CAPTOR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Captor 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG

Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Captor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Captor.
3. Como tomar Captor.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Captor.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Captor e para que é utilizado

Captor é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Captor está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Captor só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Captor

Não tome Captor:

• Se for alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se estiver tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se estiver tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Captor.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções:

• Se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tiver problemas de fígado ou doença hepática ou se notar que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tiver problemas de rim;
• Se tiver dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tiver epilepsia ou sofreu convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tiver dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se estiver tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Captor.
• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Captor»).
• Durante o tratamento com Captor, informe o seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono:

Captor pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Captor 37,5 mg/325 mg também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Captor 37,5 mg/325 mg se:

• Vous ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Captor 37,5 mg/325 mg, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir».
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»).

Se observar algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Como tomar Captor).

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando Captor, informe o seu médico. Ele decidirá se você deve continuar a tomar este medicamento.

Crianças

Uso em crianças com problemas respiratórios: Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Captor:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Captor junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção «não tome Captor»).

Está contraindicado o uso de Captor se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta se também utilizar

-Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina «ISRSs» (para o tratamento da depressão). Se experimentar confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordenados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.

• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorrer, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropion (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Captor é adequado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Captor de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Captor é adequado para si.
• Antidepressivos. Captor pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).

A eficácia de Captor pode ser alterada se também utilizar:

• Metoclopramida, domperidona e ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Ketoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Captor.

Toma de Captor com os alimentos, bebidas e álcool:

Não deve tomar bebidas alcoólicas se está tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Captor contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Captor, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Captor mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Captor mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Captor contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Captor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve-se usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Deve tomar Captor durante o menor tempo possível.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Captor 37,5 mg/325 mg, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomendar o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Captor por dia.

Não tome Captor mais frequentemente do que o indicado pelo seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tiver mais de 75 anos.
• Se tiver problemas de rim.
• Se tiver problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece uma doença hepática grave ou renal, o tratamento com Captor não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com a ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água. A ranhura do comprimido serve para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro

Se estima que a ação de Captor é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Captor do que deve:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Captor:

Se esquecer de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Captor:

Geralmente, não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Captor. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando Captor durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4. «posíveis efeitos adversos»). Se tem estado tomando Captor durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, pois o seu corpo pode ter-se habituado a ele. Não deve deixar de tomar de repente este medicamento; fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Captor pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo-).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária).
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência
• visão turva.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).
• Soluço
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Captor»).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Captor, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura.

Se lhe acontecer isto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, utilizar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de o tomar.

Em raros casos, pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Captor, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Captor juntamente com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Captor

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize o Captor após a data de validade que aparece no invólucro (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição doCaptor:

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: Povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

O Captor apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração por via oral, em invólucros de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/