que caiba entre a ponta do dedo e a primeira articulação do dedo (a primeira dobra do dedo) – essa é a quantidade equivalente a um "dedo de aplicação".

dedo.

• Para cobrir o rosto e as costas, deve usar uma quantidade equivalente a no máximo dois dedos e meio de aplicação.
• 5. Se a pele ficar muito ressecada ou começar a descamar, pode usar um produto de hidratação não gorduroso, usar o Benzacne Duo com menos frequência ou parar de usá-lo por um tempo, para que a pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for usado diariamente.
• 6. Após usar o gel, deve lavar as mãos.
• 7. Quando o gel secar, pode aplicar maquiagem não gordurosa.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benzacne Duo

• Não deve usar uma quantidade excessiva de gel.O uso de uma quantidade excessiva de gel ou o uso mais frequente do que o recomendado não acelerará a cura dos furúnculos e pode causar irritação da pele. Em caso de uso excessivo de gel, deve reduzir a frequência de uso do gel ou parar de usá-lo por alguns dias e, em seguida, retomar o tratamento.

Se o Benzacne Duo for ingerido acidentalmente

• Em caso de ingestão acidental do gel, deve procurar orientação médica.Pode ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos que ocorrem durante o uso de antibióticos por via oral (irritação do estômago).

Omissão da dose do medicamento Benzacne Duo:

• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida,
• Deve usar a próxima dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Interrupção do uso do medicamento Benzacne Duo

Não deve usar o gel por mais de 12 semanas consecutivas, sem a recomendação do médico. O medicamento Benzacne Duo deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico decida de outra forma.
É importante usar o gel exatamente como o médico recomendou. Se parar de usar o medicamento cedo demais, a acne pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de usar o medicamento e contatar imediatamente um médico – pode ser necessário atendimento médico imediato:

• reações alérgicas (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade para respirar, desmaio),
• diarreia forte ou persistente ou cãibras abdominais,
• ardor forte, descamação ou coceira.

Muito comum

(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
No local de aplicação do medicamento:

• Vermelhidão, descamação, secura da pele.

Esses efeitos não desejados geralmente são leves.

Comum

(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça

No local de aplicação do medicamento:

• Ardor, dor, sensibilidade à luz solar

Não muito comum

(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Sensação de formigamento (parestesia), agravamento da acne, vermelhidão e coceira da pele, erupção cutânea (dermatite, erupção cutânea).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados, com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Colite, diarreia, incluindo diarreia sangrenta, dor abdominal

No local de aplicação do medicamento:

• Reações cutâneas, descoloração da pele
• Erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benzacne Duo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Após a primeira abertura do tubo: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C e descartar após 2 meses.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benzacne Duo

• Os componentes ativos são: clindamicina e peróxido de benzoilo anidro. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina e 50 mg de peróxido de benzoilo anidro na forma de peróxido de benzoilo com água.
• Componentes inertes: carboximetilcelulose, dimeticona, laurilsulfobetaina dissódica, edetato dissódico, glicerol, dióxido de silício coloidal hidratado, poloxâmero 182, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Benzacne Duo e o que contém a embalagem

Um gel branco a amarelo claro homogêneo com partículas finas visíveis.
O gel está disponível em tubos de alumínio com tampa plástica branca, contendo 25 g, 30 g, 50 g ou 60 g de gel, embalados em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
[email protected]

Fabricante:

Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
[email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Dinamarca: Clindonix
Estônia: Irexime
Finlândia: Clindonix
Letônia: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gel
Lituânia: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Polônia: Benzacne Duo
Eslovênia: Clinelin 10mg/50 mg em 1g de gel

Data da última atualização do folheto: 14.06.2024