Duocutan

Folheto informativo para o doente

Duocutan, 10 mg/g + 50 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Duocutan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duocutan
• 3. Como usar Duocutan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Duocutan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duocutan e para que é usado

O medicamento Duocutan contém duas substâncias ativas: clindamicina e peróxido de benzoíla. O medicamento Duocutan pertence a um grupo de medicamentos anti-acne.
O medicamento Duocutan é usado na pele para tratar acne comum, de leve a moderado.

• A clindamicina é um antibiótico que inibe a multiplicação das bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne.
• O peróxido de benzoíla reduz a formação de cravos abertos e fechados. Também tem um efeito bactericida nas bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne.

Essas substâncias, quando usadas juntas no medicamento Duocutan:

• combatem as bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne,
• tratam cravos abertos e fechados, bem como pústulas,
• reduzem o número de pústulas vermelhas e inflamadas que ocorrem no acne. O medicamento Duocutan é destinado a ser usado por adultos e jovens a partir de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duocutan

Quando não usar o medicamento Duocutan

• Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Não use o medicamento Duocutan se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Duocutan, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• O Duocutan deve ser usado apenas na pele. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, lábios ou boca ou interior do nariz.
• Não deve usar o medicamento em pele irritada, por exemplo, se houver cortes, arranhões, queimaduras solares ou se a pele estiver danificada.
• Se o medicamento Duocutan entrar acidentalmente nos olhos, boca ou interior do nariz, deve enxaguar esses locais abundantemente com água.
• Não deve usar uma quantidade excessiva de medicamento Duocutan em áreas sensíveis da pele.
• Na maioria dos doentes, pode ocorrer vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada ,pode ser necessário usar um produto de cuidado com a pele não gorduroso, reduzir a frequência de uso do medicamento Duocutan ou interromper seu uso até que a pele melhore, e então reiniciar o tratamento.
• Se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor) ou não melhorar, deve interromper o uso do medicamento Duocutan e consultar um médico.
• Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com materiais coloridos, incluindo roupas, toalhas, lençóis, móveis e tapetes. O medicamento Duocutan pode descolorir esses materiais.
• O medicamento Duocutan pode descolorir os cabelos.
• O medicamento Duocutan pode fazer com que a pele fique mais sensível ao sol. Deve evitar o uso de câmaras de bronzeamento e limitar ao mínimo a exposição ao sol. Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar protetores solares com filtro UV e roupas de proteção durante o uso do medicamento Duocutan.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do sistema digestivo, como doença de Crohn, colite ulcerativa, colite associada a antibióticos.
• se ocorrerem dores abdominais ou diarreia que não desaparecem ou pioram, deve interromper o uso do medicamento Duocutan e consultar imediatamente um médico. Os antibióticos podem causar doenças caracterizadas por diarreia forte e dores abdominais, mas a ocorrência é improvável após o uso de antibióticos tópicos.
• se o doente usou recentemente medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, existe um risco aumentado de que o medicamento Duocutan não funcione tão bem quanto deveria.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se o doente usou recentemente qualquer outro medicamento que contenha clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se é seguro e se funcionará corretamente para elas.

Duocutan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos tópicos,
• sabonetes e produtos de limpeza com propriedades medicinais e exfoliantes,
• sabonetes e cosméticos com ação secativa forte,
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou substâncias adstringentes.

O uso concomitante desses medicamentos e do medicamento Duocutan pode causar irritação da pele.
O medicamento Duocutan pode fazer com que alguns medicamentos usados concomitantemente sejam menos eficazes.
Esses medicamentos incluem:

• alguns medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário usar esses medicamentos em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).
O uso de outros medicamentos anti-acne concomitantemente com o medicamento Duocutan pode aumentar o risco de irritação da pele.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor).

• Não deve usar o medicamento Duocutan concomitantemente com outros medicamentos que contenham eritromicina.
• O uso do medicamento Duocutan concomitantemente com medicamentos como dapsona ou sulfacetamida pode causar uma mudança temporária na cor da pele ou cabelo no rosto (amarelo e/ou laranja). Isso não é um efeito permanente.
• Um dos componentes do medicamento Duocutan pode afetar a ação de alguns medicamentos usados em anestesia geral (conhecidos como relaxantes musculares).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer cirurgia planejada.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Duocutan.

Gravidez e amamentação

As informações sobre a segurança do uso do medicamento Duocutan em mulheres grávidas são limitadas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se os benefícios do uso do medicamento Duocutan durante a gravidez superam os riscos para o feto.
Não se sabe se os componentes do medicamento Duocutan passam para o leite materno. Um dos componentes do medicamento Duocutan é a clindamicina. Se a clindamicina for usada por via oral ou injetada, pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Duocutan.
Não use o medicamento Duocutan na pele do seio durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica

3. Como usar Duocutan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Duocutan deve ser usado uma vez por dia, à noite.
• O resultado do uso do medicamento Duocutan pode ser visível apenas após 2 a 5 semanas de uso.
• Não deve usar o medicamento por mais de 12 semanas consecutivas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.

Modo de administração
O medicamento é destinado a ser usado na pele.
Como aplicar o medicamento Duocutan

• 1. Deve remover completamente a maquiagem
• 2. A pele a ser tratada deve ser lavada cuidadosamente, enxaguada com água morna e secada suavemente com uma toalha.
• 3. Uma pequena quantidade de gel deve ser aplicada com a ponta dos dedos em toda a pele a ser tratada.
• 4. O gel deve ser aplicado em toda a superfície da pele a ser tratada, e não apenas nas lesões individuais de acne. Se o gel não for absorvido facilmente, isso significa que foi aplicada uma quantidade excessiva de gel.
• Para cobrir o rosto, deve usar uma quantidade de gel que caiba entre a ponta do dedo e a primeira articulação do dedo (primeira dobra do dedo) - essa é a quantidade equivalente a uma "ponta de dedo".
• Para cobrir o rosto e as costas, deve usar uma quantidade equivalente a no máximo duas e meia "pontas de dedo".
• 5. Se a pele ficar muito ressecada ou começar a descamar, pode usar um produto de cuidado com a pele não gorduroso, usar o medicamento Duocutan com menos frequência ou interromper seu uso por um tempo, para que a pele se adapte ao tratamento. O medicamento pode não funcionar corretamente se não for usado diariamente.
• 6. Após o uso do gel, deve lavar as mãos.
• 7. Quando o gel secar, pode aplicar maquiagem não gordurosa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Duocutan

Não deve usar uma quantidade excessiva de gel. O uso de uma quantidade excessiva de gel ou o uso mais frequente do que o recomendado não acelerará a cura das lesões de acne e pode causar irritação da pele. Em caso de uso excessivo de gel, deve reduzir a frequência de uso do gel ou interromper seu uso por alguns dias e então reiniciar o tratamento.

Se Duocutan for ingerido acidentalmente

Em caso de ingestão do gel, deve consultar um médico. Pode ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos que ocorrem durante o uso de antibióticos por via oral (irritação do estômago).

Esquecimento de uma dose de Duocutan

• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida,
• Deve usar a próxima dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Interrupção do uso de Duocutan

Não deve interromper o uso do medicamento Duocutan, a menos que o médico tenha decidido isso.
Não deve usar o gel por mais de 12 semanas consecutivas, sem a recomendação do médico.
O medicamento Duocutan deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendou. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico tenha decidido isso.
É importante usar o gel exatamente como o médico recomendou. Se interromper o uso do medicamento cedo demais, o acne pode voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico - pode ser necessário um atendimento médico imediato:

• reações alérgicas (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade para respirar, desmaio),
• diarreia forte ou persistente ou dores abdominais,
• ardor forte, descamação ou coceira da pele.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Se notar algum dos seguintes sintomas, deve reduzir a frequência de uso do medicamento Duocutan ou interromper seu uso por 1 ou 2 dias e então reiniciar o tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
No local de aplicação do medicamento:

• vermelhidão da pele, descamação da pele, secura da pele Esses efeitos não desejados geralmente são leves.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça No local de aplicação do medicamento:
• sensação de ardor, dor da pele, sensibilidade à luz solar

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
No local de aplicação do medicamento:

• sensação de formigamento (parestesia), agravamento do acne, vermelhidão da pele, coceira da pele, erupção (dermatite, erupção rubinoide).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• doenças do intestino, diarreia, incluindo diarreia sangrenta, dores abdominais

No local de aplicação do medicamento:

• reações da pele, descoloração da pele,
• erupção elevada e coceira (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Duocutan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na tuba e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 2 meses. Após a primeira abertura da tuba, não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Duocutan

As substâncias ativas do medicamento são:
clindamicina e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 10 mg (1% em peso) de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina e 50 mg (5% em peso) de peróxido de benzoíla, na forma de peróxido de benzoíla com água.
Os outros componentes são:
carbômer, dimeticone 100, laurilsulfobetaina dissódica, edetato dissódico, glicerol 85% (E 422),
dióxido de silício coloidal hidratado, poloxâmero 182, água purificada, hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH).

Como é Duocutan e o que a embalagem contém

Duocutan é um gel branco, disponível em tubas de alumínio contendo 30 g, 50 g e 60 g de gel, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel
Croácia:
Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Itália:
Aknecutan
Polônia:
Duocutan
Espanha:
Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel

Data da última atualização do folheto: