Duocutan

Folheto informativo para o paciente

Duocutan, 10 mg/g + 30 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Duocutan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duocutan
• 3. Como usar Duocutan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Duocutan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duocutan e para que é usado

O medicamento Duocutan contém duas substâncias ativas: clindamicina e peróxido de benzoíla. O medicamento Duocutan pertence a um grupo de medicamentos anti-acne.
O medicamento Duocutan é usado na pele para tratar acne comum, de leve a moderado.

• A clindamicina é um antibiótico que inibe a multiplicação das bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne.
• O peróxido de benzoíla reduz a formação de comedões abertos e fechados. Também tem efeito bactericida sobre as bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne.

Essas substâncias, quando usadas juntas no medicamento Duocutan:

• combatem as bactérias responsáveis pelo aparecimento do acne,
• tratam os comedões abertos e fechados, bem como os furúnculos,
• reduzem o número de furúnculos vermelhos e inflamados que ocorrem no acne.

O medicamento Duocutan é destinado a ser usado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Duocutan

Quando não usar o medicamento Duocutan

• Se o paciente for alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não use o medicamento Duocutan se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Duocutan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• O Duocutan deve ser usado apenas na pele. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, lábios ou boca ou interior do nariz.
• Não deve usar o medicamento em pele irritada, por exemplo, se houver cortes, arranhões, queimaduras solares ou se a pele estiver danificada.
• Se o medicamento Duocutan entrar acidentalmente nos olhos, boca ou interior do nariz, essas áreas devem ser lavadas abundantemente com água.
• Não deve usar uma quantidade excessiva de medicamento Duocutan em áreas sensíveis da pele.
• Em muitos pacientes tratados, pode ocorrer vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada ,pode ser necessário usar um produto de cuidado com a pele não gorduroso, reduzir a frequência de uso do medicamento Duocutan ou interromper seu uso até que a pele melhore, e então reiniciar o tratamento.
• Se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor) ou não melhorar, deve interromper o uso do medicamento Duocutan e contatar um médico.
• Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com materiais coloridos, incluindo roupas, toalhas, lençóis, móveis e tapetes. O medicamento Duocutan pode descolorir esses materiais.
• O medicamento Duocutan pode descolorir os cabelos.
• O medicamento Duocutan pode fazer com que a pele fique mais sensível ao dano causado pela radiação solar. Deve evitar o uso de câmaras de bronzeamento e limitar ao mínimo a exposição ao sol. Se não puder evitar a exposição à radiação solar, durante o uso do medicamento Duocutan, deve usar protetores solares com filtro UV e roupas de proteção.

Deve contatar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento:

• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do sistema digestivo, como enterite segmentar, colite ulcerativa, colite associada ao uso de antibióticos.
• se ocorrerem dores abdominais ou diarreia que não desaparecem ou pioram, deve interromper o uso do medicamento Duocutan e contatar imediatamente um médico. Os antibióticos podem causar doenças caracterizadas por diarreia forte e dores abdominais, mas a ocorrência é improvável após o uso de antibióticos tópicos.
• se o paciente usou recentemente medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, há um risco aumentado de que o medicamento Duocutan não funcione tão bem quanto deveria.

Deve contatar um médico ou farmacêutico se o paciente usou recentemente qualquer outro medicamento que contenha clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se é seguro e se funcionará corretamente para elas.

Duocutan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos tópicos,
• sabonetes e produtos de limpeza com propriedades medicinais e exfoliantes,
• sabonetes e cosméticos com ação seca forte,
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou substâncias adstringentes.

O uso concomitante desses medicamentos e do medicamento Duocutan pode levar à irritação da pele.
O medicamento Duocutan pode fazer com que alguns medicamentos usados concomitantemente sejam menos eficazes.
Esses medicamentos incluem:

• alguns medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário usá-los em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).
O uso de outros medicamentos anti-acne concomitantemente com o medicamento Duocutan pode aumentar o risco de irritação da pele.
Deve interromper o uso do medicamento e contatar um médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor).

• Não deve usar o medicamento Duocutan concomitantemente com outros medicamentos que contenham eritromicina.
• O uso do medicamento Duocutan concomitantemente com medicamentos como dapsona ou sulfacetamida pode causar uma mudança temporária na cor da pele ou cabelo no rosto (cor amarela e/ou laranja). Isso não é um efeito permanente.
• Um dos componentes do medicamento Duocutan pode afetar a ação de alguns medicamentos usados em anestesia geral (conhecidos como agentes relaxantes musculares).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer operação planejada.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve contatar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Duocutan.

Gravidez e amamentação

As informações sobre a segurança do uso do medicamento Duocutan em mulheres grávidas são limitadas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se os benefícios para a paciente decorrentes do uso do medicamento Duocutan durante a gravidez superam os riscos para o seu filho.
Não se sabe se os componentes do medicamento Duocutan passam para o leite materno. Um dos componentes do medicamento Duocutan é a clindamicina. Se a clindamicina for usada por via oral ou injetada, pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver amamentando, deve contatar um médico antes de usar o medicamento Duocutan.
Não use o medicamento Duocutan na pele do seio durante a amamentação.

3. Como usar Duocutan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Duocutan deve ser usado uma vez por dia, à noite.
• O resultado da ação do medicamento Duocutan pode ser visível apenas após 2 a 5 semanas de uso.
• Não deve usar o medicamento por mais de 12 semanas consecutivas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.

Modo de administração
O medicamento é destinado a ser usado na pele.
Como aplicar o medicamento Duocutan

• 1. Deve remover completamente a maquiagem
• 2. A pele a ser tratada deve ser lavada cuidadosamente, enxaguada com água morna e secada suavemente com uma toalha.
• 3. Uma pequena quantidade de gel deve ser aplicada com a ponta dos dedos em toda a pele a ser tratada.
• 4. O gel deve ser aplicado em toda a superfície da pele a ser tratada, e não apenas nas lesões individuais de acne. Se o gel não for absorvido facilmente, isso significa que foi aplicada uma quantidade excessiva de gel.
• Para cobrir o rosto, deve usar uma quantidade de gel que caiba entre a ponta do dedo e a primeira articulação (a primeira dobra do dedo) - é a quantidade equivalente a um "dedo de aplicação".
• Para cobrir o rosto e as costas, deve usar uma quantidade equivalente a no máximo dois e meio "dedos de aplicação".
• 5. Se a pele ficar muito ressecada ou começar a descamar, pode usar um produto de cuidado com a pele não gorduroso, incolor e hipoalergênico, usar o Duocutan com menos frequência ou interromper seu uso por algum tempo, para que a pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for usado diariamente.
• 6. Após o uso do gel, deve lavar as mãos.
• 7. Quando o gel secar, pode aplicar maquiagem não gordurosa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Duocutan

Não deve usar uma quantidade excessiva de gel. O uso de uma quantidade excessiva de gel ou o uso mais frequente do que o recomendado não acelerará a cura das lesões de acne e pode causar irritação da pele. Em caso de uso excessivo de gel, deve reduzir a frequência de uso do gel ou interromper seu uso por alguns dias e, em seguida, reiniciar o tratamento.

Se Duocutan for ingerido acidentalmente

Em caso de ingestão do gel, deve contatar um médico. Pode ocorrer efeitos adversos semelhantes aos que ocorrem durante o uso de antibióticos por via oral (irritação do estômago).

Esquecimento de uma dose de Duocutan

• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Deve usar a próxima dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Interrupção do uso de Duocutan

Não deve interromper o uso do medicamento Duocutan, a menos que o médico tenha decidido.
Não deve usar o gel por mais de 12 semanas consecutivas, sem a recomendação do médico.
O medicamento Duocutan deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendou. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico decida diferente.
É importante usar o gel exatamente como o médico recomendou. Se interromper o uso do medicamento muito cedo, o acne pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar um médico - pode ser necessário atendimento médico imediato:

• reações alérgicas (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade para respirar, desmaio),
• diarreia forte ou persistente ou dores abdominais,
• ardor forte, descamação ou coceira da pele.

Outros efeitos adversos possíveis:
Se notar algum dos seguintes sintomas, deve reduzir a frequência de uso do medicamento Duocutan ou interromper seu uso por 1 ou 2 dias e, em seguida, reiniciar o tratamento.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
No local de aplicação do medicamento:

• sensação de ardor da pele, descamação da pele, coceira da pele, secura da pele,
• vermelhidão da pele, especialmente nas primeiras semanas de uso.

Esses efeitos adversos geralmente têm um curso leve.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça

No local de aplicação do medicamento:

• sensibilidade à luz solar, dor da pele,
• vermelhidão, coceira da pele, erupção cutânea (dermatite).

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
No local de aplicação do medicamento:

• sensação de formigamento (parestesia), agravamento do acne

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• enterite, diarreia, incluindo diarreia sangrenta, dores abdominais

No local de aplicação do medicamento:

• reações cutâneas, descoloração da pele,
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Duocutan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na tuba e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 2 meses. Após a primeira abertura da tuba, não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Duocutan

As substâncias ativas do medicamento são:
clindamicina e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 10 mg (1% em peso) de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina e 30 mg (3% em peso) de peróxido de benzoíla na forma de peróxido de benzoíla com água.
Os outros componentes são:
carbômer, dimeticone 100, laurilsulfobetaina dissódica, edetato dissódico, glicerol 85% (E 422),
silica coloidal hidratada, poloxâmero 182, água purificada, hidróxido de sódio (E 524) (para ajustar o pH).

Como é Duocutan e que conteúdo tem a embalagem

Duocutan é um gel branco, disponível em tubos de alumínio contendo 30 g, 50 g e 60 g de gel, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Clindaderm comp. 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Polônia:
Duocutan
Espanha:
Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Data da última atualização do folheto: