Doreta Sr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Doreta SR (Doreta Prolong), 75 mg + 650 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol+ Paracetamol
Doreta SR e Doreta Prolong são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SR
• 3. Como tomar o medicamento Doreta SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doreta SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta SR e para que é utilizado

Doreta SR é um medicamento combinado que contém dois medicamentos para aliviar a dor: tramadol e paracetamol, que juntos aliviam a dor.
A indicação para o uso do medicamento Doreta SR são dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol em forma de comprimidos de libertação prolongada.
O medicamento Doreta SR deve ser utilizado apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SR

Quando não tomar o medicamento Doreta SR

• se o doente for alérgico ao paracetamol, tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, medicamentos para aliviar a dor ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que podem afetar o humor e as emoções),
• em caso de uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) (alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com epilepsia que não está sendo controlada adequadamente com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Doreta SR é um medicamento em forma de comprimidos de libertação prolongada. Isso significa que as substâncias ativas tramadol e paracetamol são liberadas durante um período mais longo. Se o doente tiver tomado anteriormente outros produtos que contenham a combinação de tramadol e paracetamol, deve ter cuidado, pois o medicamento Doreta SR, comprimidos de libertação prolongada, tem um esquema de dosagem diferente (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Doreta SR").
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Doreta SR:

• em doentes com doença renal,
• em doentes com doença hepática ou lesão hepática, ou em que tenha aparecido uma coloração amarela nos olhos e na pele, o que pode indicar icterícia ou doença das vias biliares,
• em doentes com dificuldades respiratórias graves, como asma ou doenças pulmonares graves,
• em doentes viciados em outros medicamentos para aliviar a dor, como a morfina,
• em doentes com epilepsia, ou em que tenham ocorrido convulsões ou ataques epilépticos,
• em doentes com lesões recentes na cabeça, choque ou dor de cabeça grave associada a vômitos,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para aliviar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina,
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Doreta SR.
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Doreta SR e outros medicamentos").

Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou de tramadol sozinho, pode ocorrer um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com curso grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Deve informar o médico se, durante a tomada do medicamento Doreta SR, o doente apresentar fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, o médico decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Doreta SR pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contatar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, constrição das pupilas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Doreta SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Atenção: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para que ele possa decidir sobre o tratamento posterior. Outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol só devem ser tomados sob

supervisão médica.

Enquanto estiver tomando o medicamento Doreta SR, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo os disponíveis sem prescrição médica - por exemplo, medicamentos para aliviar a dor ou reduzir a febre, utilizados em resfriados e gripe, pois

isso aumenta o risco de overdose de paracetamol. A overdose de paracetamol pode
causar danos ao fígado, que podem levar a um transplante de fígado ou até à morte.
Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico. Doses mais altas do que as recomendadas não
causarão um alívio da dor melhor, mas aumentarão o risco de danos graves ao fígado.Os sintomas de danos ao fígado geralmente aparecem após alguns dias. Portanto, é importante que, em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, o doente procure imediatamente um médico, mesmo que se sinta bem.
A tomada do medicamento Doreta SR com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) é contraindicada(ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta SR").
Não se recomenda a tomada do medicamento Doreta SR em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou certos tipos de dor, como a neuralgia do trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides para aliviar a dor). A ação analgésica pode ser reduzida.

A tomada do medicamento Doreta SR em combinação com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados:

• triptanos (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs, medicamentos utilizados para tratar a depressão). Deve contatar um médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou olhos, ou diarreia.
• medicamentos sedativos, medicamentos para dormir, outros medicamentos para aliviar a dor, como a morfina e a codeína (medicamento também utilizado para tratar a tosse), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. Deve contatar um médico se ocorrer sonolência ou desmaio.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques epilépticos), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o medicamento Doreta SR for tomado concomitantemente. O médico informará o doente se o medicamento Doreta SR é adequado para ele.
• alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta SR pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Deve informar imediatamente um médico se ocorrer qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

A ação do medicamento Doreta SR pode ser alterada se for tomado em combinação com os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos utilizados para tratar náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

A tomada concomitante do medicamento Doreta SR e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando outros tratamentos não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Doreta SR em combinação com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar um médico.

Medicamento Doreta SR com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Doreta SR pode ser tomado com ou sem alimentos.
A tomada do medicamento Doreta SR pode causar sonolência. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência, por isso é melhor não beber bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando o medicamento Doreta SR.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como o medicamento Doreta SR é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, incluindo tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta SR não deve ser tomado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta SR for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.

Fertilidade

Dados de experiência humana não indicam que o tramadol afete a fertilidade em homens ou mulheres.
Não há dados sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Doreta SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, até que não saiba como o medicamento Doreta SR afeta o seu organismo.

Medicamento Doreta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doreta SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial é geralmente de uma a duas comprimidos. Se necessário, as doses subsequentes podem ser tomadas a cada 12 horas, de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia (o que corresponde a 300 mg de cloridrato de tramadol e 2600 mg de paracetamol).
A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Geralmente, deve ser tomada a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor.

Doença hepática grave (insuficiência)

Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Doreta SR.
Em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Doreta SR em crianças com menos de 12 anos.

Doentes idosos

Em doentes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada. O médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Modo de administração

As comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. As comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento deve ser tomado por um período o mais curto possível.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Doreta SR é muito forte (ou seja, ocorre sonolência intensa ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, a dor não é aliviada suficientemente), deve consultar um médico ou farmacêutico. Se não houver melhora, deve contatar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta SR

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente ajuda médica ou
contatar um centro de controle de intoxicações:

• Centro de Controle de Intoxicações - Varsóvia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl
• Centro de Toxicologia da Pomerânia, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: pct@pctox.pl
• Centro de Informação Toxicológica, Departamento de Toxicologia do Hospital Municipal Franciszek Raszeja, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: oit.poznan@op.pl
• Departamento de Informação Toxicológica e Análise Laboratorial da Universidade Jaguelônica, Faculdade de Medicina, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracóvia tel./fax: 012 - 424 83 56 ou 57; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl

Deve levar todos os restos do medicamento, este folheto ou embalagem.
A overdose de paracetamol é potencialmente fatal devido a danos irreversíveis ao fígado. Existe um risco grave de danos ao fígado, mesmo que o doente se sinta bem.Para evitar danos ao fígado, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível. Quanto mais curto for o intervalo entre a tomada e o tratamento com antídoto, maior será a probabilidade de prevenir danos ao fígado.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta SR, também podem ocorrer distúrbios graves da circulação, distúrbios da consciência até o coma, convulsões ou distúrbios respiratórios, mal-estar, vômitos, perda de peso ou dor abdominal.

Omissão da tomada do medicamento Doreta SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima comprimido no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento Doreta SR

Se o doente tiver tomado o medicamento Doreta SR por um período, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento, pois o organismo pode ter se habituado ao medicamento. Não deve interromper abruptamente a tomada deste medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper a tomada do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento tiver sido tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper a tomada do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência). Em caso de interrupção abrupta da tomada do medicamento Doreta SR, pode ocorrer mal-estar. O doente pode apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• tontura,
• sonolência. As mencionadas perturbações são geralmente leves e não muito incômodas.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vômitos,
• distúrbios da digestão (constipação, inchaço, diarreia),
• dores abdominais,
• secura na boca,
• dores de cabeça,
• tremores,
• desorientação,
• distúrbios do sono,
• mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação constante de humor elevado),
• suor excessivo,
• coceira.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• pressão arterial alta, distúrbios do ritmo e frequência cardíaca,
• dificuldades ou dor ao urinar, presença de proteínas na urina,
• reações na pele (urticária, erupções),
• zumbido no ouvido,
• depressão,
• pesadelos,
• alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade),
• perda de memória,
• dificuldades em engolir,
• sangue nas fezes,
• calafrios,
• ondas de calor,
• dores no peito,
• movimentos involuntários dos músculos,
• sensação de formigamento e entorpecimento,
• dificuldades respiratórias,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• vício no medicamento,
• convulsões, problemas de coordenação motora,
• visão turva,
• constrição das pupilas,
• dilatação das pupilas,
• distúrbios da fala,
• delírio,
• perda temporária da consciência.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• abuso do medicamento.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta SR").

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas cloridrato de tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer algum desses efeitos não desejados durante a tomada do medicamento Doreta SR, deve informar o médico:

• sensação de desmaio ao se levantar de uma posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, agravamento dos sintomas da asma.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam uma reação alérgica podem se desenvolver em edema agudo da face e do pescoço, problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e desmaio; se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar a tomada do medicamento.

Raramente, em doentes que tomam tramadol por um período, pode ocorrer mal-estar em caso de interrupção abrupta do medicamento. Os doentes podem apresentar agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, hiperatividade, insônia ou distúrbios gastrointestinais. Em uma pequena proporção de doentes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações incomuns, como formigamento, coceira, entorpecimento da pele e zumbido no ouvido. Se ocorrer algum desses sintomas ou qualquer outro sintoma incomum, deve consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Em casos excepcionais, exames de sangue podem revelar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento do nariz ou gengivas.
Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves após a tomada de medicamentos que contenham paracetamol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doreta SR

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doreta SR

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol, o que corresponde a 65,88 mg de tramadol, e 650 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: amido de milho, hipromelose 2208/100, copovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), celulose microcristalina, dióxido de silício e fumarato de sódio;
• revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350 e talco. Ver ponto 2 "Medicamento Doreta SR contém sódio".

Como é o medicamento Doreta SR e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos de um lado e amarelo-claros do outro, ovais, convexos de ambos os lados, de duas camadas, com comprimento de aproximadamente 20 mm e largura de aproximadamente 11 mm.
Embalagens:10, 20 ou 30 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:65/575/15-C

Número da autorização de importação paralela: 78/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Data de aprovação do folheto: 28.04.2023
[Informação sobre marca registrada]