Duac

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Duac, 10 mg/g + 30 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoíla

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duac
• 3. Como usar o medicamento Duac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duac e para que é usado

O medicamento Duac contém duas substâncias: clindamicina e peróxido de benzoíla. O Duac pertence a uma classe de medicamentos anti-acne.

• A clindamicina é um antibiótico que inibe a multiplicação de bactérias responsáveis pelo acne.
• O peróxido de benzoíla reduz a formação de comedões (abertos e fechados) e tem efeito bactericida sobre as bactérias presentes no acne.

A clindamicina e o peróxido de benzoíla presentes no medicamento Duac:

• combatem as bactérias responsáveis pelo acne,
• tratam os comedões abertos e fechados, bem como os furúnculos e as pápulas,
• reduzem o número de pápulas e pústulas vermelhas e inflamadas presentes no acne.

O medicamento Duac é destinado a ser usado por adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duac

Quando não usar o medicamento Duac:

• Se o paciente for alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 deste folheto),

Não use o medicamento Duac se isso se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Duac, consulte um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Duac deve ser usado apenas na pele.Evite o contato do medicamento com os olhos, lábios ou boca ou interior do nariz.

Não use o medicamento em pele irritada, por exemplo, se houver cortes, arranhões, queimaduras solares ou se a pele estiver danificada.
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Se o Duac entrar acidentalmente nos olhos, boca ou interior do nariz, enxágue essas áreas abundantemente com água.

• Não use uma quantidade excessiva de medicamento Duac em áreas sensíveis da pele.
• Na maioria dos pacientes tratados, pode ocorrer vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada, pode ser necessário usar um produto de hidratação não gorduroso, reduzir a frequência de uso do medicamento Duac ou interromper seu uso até que a pele melhore.
• Se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira ou ardor), interrompa o uso do medicamento Duac e consulte um médico
• Tenha cuidado para que o medicamento não entre em contato com materiais coloridos, incluindo roupas, toalhas, lençóis, móveis e tapetes ou revestimentos. O medicamento Duac pode descolorir esses materiais.
• O medicamento Duac pode descolorir os cabelos.
• O medicamento Duac pode fazer com que a pele fique mais sensível ao sol. Evite o uso de câmaras de bronzeamento e limite ao máximo a exposição ao sol. Durante o uso do medicamento Duac, use protetores solares e roupas de proteção.

Consulte um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento se:

• o paciente tiver ou tiver tido doenças do sistema digestivo, como inflamação do intestino, colite ulcerativa, inflamação do cólon associada ao uso de antibióticos.
• se ocorrerem dores abdominais ou diarreiaque não desapareçam ou se agravem, então interrompa o uso do medicamento Duac e consulte um médico imediatamente. Os antibióticos podem causar doenças caracterizadas por diarreia intensa e dores abdominais, mas a ocorrência é improvável após o uso de antibióticos tópicos,
• o paciente usou recentemente medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, pois há um risco aumentado de que o medicamento Duac não funcione tão bem quanto deveria.

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Consulte um médico ou farmacêuticose o paciente usou recentemente qualquer outro medicamento que contenha clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se é seguro e se funcionará corretamente para elas.

Outros medicamentos e medicamento Duac

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos tópicos,
• sabonetes e produtos de limpeza com propriedades medicinais e abrasivas,
• sabonetes e cosméticos com ação secativa intensa,
• medicamentos que contenham grandes quantidades de álcool ou substâncias astringentes. O uso concomitante desses medicamentos e do medicamento Duac pode causar irritação da pele.

O medicamento Duac pode fazer com que alguns medicamentos usados concomitantemente sejam menos eficazes.
Esses medicamentos incluem:

• alguns medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoínaou tazaroteno.

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Informar o médico ou farmacêuticosobre o uso de qualquer um desses medicamentos.
Pode ser necessário usar esses medicamentos em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite). O uso de outros medicamentos anti-acne concomitantemente com o medicamento Duac pode aumentar o risco de irritação da pele.
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Interrompa o uso do medicamento e consulte um médicose a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira ou ardor).

• Não use o medicamento Duac concomitantemente com outros medicamentos que contenham eritromicina.
• O uso do medicamento Duac concomitantemente com medicamentos como dapsonaou sulfacetamidapode causar uma mudança temporária na cor da pele ou cabelo no rosto (cor amarela e/ou laranja). Isso não é um efeito permanente.
• Um dos componentes do medicamento pode afetar a ação de medicamentos usados em anestesia geral (conhecidos como "agentes relaxantes").

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Informar o médico ou farmacêuticosobre uma operação planejada.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente que usa o medicamento Duac, consulte um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As informações sobre a segurança do uso do medicamento Duac em mulheres grávidas são limitadas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se os benefícios do uso do medicamento Duac durante a gravidez superam os riscos para o feto.
Não se sabe se os componentes do medicamento Duac passam para o leite materno.
Um dos componentes do medicamento Duac é a clindamicina. Se a clindamicina for usada por via oral ou injetada, pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médicoantes de usar o medicamento Duac.
Não use o medicamento Duac na pele do seio durante a amamentação.

3. Como usar o medicamento Duac

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Duac deve ser usado na pele afetada uma vez ao dia, à noite.
• O resultado do uso do medicamento Duac pode ser visível apenas após 2 a 5 semanas de uso.
• Não use o medicamento por mais de 12 semanas consecutivas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.

Como aplicar o medicamento Duac:

• 1. Remova completamente a maquiagem da área da pele a ser tratada.
• 2. Lave a pele a ser tratada, enxágue com água morna e seque suavemente com uma toalha.
• 3. Aplique uma pequena quantidade de gelcom as pontas dos dedos em toda a pele a ser tratada.
• 4. Aplique o gel em todaa superfície da pele a ser tratada, e não apenas nas lesões individuais de acne. Se o gel não for absorvido facilmente, isso significa que foi aplicada uma quantidade excessiva de gel.
• Para cobrir o rosto, use a quantidade de gel que cabe entre a ponta do dedo e a primeira articulação (primeira dobra do dedo) - é a quantidade equivalente a um "dedo de gel".
• Para cobrir o rosto e as costas, use a quantidade equivalente a no máximo dois dedos e meio de gel.
• 5. Se a pele ficar muito ressecada ou começar a descamar, pode usar um produto de hidratação não gorduroso, usar o Duac com menos frequência ou interromper seu uso por algum tempo, para que a pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for usado diariamente.
• 6. Depois de usar o gel, lave as mãos.
• 7. Quando o gel secar, pode aplicar maquiagem não gordurosa.

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duac

• Não use uma quantidade excessiva de gel.O uso de uma quantidade excessiva de gel ou o uso mais frequente do que o recomendado não acelerará a cura das lesões de acne, mas pode causar irritação da pele. Em caso de uso excessivo de gel, reduza a frequência de uso do gel ou interrompa seu uso por alguns dias, e então reinicie o tratamento.

Se o Duac for ingerido acidentalmente

• Em caso de ingestão do gel, consulte um médico.Pode ocorrer efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem durante o uso de antibióticos por via oral (irritação do estômago).

Omissão da dose do medicamento Duac:

• Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida,
• Use a próxima dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Não interrompa o uso do medicamento Duac, a menos que o médico o tenha decidido.

Não use o gel por mais de 12 semanas consecutivas, sem a recomendação do médico.
O medicamento Duac deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não interrompa o tratamento, a menos que o médico o tenha decidido.
É importante usar o gel exatamente como o médico recomendou.Se interromper o uso do medicamento muito cedo, o acne pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves, interrompa o uso do medicamento e consulte um médico imediatamente – pode ser necessário atendimento médico imediato:

• sintomas de reação alérgica (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade para respirar, desmaio),
• diarreia intensa ou prolongada ou cólicas abdominais,
• ardor intenso, descamação ou coceira.

Outros efeitos colaterais possíveis

Se notar algum dos seguintes sintomas, reduza a frequência de uso do medicamento Duac ou interrompa seu uso por 1 ou 2 dias, e então reinicie o tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• sensação de ardor na pele, descamação da pele, coceira na pele, ressecamento da pele,
• no local de aplicação do medicamento: vermelhidão da pele, especialmente nas primeiras semanas de uso. Esses efeitos colaterais geralmente são leves.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• no local de aplicação do medicamento: sensibilidade à luz solar, dor na pele, vermelhidão, coceira na pele, erupção cutânea (dermatite).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• sensação de formigamento (parestesia), agravamento do acne.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes tratados, cuja frequência não é conhecida:

• reações alérgicas,
• inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia sangrenta, cólicas abdominais,
• no local de aplicação do medicamento: reações cutâneas, descoloração da pele, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duac

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Farmacêutico:Armazenar na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
Paciente:Após receber do farmacêutico, não armazenar em temperatura superior a 25°C e descartar após 2 meses da primeira abertura do tubo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duac

As substâncias ativas do medicamento são:

• clindamicina, na forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoíla (peróxido de benzoíla anidro), na forma de peróxido de benzoíla com água. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina e 30 mg de peróxido de benzoíla.

Além disso, o medicamento contém:
glicerol, carboximetilcelulose 940, dimeticona, dióxido de silício coloidal hidratado, poloxâmero 182, hidróxido de sódio, edetato dissódico, laurilsulfobetaina dissódica, água purificada.

Como é o medicamento Duac e o que contém o embalagem

O medicamento Duac é um gel branco a amarelo claro, disponível em tubos contendo 30 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, consulte o titular do medicamento ou o importador paralelo.

Titular do medicamento na Romênia, país de exportação:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 10957/2018/01

Número da autorização para importação paralela: 245/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Chipre
Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Grécia
Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Alemanha
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Itália
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Romênia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Espanha
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Lituânia
Duac 10 mg/30 mg/g Gelis
Polônia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel
Malta
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Data de aprovação do folheto: 27.10.2023

[Informação sobre marca registrada]