Acnatac

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

clindamicina + tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Acnatac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Acnatac
• 3. Como usar o medicamento Acnatac
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Acnatac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acnatac e para que é usado

O medicamento Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.
A clindamicina é um antibiótico. Inibe o crescimento de bactérias associadas à acne e a inflamação
causada por essas bactérias.
A tretinoína normaliza o crescimento das células da camada superficial da pele e causa a descamação
adequada das células que bloqueiam as aberturas dos folículos pilosos nos locais afetados pela acne. Isso
impede a acumulação de substâncias sebáceas e a formação de lesões acneicas precoces (pontos negros
fechados e pontos negros abertos).
As substâncias ativas mencionadas funcionam mais eficazmente em combinação do que isoladamente.
O medicamento Acnatac é usado na pele para tratar a acne em pacientes com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Acnatac

Quando NÃO USAR o medicamento Acnatac:

• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente planeia engravidar;
• se a paciente tiver alergia à clindamicina, tretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver alergia à lincomicina;
• se a paciente tiver doença inflamatória intestinal crônica (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• se a paciente tiver tido colite no intestino grosso no passado, após o tratamento com antibióticos, caracterizado por diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas;
• se a paciente ou um membro da sua família tiver sido diagnosticado com câncer de pele;
• se a paciente tiver erupção cutânea aguda caracterizada por lesões inflamadas, vermelhas, secas e descamativas na pele; Página 1 de 5
• se a paciente tiver acne rosácea, uma doença de pele facial caracterizada por vermelhidão, descamação da pele e presença de erupções;
• se a paciente tiver outras lesões cutâneas agudas inflamadas (por exemplo, infecção do folículo piloso), especialmente ao redor da boca (dermatite perioral);
• se a paciente tiver sido diagnosticado com formas específicas de acne comum caracterizadas por lesões nodulares e quísticas (acne conglobata e acne fulminans).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, deve parar de usar o medicamento e
consultar um médico.

Precauções e advertências

• Deve evitar o contato do medicamento com a boca, olhos e mucosas, bem como com a pele danificada ou com erupção cutânea. Deve ter cuidado ao aplicar na pele em locais sensíveis. Se o produto entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar com grande quantidade de água morna.
• Em caso de diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas, deve parar de usar este medicamento e consultar imediatamente um médico.
• Se a paciente tiver eczema atópico (dermatite atópica crônica com coceira), deve consultar um médico antes de usar o medicamento.
• Deve evitar a exposição à luz natural ou artificial (por exemplo, uso de lâmpadas de bronzeamento), pois este medicamento pode causar aumento da sensibilidade às queimaduras solares e outros efeitos adversos da radiação solar. Ao ar livre, deve sempre usar produtos com filtro solar eficaz, com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 30, e roupas de proteção (por exemplo, chapéu). Se ocorrerem queimaduras solares na face, deve parar de usar o medicamento até que a pele se recupere.
• Em caso de reação inflamatória aguda da pele durante o uso deste medicamento, deve consultar um médico.
• O medicamento Acnatac não deve ser usado ao mesmo tempo que outros produtos tópicos, incluindo cosméticos (ver também o ponto intitulado "Medicamento Acnatac e outros medicamentos").

Medicamento Acnatac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou
tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos
disponíveis sem receita e preparados à base de plantas. O medicamento Acnatac pode afetar a ação de
outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento
Acnatac.
Se a paciente usou qualquer produto que contenha enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoíla ou
resorcinol ou substâncias químicas corrosivas, deve esperar até que os efeitos desses produtos tenham
desaparecido antes de começar a usar este medicamento. O médico informará ao paciente quando
poderá começar a usar o medicamento Acnatac.
Ao usar o medicamento Acnatac, não deve usar sabonetes medicinais, produtos para limpeza da pele ou
soluções esfoliantes com ação seca forte. Deve ter cuidado ao usar os produtos abaixo, que podem
ter ação seca: sabonetes abrasivos, sabonete e cosméticos, bem como produtos que contenham
álcool em alta concentração e substâncias adstringentes, especiarias ou suco de limão.
Deve consultar um médico antes de usar este medicamento em combinação com outros produtos
medicinais que contenham eritromicina ou metronidazol, aminoglicosídeos, outros antibióticos ou
corticosteroides, bem como em caso de tomar medicamentos que bloqueiam a condução nervo-muscular (por exemplo, medicamentos relaxantes musculares usados durante a anestesia geral).
Varfarina ou medicamentos semelhantes usados para reduzir a coagulação do sangue: pode haver aumento do risco de sangramento. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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NÃO use o medicamento Acnatac durante a gravidez ou quando planeia engravidar. O médico pode
fornecer mais informações.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento. Não se sabe se o medicamento Acnatac pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Acnatac provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Acnatac contém metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216) e butilhidroxitolueno (E 321).

O metilparabeno (E 218) e o propilparabeno (E 216) podem causar reações alérgicas (provavelmente do tipo retardado).
O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Acnatac

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Uma porção do medicamento Acnatac do tamanho de um grão de feijão deve ser aplicada na pele uma vez por dia, antes de dormir.

Modo de administração

Deve lavar suavemente a face com sabonete suave e água morna, e depois secar a pele com uma toalha.
Deve espremer uma porção do gel do tamanho de um grão de feijão na ponta do dedo, aplicar o gel pontualmente na testa, queixo, nariz e bochechas e espalhar suavemente e uniformemente sobre a pele de toda a face.
Não deve usar mais medicamento do que o recomendado pelo médico ou usá-lo com mais frequência do que o recomendado. Uma quantidade excessiva de medicamento pode causar irritação da pele, e não garantirá melhores resultados ou os resultados aparecerão mais rapidamente.

Duração do tratamento

Para obter os melhores resultados do tratamento, deve usar o medicamento Acnatac corretamente e não
interromper o tratamento assim que notar melhora das lesões acneicas. Geralmente, o efeito ótimo do
tratamento pode ser visto apenas após alguns dias, e em alguns casos, pode levar até 12 semanas. Se os
sintomas persistirem por mais de 12 semanas, deve consultar um médico, pois pode ser necessário reavaliar a necessidade do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acnatac

Usar o medicamento Acnatac em quantidades maiores do que as recomendadas não proporcionará melhores resultados ou os resultados aparecerão mais rapidamente. O uso de uma quantidade excessiva de medicamento pode causar vermelhidão e descamação da pele ou causar desconforto. Nesses casos, deve lavar suavemente a face com sabonete suave e água morna. Deve parar de usar o medicamento até que todos os sintomas desapareçam.
Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos adversos, como distúrbios gastrointestinais; incluindo dores de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. Nesses casos, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
O medicamento Acnatac é destinado apenas para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Acnatac

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Em caso de omissão da dose do medicamento Acnatac antes de dormir, a próxima dose deve ser
administrada no horário previamente estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a
omissão da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 pessoa em 100

• acne, secura da pele, vermelhidão da pele, aumento da produção de sebo, sensibilidade à luz, coceira, erupção cutânea, erupção cutânea descamativa, descamação da pele, queimaduras solares
• reações no local de aplicação, como ardor, inflamação, secura da pele, vermelhidão da pele.

Raro: podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000

• hipersensibilidade
• hipotireoidismo (cuja sintomatologia inclui fadiga, fraqueza, ganho de peso, cabelo seco, pele áspera e pálida, perda de cabelo, maior sensibilidade ao frio)
• dor de cabeça
• irritação ocular
• gastrite, náuseas
• dermatite, herpes vírus (herpes labial), erupção cutânea maculopapular (presença de pequenas manchas vermelhas planas), sangramento cutâneo, sensação de queimadura na pele, perda de pigmentação da pele, irritação da pele
• sintomas no local de aplicação, como irritação, inchaço, dano superficial da pele, alteração da cor da pele, coceira, descamação da pele
• sensação de calor, dor.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua de Caselas, 1719-016 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acnatac

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Armazenar o tubo bem fechado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acnatac

• As substâncias ativas do medicamento são clindamicina e tretinoína. 1 grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
• Os outros componentes são: água purificada, glicerol, carbômeros, metilparabeno (E 218), polissorbato 80, edetato dissódico, ácido cítrico, propilparabeno (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Como é o medicamento Acnatac e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de gel semi-transparente de cor amarela.
O medicamento está disponível em tubos de alumínio contendo 30 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemanha
Madaus GmbH, 51101 Colônia, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 41202/17/13-08-2019

Número da autorização de importação paralela: 314/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália,
Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Eslováquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estônia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte), Letônia, Lituânia, Países Baixos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovênia: Zalna
França: Zanea

Data de aprovação do folheto: 05.08.2024

[Informação sobre marca registada]
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