TRAMADOL/PARACETAMOL VIR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Conteúdo do folheto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Vir e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Vir.
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Vir.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Vir.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Tramadol/Paracetamol Vir e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Vir é uma combinação de dois analgésicos: Tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Vir

Não tome Tramadol/Paracetamol Vir se:

• é alérgico (hipersensível: erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar) a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• em caso de intoxicação alcoólica aguda, se tomou algum medicamento para o tratamento da insônia, analgésicos potentes (opioides), ou bem fármacos psicótropos (fármacos que podem alterar o nível de consciência).
• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Vir.
• se padece uma doença hepática grave.
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento.

Advertências e precauções

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tem problemas de rim;
• Se tem dificuldades respiratórias severas, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves
• Se é epiléptico ou sofreu convulsões.
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vômitos.
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Vir.
• O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vômitos, constipação, falta de apetite.
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Vir).
• Se padece doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração de uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada.
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir».
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar.

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Vir).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Vir pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Vir.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Possíveis efeitos adversos»).

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando Tramadol/Paracetamol Vir, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se si deve continuar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Toma de Tramadol/Paracetamol Vir com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se si está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Si não deve tomarTramadol/Paracetamol Vir junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção (“Não tome Tramadol/Paracetamol Vir”)

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol Vir se si está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se si também utiliza:

• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se si experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.

• Sedantes, pílulas para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Si pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropion (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Vir é apropriado para si.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve receber tratamento urgente.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Vir pode ver-se alterada se si também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vômitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicinas que se utilizam contra as infecções).

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se está tomando medicamentos, que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol é apropriado para si.
  • - Se está tomando antidepressivos, Tramadol/Paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “possíveis efeitos adversos”)

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol Vir

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Toma de Tramadol/Paracetamol Vir com alimentos e bebidas

Tramadol/Paracetamol Vir pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol Vir.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg comprimidos contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

O Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg comprimidos. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Vir

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve poner-se em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Vir durante o menor tempo possível. A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose normal de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Vir ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Vir mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico. O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses.

• Se si é maior de 75 anos.
• Se si tem problemas de rim.
• Se si tem problemas de fígado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/Paracetamol Vir apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados. Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Vir é demasiado forte (ex: se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado débil (ex: não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Vir do que deve

Se si tomou mais Tramadol/Paracetamol Vir do que deve, embora si se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico, já que existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se pondrán de manifesto após.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Vir

Se si esqueceu de tomar uma dose de Tramadol/Paracetamol Vir, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Vir

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceiras, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo),

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca
• dificuldade ou dor ao urinar
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária)
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes
• arrepios, sofocos, dor no peito
• dificuldade para respirar.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• Dependência
• Visão borrosa

Frequência desconhecida: Hipo

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “o que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol”.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar qualquer um desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Vir, deve dizer a seu médico:

Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.

• Em casos raros erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.
• Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo. Em raras ocasiões, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Vir, por favor consulte seu médico. Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas. O uso de Tramadol/Paracetamol Vir junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Vir

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadol/Paracetamol Vir

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de sódio (Tipo A) de batata, celulose microcristalina (Avicel PH 102), estearato de magnésio, estearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY amarelo YS-15B82958 (hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5/325 mg comprimidos revestidos com película EFG, apresenta-se em forma de comprimidos amarelo-pálidos envasados em blister.

Tramadol/Paracetamol Vir apresenta-se em envases de 20, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eResponsável pela Fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”