DUAC 10 mg/g + 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Duac 10 mg/g + 50 mg/ggel

clindamicina + peróxido de benzoílo anidro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duac gel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Duac gel
3. Como usar Duac gel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duac gel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duac gel e para que é utilizado

Duac gel contém dois princípios ativos: clindamicina e peróxido de benzoílo.

Duac gel pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como preparados antiacne.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Duac gel está indicado para o tratamento do acne vulgar de leve a moderado.

• A clindamicina é um antibiótico que evita que a bactéria implicada no acne se reproduza.
• O peróxido de benzoílo actua reduzindo os comedões (pontos negros e pontos brancos) e também elimina a bactéria implicada no acne.

Quando estes princípios ativos são utilizados juntos em Duac gel, ajudam a:

• combater a bactéria que causa o acne

• tratar os pontos negros, pontos brancos e granos
• reduzir o número de granos de acne avermelhados e inflamados.

Duac gel está indicado em adultos e adolescentes de 12 anos em diante.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Duac gel

Não use Duac gel:

• se é alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Duac gel se lhe aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Duac gel.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Duac gel.

• Utilize Duac gel apenas sobre a pele.Evite o contacto do gel com os olhos, os lábios, a boca ou o interior do nariz.
• Não use o gel em zonas irritadas da pele.Por exemplo, se tiver cortes, rasgos, queimaduras solares ou a pele estiver danificada.

• Se acidentalmente Duac gel entrar em contacto com os olhos, a boca ou o interior do nariz, aclare com água abundante.

• Não use demasiado Duac gel em zonas sensíveis da pele.
• A maioria dos pacientes apresenta avermelhamento e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele se irritar,é possível que tenha que utilizar uma crema hidratante sem óleo, utilizar Duac gel com menor frequência, ou deixar de utilizar durante um período breve de tempo para deixar que a pele se recupere e, então, voltar a começar o tratamento.
• Se se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazão, coceira ou ardor) ou a irritação não melhorar, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico.
• Evite que Duac gel entre em contacto com tecidos coloridos, incluindo roupa colorida, toalhas, roupa de cama, móveis ou tapetes. Duac gel pode descolorir estes materiais.
• Duac gel pode decolorar o cabelo.
• Duac gel pode aumentar a sensibilidade da sua pele aos efeitos danosos do sol. Evite o uso de camas/lâmpadas de raios UV e minimize o tempo que passa exposto ao sol. Enquanto estiver em tratamento com Duac gel, deve utilizar um fotoprotetor e llevar roupa que o proteja da radiação solar.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• se alguma vez teve algum dos seguintes problemas intestinais: “enterite regional”, “colite ulcerosa” ou “colite associada a antibióticos”.
• se tem cãibras estomacais ou diarreiaque não melhora ou é grave, deixe de utilizar Duac gel e contacte imediatamente o seu médico.Os antibióticos podem causar uma alteração que dá lugar a diarreia grave e cãibras no estômago, embora isso seja pouco provável que se produza no caso de antibióticos que se aplicam sobre a pele.
• se utilizou recentemente outros medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, existe uma maior probabilidade de que Duac gel não funcione tão bem como devia.

• Informe ao seu médico ou farmacêutico se utilizourecentemente outros medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos, pois se desconhece se funciona ou se é seguro para elas.

Uso de Duac gel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes:

• qualquer outro tratamento para o acne incluyendo antibióticos que se aplicam sobre a pele
• sabões ou limpeza medicamentosos ou “abrasivos”
• sabões ou cosméticos que tenham um efeito secante forte
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou “adstringentes”.

Isso se deve ao fato de que, quando se usa Duac gel juntamente com estes produtos, a sua pele poderia irritar-se com o tempo.

Duac gel pode fazer com que alguns medicamentos para o acne sejam menos eficazes quando se utilizam ao mesmo tempo, tais como:

• alguns medicamentos para o acne que se aplicam sobre a pele e que contenham tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

• Informe ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando algum destes medicamentos. Poderia ter que utilizar os dois produtos a horas diferentes do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite). Utilizar outros medicamentos para o acne ao mesmo tempo que Duac gel poderia aumentar o risco de irritação da pele.

• Se se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazão, coceira ou ardor), interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

• Duac gel não se deve administrar ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham eritromicina.

• A aplicação de Duac gel ao mesmo tempo que medicamentos como a dapsona e sulfacetamidapode provocar uma mudança temporária da cor da pele ou do cabelo facial (torná-lo amarelo/laranja). Este efeito não é permanente.

• Um dos componentes de Duac gel pode afetar a forma de atuação de certos anestésicos gerais (os chamados “bloqueantes neuromusculares”).

• Adverta ao seu médico ou farmacêuticose vai ser operado.

Se não tiver certeza sobre se algum dos pontos acima o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Duac gel.

Gravidez, lactação e fertilidade

A informação de segurança sobre o uso de Duac gel em mulheres grávidas é limitada.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Seu médicoavaliará o benefício para si e o risco para o bebê de utilizar Duac gel durante a gravidez.

Desconhece-sese os componentes de Duac gel se excretam no leite materno. Um dos princípios ativos que contém Duac gel é a clindamicina. Quando a clindamicina se administra por via oral ou se injeta, pode aparecer no leite materno.

Se se encontrar em período de lactação, deve consultar com o seu médicoantes de utilizar Duac gel.

Não utilizeDuac gel sobre o peito se está amamentando o seu bebê.

3. Como usar Duac gel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Duac gel uma vez ao dia, à noite.
• Pode transcorrer entre 2 e 5 semanas antes de observar o efeito de Duac gel.
• Não use Duac gel durante mais de 12 semanas seguidas. Seu médico lhe indicará a duração do tratamento.

Como aplicar Duac gel

1. Elimine qualquer resto de maquilhagem.
2. Lave bem a zona de pele afetada. Aclare com água morna e seque suavemente.
3. Aplique uma fina camadade gel em todaa zona de pele afetada usando as yemas dos dedos.
4. Aplique o produto em todas as zonas de pele que tenham acne, não apenas sobre os granos. Se o gel não se absorve facilmente, é que está utilizando demasiada quantidade de produto.

• Para a face, utilize a quantidade de gel que saia do tubo e que alcance desde a ponta do dedo até a primeira articulação (o primeiro dobra do dedo). É dizer, a yema do dedo.
• Para a face e costas, utilize duas yemas e meia de dedo no total.

1. Se tiver muita secura na pele, ou a pele se descama, utilize uma crema hidratante sem óleo (oil-free), utilize Duac gel com menor frequência ou deixe de aplicar o tratamento durante um período de tempo curto para permitir que a pele se adapte ao tratamento. Pode que este medicamento não atue adequadamente se não for aplicado todos os dias.
2. Lave as suas mãosapós ter aplicado o gel.
3. Uma vez que o produto se tenha seco, pode usar um maquilhagem não graso.

Utilize este medicamento como lhe tenha indicado o seu médico ou farmacêutico ou como se indica no prospecto. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Duac gel do que deve

• Tenha precaução de não aplicar demasiado produto.O aplicar muito gel ou aplicá-lo com maior frequência não ajudará a que o acne melhore mais rapidamente, e poderia causar irritação da pele. Se isso acontecer, utilize o gel com menor frequência ou deixe de utilizá-lo durante uns dias e, então, comece a usar de novo.
• Não há experiências de sobredosagem com Duac gel. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se acidentalmente ingerir Duac gel

• Se acidentalmente ingerir o gel, consulte com o seu médico. Poderia ter sintomas semelhantes aos que ocorrem quando se tomam antibióticos orais (molestias no estômago).

Se esquecer de usar Duac gel

• Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Aplique a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Duac gel.

Não utilize Duac gel durante mais de 12 semanas seguidas sem consultar o seu médico. Utilize Duac gel durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não deixe de utilizar Duac gel a menos que o seu médico recomende que o faça.

É importante que continue utilizando o gel como lhe indicou o seu médico. Se deixar o tratamento demasiado cedo, é provável que o acne volte.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos efeitos adversos graves que figuram a seguir, deixe de utilizar Duac gel e consulte com o seu médico imediatamente – poderia necessitar de atenção médica urgente:

• signos de reação alérgica (como inchaço da face, dos olhos, dos lábios ou da língua, urticária, dificuldade para respirar, colapso)
• diarreia grave ou prolongada, ou cãibras abdominais
• coceira grave, descamação ou picazão.

Outros possíveis efeitos adversos:

Se notar algum destes efeitos adversos, tente utilizar Duac gel com menor frequência, ou deixe de utilizá-lo durante um ou dois dias e, então, comece de novo o tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes

(afetam pelo menos 1 de cada 10 pessoas)

No local de aplicação:

• Avermelhamento, descamação, secura.

Estes efeitos adversos são, por norma, leves.

Efeitos adversos frequentes

(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

No local de aplicação:

• Coceira, dor, sensibilidade à luz solar.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Formigamento (parestesia), piora do acne, avermelhamento, picazão na pele, erupção (dermatite, erupção eritematosa).

Outros efeitos adversos

Um número reduzido de pessoas teve outros efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exata dos mesmos:

• Reações alérgicas.
• Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia sanguinolenta, dor de estômago.

No local de aplicação:

• Reações na pele, descoloração da pele.
• Erupção inflamatória que produz coceira (habões).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duac gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Farmacêutico:Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Paciente:Uma vez que o farmacêutico lhe tenha dispensado Duac gel, não o conserve a temperatura superior a 25°C e desfaça-se dele após 2 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDuac gel

• Os princípios ativos são: clindamicina fosfato, equivalente a clindamicina 1% p/p (10 mg/g) e peróxido de benzoílo hidratado, equivalente a peróxido de benzoílo anidro 5% p/p (50 mg/g).

• Os demais componentes (excipientes) são: carbómero, dimeticona, lauril sulfosuccinato de disódio, edetato de disódio, glicerol, sílica coloidal hidratada, poloxâmero 182, água purificada e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Duac gel está disponível em envases de 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 e 70 g.

O gel é de cor branca a ligeiramente amarelada.

• Cada envase contém um tubo de Duac gel.
• Pode que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited12 RiverwalkCitywest Business CampusDublín 24Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Clindoxyl Gel

Chipre, Grécia: Indoxyl Gel

Estônia, Islândia, Itália, Letônia, Portugal, República Eslovaca, Espanha, Suécia: Duac Gel

Finlândia: Clindoxyl Geeli

Alemanha: Duac Akne Gel

Países Baixos: Duac Acne Gel

República Checa, Lituânia, Polônia: Duac

Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Duac Once Daily Gel

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.