DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g GEL

Introdução

Bula: Informação para o utilizador

Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamicina + peróxido de benzoílo anidro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duoclin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Duoclin
3. Como usar Duoclin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duoclin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duoclin e para que é utilizado

Duoclin contém dois princípios ativos: clindamicina e peróxido de benzoílo. Duoclin pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como ‘preparados antiacne’.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento do acne de leve a moderado na sua pele.

• A clindamicina é um antibiótico que evita que a bactéria implicada no acne se reproduza.
• O peróxido de benzoílo actua reduzindo os pontos negros e pontos brancos. Também elimina a bactéria implicada no acne.

Quando estes princípios ativos são utilizados juntos neste medicamento, ajudam a:

• Combater a bactéria que causa o acne
• Tratar os pontos negros, pontos brancos e granos existentes
• Reduzir o número de granos de acne avermelhados e inflamados

Duoclin é para uso em adultos e adolescentes de 12 anos em diante.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Duoclin

Não use Duoclin:

• se é alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Seção 6).

Não use este medicamento se lhe aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Duoclin.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento sealguma vez teve algum dos seguintes problemas intestinais:‘enterite regional’, ‘colite ulcerosa’, ou ‘colite associada a antibióticos’.

• Se tiver cãibras estomacais ou diarreiaque não melhora ou é grave, deixe de utilizar Duocline contacte imediatamente o seu médico. Os antibióticos podem causar uma alteração que dá lugar a diarreia grave e cãibras no estômago. Embora isso seja pouco provável que ocorra no caso de antibióticos que se aplicam sobre a pele.

• Utilize Duoclinsomente sobre a pele.Evite o contacto do gel com os olhos, lábios, boca ou dentro do nariz.
• Não use o gel em zonas irritadas da pele.Por exemplo, se tiver cortes, rasgos, queimaduras solares ou a sua pele está danificada.

• Se acidentalmente Duoclin entrar em contacto com os olhos, a boca, os lábios ou dentro do nariz, aclare com água abundante.

• Não use demasiado Duoclin em zonas sensíveis da pele.
• A maioria dos pacientes apresenta avermelhamento e descamação durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele se irritar, é possível que tenha que utilizar uma crema hidratante livre de óleos, utilizar este medicamento com menor frequência ou deixar de utilizá-lo durante um período breve de tempo para deixar que a sua pele se recupere e então voltar a começar o tratamento.
• Se se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazón, ardor ou coceira), ou a irritação não melhora, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico.

• Duoclin pode aumentar a sensibilidade da sua pele aos efeitos daninhos do sol. Evite o uso de camas/lâmpadas de raios UV e minimize o tempo que passa exposto ao sol. Enquanto estiver em tratamento com Duoclin, deve utilizar um fotoprotetor e llevar roupa que o proteja.

• Se utilizou recentemente outros medicamentos que continham clindamicina ou eritromicina, existe um aumento na possibilidade de que Duoclin não funcione tão bem como deveria.

• Informe ao seu médico ou farmacêutico se utilizourecentemente outros medicamentos que continham clindamicina ou eritromicina.

• Tente evitar que este medicamento entre em contacto com tecidos com cor, incluindo roupa de cor, toalhas, roupa de cama, móveis ou alfombras. Duoclin pode descolorir estes materiais.
• Duoclin gel pode descolorir o cabelo.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos. Desconhece-se se funciona ou se é seguro para elas.

Uso de Duoclin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes:

• qualquer outro tratamento para o acne, incluindo antibióticos que se aplicam sobre a pele
• sabões ou limpeza medicamentosa ou ‘abrasivos’
• sabões ou cosméticos que tenham um efeito secante forte
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou ‘adstringentes’

Isso se deve a que, quando se usa Duoclin juntamente com estes produtos, a sua pele poderia irritar-se com o tempo.

Este medicamento pode fazer com que alguns medicamentos para o acne sejam menos eficazes quando se utilizam ao mesmo tempo. Isso inclui:

• Alguns medicamentos para o acne que se aplicam sobre a pele e que contenham tretinoína, isotretinoínaou tazaroteno.

• Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando também algum destes medicamentos. Poderia ter que utilizar os dois produtos a horas diferentes do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite). Utilizar outros medicamentos para o acne ao mesmo tempo que Duoclin poderia aumentar o risco de irritação da pele.

• Interrompa o tratamento e consulte com o seu médicose se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazón, ardor ou coceira).

Duoclin não se deve administrar ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham eritromicina.

A aplicação de Duoclin ao mesmo tempo que medicamentos como a dapsonae sulfacetamidapode provocar uma mudança temporária na cor da pele ou do cabelo facial (cor amarela/laranja). Este efeito não é permanente.

Um dos componentes neste medicamento pode afetar a forma de atuação de certos anestésicos gerais (os chamados “agentes bloqueantes neuromusculares”).

• Informe ao seu médico ou farmacêuticose vai ser operado.

Se não tiver certeza sobre se algum dos pontos acima o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

A informação de segurança sobre o uso de Duoclin em mulheres grávidas é limitada.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício para si e o risco para o bebê de utilizar Duoclin durante a gravidez.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento se excretam no leite materno. Um dos medicamentos que contém Duoclin é a clindamicina. Quando a clindamicina se administra por via oral ou se injeta, pode aparecer no leite materno. Se se encontrar em período de lactação, deve consultar com o seu médicoantes de utilizar Duoclin.

Não utilize este medicamento sobre o peito se está a amamentar o seu bebê.

3. Como usar Duoclin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Duoclin uma vez ao dia, à noite.
• Podem transcorrer entre 2 e 5 semanas antes de observar o efeito deste medicamento.
• Não use Duoclin durante mais de 12 semanas seguidas. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento.

Como aplicarDuoclin

1. Elimine completamente qualquer resto de maquilhagem.
2. Lave bem a zona de pele afetada. Aclare com água morna e seque suavemente.
3. Aplique uma fina camada de gel em toda a pele afetada, usando as yemas dos dedos.
4. Aplique o produto em todas as zonas de pele que tenham acne, não só sobre os granos individuais. Se o gel não se aplica facilmente, é que está utilizando demasiada quantidade de produto.
   • Para a face só, utilize a quantidade de gel que saia do tubo e que alcance desde a ponta do dedo até a primeira articulação (o primeiro dobra do dedo). Isso é ‘yema do dedo’.
   • Para a face e costas, utilize duas ‘yemas do dedo’ e meia no total.

1. Se tiver muita secura na pele ou a pele se descama, utilize uma crema hidratante sem óleo (oil-free), sem fragrância, hipoalergénica, utilize Duoclin com menor frequência ou deixe de aplicar o tratamento durante um período curto para permitir que a pele se adapte ao tratamento. Pode que este medicamento não atue adequadamente se não for aplicado todos os dias.
2. Lave as suas mãos após ter aplicado o gel.
3. Uma vez que o produto se secou, pode usar, se desejar, um maquilhagem não graso.

Utilize este medicamento como lhe indicou o seu médico ou farmacêutico ou como está indicado no prospecto. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Duoclin do que deve

• Tenha precaução de não aplicar demasiado produto. O aplicar muito gel ou aplicá-lo com maior frequência não ajudará a que o acne melhore mais rapidamente, e poderia causar irritação da pele. Se isso acontecer, utilize o gel com menor frequência, ou deixe de utilizá-lo durante uns dias e então comece a usá-lo de novo.

Se acidentalmente ingerir Duoclin

• Se acidentalmente ingerir o gel, consulte o seu médico.Poderia ter sintomas semelhantes aos que ocorrem quando se tomam antibióticos orais (molestias no estômago).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou utilizada.

Se esquecer de usar DuoclinNão aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Aplique a seguinte dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Duoclin

Não utilize o gel durante mais de 12 semanas seguidas sem consultar o seu médico. Utilize Clindamicina/Peróxido de benzoílo durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não deixe de utilizar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

É importante que continue utilizando o gel como lhe indicou o seu médico.Se deixar o tratamento demasiado cedo, é provável que o acne volte.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar Duoclin e consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos graves que figuram a seguir – poderia necessitar de atenção médica urgente:

• signos de reação alérgica (como inchaço da face, olhos, lábios ou língua, urticária, dificuldade para respirar, colapso)
• diarreia grave ou prolongada, ou cãibras abdominais
• ardor grave, descamação ou picazón.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

No local de aplicação:

• Avermelhamento, descamação, secura

Estes efeitos adversos são por lo geral leves.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça

No local de aplicação:

• Ardor, dor, sensibilidade à luz solar

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Formigamento (parestesia), piora do acne, avermelhamento, picazón na pele, erupção (dermatite, erupção eritematosa).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Reações alérgicas
• Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia sanguiolenta, dor de estômago

No local de aplicação:

• Reações na pele, descoloração da pele
• Erupção inflamatória que produz picazón (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duoclin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (2°C – 8°C).

Depois da primeira abertura de Duoclin, não conservar a temperatura superior a 25° C e descartar após 2 meses.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de ?CAD?.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duoclin

• Os princípios ativos são: clindamicina e peróxido de benzoílo anidro. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato) e 50 mg de peróxido de benzoílo anidro (como peróxido de benzoílo hidratado).
• Os demais componentes são: carbómero 980, dimeticona, lauril sulfosuccinato de disódio, edetato de disódio, glicerol, poloxámero (poloxámero 182), sílica coloidal hidratada, hidróxido de sódio 2N, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel homogêneo de cor branca a ligeiramente amarelada com finas partículas visíveis.

25 g, 30 g, 50 g ou 60 g de gel em um tubo de alumínio fechado com um tampão de plástico branco, em uma caixa de cartão.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo s/n, 39011 Santander

Espanha

Responsável pela Fabricação

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Eslovênia: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg v 1 g gel

Espanha: Duoclin 10mg/g + 50 mg/g gel

Itália: DUOCLIN

Portugal: DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Data da última revisão deste prospecto:06/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.