Zaldiar Effervescent

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent e Zaldiar são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado

O medicamento Zaldiar Effervescent é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar Effervescent é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em doentes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente a tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
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• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredose de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns doentes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões na história ou ao tomar outros medicamentos que reduzam o limiar convulsivo, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central ou local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça graves com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos". Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar imediatamente o médico se o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando há bactérias e toxinas no sangue que podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver também tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Se o doente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.
O medicamento Zaldiar Effervescent não deve ser utilizado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Os sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opioides, podem ocorrer mesmo após o uso de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve procurar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
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O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se qualquer uma das situações mencionadas ocorreu com o doente no passado ou durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para evitar a sobredose desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos da classe dos inibidores da MAO, bem como durante um período de 14 dias após a sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent".
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com:

• carbamazepina (utilizada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:
• flucloxacilina (um antibiótico), devido à possibilidade de acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) que pode exigir tratamento de emergência (ver ponto 2).

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando:

Medicamento Zaldiar Effervescent

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar Effervescent pode interagir com eles e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou diminuição da concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados e procurem um médico se ocorrerem.

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• medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver tomando o medicamento Zaldiar Effervescent com esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Zaldiar Effervescent é apropriado para ele.
• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado exige uma consulta médica imediata. Deve realizar exames periódicos para medir o tempo de protrombina. A eficácia do medicamento Zaldiar Effervescent pode ser alterada se for utilizado concomitantemente com:
• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos antieméticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser utilizados em segurança com o medicamento Zaldiar Effervescent.

Medicamento Zaldiar Effervescent com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zaldiar Effervescent.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não é recomendado o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar Effervescent for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.
O medicamento contém um corante - laranja amarela (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por dose.

Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 2 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um período prolongado. Isso é especialmente importante em dietas com baixo teor de sódio.

Um comprimido contém 2,9 mg de potássio.

Este medicamento contém sulfites (componente do aroma de laranja)– O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

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Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar Effervescent deve ser utilizado por um período o mais curto possível.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
Se necessário, o médico pode prescrever a administração de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser administradas com mais frequência do que a cada 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com mais frequência do que a prescrita pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, submetidos a diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent em caso de insuficiência hepática grave e/ou renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar Effervescent é muito forte (sonolência ou dificuldades respiratórias) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, mesmo que o doente se sinta bem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesões hepáticas, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da administração do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de omissão da administração do medicamento, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um período prolongado.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas,
• tonturas, sonolência. Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, sudorese excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia). Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldades em urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldades em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldades respiratórias,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• convulsões, dificuldades em manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas,
• perda temporária da consciência (síncope).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• queda do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome da apneia do sono central (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida).
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent),
• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a administração do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:

• Desmaios ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (síncope), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças nas funções cognitivas, agravamento da asma.

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• Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e do pescoço, dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial e síncope. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o tratamento.
• Durante o tratamento com paracetamol, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, perda de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores nas articulações). Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o tratamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades em interromper o tratamento.
Em casos raros, em doentes que tomam tramadol por um período prolongado, após a interrupção súbita do medicamento, pode ocorrer mal-estar. Os sintomas podem incluir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como formigamento, dormência ou picadas de agulha, zumbido nos ouvidos. Se qualquer um desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar Effervescent, deve procurar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento do nariz ou gengivas.
O uso do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos utilizados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar Effervescent

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.

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• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sódio, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de laranja (maltodextrina (de milho), amido modificado (E 1450), aromas naturais e artificiais, sulfites), acesulfamo de potássio, sacarina de sódio, laranja amarela (E 110).

Como é o medicamento Zaldiar Effervescent e o que contém a embalagem

O comprimido é redondo, achatado com bordas biseladas, marmóreo, de cor branca a rosa clara.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio com uma camada externa de PET e uma camada interna de PE, em uma caixa de cartão.
A embalagem unitária contém: 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) ou 48 comprimidos efervescentes (12x4).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, Espanha

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 662457.9

Número da autorização de importação paralela: 22/24

Data de aprovação do folheto: 16.07.2025

[Informação sobre marca registrada]
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